Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af filgotinib 200 mg hos koreanske deltagere med moderat til alvorligt aktiv ulcerøs colitis under rutinemæssig klinisk praksis

29. april 2026 opdateret af: Eisai Korea Inc.

Et multicenter, åbent mærket, enkeltarm, fase 4-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​filgotinib 200 mg hos koreanske patienter med moderat til alvorligt aktiv ulcerøs colitis under rutinemæssig klinisk praksis

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​filgotinib ved etablering af klinisk remission i uge 10 eller 22.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

94

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Medical department Serena SoYoun Kwon
  • Telefonnummer: +82-2-3451-5533
  • E-mail: s-kwon@eisaikorea.com

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Eisai site #13
      • Busan, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Eisai site #15
      • Busan, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Eisai Site #8
      • Daegu, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Eisai Site #6
      • Daejeon, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Eisai Site #2
      • Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Eisai Site #16
      • Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Eisai Site #4
      • Gyeongnam, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Eisai site #11
      • Jungnam, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Eisai Site #7
      • Jungnam, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Eisai Site #18
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Eisai site #10
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Eisai site #12
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Eisai site #14
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Eisai Site #1
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Eisai Site #3
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Eisai Site #5
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Eisai Site #9
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Eisai Site #17
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Eisai Site #19

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne deltagere i alderen 19 til 64 år på tidspunktet for skriftligt samtykke

  2. Deltagerne skal opfylde begge følgende betingelser:

    i) diagnosticeret med moderat til alvorligt aktiv ulcerøs colitis som bestemt af Mayo Clinic -score med endoskopi, der forekom under screening; Den samlede score skal være mellem 6 og 12, inklusive og endoskopi under-score større end eller lig med (> =) 2 (dog, hvis der er resultater af en endoskopi udført inden for to (2) måneder efter screeningsbesøget, og hvis NHI-evaluering kan udføres ved hjælp af de lagrede prøver opnået fra den endoskopi, kan det erstatte screening endoscopy.) ii) har haft en utilstrækkelig reaktion på, mistet respons på eller var intolerante over for enten konventionel terapi (kortikosteroider, immunsuppressiva osv.) Eller et biologisk middel baseret på efterforskerens dom ved screeningsbesøget.

  3. Deltager, der betragtes som pålidelig af efterforskeren vedrørende levering af information, og er villig til at overholde undersøgelsesprotokollprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med overfølsomhed over for det aktive stof eller over for nogen af ​​de excipienser, der er anført i den godkendte etiket af filgotinib
  2. Deltagere med aktive infektioner, herunder alvorlige infektioner (eksempel [f.eks.], Sepsis) eller lokale infektioner
  3. Deltagere med aktiv tuberkulose (TB). For deltagere med latent tuberkulose skal indenlandske standard anti-tuberkulosebehandling initieres mindst 3 uger før den første administration af undersøgelsesmedicinen (besøg 2, dag 1).
  4. Deltagere med alvorlig nedskrivning i leveren (Child-Pugh C)
  5. Deltagere med moderat eller større nyrefunktion (creatinine clearance [CRCL] mindre end (<) 60 ml pr. Minut [ml/min])
  6. Deltagere, der opfylder nogen af ​​følgende laboratorieværdier:

  7. Absolut Neutrophil Count (ANC) mindre end (<) 1*10^9 celler pr. Liter (/L)

    • Absolut lymfocyttælling (ALC) <0,5*10^9 celler/L
    • Hemoglobin -niveau <8 gram pr. Deciliter (G/DL)
    • Hæmoglobinniveau <8 g/dl
  8. Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer ved besøg 1. Selv hvis et graviditetstestresultat ved besøg 1 var negativt, kræves en separat evaluering ved besøg 2, hvis den første dosis af undersøgelsesmedicinen blev administreret mere end 72 timer efter graviditetstesten.

  9. Kvindelige deltagere med fødedygtige potentiale, der ikke er enige om at bruge en af ​​følgende meget effektive metoder til prævention fra 4 uger før besøg 1 indtil 4 uger efter den sidste dosis af studiemedicin:

    • Komplet afholdenhed (hvis dette er deltagernes foretrukne og sædvanlige livsstil))
    • Intrauterin enhed eller hormonholdigt intrauterint system (IUS)
    • Prævention implantat
    • Orale prævention (deltagere skal være på den samme orale prævention ved en stabil dosis i mindst 4 uger før administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen, under undersøgelsen og i 4 uger efter seponering af undersøgelsesmedicinen)
    • Partner har haft en vasektomi og bekræftes at være azoospermia, hvis en meget effektiv metode til prævention ikke er passende eller acceptabel for deltagerne, skal deltagerne blive enige om at anvende en medicinsk acceptabel metode til prævention, det vil sige (dvs.), dobbelt barriere -metode til prævention, såsom latex eller syntetisk kondom plus diaphragm eller cervical/vault cap med rygmord.

    Bemærk: Alle kvinder vil blive betragtet som af det fødedygtige potentiale, medmindre de er postmenopausale (mindst 12 på hinanden følgende måneder med amenoré uden anden kendt eller mistænkt årsag) eller kirurgisk steril (dvs. bilateral tubal ligation, total hysterektomi eller bilateral oophorektomi, alle kirurgisk udført, på mindst 1 måned før undersøgelsen af ​​undersøgelsen).

  10. Deltagere med arvelige problemer med galaktoseintolerance, total lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorption
  11. Deltagere med en historie med forudgående behandling med Janus Kinase (JAK) -inhibitor
  12. Deltagere, der i øjeblikket deltager i anden klinisk undersøgelse eller deltagere, der brugte andet undersøgelsesprodukt/medicinsk udstyr inden for 4 uger efter screeningsbesøget
  13. Deltagerne anså for upassende at deltage i denne undersøgelse efter efterforskerens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Filgotinib maleat 200 milligram pr. Dag (mg/dag)
Medicin: Filgotinib maleat
Indgives som orale tabletter.
Andre navne:
  • Jyseleca

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission i uge 10 eller 22
Tidsramme: I uge 10 eller 22
I uge 10 eller 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission i uge 10, 22 og 58
Tidsramme: I uge 10, 22 og 58
I uge 10, 22 og 58
Procentdel af kliniske respondenter i uge 10 og 22
Tidsramme: I uge 10 og 22
I uge 10 og 22
Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende klinisk remission i uge 58
Tidsramme: I uge 58
I uge 58
Procentdel af deltagere, der opnår Mayo Clinic Score (MCS) remission i uge 10, 22 og 58
Tidsramme: I uge 10, 22 og 58
MCS-remission defineres som en MCS på 2 eller mindre, og ingen enkelt under-score højere end 1 på hvert tidspunkt af evalueringen.
I uge 10, 22 og 58
Procentdel af deltagerne, der opnår endoskopisk undercore på 0 i uger 10, 22 og 58
Tidsramme: I uge 10, 22 og 58
I uge 10, 22 og 58
Procentdel af deltagere, der opnår Nancy Histologic Index (NHI) Histologisk remission i uge 10, 22 og 58
Tidsramme: I uge 10, 22 og 58
I uge 10, 22 og 58
Procentdel af deltagere, der opnår MCS -remission (alternativ definition) i uger 10, 22 og 58
Tidsramme: I uge 10, 22 og 58
MCS-remission (alternativ definition) defineres som rektal blødning (RB), afføringsfrekvens (SF) og lægens globale vurdering (PGA) sub-score på 0 og en endoskopisk sub-score på 0 eller 1 (samlet MC'er på mindre end eller lig med [<= 1]) ved hver evaluering.
I uge 10, 22 og 58
Procentdel af deltagere, der opnår 6-måneders kortikosteroidfri klinisk remission i uge 58
Tidsramme: I uge 58
I uge 58
Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til 62 uger
Op til 62 uger
Antal deltagere med klinisk signifikante unormale laboratorieundersøgelser
Tidsramme: Op til 62 uger
Op til 62 uger
Antal deltagere med klinisk signifikante unormale vitale tegn
Tidsramme: Op til 62 uger
Op til 62 uger
Antal deltagere med klinisk signifikant unormal vægt
Tidsramme: Op til 62 uger
Op til 62 uger
Antal deltagere med klinisk signifikant unormal elektrokardiogram (EKG) målinger
Tidsramme: Op til 62 uger
Op til 62 uger
Varighed af filgotinib -eksponering
Tidsramme: Op til 58 uger
Op til 58 uger
Procentdel af deltagere, der overholdt behandlingen
Tidsramme: Op til 58 uger
Op til 58 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS6034-M082-402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

EISAIs Data Sharing Engagement og yderligere oplysninger om, hvordan man anmoder om data, findes på vores websted http://eisaiclinicaltrials.com/.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Filgotinib maleat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner