- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06964945
- Оригинальное испытание
Ушная акупрессура для профилактики расстройства сна при раке молочной железы (AA)
Ушной акупрессура для профилактики расстройства сна у пациентов с раком молочной железы: рандомизированное контролируемое исследование
Абстрактный
Фон:
Нарушения сна широко распространены среди пациентов с раком молочной железы (БК), особенно во время химиотерапии, что значительно влияет на качество жизни и приверженность лечению. Обычные фармакологические методы лечения нарушений сна могут вызвать побочные эффекты и не всегда эффективны. Аурикулярная акупрессура (АА), неинвазивная альтернативная терапия, продемонстрировала многообещающее влияние на улучшение сна. Тем не менее, высококачественные доказательства его использования у пациентов с БК остаются ограниченными.
Цель:
Это исследование направлено на оценку эффективности ушной акупрессы в предотвращении нарушений сна у пациентов с раком молочной железы, проходящих химиотерапию.
Методы:
Это двойное слепое, рандомизированное, контролируемое SHAM исследование будет рекрутировать 128 участников с диагнозом рака молочной железы I-III стадии, которые проходят химиотерапию или гормональную терапию. Приемлемые участники будут случайным образом распределены в соотношении 1: 1 для получения ушной акупрессы (AA) или Sham AA, в дополнение к обычному уходу. Вмешательство будет проводиться в течение 12-недельного периода, за которым следует 4-недельное наблюдение.
В группе АА семена Vaccaria будут применены к пяти специфическим ушной акупуне. В группе Sham AA идентичные клейкие пятна без семян будут применены к одинаковым акупуне. Обе группы получат одинаковый график лечения и стандартизированные инструкции по уходу, чтобы обеспечить ослепление.
Основным результатом является качество сна, оцениваемое с использованием индекса качества сна Питтсбурга (PSQI) на исходном уровне, а также на 4, 8, 12 и 16. Вторичные результаты включают усталость (измеренную с помощью BFI-T), тревоги и депрессию (измеренную HADS) и использование гипнотических лекарств, оцениваемые на исходном уровне, а также на 4, 8 и 12 недель.
Статистический анализ будет выполняться с использованием обобщенных оценочных уравнений (GEE) для изучения изменений с течением времени и между группами.
Ожидаемые результаты:
Мы предполагаем, что АА значительно улучшит качество сна и снижает бремя симптомов по сравнению с Sham AA у пациентов с БК.
Заключение:
Это исследование предоставит строгие доказательства эффективности и безопасности ушной акупрессы в качестве дополнительного вмешательства для профилактики нарушения сна у пациентов с раком молочной железы, получающих химиотерапию.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пациенты с раком молочной железы (БК) часто испытывают нарушения сна на протяжении всего континуума лечения, с показателями распространенности до 60-87%. Эти нарушения связаны с повышенным физическим и психологическим бременем, нарушением приверженности к лечению и снижением качества жизни. Химиотерапия и гормональная терапия, особенно те, которые включают кортикостероиды, такие как дексаметазон, были идентифицированы как основные участники нарушения сна. Хотя фармакологические подходы обычно используются для управления проблемами сна, их часто сопровождаются побочными эффектами и ограниченной долгосрочной эффективностью.
Аурикулярная акупрессура (АА), неинвазивная техника, полученная из традиционной китайской медицины, включает стимулирование специфических точек уха с использованием семян вакарий для регулирования нейрогуморальной функции. Предыдущие исследования продемонстрировали свою эффективность в общей популяции с бессонницей, но строгие данные, подтверждающие ее роль в нарушении сна, связанного с раком, особенно среди пациентов с Британской Колумбией, ограниченными.
Это двойное слепое, рандомизированное, контролируемое лобковым исследованием направлено на оценку эффективности АА в предотвращении нарушений сна у пациентов с БК, подвергающимися химиотерапии или гормональной терапии. В общей сложности 128 участников с этапа I-III до н.э. и никаких ранее существовавших нарушений сна не будут рандомизированы в соотношении 1: 1 для получения либо АА, либо в сиденье в течение 12-недельного периода. Семена Vaccaria будут применены к пяти ушной точкам в группе вмешательства, в то время как идентичные пятна без семян будут использоваться в фиктивной группе. Обе группы получат стандартизированное образование гигиены сна.
Основным результатом является качество сна, оценивается с использованием индекса качества сна Питтсбурга (PSQI). Вторичные результаты включают усталость (BFI-T), беспокойство и депрессию (HADS) и гипнотическое использование лекарств. Оценки будут проводиться на исходном уровне и во время наблюдения на 4, 8, 12 и 16. Статистический анализ будет использовать обобщенные оценки уравнений (GEE) для сравнения изменений во времени между группами.
Ожидается, что это исследование предоставит высококачественные данные об использовании АА в качестве дополнительной стратегии профилактики нарушения сна у пациентов с БК, посвященной критическому, но недооцененным аспекту поддерживающего лечения рака.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chia-Wen Chuang, PhD Candidate
- Номер телефона: 2026 +88677317123
- Электронная почта: mavis20023@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Контакт:
- Chia-Wen Chuang, PhD Candidate
- Номер телефона: 2026 +88677317123
- Электронная почта: mavis20023@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщина, в возрасте 18 лет и старше
Гистологически подтвержденный рак молочной железы I-III
Планируется пройти не менее четырех циклов адъювантной или неоадъювантной химиотерапии или в настоящее время получения гормональной терапии
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) <5 на исходном уровне (указывая на отсутствие ранее расстройства сна)
Способен предоставить информированное согласие и соблюдать процедуры обучения
Критерии исключения:
- Беременная или грудное вскармливание
Диагностирован с диагнозом IIIB, воспалительным или метастатическим раком молочной железы
Ранее существовавшая анемия или гематологические расстройства
История алкоголя или злоупотребления психоактивными веществами
Диагностированные эндокринные расстройства или другие заболевания, влияющие на сон
Активные психиатрические расстройства, мешающие участию
Повреждения кожи, инфекции или аллергия на клейкие пятна на обоих ушах
В настоящее время прохождение других дополнительных методов лечения, связанных со сном (например, ароматерапия, массаж, травяная медицина, добавки для здоровья)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ушной акупрессура (АА)
Участники в этой группе получают ушную акупрессуру с использованием семян Vaccaria, применяемых к пяти специфическим ушной акупунтам в течение 12 недель.
Все участники также получают стандартное образование гигиены сна.
|
Аурикулярная акупрессура с участниками семян Vaccaria в этой группе получают аурикулярную акупрессуру с использованием 2 мМ семена Vaccaria, прилипшие к пяти специфическим ушной акупунетам (TF4, CO15, Extra5, LO4, LO4) с 7 мм × 7 мм.
Каждый сеанс длится 10-20 минут, с семенами, оставленными на месте в течение 5-7 дней.
Всего 12 недель, наряду со стандартизированным гигиеном сна.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам -уарикулярный акупресс
Участники этой группы получают фиктивную ушной аурикулярной аурикулярной акупрессора, используя идентичные клейкие пятна без семян вакарии, применяемых к тем же пяти пятью айрикулярными акупунтами.
Процедура имитирует истинное вмешательство в внешность, продолжительность и частоту, поддерживая ослепление участника.
Все участники также получают стандартизированное образование гигиены сна.
|
Участники этой группы получают фиктивную ушной аурикулярной аурикулярной акурестуру, используя идентичные клейкие пятна без семян вакарий, применяемых к тем же пяти точкам ушной промышленности.
Процедуры, продолжительность, частота и гигиена сна, идентичны процедурам в экспериментальной группе для поддержания ослепления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нарушение сна, оцениваемое PSQI
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 8, 12-й неделя и продолжение на 16 неделе
|
Качество сна будет оцениваться с использованием индекса качества сна Питтсбурга (PSQI), подтвержденной анкеты самоотчета из 19 пунктов.
|
Базовая линия, неделя 4, неделя 8, 12-й неделя и продолжение на 16 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усталость тяжести, оцененная BFI-T
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 8, 12 -й неделя
|
Усталость будет оцениваться с использованием краткой усталостной инвентаризации-традиционной китайской версии (BFI-T), 9-элементной шкалы самоотчета, измеряющей тяжесть и помехи усталости.
Оценки варьируются от 0 (без усталости) до 10 (тяжелая усталость).
|
Базовая линия, неделя 4, неделя 8, 12 -й неделя
|
|
Беспокойство и депрессия (оценивается HADS)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 8, 12 -й неделя
|
Эмоциональный дистресс будет измерен с использованием шкалы тревоги и депрессии больницы (HADS), состоящей из двух подшкал: HADS-A для тревоги и HADS-D для депрессии.
Каждая подшкала включает в себя 7 пунктов, набравшихся от 0 до 21.
|
Базовая линия, неделя 4, неделя 8, 12 -й неделя
|
|
Использование гипнотического лекарства
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 8, 12 неделя
|
Участники будут регистрировать ежедневное использование гипнотических препаратов, в том числе бензодиазепины, небензодиазепины, антидепрессанты, агонисты рецепторов мелатонина и другие средства для сна.
Данные будут обобщены как еженедельные оценки использования.
|
Неделя 4, неделя 8, 12 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202500593B0
- KH20250422001 (Другой идентификатор: Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .