乳がんにおける睡眠障害予防のための耳介指圧 (AA)
乳がん患者における睡眠障害の予防のための耳介指圧：ランダム化比較試験
抽象的な
背景：
睡眠障害は、特に化学療法中に乳がん（BC）患者の間で非常に一般的であり、生活の質と治療の順守に大きな影響を与えます。 睡眠障害に対する従来の薬理学的治療は、副作用を引き起こす可能性があり、常に効果的ではありません。 非侵襲的代替療法である耳介指圧（AA）は、睡眠の改善に有望な影響を実証しています。 ただし、BC患者での使用に関する高品質の証拠は限られたままです。
客観的：
この研究の目的は、化学療法を受けている乳がん患者の睡眠障害の予防における耳介指圧の有効性を評価することです。
方法：
この二重盲検無作為化試験では、化学療法またはホルモン療法を受けているI-III期の乳がんと診断された128人の参加者を募集します。 適格な参加者は、通常のケアに加えて、耳介指圧（AA）または偽のAAのいずれかを受け取るために、1：1の比率でランダムに割り当てられます。 介入は12週間にわたって実施され、その後4週間のフォローアップが行われます。
AAグループでは、Vaccaria種子が5つの特定の耳介の鍼治療に適用されます。 SHAM AAグループでは、種子のない同一の接着パッチが同じ鍼に適用されます。 両方のグループは、盲検化を確実にするために、同じ治療スケジュールと標準化されたケアの指示を受け取ります。
主な結果は、ベースラインでのピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）、および4、8、12、および16で評価される睡眠の質です。 二次的な結果には、疲労（BFI-Tで測定）、不安とうつ病（HADSで測定）、およびベースラインで評価された催眠薬の使用、および4、8、および12週目が含まれます。
統計分析は、一般化された推定方程式（GEE）を使用して実行され、時間の経過とともに変化を調べます。
期待される結果：
AAは、BC患者の偽のAAと比較して、睡眠の質を大幅に改善し、症状の負担を軽減すると仮定します。
結論：
この研究は、化学療法を受けている乳がん患者における睡眠障害予防のための補完的な介入として、耳介指圧の有効性と安全性に関する厳密な証拠を提供します。
調査の概要
詳細な説明
乳がん（BC）患者は、治療の連続体全体で睡眠障害を頻繁に経験し、60〜87％の有病率があります。 これらの障害は、身体的および心理的負担の増加、治療の遵守障害、および生活の質の低下に関連しています。 化学療法とホルモン療法、特にデキサメタゾンなどのコルチコステロイドを含む療法は、睡眠中断の主要な貢献者として特定されています。 薬理学的アプローチは一般的に睡眠の問題を管理するために使用されますが、副作用と長期的な有効性が限られていることがよくあります。
伝統的な漢方薬に由来する非侵襲的手法である耳介指圧（AA）は、神経腫瘍機能を調節するためにワクカリアの種子を使用して特定の耳ポイントを刺激することを伴います。 以前の研究では、不眠症の一般的な集団におけるその有効性が実証されていましたが、特にBC患者の睡眠障害におけるその役割を支持する厳格な証拠が限られています。
この二重盲検無作為化された、偽で制御された試験は、化学療法またはホルモン療法を受けているBC患者の睡眠障害の予防におけるAAの有効性を評価することを目的としています。 I-III BCと既存の睡眠障害のない合計128人の参加者は、12週間にわたってAAまたは偽のAAを受け取るために1：1の比率で無作為化されます。 Vaccaria種子は介入グループの5つの耳介ポイントに適用されますが、SHAMグループでは種子のない同一のパッチが使用されます。 両方のグループは、標準化された睡眠衛生教育を受けます。
主な結果は、ピッツバーグの睡眠品質指数（PSQI）を使用して評価される睡眠の質です。 二次的な結果には、疲労（BFI-T）、不安とうつ病（HADS）、および催眠薬の使用が含まれます。 評価は、ベースラインで、4、8、12、および16週のフォローアップ中に実施されます。 統計分析では、一般化された推定方程式（GEE）を使用して、グループ間の時間の経過とともに変化を比較します。
この研究は、BC患者の睡眠障害予防のための補完的な戦略としてのAAの使用に関する高品質の証拠を提供することが期待されており、支持的ながん治療の重要であるが不十分な側面に対処します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chia-Wen Chuang, PhD Candidate
- 電話番号：2026 +88677317123
- メール：mavis20023@hotmail.com
研究場所
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Kaohsiung、台湾、83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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コンタクト：
- Chia-Wen Chuang, PhD Candidate
- 電話番号：2026 +88677317123
- メール：mavis20023@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上の女性
組織学的に確認されたI-III乳がん
少なくとも4サイクルのアジュバントまたはネオアジュバント化学療法を受けるか、現在ホルモン療法を受けている予定
ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）スコア<5ベースライン（既存の睡眠障害がないことを示す）
インフォームドコンセントを提供し、研究手順を遵守することができます
除外基準：
- 妊娠または母乳育児
IIIB期、炎症性、または転移性乳がんと診断されます
既存の貧血または血液障害
アルコールまたは薬物乱用の歴史
睡眠に影響を与える内分泌障害またはその他の病状の診断
参加を妨げる積極的な精神障害
両耳の接着パッチに対する皮膚病変、感染、またはアレルギー
現在、他の補完的な睡眠関連療法を受けている（例：アロマセラピー、マッサージ、漢方薬、健康補助食品）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：耳介指圧（AA）
このグループの参加者は、12週間にわたって5つの特定の耳介鍼で適用されたワクカリアの種子を使用して、耳介指圧を受けます。
すべての参加者は、標準的な睡眠衛生教育も受けています。
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このグループのワクカリア種子の参加者による耳介指圧は、7 mm×7 mmの接着パッチを備えた5つの特定の耳介鍼治療（TF4、CO15、Extra5、LO4、LO4）に付着した2 mmのワクカリア種子を使用して聴力指圧を受けます。
各セッションは10〜20分続き、種子は5〜7日間そのまま残ります。
標準化された睡眠衛生教育とともに、合計12週間。
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偽コンパレータ：偽の耳介指圧
このグループの参加者は、同じ5つの耳介の鍼apointに適用されていないワクカリアの種子を使用して、同一の接着パッチを使用して、偽の耳介指圧を受けます。
この手順は、外観、期間、および頻度の真の介入を模倣し、参加者が盲目になることを維持します。
すべての参加者は、標準化された睡眠衛生教育も受けています。
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このグループの参加者は、同じ5つの耳介ポイントに適用された、Vaccaria種子のない同一の接着パッチを使用して、偽の耳介指圧を受けます。
手順、期間、頻度、睡眠衛生教育は、盲検化を維持するために実験グループの衛生教育と同じです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSQIによって評価された睡眠障害
時間枠：ベースライン、4週目、第8週、12週目、16週目のフォローアップ
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睡眠の質は、検証された19項目の自己報告アンケートであるピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）を使用して評価されます。
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ベースライン、4週目、第8週、12週目、16週目のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BFI-Tによって評価される疲労重症度
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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疲労は、疲労の重大度と干渉を測定する9項目の自己報告スケールである、短い疲労インベントリ - 従来の中国語版（BFI-T）を使用して評価されます。
スコアの範囲は0（疲労なし）から10（重度の疲労）です。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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不安とうつ病（HADSによって評価）
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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感情的苦痛は、病院の不安とうつ病スケール（HADS）を使用して測定され、2つのサブスケールで構成されています：不安のHAD-Aとうつ病のHADS-D。
各サブスケールには、0から21にスコアリングされた7つのアイテムが含まれています。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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催眠薬の使用
時間枠：4週目、8週目、12週目
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参加者は、ベンゾジアゼピン、非ベンゾジアゼピン、抗うつ薬、メラトニン受容体アゴニスト、およびその他の睡眠補助剤を含む催眠薬の毎日の使用を記録します。
データは、毎週の使用スコアとして要約されます。
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4週目、8週目、12週目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 202500593B0
- KH20250422001 (その他の識別子：Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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