Een studie van filgotinib 200 mg bij Koreaanse deelnemers met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa onder routine klinische praktijk
1 juli 2026 bijgewerkt door: Eisai Korea Inc.
Een multi-center, open-label, single-arm, fase 4-studie om de werkzaamheid en veiligheid van filgotinib 200 mg te evalueren bij Koreaanse patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa onder routine klinische praktijk
Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid van filgotinib te evalueren bij het vaststellen van klinische remissie in week 10 of 22.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
94
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Zuid -Korea
- Eisai Site #13
-
Busan, Zuid -Korea
- Eisai Site #15
-
Busan, Zuid -Korea
- Eisai Site #8
-
Daegu, Zuid -Korea
- Eisai Site #6
-
Daejeon, Zuid -Korea
- Eisai Site #2
-
Gyeonggi-do, Zuid -Korea
- Eisai Site #16
-
Gyeonggi-do, Zuid -Korea
- Eisai Site #4
-
Gyeongnam, Zuid -Korea
- Eisai Site #11
-
Jungnam, Zuid -Korea
- Eisai Site #18
-
Jungnam, Zuid -Korea
- Eisai Site #7
-
Seoul, Zuid -Korea
- Eisai Site #10
-
Seoul, Zuid -Korea
- Eisai Site #14
-
Seoul, Zuid -Korea
- Eisai Site #12
-
Seoul, Zuid -Korea
- Eisai Site #17
-
Seoul, Zuid -Korea
- Eisai Site #19
-
Seoul, Zuid -Korea
- Eisai Site #1
-
Seoul, Zuid -Korea
- Eisai Site #3
-
Seoul, Zuid -Korea
- Eisai Site #5
-
Seoul, Zuid -Korea
- Eisai Site #9
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen deelnemers van 19 tot 64 jaar op het moment van schriftelijke toestemming
Deelnemers moeten aan beide volgende voorwaarden voldoen:
I) gediagnosticeerd met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa zoals bepaald door de Mayo Clinic -score met endoscopie die optreedt tijdens screening; De totale score moet tussen 6 en 12 liggen, inclusieve en endoscopie sub-score groter dan of gelijk aan (> =) 2 (als er echter resultaten zijn van een endoscopie uitgevoerd binnen twee (2) maanden na het screeningbezoek, en als NHI-evaluatie kan worden uitgevoerd met behulp van de opgeslagen specimens verkregen uit die endoscopie, kan het screening endoscopie vervangen.). ii) hebben een onvoldoende reactie gehad op, verloren respons op of waren intolerant op conventionele therapie (corticosteroïden, immunosuppressiva, enz.) Of een biologisch middel op basis van het oordeel van de onderzoeker bij het screeningbezoek.
- Deelnemer die door de onderzoeker als betrouwbaar wordt beschouwd met betrekking tot het verstrekken van informatie en bereid is om te voldoen aan de procedures van het onderzoeksprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met overgevoeligheid voor de actieve substantie of aan een van de hulpstoffen die worden vermeld in het goedgekeurde label van filgotinib
- Deelnemers met actieve infecties, inclusief ernstige infecties (voorbeeld [bijv.], Sepsis) of lokale infecties
- Deelnemers met actieve tuberculose (TB). Voor deelnemers met latente tuberculose moet de binnenlandse standaard anti-tuberculose-therapie ten minste 3 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het studiemedicijn worden gestart (bezoek 2, dag 1).
- Deelnemers met ernstige leverstoornissen (Child-Pugh C)
- Deelnemers met matige of grotere nierstoornissen (creatinineklaring [CRCL] minder dan (<) 60 milliliter per minuut [ml/min])
- Deelnemers die voldoen aan een van de volgende laboratoriumwaarden:
Absolute neutrofielentelling (ANC) minder dan (<) 1*10^9 cellen per liter (/l)
- Absolute lymfocytentelling (ALC) <0,5*10^9 cellen/l
- Hemoglobine -niveau <8 gram per deciliter (G/DL)
- Hemoglobine -niveau <8 g/dl
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven aan bezoek 1. Zelfs als een zwangerschapstestresultaat bij bezoek 1 negatief was, is een afzonderlijke evaluatie vereist bij bezoek 2 als de eerste dosis van het studiemedicijn meer dan 72 uur na de zwangerschapstest werd toegediend.
Vrouwelijke deelnemers aan het vruchtbaar potentieel die niet instemmen om een van de volgende zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf 4 weken voorafgaand aan een bezoek aan 1 tot 4 weken na de laatste dosis studiegeneesmiddelen:
- Volledige onthouding (als dit de voorkeur en gebruikelijke levensstijl van de deelnemers is)
- Intra-uteriene apparaat of hormoonbevattend intra-uteriene systeem (IUS)
- Anticonceptie -implantaat
- Orale anticonceptiva (deelnemers moeten op hetzelfde orale anticonceptiemiddel zijn in een stabiele dosis gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksmedicijn, tijdens de studie en gedurende 4 weken na stopzetting van het onderzoeksmedicijn)
- Partner has had a vasectomy and is confirmed to be azoospermia If a highly effective method of contraception is not appropriate or acceptable for the participants, the participants must agree to use a medically acceptable method of contraception, that is (i.e.), double barrier method of contraception such as latex or synthetic condom plus diaphragm or cervical/vault cap with spermicide.
OPMERKING: Alle vrouwen worden beschouwd als van het potentieel van de vruchtbaarheid, tenzij ze postmenopauzaal zijn (ten minste 12 opeenvolgende maanden amenorroe zonder andere bekende of vermoedelijke oorzaak) of chirurgisch steriel (d.w.z. bilaterale tubale ligatie, totale hysterectomie, of bilaterale oophorectomie, alle chirurgische, ten minste 1 maand voorafgaand aan de toediening van de studie -medicijn).
- Deelnemers met erfelijke problemen van galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
- Deelnemers met een geschiedenis van eerdere behandeling met Janus Kinase (JAK) -remmer
- Deelnemers die momenteel deelnemen aan andere klinische studie of deelnemers die binnen 4 weken na het screeningbezoek een ander onderzoeksproduct/medisch apparaat gebruikten
- Deelnemers geacht ongepast om deel te nemen aan dit onderzoek naar goeddunken van de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Filgotinib Maleaat 200 milligram per dag (mg/dag)
|
Toegediend als orale tabletten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikt in week 10 of 22
Tijdsspanne: In week 10 of 22
|
In week 10 of 22
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikt bij weken 10, 22 en 58
Tijdsspanne: Op weken 10, 22 en 58
|
Op weken 10, 22 en 58
|
|
|
Percentage klinische responders in week 10 en 22
Tijdsspanne: In week 10 en 22
|
In week 10 en 22
|
|
|
Percentage deelnemers dat aanhoudende klinische remissie bereikt in week 58
Tijdsspanne: In week 58
|
In week 58
|
|
|
Percentage deelnemers dat Mayo Clinic Score (MCS) remissie behaalt bij weken 10, 22 en 58
Tijdsspanne: Op weken 10, 22 en 58
|
MCS-remissie wordt gedefinieerd als een MCS van 2 of minder en geen enkele sub-score hoger dan 1 op elke evaluatietijd.
|
Op weken 10, 22 en 58
|
|
Percentage deelnemers dat de endoscopische subscore van 0 behaalt bij weken 10, 22 en 58
Tijdsspanne: Op weken 10, 22 en 58
|
Op weken 10, 22 en 58
|
|
|
Percentage deelnemers dat Nancy Histologic Index (NHI) histologische remissie bereikt bij weken 10, 22 en 58
Tijdsspanne: Op weken 10, 22 en 58
|
Op weken 10, 22 en 58
|
|
|
Percentage deelnemers dat MCS -remissie bereikt (alternatieve definitie) in weken 10, 22 en 58
Tijdsspanne: Op weken 10, 22 en 58
|
MCS-remissie (alternatieve definitie) wordt gedefinieerd als rectale bloedingen (RB), ontlastingfrequentie (SF) en de globale beoordeling van de arts (PGA) sub-scores van 0 en een endoscopische sub-score van 0 of 1 (algemene MC's van minder dan of gelijk aan [<= 1]) bij elke evaluatiestip.
|
Op weken 10, 22 en 58
|
|
Percentage deelnemers dat 6 maanden corticosteroïde-vrije klinische remissie bereikt in week 58
Tijdsspanne: In week 58
|
In week 58
|
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Tot 62 weken
|
Tot 62 weken
|
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale laboratoriumtests
Tijdsspanne: Tot 62 weken
|
Tot 62 weken
|
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale vitale tekenen
Tijdsspanne: Tot 62 weken
|
Tot 62 weken
|
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significant abnormaal gewicht
Tijdsspanne: Tot 62 weken
|
Tot 62 weken
|
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale elektrocardiogram (ECG) metingen
Tijdsspanne: Tot 62 weken
|
Tot 62 weken
|
|
|
Duur van blootstelling aan filgotinib
Tijdsspanne: Tot 58 weken
|
Tot 58 weken
|
|
|
Percentage deelnemers die aan de behandeling hebben geholpen
Tijdsspanne: Tot 58 weken
|
Tot 58 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GS6034-M082-402
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Eisai's gegevensuitwisseling en meer informatie over het aanvragen van gegevens is te vinden op onze website http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .