Tutkimus filgotinibista 200 mg korealaisissa osallistujissa, joilla on kohtalaisesti tai vakavasti aktiivinen haavainen koliitti rutiininomaisella kliinisellä käytännöllä
keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Eisai Korea Inc.
Monikeskus, avoin, yhden käden vaiheen 4 tutkimus filgootinibin 200 mg: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi korealaisilla potilailla, joilla on kohtalaisesti tai vakavasti aktiivinen haavallinen koliitti rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä
Tämän tutkimuksen päätarkoitus on arvioida filgotinibin tehokkuutta kliinisen remission luomisessa viikolla 10 tai 22.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
94
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Etelä -Korea
- Eisai Site #13
-
Busan, Etelä -Korea
- Eisai Site #15
-
Busan, Etelä -Korea
- Eisai Site #8
-
Daegu, Etelä -Korea
- Eisai Site #6
-
Daejeon, Etelä -Korea
- Eisai Site #2
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea
- Eisai Site #16
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea
- Eisai Site #4
-
Gyeongnam, Etelä -Korea
- Eisai Site #11
-
Jungnam, Etelä -Korea
- Eisai Site #18
-
Jungnam, Etelä -Korea
- Eisai Site #7
-
Seoul, Etelä -Korea
- Eisai Site #10
-
Seoul, Etelä -Korea
- Eisai Site #14
-
Seoul, Etelä -Korea
- Eisai Site #12
-
Seoul, Etelä -Korea
- Eisai Site #17
-
Seoul, Etelä -Korea
- Eisai Site #19
-
Seoul, Etelä -Korea
- Eisai Site #1
-
Seoul, Etelä -Korea
- Eisai Site #3
-
Seoul, Etelä -Korea
- Eisai Site #5
-
Seoul, Etelä -Korea
- Eisai Site #9
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset osallistujat 19–64 -vuotiaita kirjallisen suostumuksen aikaan
Osallistujien on täytettävä molemmat seuraavista ehdoista:
i) diagnosoitu kohtalaisesti tai vakavasti aktiivinen haavainen koliitti, joka määritetään Mayon klinikan pistemäärällä endoskopialla, joka esiintyy seulonnan aikana; Kokonaispistemäärän on oltava välillä 6–12, mukaan lukien (> =) 2: n suurempi tai yhtä suuri tai yhtä suuri kuin (> =) 2 (jos endoskopiasta suoritetaan kahden (2) kuukauden kuluessa seulontavierailusta, ja jos NHI-arviointi voidaan suorittaa käyttämällä kyseisestä endoskopiasta saatuja tallennettuja näytteitä, se voi korvata seulonta endoskopian.) ii) on ollut riittämätön vastaus menetettyyn vasteeseen joko tavanomaiseen terapiaan (kortikosteroidit, immunosuppressantit jne.) tai biologiseen aineeseen, joka perustuu tutkijan harkintaan seulontavierailussa.
- Osallistuja, jota tutkija pitää luotettavan tiedon toimittamisesta, ja hän on valmis noudattamaan tutkimusprotokollamenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on yliherkkyys aktiiviselle aineelle tai mihin tahansa Filgotinibin hyväksytyssä etiketissä luetelluista apuaineista
- Osallistujat, joilla on aktiivisia infektioita, mukaan lukien vakavat infektiot (esimerkki [esim.], Sepsis) tai paikalliset infektiot
- Osallistujat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi (TB). Piilevän tuberkuloosin osallistujille kotimainen standardi tuberkuloosin vastainen hoito on aloitettava vähintään 3 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antamista (vierailu 2, päivä 1).
- Osallistujat, joilla on vaikea maksan heikkeneminen (Child-Pugh C)
- Osallistujat, joilla on kohtalainen tai suurempi munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhde [CRCL] vähemmän kuin (<) 60 millilitraa minuutissa [ml/min])
- Osallistujat, jotka tapaavat minkä tahansa seuraavista laboratorion arvoista:
Absoluuttinen neutrofiilimääritys (ANC) vähemmän kuin (<) 1*10^9 solua litralta (/l)
- Absoluuttinen lymfosyyttimäärä (ALC) <0,5*10^9 solut/L
- Hemoglobiinitaso <8 grammaa desilitraa kohti (g/dl)
- Hemoglobiinitaso <8 g/dl
- Naisten osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät vierailua 1. Vaikka raskaustesti tulos vierailulla 1 oli negatiivinen, vierailulla 2 vaaditaan erillinen arviointi, jos tutkimuslääkkeen ensimmäinen annos annettiin yli 72 tuntia raskauskokeen jälkeen.
Naispuolisten lastenpotentiaalien osallistujat, jotka eivät suostu käyttämään yhtä seuraavista erittäin tehokkaista ehkäisymenetelmistä 4 viikosta ennen vierailua 1 - 4 viikkoon viimeisen opintolääkkeen annoksen jälkeen:
- Täydellinen pidättäytyminen (jos tämä on osallistujien ensisijainen ja tavanomainen elämäntapa)
- Kohdunsisäinen laite tai hormonia sisältävä kohdunsisäinen järjestelmä (IUS)
- Ehkäisyimplantti
- Oraaliset ehkäisyvalmisteet (osallistujien on oltava samassa oraalisessa ehkäisyvalmisteessa stabiililla annoksilla vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista tutkimuksen aikana ja 4 viikon ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen)
- Kumppanilla on ollut vasektomia, ja sen vahvistetaan olevan atsoospermia, jos osallistujien on oltava erittäin tehokas ehkäisymenetelmä tai hyväksyttävä, osallistujien on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, ts. (Ts.), Kaksinkertaisen esteen menetelmää, kuten lateksin tai synteettisen kondomin plus Plus -tafragmagMagMagM tai Cervical/Holvault Caps.
Huomaa: Kaikkia naisia pidetään lastenpotentiaalina, elleivät he ole postmenopausaalisia (vähintään 12 peräkkäistä kuukautta amenorreaa ilman muita tunnettuja tai epäiltyjä syytä) tai kirurgisesti steriiliä (ts. Kahdenvälistä putken ligaatiota, kokonaishysterektomiaa tai kahdenvälistä oophorektomiaa, joka suoritetaan vähintään 1 kuukautta.
- Osallistujat, joilla on perinnölliset galaktoosi-intoleranssin, laktaasin puutteen tai glukoosi-galaktoosin imeytymisen ongelmat
- Osallistujat, joilla on ollut aikaisempaa hoitoa Janus Kinaasi -estäjällä (JAK)
- Osallistujat, jotka tällä hetkellä osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai osallistujiin, jotka käyttivät muita tutkimustuotteita/lääketieteellisiä laitteita 4 viikon kuluessa seulontavierailusta
- Osallistujat katsoivat sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Filgotinib Maleate 200 milligrammaa päivässä (mg/päivä)
|
Annostetaan suun kautta otetuina tabletteina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa kliinisen remission viikolla 10 tai 22
Aikaikkuna: Viikolla 10 tai 22
|
Viikolla 10 tai 22
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa kliinisen remission viikkoina 10, 22 ja 58
Aikaikkuna: Viikkoina 10, 22 ja 58
|
Viikkoina 10, 22 ja 58
|
|
|
Kliinisten vastaajien prosenttiosuus viikolla 10 ja 22
Aikaikkuna: Viikolla 10 ja 22
|
Viikolla 10 ja 22
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa kestävän kliinisen remission viikolla 58
Aikaikkuna: Viikolla 58
|
Viikolla 58
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat Mayon klinikan pistemäärän (MCS) remission viikkoina 10, 22 ja 58
Aikaikkuna: Viikkoina 10, 22 ja 58
|
MCS: n remissio määritellään MCS: ksi 2 tai vähemmän, eikä sitä ole yhtä suurempi kuin yksi arviointien aikana.
|
Viikkoina 10, 22 ja 58
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa endoskooppisen alakerran 0 viikossa 10, 22 ja 58
Aikaikkuna: Viikkoina 10, 22 ja 58
|
Viikkoina 10, 22 ja 58
|
|
|
Nancy -histologisen indeksin (NHI) histologisen remission saavuttavien osallistujien prosenttiosuus viikoilla 10, 22 ja 58
Aikaikkuna: Viikkoina 10, 22 ja 58
|
Viikkoina 10, 22 ja 58
|
|
|
MCS: n remission (vaihtoehtoinen määritelmä) osallistujien prosenttiosuus viikkoina 10, 22 ja 58
Aikaikkuna: Viikkoina 10, 22 ja 58
|
MCS-remissio (vaihtoehtoinen määritelmä) määritellään peräsuolen verenvuotoksi (RB), ulostetaajuudeksi (SF) ja lääkärin globaaliksi arvioinnista (PGA) 0 ja endoskooppinen alapiste 0 tai 1 (kokonais MC: t pienempi tai yhtä suuri kuin [<= 1]) arvioinnin aikana.
|
Viikkoina 10, 22 ja 58
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa 6 kuukauden kortikosteroidittoman kliinisen remission viikolla 58
Aikaikkuna: Viikolla 58
|
Viikolla 58
|
|
|
Haittatapahtumien osallistujien lukumäärä (AES)
Aikaikkuna: Jopa 62 viikkoa
|
Jopa 62 viikkoa
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitseviä epänormaaleja laboratoriotestejä
Aikaikkuna: Jopa 62 viikkoa
|
Jopa 62 viikkoa
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitseviä epänormaaleja elintärkeitä merkkejä
Aikaikkuna: Jopa 62 viikkoa
|
Jopa 62 viikkoa
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä epänormaali paino
Aikaikkuna: Jopa 62 viikkoa
|
Jopa 62 viikkoa
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitseviä epänormaaleja elektrokardiogrammi- (EKG) mittauksia
Aikaikkuna: Jopa 62 viikkoa
|
Jopa 62 viikkoa
|
|
|
Filgotinibialtistuksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 58 viikkoa
|
Jopa 58 viikkoa
|
|
|
Hoitoa noudattaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 58 viikkoa
|
Jopa 58 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS6034-M082-402
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
EISAI: n tietojen jakamisen sitoutuminen ja lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyy verkkosivustoltamme http://eisaiclinicaltrials.com/.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .