Um estudo de filgotinibe 200 mg em participantes coreanos com colite ulcerosa moderadamente a severamente ativa sob prática clínica de rotina
1 de julho de 2026 atualizado por: Eisai Korea Inc.
Um estudo de fase 4 multicêntrico, aberto, de braço único, para avaliar a eficácia e a segurança do filgotinibe 200 mg em pacientes coreanos com colite ulcerosa moderadamente a severamente ativa sob prática clínica de rotina
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do filgotinibe no estabelecimento de remissão clínica na semana 10 ou 22.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
94
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Coréia do Sul
- Eisai Site #13
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Busan, Coréia do Sul
- Eisai Site #15
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Busan, Coréia do Sul
- Eisai Site #8
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Daegu, Coréia do Sul
- Eisai Site #6
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Daejeon, Coréia do Sul
- Eisai Site #2
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul
- Eisai Site #16
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul
- Eisai Site #4
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Gyeongnam, Coréia do Sul
- Eisai Site #11
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Jungnam, Coréia do Sul
- Eisai Site #18
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Jungnam, Coréia do Sul
- Eisai Site #7
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Seoul, Coréia do Sul
- Eisai Site #10
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Seoul, Coréia do Sul
- Eisai Site #14
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Seoul, Coréia do Sul
- Eisai Site #12
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Seoul, Coréia do Sul
- Eisai Site #17
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Seoul, Coréia do Sul
- Eisai Site #19
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Seoul, Coréia do Sul
- Eisai Site #1
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Seoul, Coréia do Sul
- Eisai Site #3
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Seoul, Coréia do Sul
- Eisai Site #5
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Seoul, Coréia do Sul
- Eisai Site #9
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes adultos de 19 a 64 anos no momento do consentimento por escrito
Os participantes devem atender às duas condições seguintes:
i) diagnosticado com colite ulcerosa moderadamente a severamente ativa, conforme determinado pelo escore clínico da Mayo com endoscopia que ocorre durante a triagem; A pontuação total deve estar entre 6 e 12, subscore inclusivo e endoscopia maior ou igual a (> =) 2 (no entanto, se houver resultados de uma endoscopia realizada dentro de dois (2) meses após a visita de triagem e, se a avaliação do NHI puder ser realizada usando as amostras armazenadas obtidas dessa endoscopia, ela pode substituir a endoscopia de triagem.) ii) tiveram uma resposta inadequada à resposta perdida ou intolerantes à terapia convencional (corticosteróides, imunossupressores, etc.) ou um agente biológico com base no julgamento do investigador na visita de triagem.
- Participante que é considerado confiável pelo investigador sobre o fornecimento de informações e está disposto a cumprir os procedimentos do protocolo de estudo
Critérios de exclusão:
- Participantes com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados no rótulo aprovado do Filgotinib
- Participantes com infecções ativas, incluindo infecções graves (exemplo [por exemplo], sepse) ou infecções locais
- Participantes com tuberculose ativa (TB). Para participantes com tuberculose latente, a terapia anti-tuberculose padrão doméstica deve ser iniciada pelo menos 3 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo (visita 2, dia 1).
- Participantes com comprometimento hepático grave (Child-Pugh C)
- Participantes com comprometimento renal moderado ou maior (depuração da creatinina [CRCL] menor que (<) 60 mililiter por minuto [ml/min])
- Os participantes que atendem a qualquer um dos seguintes valores laboratoriais:
Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) menor que (<) 1*10^9 células por litro (/L)
- Contagem absoluta de linfócitos (ALC) <0,5*10^9 células/L
- Nível de hemoglobina <8 gramas por decilitro (g/dl)
- Nível de hemoglobina <8 g/dl
- Participantes que estão grávidas ou amamentando na visita 1. Mesmo que um resultado do teste de gravidez na visita 1 fosse negativo, uma avaliação separada será necessária na visita 2 se a primeira dose do medicamento do estudo foi administrada mais de 72 horas após o teste de gravidez.
Participantes do potencial de gravidez que não concordam em usar um dos seguintes métodos altamente eficazes de contracepção de 4 semanas antes da visita 1 até 4 semanas após a última dose de medicamento de estudo:
- Abstinência completa (se este é o estilo de vida preferido e usual dos participantes)
- Dispositivo intra-uterino ou sistema intra-uterino contendo hormônio (IUS)
- Implante contraceptivo
- Contraceptivos orais (os participantes devem estar no mesmo contraceptivo oral em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo, durante o estudo e por 4 semanas após a descontinuação do medicamento do estudo)
- O parceiro teve uma vasectomia e é confirmado como azoospermia se um método de contracepção altamente eficaz não for apropriado ou aceitável para os participantes, os participantes devem concordar em usar um método de contracepção medicamente aceitável, isto é (isto é), o método de barreira dupla ou a captura do LaTerown ou o condomador sinitético mais.
NOTA: Todas as mulheres serão consideradas com potencial de gravidez, a menos que estejam na pós -menopausa (pelo menos 12 meses consecutivos de amenorréia, sem outra causa conhecida ou suspeita) ou cirurgicamente estéreis (ou seja, o oooporetortomia bilateral), a menos de uma manutectomia bilateral.
- Participantes com problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou má absorção de glicose-galactose
- Participantes com histórico de tratamento anterior com o inibidor da Janus quinase (JAK)
- Os participantes atualmente participam de outros estudos clínicos ou participantes que usaram outro produto/dispositivo médico de investigação dentro de 4 semanas após a visita de triagem
- Os participantes consideraram inapropriado participar deste estudo a critério do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Filgotinib Maleate 200 miligrama por dia (mg/dia)
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Administrado como comprimidos orais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que alcançam remissão clínica na semana 10 ou 22
Prazo: Na semana 10 ou 22
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Na semana 10 ou 22
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes alcançando remissão clínica nas semanas 10, 22 e 58
Prazo: Nas semanas 10, 22 e 58
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Nas semanas 10, 22 e 58
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Porcentagem de respondedores clínicos nas semanas 10 e 22
Prazo: Na semana 10 e 22
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Na semana 10 e 22
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Porcentagem de participantes alcançando remissão clínica sustentada na semana 58
Prazo: Na semana 58
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Na semana 58
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Porcentagem de participantes que atingem a remissão da pontuação da Mayo Clinic (MCS) nas semanas 10, 22 e 58
Prazo: Nas semanas 10, 22 e 58
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A remissão do MCS é definida como um MCS de 2 ou menos e nenhum sub-escore superior a 1 em cada momento de avaliação.
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Nas semanas 10, 22 e 58
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Porcentagem de participantes que atingem subescore endoscópico de 0 nas semanas 10, 22 e 58
Prazo: Nas semanas 10, 22 e 58
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Nas semanas 10, 22 e 58
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Porcentagem de participantes que atingem a remissão histológica de Nancy Histologic Index (NHI) nas semanas 10, 22 e 58
Prazo: Nas semanas 10, 22 e 58
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Nas semanas 10, 22 e 58
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Porcentagem de participantes alcançando remissão do MCS (definição alternativa) nas semanas 10, 22 e 58
Prazo: Nas semanas 10, 22 e 58
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A remissão do MCS (definição alternativa) é definida como sangramento retal (RB), frequência das fezes (SF) e sub-escores de avaliação global (PGA) do médico de 0 e um sub-escore endoscópico de 0 ou 1 (MCs gerais inferiores ou iguais a [<= 1]) em cada hora de avaliação.
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Nas semanas 10, 22 e 58
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Porcentagem de participantes que alcançam remissão clínica sem corticosteróides de 6 meses na semana 58
Prazo: Na semana 58
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Na semana 58
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Número de participantes com eventos adversos (AES)
Prazo: Até 62 semanas
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Até 62 semanas
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Número de participantes com testes laboratoriais anormais clinicamente significativos
Prazo: Até 62 semanas
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Até 62 semanas
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Número de participantes com sinais vitais anormais clinicamente significativos
Prazo: Até 62 semanas
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Até 62 semanas
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Número de participantes com peso anormal clinicamente significativo
Prazo: Até 62 semanas
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Até 62 semanas
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Número de participantes com medições de eletrocardiograma anormal clinicamente significativo (ECG)
Prazo: Até 62 semanas
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Até 62 semanas
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Duração da exposição ao filgotinibe
Prazo: Até 58 semanas
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Até 58 semanas
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Porcentagem de participantes que cumpriram o tratamento
Prazo: Até 58 semanas
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Até 58 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2025
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS6034-M082-402
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O comprometimento de compartilhamento de dados da Eisai e mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontrados em nosso site http://eisaiclinalticaltrials.com/.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .