Acupresión auricular para la prevención del trastorno del sueño en el cáncer de mama (AA)
Acupresión auricular para la prevención del trastorno del sueño en pacientes con cáncer de mama: un ensayo controlado aleatorio
Abstracto
Fondo:
Las trastornos del sueño son altamente frecuentes entre los pacientes con cáncer de mama (BC), especialmente durante la quimioterapia, lo que afecta significativamente la calidad de vida y la adherencia al tratamiento. Los tratamientos farmacológicos convencionales para los trastornos del sueño pueden causar efectos secundarios y no siempre son efectivos. La acupresión auricular (AA), una terapia alternativa no invasiva, ha demostrado efectos prometedores en la mejora del sueño. Sin embargo, la evidencia de alta calidad para su uso en pacientes con BC sigue siendo limitada.
Objetivo:
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de la acupresión auricular en la prevención de trastornos del sueño en pacientes con cáncer de mama sometido a quimioterapia.
Métodos:
Este ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado por simulación reclutará a 128 participantes diagnosticados con cáncer de mama en estadio I-III que se someten a quimioterapia o terapia hormonal. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente en una relación 1: 1 para recibir acupresión auricular (AA) o AA Sham, además de la atención habitual. La intervención se administrará durante un período de 12 semanas, seguido de un seguimiento de 4 semanas.
En el grupo AA, las semillas de Vaccaria se aplicarán a cinco puntos de acupuntos auriculares específicos. En el grupo SHAM AA, se aplicarán parches adhesivos idénticos sin semillas a los mismos puntos de acupuntos. Ambos grupos recibirán el mismo horario de tratamiento e instrucciones de atención estandarizada para garantizar el cegamiento.
El resultado primario es la calidad del sueño, evaluada utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) al inicio, y en las semanas 4, 8, 12 y 16. Los resultados secundarios incluyen fatiga (medida por el BFI-T), la ansiedad y la depresión (medidas por el HADS) y el uso de medicamentos hipnóticos, evaluados al inicio, y en las semanas 4, 8 y 12.
El análisis estadístico se realizará utilizando ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) para examinar los cambios a lo largo del tiempo y entre los grupos.
Resultados esperados:
Presumimos que AA mejorará significativamente la calidad del sueño y reducirá la carga de los síntomas en comparación con AA simulada en pacientes con BC.
Conclusión:
Este estudio proporcionará evidencia rigurosa sobre la eficacia y la seguridad de la acupresión auricular como intervención complementaria para la prevención de alteraciones del sueño en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer de mama (BC) con frecuencia experimentan trastornos del sueño durante todo el continuo del tratamiento, con tasas de prevalencia de hasta 60-87%. Estas perturbaciones se asocian con una mayor carga física y psicológica, una adherencia al tratamiento con deterioro y una calidad de vida reducida. La quimioterapia y la terapia hormonal, particularmente aquellos que involucran corticosteroides como la dexametasona, se han identificado como los principales contribuyentes a la interrupción del sueño. Aunque los enfoques farmacológicos se usan comúnmente para manejar los problemas del sueño, a menudo se acompañan de efectos secundarios y una eficacia limitada a largo plazo.
La acupresión auricular (AA), una técnica no invasiva derivada de la medicina tradicional china, implica estimular los puntos de oído específicos que usan semillas de vacuna para regular la función neurohumoral. Estudios anteriores han demostrado su efectividad en las poblaciones generales con insomnio, pero evidencia rigurosa que respalda su papel en la alteración del sueño relacionada con el cáncer, especialmente entre los pacientes con BC-Remains limitados.
Este ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado simulado tiene como objetivo evaluar la efectividad de AA para prevenir las trastornos del sueño en pacientes con BC sometidos a quimioterapia o terapia hormonal. Un total de 128 participantes con la etapa I-III BC y ningún trastornos del sueño preexistentes se alejarán al azar en una relación 1: 1 para recibir AA o AA simulada durante un período de 12 semanas. Las semillas de Vaccaria se aplicarán a cinco puntos auriculares en el grupo de intervención, mientras que los parches idénticos sin semillas se utilizarán en el grupo simulado. Ambos grupos recibirán educación estandarizada de higiene del sueño.
El resultado primario es la calidad del sueño, evaluada utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). Los resultados secundarios incluyen fatiga (BFI-T), ansiedad y depresión (HADS) y uso de medicamentos hipnóticos. Las evaluaciones se realizarán al inicio y durante el seguimiento en las semanas 4, 8, 12 y 16. El análisis estadístico utilizará las ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) para comparar los cambios con el tiempo entre los grupos.
Se espera que este estudio proporcione evidencia de alta calidad sobre el uso de AA como una estrategia complementaria para la prevención de alteraciones del sueño en pacientes con BC, abordando un aspecto crítico pero poco reconocido de la atención de cáncer de apoyo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chia-Wen Chuang, PhD Candidate
- Número de teléfono: 2026 +88677317123
- Correo electrónico: mavis20023@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Contacto:
- Chia-Wen Chuang, PhD Candidate
- Número de teléfono: 2026 +88677317123
- Correo electrónico: mavis20023@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, de 18 años o más
Cáncer de seno en estadio I-III confirmado histológicamente
Programado para someterse a al menos cuatro ciclos de quimioterapia adyuvante o neoadyuvante o actualmente recibiendo terapia hormonal
Pittsburgh Sleep Index (PSQI) Puntuación <5 al inicio (indicando que no hay trastorno del sueño preexistente)
Capaz de proporcionar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos de estudio
Criterios de exclusión:
- Embarazada o lactancia
Diagnosticado con cáncer de seno en estadio IIIB, inflamatorio o metastásico
Anemia preexistente o trastornos hematológicos
Historia de abuso de alcohol o sustancias
Trastornos endocrinos diagnosticados u otras afecciones médicas que afectan el sueño
Trastornos psiquiátricos activos que interfieren con la participación
Lesiones de la piel, infecciones o alergia a parches adhesivos en ambas oídos
Actualmente se someten a otras terapias complementarias relacionadas con el sueño (por ejemplo, aromaterapia, masaje, medicina herbal, suplementos para la salud)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acupresión auricular (AA)
Los participantes en este grupo reciben acupresión auricular utilizando semillas de vacuna aplicadas a cinco puntos de acupuntos auriculares específicos durante 12 semanas.
Todos los participantes también reciben educación estándar de higiene del sueño.
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La acupresión auricular con las semillas Vaccaria participantes en este grupo recibe acupresión auricular utilizando semillas de vacuna 2 mM adheridas a cinco puntos de acupuntos auriculares específicos (TF4, CO15, Extra5, LO4, LO4) con parches adhesivos 7 mm × 7 mM.
Cada sesión dura 10-20 minutos, con semillas en su lugar durante 5-7 días.
Un total de 12 semanas, junto con la educación estandarizada de higiene del sueño.
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Comparador falso: Acupresión auricular simulada
Los participantes en este grupo reciben acupresión auricular simulada utilizando parches adhesivos idénticos sin semillas de vacuna aplicadas a los mismos cinco acupuntos auriculares.
El procedimiento imita la verdadera intervención en apariencia, duración y frecuencia, manteniendo el cegamiento de los participantes.
Todos los participantes también reciben educación estandarizada de higiene del sueño.
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Los participantes en este grupo reciben acupresión auricular simulada utilizando parches adhesivos idénticos sin semillas de vacuna, aplicadas a los mismos cinco puntos auriculares.
Los procedimientos, la duración, la frecuencia y la educación de la higiene del sueño son idénticos a los del grupo experimental para mantener cegando.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perturbación del sueño evaluada por psqi
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12 y seguimiento en la semana 16
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La calidad del sueño se evaluará utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), un cuestionario de autoinforme validado de 19 ítems.
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Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12 y seguimiento en la semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad de fatiga evaluada por BFI-T
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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La fatiga se evaluará utilizando el breve inventario de fatiga: versión tradicional china (BFI-T), una escala de autoinforme de 9 ítems que mide la gravedad e interferencia de fatiga.
Los puntajes varían de 0 (sin fatiga) a 10 (fatiga severa).
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Ansiedad y depresión (evaluada por Hads)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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La angustia emocional se medirá utilizando la escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS), que consta de dos subescalas: HADS-A por ansiedad y HADS-D para la depresión.
Cada subescala incluye 7 elementos puntuados de 0 a 21.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Uso de medicamentos hipnóticos
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Los participantes registrarán el uso diario de medicamentos hipnóticos, incluidas benzodiacepinas, no benzodiacepinas, antidepresivos, agonistas del receptor de melatonina y otras ayudas para dormir.
Los datos se resumirán como puntajes de uso semanales.
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Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202500593B0
- KH20250422001 (Otro identificador: Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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