Aurikulární akupresura pro prevenci poruch spánku u rakoviny prsu (AA)
Aurikulární akupresura pro prevenci poruchy spánku u pacientů s rakovinou prsu: randomizovaná kontrolovaná studie
Abstraktní
Pozadí:
Poruchy spánku jsou vysoce převládající u pacientů s rakovinou prsu (BC), zejména během chemoterapie, což významně ovlivňuje kvalitu života a dodržování léčby. Konvenční farmakologická léčba poruch spánku může způsobit vedlejší účinky a nejsou vždy účinné. Aurikulární akupresura (AA), neinvazivní alternativní terapie, prokázala slibné účinky na zlepšení spánku. Vysoce kvalitní důkazy o jeho použití u pacientů s BC však zůstávají omezené.
Objektivní:
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost aurikulární akupresury při prevenci poruch spánku u pacientů s rakovinou prsu podstupujících chemoterapii.
Metody:
Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, podvodná kontrolovaná studie přijme 128 účastníků s diagnózou rakoviny prsu I-III, kteří procházejí chemoterapií nebo hormonální terapií. Způsobilí účastníci budou náhodně přiřazeni v poměru 1: 1 k přijímání buď aurikulární akupresury (AA) nebo simulované AA, kromě obvyklé péče. Intervence bude podávána po dobu 12 týdnů, následuje 4týdenní sledování.
Ve skupině AA budou semena Vaccaria aplikována na pět specifických aurikulárních akupointů. Ve skupině Sham AA budou na stejné akupointy aplikovány identické lepicí náplasti bez semen. Obě skupiny obdrží stejný plán léčby a standardizované pokyny pro péči, aby zajistily oslepení.
Primárním výsledkem je kvalita spánku, hodnocena pomocí indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) na začátku a ve 4, 8, 12 a 16. Mezi sekundární výsledky patří únava (měřená BFI-T), úzkost a deprese (měřená HADS) a užívání hypnotického léku, hodnocené na začátku a ve 4, 8 a 12.
Statistická analýza bude provedena pomocí zobecněných odhadovacích rovnic (GEE), aby se prozkoumaly změny v průběhu času a mezi skupinami.
Očekávané výsledky:
Předpokládáme, že AA významně zlepší kvalitu spánku a sníží zátěž symptomů ve srovnání s falešnou AA u pacientů s BC.
Závěr:
Tato studie poskytne přísné důkazy o účinnosti a bezpečnosti aurikulární akupresury jako komplementární intervence pro prevenci poruch spánku u pacientů s rakovinou prsu, kteří dostávají chemoterapii.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pacienti s rakovinou prsu (BC) často trpí poruchami spánku během kontinua léčby, s prevalencí až 60-87%. Tyto poruchy jsou spojeny se zvýšenou fyzickou a psychologickou zátěží, zhoršenou dodržováním léčby a sníženou kvalitou života. Chemoterapie a hormonální terapie, zejména ty, které zahrnují kortikosteroidy, jako je dexamethason, byly identifikovány jako hlavní přispěvatelé k narušení spánku. Ačkoli farmakologické přístupy se běžně používají k řešení problémů se spánkem, jsou často doprovázeny vedlejšími účinky a omezenou dlouhodobou účinností.
Aurikulární akupresura (AA), neinvazivní technika odvozená z tradiční čínské medicíny, zahrnuje stimulaci specifických bodů uší pomocí semen vakuria k regulaci neurohumorální funkce. Předchozí studie prokázaly jeho účinnost u obecných populací s nespavostí, ale přísné důkazy podporují jeho roli v poruchách spánku související s rakovinou-zejména u pacientů s BC-Remains.
Tento dvojitě slepý, randomizovaný, podvodný kontrolovaný studií cílem je vyhodnotit účinnost AA při prevenci poruch spánku u pacientů s BC podstupující chemoterapii nebo hormonální terapii. Celkem 128 účastníků se stadiem I-III BC a žádné již existující poruchy spánku budou randomizovány v poměru 1: 1 k získání AA nebo simulovaného AA po dobu 12 týdnů. Semena Vaccaria budou aplikována na pět aurikulárních bodů v intervenční skupině, zatímco ve falešné skupině budou použity identické záplaty bez semen. Obě skupiny obdrží standardizované vzdělávání hygieny spánku.
Primárním výsledkem je kvalita spánku, hodnocená pomocí indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI). Mezi sekundární výsledky patří únava (BFI-T), úzkost a deprese (HADS) a užívání hypnotických léků. Hodnocení bude prováděna na začátku a během sledování ve 4, 8, 12 a 16. Statistická analýza použije generalizované odhadovací rovnice (GEE) k porovnání změn v průběhu času mezi skupinami.
Očekává se, že tato studie poskytne vysoce kvalitní důkazy o použití AA jako doplňkové strategie pro prevenci poruch spánku u pacientů s BC, která se zabývá kritickým, ale nedostatečně rozpoznaným aspektem podpůrné péče o rakovinu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chia-Wen Chuang, PhD Candidate
- Telefonní číslo: 2026 +88677317123
- E-mail: mavis20023@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Chia-Wen Chuang, PhD Candidate
- Telefonní číslo: 2026 +88677317123
- E-mail: mavis20023@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku 18 let a starší
Histologicky potvrzená rakovina prsu I-III
Naplánováno na podrobení nejméně čtyř cyklů adjuvans nebo neoadjuvantní chemoterapie nebo v současné době dostávat hormonální terapii
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) skóre <5 na začátku (naznačující žádnou existující poruchu spánku)
Schopen poskytnout informovaný souhlas a dodržovat postupy studia
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotná nebo kojení
Diagnostikována s fází IIIB, zánětlivého nebo metastatického karcinomu prsu
Již existující anémie nebo hematologické poruchy
Historie zneužívání alkoholu nebo návykových látek
Diagnostikované endokrinní poruchy nebo jiné zdravotní stavy ovlivňující spánek
Aktivní psychiatrické poruchy zasahující do účasti
Kůže léze, infekce nebo alergie na lepidlové skvrny na obou uších
V současné době podstupují další doplňkové terapie související se spánkem (např. Aromaterapie, masáž, bylinná lék, doplňky zdraví)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aurikulární akupresura (AA)
Účastníci této skupiny dostávají aurikulární akupresuru pomocí semen vakcaria aplikovaných na pět specifických aurikulárních akupointů po dobu 12 týdnů.
Všichni účastníci také dostávají standardní vzdělávání hygieny spánku.
|
Aurikulární akupresura s účastníky semen vakcarů v této skupině dostávají aurikulární akupresuru s použitím semen 2 mm vakcaria dodržovaných na pět specifických aurikulárních akupointů (TF4, CO15, Extra5, LO4, LO4) s 7 mm x 7 mm adhezivními záplaty.
Každá relace trvá 10-20 minut, semena ponechala na místě po dobu 5-7 dnů.
Celkem 12 týdnů spolu se standardizovaným vzděláváním hygieny spánku.
|
|
Falešný srovnávač: Sham Auricular Acupresure
Účastníci této skupiny dostávají falešnou aurikulární akupresuru pomocí identických lepidlých náplastí bez semen vakcaria aplikovaných na stejných pět aurikulárních akupointů.
Postup napodobuje skutečný zásah do vzhledu, trvání a frekvence a zachovává účastníka oslepující.
Všichni účastníci také dostávají standardizované vzdělávání hygieny spánku.
|
Účastníci této skupiny dostávají falešnou aurikulární akupresuru s použitím stejných adhezivních skvrn bez semen vakul, aplikovaných na stejných pěti aurikulárních bodů.
Postupy, doba trvání, frekvence a výuka hygieny spánku jsou totožné s těmi v experimentální skupině, aby se zachovalo oslepení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porucha spánku hodnocená pomocí PSQI
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden a sledování v 16. týdnu
|
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI), ověřeného dotazníku pro vlastní hlášení o 19-položce.
|
Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden a sledování v 16. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únava závažnost hodnocená pomocí BFI-T
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
Únava bude vyhodnocena pomocí stručné únavové inventáře-tradiční čínská verze (BFI-T), 9-bodové měřítko, měřící závažnost únavy a rušení.
Skóre se pohybuje od 0 (bez únavy) do 10 (těžká únava).
|
Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
|
Úzkost a deprese (hodnoceno HADS)
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
Emoční potíže se měří pomocí měřítka úzkosti a deprese (HADS), sestávající ze dvou dílčích stupnic: HADS-A pro úzkost a HADS-D pro depresi.
Každá dílčí škála obsahuje 7 položek hodnocených od 0 do 21.
|
Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
|
Hypnotické užívání léků
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
Účastníci zaznamená denní užívání hypnotických léků, včetně benzodiazepinů, ne-benzodiazepinů, antidepresiv, agonistů melatoninových receptorů a dalších spánkových pomůcek.
Data budou shrnuty jako týdenní skóre využití.
|
4. týden, 8. týden, 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202500593B0
- KH20250422001 (Jiný identifikátor: Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .