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Uno studio di Filgotinib 200 mg in partecipanti coreani con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva sotto pratica clinica di routine

29 aprile 2026 aggiornato da: Eisai Korea Inc.

Uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di fase 4 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Filgotinib 200 mg in pazienti coreani con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva sotto pratica clinica di routine

Lo scopo principale di questo studio è di valutare l'efficacia del filgotinib nello stabilire la remissione clinica alla settimana 10 o 22.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

94

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Medical department Serena SoYoun Kwon
  • Numero di telefono: +82-2-3451-5533
  • Email: s-kwon@eisaikorea.com

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Eisai site #13
      • Busan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Eisai site #15
      • Busan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Eisai Site #8
      • Daegu, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Eisai Site #6
      • Daejeon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Eisai Site #2
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Eisai Site #16
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Eisai Site #4
      • Gyeongnam, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Eisai site #11
      • Jungnam, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Eisai Site #7
      • Jungnam, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Eisai Site #18
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Eisai site #10
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Eisai site #12
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Eisai site #14
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Eisai Site #1
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Eisai Site #3
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Eisai Site #5
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Eisai Site #9
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Eisai Site #17
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Eisai Site #19

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti adulti dai 19 ai 64 anni al momento del consenso scritto

  2. I partecipanti devono soddisfare entrambe le seguenti condizioni:

    i) diagnosticato con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva come determinato dal punteggio della Mayo Clinic con endoscopia che si verifica durante lo screening; Il punteggio totale deve essere compreso tra 6 e 12, sotto-punteggio inclusivo ed endoscopia maggiore o uguale a (> =) 2 (tuttavia, se ci sono risultati di un'endoscopia eseguita entro due (2) mesi dalla visita di screening e se la valutazione NHI può essere eseguita usando i campioni memorizzati ottenuti da quell'endoscopia, può sostituire l'endoscopia.) ii) hanno avuto una risposta inadeguata, una risposta persa o era intollerante alla terapia convenzionale (corticosteroidi, immunosoppressori, ecc.) O un agente biologico basato sul giudizio dell'investigatore durante la visita di screening.

  3. Partecipante che è considerato affidabile dall'investigatore in merito alla fornitura di informazioni ed è disposto a rispettare le procedure del protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nell'etichetta approvata di filgotinib
  2. Partecipanti con infezioni attive, tra cui infezioni gravi (esempio [ad esempio], sepsi) o infezioni locali
  3. Partecipanti con tubercolosi attiva (TB). Per i partecipanti con tubercolosi latente, la terapia anti-tubercolosi standard nazionale deve essere iniziata almeno 3 settimane prima della prima somministrazione del farmaco di studio (visitare 2, giorno 1).
  4. Partecipanti con grave compromissione epatica (Child-Pugh C)
  5. Partecipanti con compromissione renale moderata o maggiore (clearance della creatinina [CRCL] inferiore a (<) 60 millilitro al minuto [ml/min])
  6. Partecipanti che incontrano uno dei seguenti valori di laboratorio:

  7. Conte di neutrofili assoluti (anc) inferiore a (<) 1*10^9 cellule per litro (/l)

    • Conta dei linfociti assoluti (ALC) <0,5*10^9 cellule/L
    • Livello di emoglobina <8 grammi per decilitro (G/DL)
    • Livello di emoglobina <8 g/dl
  8. Partecipanti femminili che sono incinte o allattamento al seno alla visita 1. Anche se un risultato del test di gravidanza alla visita 1 era negativo, è richiesta una valutazione separata alla visita 2 se la prima dose del farmaco di studio è stata somministrata più di 72 ore dopo il test di gravidanza.

  9. Partecipanti femminili di potenziale di gravidanza che non accettano di utilizzare uno dei seguenti metodi di contraccezione altamente efficaci da 4 settimane prima della visita da 1 a 4 settimane dopo l'ultima dose di dose di studio:

    • Completa astinenza (se questo è lo stile di vita preferito e normale dei partecipanti)
    • Dispositivo intrauterino o sistema intrauterino contenente ormone (IUS)
    • Impianto contraccettivo
    • Contraccettivi orali (i partecipanti devono essere sullo stesso contraccettivo orale alla dose stabile per almeno 4 settimane prima della somministrazione del farmaco dello studio, durante lo studio e per 4 settimane dopo l'interruzione del farmaco dello studio)
    • Il partner ha avuto una vasectomia ed è confermato per essere azoospermia se un metodo di contraccezione altamente efficace non è appropriato o accettabile per i partecipanti, i partecipanti devono concordare di utilizzare un metodo di contraccezione o cop -sfragico, a doppia barriera.

    Nota: tutte le donne saranno considerate di potenziale di gravidanza a meno che non siano postmenopausali (almeno 12 mesi consecutivi di amenorrea senza altra causa nota o sospetta) o chirurgicamente sterili (cioè, bilaterale di legatura della tubal, a un'amministrazione bilaterale prima della droga di studio).

  10. Partecipanti con problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di lattasi totale o malassorbimento del glucosio-galattosio
  11. Partecipanti con una storia di precedente trattamento con l'inibitore di Janus chinasi (JAK)
  12. I partecipanti attualmente partecipano ad altri studi clinici o partecipanti che hanno utilizzato altri prodotti/dispositivi medici investigativi entro 4 settimane dalla visita di screening
  13. I partecipanti hanno ritenuto inappropriato partecipare a questo studio a discrezione dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Filgotinib Maleate 200 milligrammi al giorno (mg/giorno)
Droga: Filgotinib maleato
Somministrato come compresse orali.
Altri nomi:
  • Jyseleca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione clinica alla settimana 10 o 22
Lasso di tempo: Alla settimana 10 o 22
Alla settimana 10 o 22

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione clinica a settimane 10, 22 e 58
Lasso di tempo: Alle settimane 10, 22 e 58
Alle settimane 10, 22 e 58
Percentuale di responder clinici alla settimana 10 e 22
Lasso di tempo: Alla settimana 10 e 22
Alla settimana 10 e 22
Percentuale di partecipanti che raggiungono una remissione clinica sostenuta alla settimana 58
Lasso di tempo: Alla settimana 58
Alla settimana 58
Percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione del punteggio della Mayo Clinic (MCS) a settimane 10, 22 e 58
Lasso di tempo: Alle settimane 10, 22 e 58
La remissione MCS è definita come un MCS di 2 o meno e nessun singolo sotto-punteggio superiore a 1 in ogni momento di valutazione.
Alle settimane 10, 22 e 58
Percentuale di partecipanti che raggiungono un suboscopico endoscopico di 0 alle settimane 10, 22 e 58
Lasso di tempo: Alle settimane 10, 22 e 58
Alle settimane 10, 22 e 58
Percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione istologica dell'indice istologico di Nancy (NHI) alle settimane 10, 22 e 58
Lasso di tempo: Alle settimane 10, 22 e 58
Alle settimane 10, 22 e 58
Percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione MCS (definizione alternativa) alle settimane 10, 22 e 58
Lasso di tempo: Alle settimane 10, 22 e 58
La remissione di MCS (definizione alternativa) è definita come sotto-punteggio di Bleeding rettale (RB), Frequenza delle feci (SF) e PGA (PGA) di valutazione globale del medico (PGA) e un sotto-punteggio endoscopico di 0 o 1 (MC complessivo di meno o uguale a [<= 1]) in ogni momento della valutazione.
Alle settimane 10, 22 e 58
Percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione clinica senza corticosteroidi di 6 mesi alla settimana 58
Lasso di tempo: Alla settimana 58
Alla settimana 58
Numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino a 62 settimane
Fino a 62 settimane
Numero di partecipanti con test di laboratorio anormali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fino a 62 settimane
Fino a 62 settimane
Numero di partecipanti con segni vitali anormali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fino a 62 settimane
Fino a 62 settimane
Numero di partecipanti con peso anormale clinicamente significativo
Lasso di tempo: Fino a 62 settimane
Fino a 62 settimane
Numero di partecipanti con misurazioni di elettrocardiogramma anormale clinicamente significativo (ECG)
Lasso di tempo: Fino a 62 settimane
Fino a 62 settimane
Durata dell'esposizione a filgotinib
Lasso di tempo: Fino a 58 settimane
Fino a 58 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno rispettato il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 58 settimane
Fino a 58 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Collaboratori

Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS6034-M082-402

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'impegno di condivisione dei dati di Eisai e ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito Web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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