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Eine Studie über Filgotinib 200 mg bei koreanischen Teilnehmern mit mäßig bis stark aktiver Colitis ulcerosa unter routinemäßiger klinischer Praxis

29. April 2026 aktualisiert von: Eisai Korea Inc.

Eine multizentrische, offene Label-, Einzelarm- und Phase-4

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Filgotinib bei der Erstellung einer klinischen Remission in Woche 10 oder 22 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

94

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Medical department Serena SoYoun Kwon
  • Telefonnummer: +82-2-3451-5533
  • E-Mail: s-kwon@eisaikorea.com

Studienorte

  • Südkorea
      • Busan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Eisai site #13
      • Busan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Eisai site #15
      • Busan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Eisai Site #8
      • Daegu, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Eisai Site #6
      • Daejeon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Eisai Site #2
      • Gyeonggi-do, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Eisai Site #16
      • Gyeonggi-do, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Eisai Site #4
      • Gyeongnam, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Eisai site #11
      • Jungnam, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Eisai Site #7
      • Jungnam, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Eisai Site #18
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Eisai site #10
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Eisai site #12
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Eisai site #14
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Eisai Site #1
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Eisai Site #3
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Eisai Site #5
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Eisai Site #9
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Eisai Site #17
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Eisai Site #19

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Teilnehmer im Alter von 19 bis 64 Jahren zum Zeitpunkt der schriftlichen Zustimmung

  2. Die Teilnehmer müssen beide folgenden Bedingungen erfüllen:

    i) mäßig bis stark aktive Colitis ulcerosa diagnostiziert, wie durch den Mayo -Klinikwert mit Endoskopie während des Screenings bestimmt; Der Gesamtwert muss zwischen 6 und 12 liegen, inklusive und Endoskopie-Sub-Score größer oder gleich (> =) 2 (wenn es jedoch Ergebnisse einer Endoskopie gibt, die innerhalb von zwei (2) Monaten nach dem Screening-Besuch durchgeführt wird, und wenn die NHI-Bewertung unter Verwendung der aus dieser Endoskopie erhaltenen NHI-Bewertung durchgeführt werden kann, kann die Screening-Endoskopie ersetzt werden.)) ii) eine unzureichende Reaktion auf die Reaktion auf eine konventionelle Therapie (Kortikosteroide, Immunsuppressiva usw.) oder einen biologischen Wirkstoff auf der Grundlage des Urteils des Ermittlers beim Screening -Besuch hatten oder intolerant waren.

  3. Teilnehmer, der vom Ermittler in Bezug

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit Überempfindlichkeit gegenüber der aktiven Substanz oder gegenüber einem der im zugelassenen Filgotinib aufgeführten Hilfsmittel
  2. Teilnehmer mit aktiven Infektionen, einschließlich schwerwiegender Infektionen (Beispiel [z. B.], Sepsis) oder lokalen Infektionen
  3. Teilnehmer mit aktiver Tuberkulose (TB). Für Teilnehmer mit latenter Tuberkulose muss die häusliche Standard-Anti-Tuberkulose-Therapie mindestens 3 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Besuch 2, Tag 1) eingeleitet werden.
  4. Teilnehmer mit schwerer Leberbeeinträchtigung (Child-Pugh C)
  5. Teilnehmer mit mittelschwerer oder größerer Nierenbeeinträchtigung (Kreatinin -Clearance [CRCL] weniger als (<) 60 Milliliter pro Minute [ml/min])
  6. Teilnehmer, die einen der folgenden Laborwerte erfüllen:

  7. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) weniger als (<) 1*10^9 Zellen pro Liter (/l)

    • Absolute Lymphozytenzahl (ALC) <0,5*10^9 Zellen/l
    • Hämoglobinspiegel <8 Gramm pro Deziliter (g/dl)
    • Hämoglobinspiegel <8 g/dl
  8. Weibliche Teilnehmer, die bei Besuch 1 schwanger oder stillen. Selbst wenn ein Schwangerschaftstest bei Besuch 1 negativ war, ist bei Besuch 2 eine separate Bewertung erforderlich, wenn die erste Dosis des Studienmedikaments mehr als 72 Stunden nach dem Schwangerschaftstest verabreicht wurde.

  9. Weibliche Teilnehmer von Geburtenpotential, die sich nicht bereit erklären, eine der folgenden hochwirksamen Verhütungsmethoden von 4 Wochen vor Besuch 1 bis 4 Wochen nach der letzten Dosis Studienmedikamente zu verwenden:

    • Vollständige Abstinenz (wenn dies der bevorzugte und übliche Lebensstil der Teilnehmer ist)
    • Intrauteriner Gerät oder hormonhaltiges Intrauterinsystem (IUS)
    • Verhütungsimplantat
    • Orale Kontrazeptiva (die Teilnehmer müssen in einer stabilen Dosis mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments, während der Studie und 4 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments in einer stabilen Dosis mindestens 4 Wochen lang auf demselben oralen Verhütungsmittel liegen)
    • Der Partner hat eine Vasektomie und wird als Azoospermie bestätigt, wenn eine hochwirksame Verhütungsmethode für die Teilnehmer nicht angemessen oder akzeptabel ist, müssen die Teilnehmer zustimmen, eine medizinisch akzeptable Methode der Verhütung zu verwenden, dh (d. H.), doppelte Barrieremethode der Verhütung, wie z.

    HINWEIS: Alle Frauen werden als bildendes Potenzial angesehen, es sei denn, sie sind nach der Menopause (mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate Amenorrhoe ohne andere bekannte oder vermutete Ursache) oder chirurgisch steril (d. H. Bilaterale Tubal -Ligation, totaler Hysterektomie oder bilateraler Oophorektomie, mindestens 1 Monat lang, mindestens 1 Monat lang.

  10. Teilnehmer mit erblichen Problemen der Galaktose-Intoleranz, des gesamten Lactas-Mangels oder der Glukose-Galactose-Malabsorption
  11. Teilnehmer mit früherer Behandlung mit Janus Kinase (JAK) -Hemmer (Janus Kinase)
  12. Teilnehmer, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen, oder Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening -Besuch andere Untersuchungsprodukt/Medizinprodukte verwendeten
  13. Die Teilnehmer waren als unangemessen, um nach Ermessen des Ermittlers an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Filgotinib Maleate 200 Milligramm pro Tag (mg/Tag)
Arzneimittel: Filgotinibmaleat
Wird als orale Tablette verabreicht.
Andere Namen:
  • Jyseleca

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 10 oder 22 eine klinische Remission erreichen
Zeitfenster: In Woche 10 oder 22
In Woche 10 oder 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 10, 22 und 58 klinische Remissionen erreichen
Zeitfenster: In den Wochen 10, 22 und 58
In den Wochen 10, 22 und 58
Prozentsatz der klinischen Responder in Woche 10 und 22
Zeitfenster: In Woche 10 und 22
In Woche 10 und 22
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 58 eine anhaltende klinische Remission erreichen
Zeitfenster: In Woche 58
In Woche 58
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 10, 22 und 58 den Remission von Mayo Clinic Score (MCS) erreichen
Zeitfenster: In den Wochen 10, 22 und 58
MCS-Remission ist zu jeder Bewertung als MCS von 2 oder weniger und kein einzelner Teilbereich höher als 1 definiert.
In den Wochen 10, 22 und 58
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 10, 22 und 58 eine endoskopische Subscore von 0 erreichen
Zeitfenster: In den Wochen 10, 22 und 58
In den Wochen 10, 22 und 58
Prozentsatz der Teilnehmer, die den histologischen Remission des Nancy Histologic Index (NHI) in den Wochen 10, 22 und 58 erreichen
Zeitfenster: In den Wochen 10, 22 und 58
In den Wochen 10, 22 und 58
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 10, 22 und 58 MCS -Remission (alternative Definition) erreichen
Zeitfenster: In den Wochen 10, 22 und 58
MCS-Remission (alternative Definition) ist definiert als Rektalblutung (RB), Stuhlfrequenz (SF) und Subcores von ärztlicher Assessment (PGA) von 0 und einem endoskopischen Unter-Score von 0 oder 1 (insgesamt MCs von weniger als oder gleich [= 1]) in jeder Zeit der Bewertung.
In den Wochen 10, 22 und 58
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 58 6-monatige kortikosteroidfreie klinische Remission erreichen
Zeitfenster: In Woche 58
In Woche 58
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Bis zu 62 Wochen
Bis zu 62 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Labortests
Zeitfenster: Bis zu 62 Wochen
Bis zu 62 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 62 Wochen
Bis zu 62 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikantem abnormalem Gewicht
Zeitfenster: Bis zu 62 Wochen
Bis zu 62 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Elektrokardiogramm -Messungen (EKG)
Zeitfenster: Bis zu 62 Wochen
Bis zu 62 Wochen
Filgotinib -Exposition
Zeitfenster: Bis zu 58 Wochen
Bis zu 58 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die zur Behandlung eingehalten wurden
Zeitfenster: Bis zu 58 Wochen
Bis zu 58 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS6034-M082-402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschungsverpflichtung von Eisai und weitere Informationen zum Anfragen von Daten finden Sie auf unserer Website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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