Badanie filgotinibu 200 mg u koreańskich uczestników z umiarkowanie do poważnie aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w rutynowej praktyce klinicznej
1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Eisai Korea Inc.
Wieloośrodkowe, otwarte, jednorazowe, jednoramienne badanie fazy 4 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa filgotinibu 200 mg u koreańskich pacjentów z umiarkowanie do poważnie aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w rutynowej praktyce klinicznej
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności filgotinibu w ustanowieniu remisji klinicznej w 10 lub 22 tygodniu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
94
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Korea Południowa
- Eisai Site #13
-
Busan, Korea Południowa
- Eisai Site #15
-
Busan, Korea Południowa
- Eisai Site #8
-
Daegu, Korea Południowa
- Eisai Site #6
-
Daejeon, Korea Południowa
- Eisai Site #2
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa
- Eisai Site #16
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa
- Eisai Site #4
-
Gyeongnam, Korea Południowa
- Eisai Site #11
-
Jungnam, Korea Południowa
- Eisai Site #18
-
Jungnam, Korea Południowa
- Eisai Site #7
-
Seoul, Korea Południowa
- Eisai Site #10
-
Seoul, Korea Południowa
- Eisai Site #14
-
Seoul, Korea Południowa
- Eisai Site #12
-
Seoul, Korea Południowa
- Eisai Site #17
-
Seoul, Korea Południowa
- Eisai Site #19
-
Seoul, Korea Południowa
- Eisai Site #1
-
Seoul, Korea Południowa
- Eisai Site #3
-
Seoul, Korea Południowa
- Eisai Site #5
-
Seoul, Korea Południowa
- Eisai Site #9
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli uczestnicy w wieku od 19 do 64 lat w momencie pisemnej zgody
Uczestnicy muszą spełniać oba następujące warunki:
i) zdiagnozowano umiarkowanie do poważnie aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, zgodnie z wynikiem kliniki Mayo z endoskopią występującą podczas badań przesiewowych; Całkowity wynik musi wynosić pomiędzy 6 a 12, podscore inkluzyjne i endoskopowe większe lub równe (> =) 2 (jeśli istnieją wyniki endoskopii wykonanej w ciągu dwóch (2) miesięcy wizyty przesiewowej, a jeśli ocenę NHI można przeprowadzić przy użyciu przechowywanych próbek uzyskanych z tej endoskopii, może zastąpić endoskopię skazującą.) ii) miał nieodpowiednią odpowiedź na, utraconą odpowiedź lub nietolerancyjną na konwencjonalną terapię (kortykosteroidy, immunosupresyjne itp.) Lub czynnik biologiczny w oparciu o osąd badacza podczas wizyty przesiewowej.
- Uczestnik, który jest uważany za wiarygodny przez badacz w zakresie dostarczania informacji i jest gotów przestrzegać procedur protokołu badania
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy z nadwrażliwością na substancję czynną lub do dowolnego z substancji zaróbek wymienionych w zatwierdzonej etykiecie filgotinibu
- Uczestnicy z aktywnymi infekcjami, w tym poważnymi infekcjami (przykład [np.], Sepssa) lub lokalne infekcje
- Uczestnicy z aktywną gruźlicą (TB). W przypadku uczestników z utajoną gruźlicą krajowa standardowa terapia przeciwbruźlicza musi zostać rozpoczęta co najmniej 3 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego leku (wizyta 2, dzień 1).
- Uczestnicy z ciężkim upośledzeniem wątroby (Child-Pugh C)
- Uczestnicy o umiarkowanym lub większym zaburzeniu nerek (klirens kreatyniny [CRCL] mniej niż (<) 60 mililitrowy na minutę [ml/min])
- Uczestnicy, którzy spełniają którekolwiek z następujących wartości laboratoryjnych:
Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) mniejsza niż (<) 1*10^9 komórek na litr (/l)
- Bezwzględna liczba limfocytów (ALC) <0,5*10^9 Komórki/L
- Poziom hemoglobiny <8 gramów na decylitr (g/dl)
- Poziom hemoglobiny <8 g/dl
- Uczestnicy, które są w ciąży lub karmią piersią podczas wizyty 1. Nawet jeśli wynik testu ciąży podczas wizyty 1 był ujemny, podczas wizyty 2 jest wymagana oddzielna ocena, jeśli pierwszą dawkę badanego leku podano ponad 72 godziny po teście ciąży.
Uczestnicy potencjału porodu, które nie zgadzają się zastosować jedną z następujących wysoce skutecznych metod antykoncepcji od 4 tygodni przed wizytą od 1 do 4 tygodni po ostatniej dawce leku badanego:
- Całkowita abstynencja (jeśli jest to preferowany i zwykły styl życia uczestników)
- Urządzenie wewnątrzmaciczne lub układ wewnątrzmaciczny zawierający hormon (IUS)
- Implant antykoncepcyjny
- Doustne środki antykoncepcyjne (uczestnicy muszą znajdować się na tej samej doustnej antykoncepcji w stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem badanego leku, podczas badania i przez 4 tygodnie po przerwie leku badanego)
- Partner miał wazektomię i potwierdza się, że jest azoospermia, jeżeli wysoce skuteczna metoda antykoncepcji nie jest odpowiednia lub akceptowalna dla uczestników, uczestnicy muszą zgodzić się na zastosowanie medycznie dopuszczalnej metody antykoncepcji, to znaczy (tj.) Metodę podwójnej bariery antykoncepcji, takiej jak lateks lub prezerwatyka syntetyczna plus diofragmowa lub dupercalna/sprawa w sprawie sprawnościowej.
Uwaga: Wszystkie kobiety będą uważane za potencjału dziecięcego, chyba że są one po menopauzie (co najmniej 12 kolejnych miesięcy amenorrhei bez innej znanej lub podejrzanej przyczyny) lub chirurgicznie sterylne (tj. Dwustronne podtrzymanie jajowodów, całkowitą histerektomię lub juła dwustronną jajnik.
- Uczestnicy z dziedzicznymi problemami nietolerancji galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub złośliwym galaktozą galaktozą
- Uczestnicy z historią wcześniejszego leczenia inhibitorem kinazy Janus (JAK)
- Uczestnicy obecnie uczestniczący w innych badaniach klinicznych lub uczestnikach, którzy korzystali z innych badań produktów/urządzenia medycznego w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej
- Uczestnicy uznali za nieodpowiedni do udziału w tym badaniu według uznania badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Filgotinib maleinian 200 miligramów dziennie (mg/dzień)
|
Podawane w postaci tabletek doustnych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent uczestników osiągających remisję kliniczną w 10 lub 22 tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 10 lub 22
|
W tygodniu 10 lub 22
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników osiągających remisję kliniczną w tygodniach 10, 22 i 58
Ramy czasowe: W tygodniach 10, 22 i 58
|
W tygodniach 10, 22 i 58
|
|
|
Procent respondentów klinicznych w 10 i 22. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 10 i 22
|
W tygodniu 10 i 22
|
|
|
Procent uczestników osiągających trwałą remisję kliniczną w 58 tygodniu
Ramy czasowe: W 58. tygodniu
|
W 58. tygodniu
|
|
|
Procent uczestników osiągających remisję Mayo Clinic Score (MCS) w tygodniach 10, 22 i 58
Ramy czasowe: W tygodniach 10, 22 i 58
|
Remisja MCS jest zdefiniowana jako MCS 2 lub mniej i żaden pojedynczy podscore wyższy niż 1 przy każdym momencie oceny.
|
W tygodniach 10, 22 i 58
|
|
Odsetek uczestników osiągających endoskopowy podkore 0 w tygodniach 10, 22 i 58
Ramy czasowe: W tygodniach 10, 22 i 58
|
W tygodniach 10, 22 i 58
|
|
|
Odsetek uczestników osiągających remisję histologiczną Nancy Histologic Index (NHI) w tygodniach 10, 22 i 58
Ramy czasowe: W tygodniach 10, 22 i 58
|
W tygodniach 10, 22 i 58
|
|
|
Procent uczestników osiągających remisję MCS (definicja alternatywna) w tygodniach 10, 22 i 58
Ramy czasowe: W tygodniach 10, 22 i 58
|
Remisja MCS (alternatywna definicja) jest zdefiniowana jako krwawienie z odbytnicy (RB), częstotliwość kału (SF) i globalna ocena (PGA) wynosząca 0 i endoskopowa podskalowa 0 lub 1 (ogólne MCS mniejsze lub równe [<= 1]) w każdym czasie oceny.
|
W tygodniach 10, 22 i 58
|
|
Procent uczestników osiągających 6-miesięczną remisję kliniczną bez kortykosteroidów w 58 tygodniu
Ramy czasowe: W 58. tygodniu
|
W 58. tygodniu
|
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Do 62 tygodni
|
Do 62 tygodni
|
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi testami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 62 tygodni
|
Do 62 tygodni
|
|
|
Liczba uczestników o klinicznie istotnych nieprawidłowych objawach życiowych
Ramy czasowe: Do 62 tygodni
|
Do 62 tygodni
|
|
|
Liczba uczestników o klinicznie znaczącej nieprawidłowej wagi
Ramy czasowe: Do 62 tygodni
|
Do 62 tygodni
|
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi pomiarami elektrokardiogramu (ECG)
Ramy czasowe: Do 62 tygodni
|
Do 62 tygodni
|
|
|
Czas trwania ekspozycji na filgotinib
Ramy czasowe: Do 58 tygodni
|
Do 58 tygodni
|
|
|
Procent uczestników, którzy przestrzegali leczenia
Ramy czasowe: Do 58 tygodni
|
Do 58 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 maja 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS6034-M082-402
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zobowiązanie do udostępniania danych przez Eisai i dalsze informacje na temat żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .