Auriculaire acupressuur voor preventie van slaapstoornissen bij borstkanker (AA)
Auriculaire acupressuur voor het voorkomen van slaapstoornis bij borstkankerpatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Abstract
Achtergrond:
Slaapstoornissen komen sterk voor bij patiënten met borstkanker (BC), vooral tijdens chemotherapie, waardoor de kwaliteit van leven en de therapietrouw aanzienlijk wordt beïnvloed. Conventionele farmacologische behandelingen voor slaapstoornissen kunnen bijwerkingen veroorzaken en zijn niet altijd effectief. Auriculaire acupressuur (AA), een niet-invasieve alternatieve therapie, heeft veelbelovende effecten aangetoond op slaapverbetering. Het is echter beperkt dat hoogwaardig bewijs voor het gebruik ervan bij BC-patiënten beperkt blijft.
Objectief:
Deze studie beoogt de effectiviteit van auriculaire acupressuur te evalueren bij het voorkomen van slaapstoornissen bij borstkankerpatiënten die chemotherapie ondergaan.
Methoden:
Deze dubbelblinde, gerandomiseerde, schijn-gecontroleerde studie zal 128 deelnemers aan de diagnose stadium I-III borstkanker werven die chemotherapie of hormoontherapie ondergaan. In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen in een 1: 1 -verhouding om auriculaire acupressuur (AA) of Sham AA te ontvangen, naast de gebruikelijke zorg. De interventie zal worden toegediend gedurende een periode van 12 weken, gevolgd door een follow-up van 4 weken.
In de AA -groep worden vaccaria -zaden toegepast op vijf specifieke Auricular Acupoints. In de Sham AA -groep worden identieke lijmplekken zonder zaden op dezelfde acupoints toegepast. Beide groepen ontvangen hetzelfde behandelingsschema en gestandaardiseerde zorginstructies om te zorgen voor verblindende.
De primaire uitkomst is slaapkwaliteit, beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bij aanvang en bij weken 4, 8, 12 en 16. Secundaire resultaten omvatten vermoeidheid (gemeten door de BFI-T), angst en depressie (gemeten door de HADS), en hypnotisch medicijngebruik, beoordeeld bij aanvang en in weken 4, 8 en 12.
Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen (GEE) om veranderingen in de loop van de tijd en tussen groepen te onderzoeken.
Verwachte resultaten:
Onze hypothese is dat AA de slaapkwaliteit aanzienlijk zal verbeteren en de symptoombelasting zal verminderen in vergelijking met Sham AA bij BC -patiënten.
Conclusie:
Deze studie zal rigoureus bewijs leveren over de werkzaamheid en veiligheid van auriculaire acupressuur als een complementaire interventie voor het voorkomen van slaapstoornissen bij borstkankerpatiënten die chemotherapie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker (BC) patiënten ervaren vaak slaapstoornissen tijdens het behandelingscontinuüm, met prevalentiepercentages tot 60-87%. Deze verstoringen worden geassocieerd met verhoogde fysieke en psychologische last, verminderde behandeling van behandeling en verminderde kwaliteit van leven. Chemotherapie en hormoontherapie, met name die met corticosteroïden zoals dexamethason, zijn geïdentificeerd als belangrijke bijdragers aan slaapverstoring. Hoewel farmacologische benaderingen vaak worden gebruikt om slaapproblemen te beheren, worden ze vaak vergezeld door bijwerkingen en beperkte werkzaamheid op lange termijn.
Auriculaire acupressuur (AA), een niet-invasieve techniek afgeleid van traditionele Chinese geneeskunde, omvat het stimuleren van specifieke oorpunten met behulp van vaccaria-zaden om de neurohumorale functie te reguleren. Eerdere studies hebben de effectiviteit ervan aangetoond in algemene populaties met slapeloosheid, maar rigoureus bewijs ter ondersteuning van zijn rol in kankergerelateerde slaapstoornissen-vooral bij BC Patiënten-Remains Limited.
Deze dubbelblinde, gerandomiseerde, schijn-gecontroleerde studie heeft als doel de effectiviteit van AA te evalueren bij het voorkomen van slaapstoornissen bij BC-patiënten die chemotherapie of hormoontherapie ondergaan. Een totaal van 128 deelnemers met fase I-III BC en geen reeds bestaande slaapstoornissen worden gerandomiseerd in een 1: 1-verhouding om AA of Sham AA gedurende een periode van 12 weken te ontvangen. Vaccariazaden worden toegepast op vijf auriculaire punten in de interventiegroep, terwijl identieke patches zonder zaden in de schijngroep worden gebruikt. Beide groepen krijgen gestandaardiseerde onderwijs voor slaaphygiëne.
De primaire uitkomst is slaapkwaliteit, beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Secundaire resultaten omvatten vermoeidheid (BFI-T), angst en depressie (HADS) en hypnotische medicatiegebruik. Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en tijdens follow-up bij weken 4, 8, 12 en 16. Statistische analyse zal algemene schattingsvergelijkingen (GEE) gebruiken om veranderingen in de tijd tussen groepen te vergelijken.
Deze studie zal naar verwachting hoogwaardig bewijs leveren over het gebruik van AA als een aanvullende strategie voor slaapstoornissen bij BC-patiënten, met een kritisch maar onderbezigd aspect van ondersteunende kankerzorg.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chia-Wen Chuang, PhD Candidate
- Telefoonnummer: 2026 +88677317123
- E-mail: mavis20023@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Contact:
- Chia-Wen Chuang, PhD Candidate
- Telefoonnummer: 2026 +88677317123
- E-mail: mavis20023@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw, 18 jaar of ouder
Histologisch bevestigde stadium I-III borstkanker
Gepland om ten minste vier cycli van adjuvante of neoadjuvante chemotherapie te ondergaan of momenteel hormoontherapie te krijgen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score <5 bij baseline (die geen reeds bestaande slaapstoornis aangeeft)
In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studieprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding
Gediagnosticeerd met stadium IIIB, inflammatoire of metastatische borstkanker
Reeds bestaande bloedarmoede of hematologische aandoeningen
Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik
Gediagnosticeerde endocriene aandoeningen of andere medische aandoeningen die de slaap beïnvloeden
Actieve psychiatrische stoornissen die de participatie verstoren
Huidletsels, infecties of allergie voor lijmpleisters op beide oren
Momenteel ondergaan andere aanvullende slaapgerelateerde therapieën (bijv. Aromatherapie, massage, kruidengeneeskunde, gezondheidssupplementen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Auriculaire acupressuur (aa)
Deelnemers aan deze groep ontvangen auriculaire acupressuur met behulp van vaccaria -zaden die gedurende 12 weken worden toegepast op vijf specifieke Auricular Acupoints.
Alle deelnemers krijgen ook standaard slaaphygiëneonderwijs.
|
Auriculaire acupressuur met deelnemers aan vaccaria zaden in deze groep ontvangen auriculaire acupressuur met behulp van 2 mm vaccaria -zaden gehecht aan vijf specifieke auriculaire acupoints (TF4, CO15, extra5, LO4, LO4) met 7 mm x 7 mm lijmvliegtuigen.
Elke sessie duurt 10-20 minuten, met zaden die gedurende 5-7 dagen op hun plaats blijven.
Een totaal van 12 weken, samen met gestandaardiseerde onderwijs voor slaaphygiëne.
|
|
Sham-vergelijker: Sham Auricular Acupressure
Deelnemers aan deze groep ontvangen schijn Auriculaire acupressuur met behulp van identieke lijmpleisters zonder vaccaria -zaden toegepast op dezelfde vijf Auricular Acupoints.
De procedure bootst de ware interventie na, duur, duur en frequentie, waarbij de deelnemer verblindend is.
Alle deelnemers krijgen ook gestandaardiseerde onderwijs voor slaaphygiëne.
|
Deelnemers aan deze groep ontvangen schijn Auriculaire acupressuur met behulp van identieke lijmplekken zonder vaccariazaden, toegepast op dezelfde vijf Auriculaire punten.
Procedures, duur, frequentie en slaaphygiëneonderwijs zijn identiek aan die in de experimentele groep om verblindende te behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapstoornissen beoordeeld door PSQI
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8, week 12 en follow-up in week 16
|
Slaapkwaliteit zal worden beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), een gevalideerde zelfrapportage van 19 items.
|
Baseline, week 4, week 8, week 12 en follow-up in week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheidsomvatting beoordeeld door BFI-T
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8, week 12
|
Vermoeidheid zal worden beoordeeld met behulp van de korte vermoeidheidsinventaris-traditionele Chinese versie (BFI-T), een zelfrapportage van 9 items die de ernst en interferentie van vermoeidheid meten.
Scores variëren van 0 (geen vermoeidheid) tot 10 (ernstige vermoeidheid).
|
Baseline, week 4, week 8, week 12
|
|
Angst en depressie (beoordeeld door HADS)
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8, week 12
|
Emotionele nood zal worden gemeten met behulp van de ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS), bestaande uit twee subschalen: HADS-A voor angst en HADS-D voor depressie.
Elke subschaal bevat 7 items gescoord van 0 tot 21.
|
Baseline, week 4, week 8, week 12
|
|
Hypnotisch medicijngebruik
Tijdsspanne: Week 4, week 8, week 12
|
Deelnemers zullen dagelijks gebruik van hypnotische medicijnen registreren, waaronder benzodiazepines, niet-benzodiazepines, antidepressiva, melatoninereceptoragonisten en andere slaaphulpmiddelen.
Gegevens worden samengevat als wekelijkse gebruiksscores.
|
Week 4, week 8, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202500593B0
- KH20250422001 (Andere identificatie: Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .