Aurykularna akupresura do zapobiegania zaburzeniu snu w raku piersi (AA)
Aurykularna akupresja do zapobiegania zaburzeniu snu u pacjentów z rakiem piersi: randomizowane badanie kontrolowane
Abstrakcyjny
Tło:
Zaburzenia snu są wysoce powszechne wśród pacjentów z rakiem piersi (BC), szczególnie podczas chemioterapii, co znacząco wpływa na jakość życia i przestrzeganie leczenia. Konwencjonalne leczenie farmakologiczne zaburzeń snu może powodować skutki uboczne i nie zawsze są skuteczne. Aurykularna akupresura (AA), nieinwazyjna alternatywna terapia, wykazała obiecujący wpływ na poprawę snu. Jednak wysokiej jakości dowody na jego zastosowanie u pacjentów z BC pozostają ograniczone.
Cel:
Badanie to ma na celu ocenę skuteczności akupresury usznej w zapobieganiu zaburzeniu snu u pacjentów z rakiem piersi poddawanym chemioterapii.
Metody:
To podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane przez pozorne badanie zrekrutuje 128 uczestników, u których zdiagnozowano raka piersi w stadium I-III, którzy przechodzą chemioterapię lub terapię hormonalną. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1: 1 w celu otrzymania akupresury usznej (AA) lub Sham AA, oprócz zwykłej opieki. Interwencja będzie podawana w ciągu 12 tygodni, a następnie 4-tygodniowe obserwacje.
W grupie AA nasiona szczepień zostaną zastosowane do pięciu specyficznych punktów usznych. W grupie pozorowanej AA identyczne łatki kleją bez nasion zostaną zastosowane do tych samych punktów. Obie grupy otrzymają ten sam harmonogram leczenia i standardowe instrukcje opieki w celu zapewnienia oślepiania.
Podstawowym rezultatem jest jakość snu, oceniona za pomocą wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI) na początku i w tygodniach 4, 8, 12 i 16. Wtórne wyniki obejmują zmęczenie (mierzone przez BFI-T), lęk i depresję (mierzone przez HADS) oraz stosowanie leków hipnotycznych, oceniane na początku i w tygodniach 4, 8 i 12.
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu uogólnionych równań szacowania (GEE) w celu zbadania zmian w czasie i między grupami.
Oczekiwane wyniki:
Postawiamy hipotezę, że AA znacznie poprawi jakość snu i zmniejszy obciążenie objawów w porównaniu do pozorowanego AA u pacjentów z BC.
Wniosek:
Badanie to dostarczy rygorystycznych dowodów na temat skuteczności i bezpieczeństwa akupresury usznej jako komplementarnej interwencji w zapobieganiu zaburzeniu snu u pacjentów z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci z rakiem piersi (BC) często doświadczają zaburzeń snu podczas kontinuum leczenia, z częstością występowania nawet 60–87%. Zaburzenia te są związane ze zwiększonym obciążeniem fizycznym i psychicznym, upośledzeniem przestrzegania leczenia i zmniejszoną jakością życia. Chemioterapia i terapia hormonalna, szczególnie te obejmujące kortykosteroidy, takie jak deksametazon, zostały zidentyfikowane jako główni przyczynianie się do zakłócenia snu. Chociaż podejścia farmakologiczne są powszechnie stosowane do radzenia sobie z problemami ze snem, często towarzyszą im skutki uboczne i ograniczoną długoterminową skuteczność.
Aurykularna akupresja (AA), nieinwazyjna technika pochodząca z tradycyjnej medycyny chińskiej, obejmuje stymulowanie określonych punktów usznych za pomocą nasion szczepień do regulacji funkcji neurohumoralnych. Poprzednie badania wykazały jego skuteczność w ogólnej populacji z bezsennością, ale rygorystyczne dowody potwierdzające jego rolę w zaburzeniach snu związanych z rakiem-szczególnie wśród ograniczonych pacjentów z BC.
To podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane pozorne badanie ma na celu ocenę skuteczności AA w zapobieganiu zaburzeniu snu u pacjentów z BC poddawanym chemioterapii lub terapii hormonalnej. W sumie 128 uczestników z etapem I-III BC i żadne wcześniej istniejące zaburzenia snu zostaną losowo losowo w stosunku 1: 1 w celu otrzymania AA lub AA w ciągu 12 tygodni. Nasiona Vaccaria zostaną zastosowane do pięciu punktów usznych w grupie interwencyjnej, podczas gdy w grupie pozorowanej zostaną użyte identyczne łatki bez nasion. Obie grupy otrzymają znormalizowaną edukację higieny snu.
Podstawowym rezultatem jest jakość snu, oceniona za pomocą wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI). Wtórne wyniki obejmują zmęczenie (BFI-T), lęk i depresja (HADS) oraz stosowanie leków hipnotycznych. Oceny będą przeprowadzane na początku i podczas obserwacji w tygodniach 4, 8, 12 i 16. Analiza statystyczna wykorzysta uogólnione równania szacunkowe (GEE) do porównania zmian w czasie między grupami.
Oczekuje się, że to badanie dostarczy wysokiej jakości dowodów na stosowanie AA jako uzupełniającej strategii zapobiegania zaburzeniu snu u pacjentów z BC, zajmując się krytycznym, ale niedostatecznie uznanym aspektem wspomagania raka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chia-Wen Chuang, PhD Candidate
- Numer telefonu: 2026 +88677317123
- E-mail: mavis20023@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Chia-Wen Chuang, PhD Candidate
- Numer telefonu: 2026 +88677317123
- E-mail: mavis20023@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobieta, w wieku 18 lat lub starszych
Potwierdzony histologicznie raka piersi w stadium I-III
Zaplanowane na co najmniej cztery cykle chemioterapii uzupełniającej lub neoadjuwantowej lub obecnie otrzymujące terapię hormonalną
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) <5 na początku (wskazujący bez wcześniejszego zaburzenia snu)
W stanie wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać procedur badawczych
Kryteria wykluczenia:
- W ciąży lub karmienia piersią
Zdiagnozowano stadium IIIB, zapalny lub przerzutowy raka piersi
Wcześniej istniejące niedokrwistość lub zaburzenia hematologiczne
Historia nadużywania alkoholu lub substancji
Zdiagnozowano zaburzenia hormonalne lub inne schorzenia wpływające na sen
Aktywne zaburzenia psychiatryczne zakłócające uczestnictwo
Zmiany skóry, infekcje lub alergia na klejenie na obu uszach
Obecnie przechodzące inne uzupełniające się terapie związane ze snem (np. Aromaterapia, masaż, medycyna ziołowa, suplementy zdrowotne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aurykularna akupresura (AA)
Uczestnicy tej grupy otrzymują akupresurę pojemnikową z wykorzystaniem nasion szczepionek, stosowanych do pięciu specyficznych punktów usznych w ciągu 12 tygodni.
Wszyscy uczestnicy otrzymują również standardową edukację higieny snu.
|
Aurykularna akupresja z nasionami szczepionkami uczestnicy tej grupy otrzymują akupresurę pojemnika z użyciem 2 mM nasion szczepień przylegających do pięciu specyficznych punktów auricular (TF4, CO15, Extra5, LO4) z 7 mm × 7 mm.
Każda sesja trwa 10-20 minut, a nasiona pozostały na 5-7 dni.
W sumie 12 tygodni, wraz z znormalizowaną edukacją higieny snu.
|
|
Pozorny komparator: Shamo Auricular Acupressure
Uczestnicy tej grupy otrzymują pozorną akupresurę pojemnika z użyciem identycznych plastrów klejących bez nasion szczepionek nałożonych na te same pięć aurowych punktów.
Procedura naśladuje prawdziwą interwencję w wyglądzie, czasie trwania i częstotliwości, utrzymując oślepienie uczestnika.
Wszyscy uczestnicy otrzymują również znormalizowaną edukację higieny snu.
|
Uczestnicy tej grupy otrzymują pozorną akupresurę pojemnika z użyciem identycznych plastrów klejących bez nasion szczepionek, zastosowanych do tych samych pięciu punktów usznych.
Procedury, czas trwania, częstotliwość i higiena snu są identyczne z procedurami w grupie eksperymentalnej w celu utrzymania oślepiania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaburzenia snu oceniane przez PSQI
Ramy czasowe: Baza bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i obserwacja w 16 tygodniu
|
Jakość snu zostanie oceniona przy użyciu wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI), zatwierdzonego 19-elementowego kwestionariusza własnego raportu.
|
Baza bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i obserwacja w 16 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężkość zmęczenia oceniana przez Bfi-T
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Zmęczenie zostanie ocenione przy użyciu krótkiego zapasu zmęczeniowego-tradycyjnej wersji chińskiej (BFI-T), 9-elementowej skali samooceny mierzącej ciężkość i zakłócenia zmęczenia.
Wyniki wahają się od 0 (bez zmęczenia) do 10 (ciężkie zmęczenie).
|
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Lęk i depresja (oceniana przez HADS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Niepokój emocjonalny będzie mierzony za pomocą skali lęku i depresji w szpitalu (HADS), składającym się z dwóch podskal: HADS-A dla lęku i HADS-D na depresję.
Każda podskala zawiera 7 pozycji ocenianych od 0 do 21.
|
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Hipnotyczne stosowanie leków
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Uczestnicy rejestrują codzienne stosowanie leków hipnotycznych, w tym benzodiazepin, nie-benzodiazepin, leków przeciwdepresyjnych, agonistów receptora melatoniny i innych pomocy snu.
Dane zostaną podsumowane jako wyniki tygodniowego użytkowania.
|
Tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202500593B0
- KH20250422001 (Inny identyfikator: Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .