Acupressão auricular para prevenção do distúrbio do sono no câncer de mama (AA)
Acupressão auricular para a prevenção do distúrbio do sono em pacientes com câncer de mama: um estudo randomizado controlado
Resumo
Fundo:
Os distúrbios do sono são altamente prevalentes entre os pacientes com câncer de mama (BC), especialmente durante a quimioterapia, afetando significativamente a qualidade de vida e a adesão ao tratamento. Os tratamentos farmacológicos convencionais para distúrbios do sono podem causar efeitos colaterais e nem sempre são eficazes. A acupressão auricular (AA), uma terapia alternativa não invasiva, demonstrou efeitos promissores na melhoria do sono. No entanto, evidências de alta qualidade para seu uso em pacientes com BC permanecem limitadas.
Objetivo:
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da acupressão auricular na prevenção de distúrbios do sono em pacientes com câncer de mama em quimioterapia.
Métodos:
Este estudo duplo-cego, randomizado e controlado por farsa recrutará 128 participantes diagnosticados com câncer de mama em estágio I-III, que está em quimioterapia ou terapia hormonal. Os participantes elegíveis serão atribuídos aleatoriamente em uma proporção de 1: 1 para receber acupressão auricular (AA) ou SHAM AA, além dos cuidados usuais. A intervenção será administrada durante um período de 12 semanas, seguida por um acompanhamento de 4 semanas.
No grupo AA, as sementes de vaccaria serão aplicadas a cinco pontos de acupuções auriculares específicos. No grupo sham AA, manchas adesivas idênticas sem sementes serão aplicadas aos mesmos pontos de acupuntura. Ambos os grupos receberão o mesmo cronograma de tratamento e instruções de atendimento padronizado para garantir o cegamento.
O desfecho primário é a qualidade do sono, avaliada usando o Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) na linha de base e nas semanas 4, 8, 12 e 16. Os resultados secundários incluem fadiga (medida pelo BFI-T), ansiedade e depressão (medidas pelos HADs) e uso de medicamentos hipnóticos, avaliados na linha de base e nas semanas 4, 8 e 12.
A análise estatística será realizada usando equações de estimativa generalizada (GEE) para examinar mudanças ao longo do tempo e entre os grupos.
Resultados esperados:
Nossa hipótese é de que o AA melhorará significativamente a qualidade do sono e reduzirá a carga de sintomas em comparação com a simulação de AA em pacientes com BC.
Conclusão:
Este estudo fornecerá evidências rigorosas sobre a eficácia e a segurança da acupressão auricular como uma intervenção complementar para a prevenção do distúrbio do sono em pacientes com câncer de mama que recebem quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os pacientes com câncer de mama (BC) freqüentemente experimentam distúrbios do sono durante todo o continuum do tratamento, com taxas de prevalência de 60 a 87%. Esses distúrbios estão associados ao aumento da carga física e psicológica, aderência ao tratamento prejudicada e redução da qualidade de vida. A quimioterapia e a terapia hormonal, particularmente aqueles que envolvem corticosteróides, como a dexametasona, foram identificados como principais contribuintes para a interrupção do sono. Embora as abordagens farmacológicas sejam comumente usadas para gerenciar problemas de sono, elas geralmente são acompanhadas por efeitos colaterais e eficácia limitada a longo prazo.
A acupressão auricular (AA), uma técnica não invasiva derivada da medicina tradicional chinesa, envolve estimular pontos de ouvido específicos usando sementes de vaccaria para regular a função neuro-humoral. Estudos anteriores demonstraram sua eficácia nas populações gerais com insônia, mas evidências rigorosas que apóiam seu papel no distúrbio do sono relacionado ao câncer, especialmente entre os pacientes com BC, lembra-se.
Este estudo duplo-cego, randomizado e controlado por farsa visa avaliar a eficácia do AA na prevenção de distúrbios do sono em pacientes com BC em quimioterapia ou terapia hormonal. Um total de 128 participantes com o estágio I-III BC e nenhum distúrbio pré-existente do sono será randomizado na proporção de 1: 1 para receber AA ou Sham AA durante um período de 12 semanas. As sementes de vaccaria serão aplicadas a cinco pontos auriculares no grupo de intervenção, enquanto manchas idênticas sem sementes serão usadas no grupo sham. Ambos os grupos receberão educação padronizada de higiene do sono.
O desfecho primário é a qualidade do sono, avaliada usando o Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Os resultados secundários incluem fadiga (BFI-T), ansiedade e depressão (HADS) e uso de medicamentos hipnóticos. As avaliações serão realizadas na linha de base e durante o acompanhamento nas semanas 4, 8, 12 e 16. A análise estatística usará equações de estimativa generalizada (GEE) para comparar mudanças ao longo do tempo entre os grupos.
Espera-se que este estudo forneça evidências de alta qualidade sobre o uso de AA como uma estratégia complementar para a prevenção do distúrbio do sono em pacientes com BC, abordando um aspecto crítico, porém pouco reconhecido, do atendimento ao câncer de apoio.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chia-Wen Chuang, PhD Candidate
- Número de telefone: 2026 +88677317123
- E-mail: mavis20023@hotmail.com
Locais de estudo
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-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Contato:
- Chia-Wen Chuang, PhD Candidate
- Número de telefone: 2026 +88677317123
- E-mail: mavis20023@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulher, com 18 anos ou mais
Histologicamente confirmado estágio I-III Câncer de mama
Programado para passar pelo menos quatro ciclos de quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante ou atualmente recebendo terapia hormonal
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Pontuação <5 na linha de base (indicando nenhum distúrbio do sono pré-existente)
Capaz de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos de estudo
Critérios de exclusão:
- Grávida ou amamentando
Diagnosticado com câncer de mama estágio IIIB, inflamatório ou metastático
Anemia pré-existente ou distúrbios hematológicos
História do abuso de álcool ou substâncias
Distúrbios endócrinos diagnosticados ou outras condições médicas que afetam o sono
Distúrbios psiquiátricos ativos que interferem na participação
Lesões de pele, infecções ou alergia a manchas adesivas em ambas as orelhas
Atualmente passando por outras terapias complementares relacionadas ao sono (por exemplo, aromaterapia, massagem, medicina de ervas, suplementos de saúde)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Acupressão auricular (AA)
Os participantes deste grupo recebem acupressão auricular usando sementes de vaccaria aplicadas a cinco pontos de acupuções auriculares específicas ao longo de 12 semanas.
Todos os participantes também recebem educação padrão para higiene do sono.
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A acupunda auricular com os participantes das sementes de vaccaria nesse grupo recebem acupressão auricular usando sementes de vaccaria 2 mm aderidas a cinco pontos de acupuntura auricular específicos (TF4, CO15, extra5, LO4, LO4) com adesivos 7 mm × 7 mm.
Cada sessão dura de 10 a 20 minutos, com sementes deixadas no lugar por 5-7 dias.
Um total de 12 semanas, juntamente com a educação padronizada de higiene do sono.
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Comparador Falso: Acupressão auricular simulada
Os participantes deste grupo recebem acupressão auricular simulada usando manchas adesivas idênticas sem sementes de vaccaria aplicadas aos mesmos cinco pontos de acupuções auriculares.
O procedimento imita a verdadeira intervenção na aparência, duração e frequência, mantendo o cegamento dos participantes.
Todos os participantes também recebem educação padronizada de higiene do sono.
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Os participantes deste grupo recebem acupressão auricular simulada usando manchas adesivas idênticas sem sementes de vaccaria, aplicadas aos mesmos cinco pontos auriculares.
Os procedimentos, duração, frequência e educação da higiene do sono são idênticos aos do grupo experimental para manter o cegamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distúrbio do sono avaliado por psqi
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12 e acompanhamento na semana 16
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A qualidade do sono será avaliada usando o Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), um questionário validado de auto-relato de 19 itens.
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Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12 e acompanhamento na semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade de fadiga avaliada por BFI-T
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
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A fadiga será avaliada usando o breve inventário de fadiga-versão tradicional chinesa (BFI-T), uma escala de autorrelato de 9 itens que media a gravidade e a interferência da fadiga.
Os escores variam de 0 (sem fadiga) a 10 (fadiga grave).
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Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
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Ansiedade e depressão (avaliadas pelo HADS)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
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O sofrimento emocional será medido usando a Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital (HADS), consistindo em duas subescalas: HADS-A para ansiedade e HADS-D para depressão.
Cada subescala inclui 7 itens pontuados de 0 a 21.
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Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
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Uso hipnótico de medicamentos
Prazo: Semana 4, semana 8, semana 12
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Os participantes registrarão o uso diário de medicamentos hipnóticos, incluindo benzodiazepínicos, não benzodiazepínicos, antidepressivos, agonistas do receptor de melatonina e outros auxiliares do sono.
Os dados serão resumidos como pontuações semanais de uso.
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Semana 4, semana 8, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202500593B0
- KH20250422001 (Outro identificador: Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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