Acupression auriculaire pour la prévention des troubles du sommeil dans le cancer du sein (AA)
Acupression auriculaire pour la prévention du trouble du sommeil chez les patientes atteintes d'un cancer du sein: un essai contrôlé randomisé
Abstrait
Arrière-plan:
Les troubles du sommeil sont très répandus chez les patientes de cancer du sein (Colombie-Britannique), en particulier pendant la chimiothérapie, affectant considérablement la qualité de vie et l'adhésion au traitement. Les traitements pharmacologiques conventionnels pour les troubles du sommeil peuvent provoquer des effets secondaires et ne sont pas toujours efficaces. L'acupression auriculaire (AA), une thérapie alternative non invasive, a démontré des effets prometteurs sur l'amélioration du sommeil. Cependant, les preuves de haute qualité de son utilisation chez les patients en Colombie-Britannique restent limitées.
Objectif:
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de l'acupression auriculaire dans la prévention des troubles du sommeil chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie.
Méthodes:
Cet essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par ficture, recrutera 128 participants diagnostiqués avec un cancer du sein de stade I-III qui subissent une chimiothérapie ou une hormonothérapie. Les participants éligibles seront assignés au hasard dans un rapport 1: 1 pour recevoir soit l'acupression auriculaire (AA) ou les AA simulés, en plus des soins habituels. L'intervention sera administrée sur une période de 12 semaines, suivie d'un suivi de 4 semaines.
Dans le groupe AA, les graines de Vaccaria seront appliquées à cinq points d'acupcondeurs auriculaires spécifiques. Dans le groupe Sham AA, des patchs adhésifs identiques sans graines seront appliqués aux mêmes points d'acupoint. Les deux groupes recevront le même calendrier de traitement et les instructions de soins standardisés pour assurer l'aveuglement.
Le principal résultat est la qualité du sommeil, évalué à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) au départ, et aux semaines 4, 8, 12 et 16. Les résultats secondaires comprennent la fatigue (mesurée par le BFI-T), l'anxiété et la dépression (mesurées par les HADS) et l'utilisation de médicaments hypnotiques, évaluées au départ et aux semaines 4, 8 et 12.
L'analyse statistique sera effectuée en utilisant des équations d'estimation généralisées (GEE) pour examiner les changements au fil du temps et entre les groupes.
Résultats attendus:
Nous émettons l'hypothèse que l'AA améliorera considérablement la qualité du sommeil et réduira le fardeau des symptômes par rapport aux AA simulés chez les patients en Colombie-Britannique.
Conclusion:
Cette étude fournira des preuves rigoureuses sur l'efficacité et l'innocuité de l'acupression auriculaire comme une intervention complémentaire pour la prévention des troubles du sommeil chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patientes contre le cancer du sein (BC) éprouvent fréquemment des troubles du sommeil tout au long du continuum de traitement, avec des taux de prévalence pouvant atteindre 60 à 87%. Ces perturbations sont associées à une charge physique et psychologique accrue, à une adhésion au traitement altéré et à une qualité de vie réduite. La chimiothérapie et l'hormonothérapie, en particulier celles impliquant des corticostéroïdes tels que la dexaméthasone, ont été identifiées comme des contributeurs majeurs aux perturbations du sommeil. Bien que les approches pharmacologiques soient couramment utilisées pour gérer les problèmes de sommeil, elles sont souvent accompagnées d'effets secondaires et d'efficacité à long terme limitée.
L'acupression auriculaire (AA), une technique non invasive dérivée de la médecine traditionnelle chinoise, implique de stimuler des points d'oreille spécifiques en utilisant des graines de vaccaries pour réguler la fonction neurohumorale. Des études antérieures ont démontré son efficacité dans les populations générales avec l'insomnie, mais des preuves rigoureuses soutenant son rôle dans les troubles du sommeil liés au cancer, en particulier chez les patients de la Colombie-Britannique, Limited.
Cet essai en double aveugle, randomisé et contrôlé simulé vise à évaluer l'efficacité des AA dans la prévention des troubles du sommeil chez les patients en Colombie-Britannique subissant une chimiothérapie ou une hormonothérapie. Un total de 128 participants avec le stade I-III BC et aucun trouble de sommeil préexistant ne seront randomisés dans un rapport 1: 1 pour recevoir AA ou AA simulé sur une période de 12 semaines. Les graines de Vaccaria seront appliquées à cinq points auriculaires du groupe d'intervention, tandis que des patchs identiques sans graines seront utilisés dans le groupe simulé. Les deux groupes recevront une éducation standardisée sur l'hygiène du sommeil.
Le principal résultat est la qualité du sommeil, évalué à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). Les résultats secondaires comprennent la fatigue (BFI-T), l'anxiété et la dépression (HADS) et l'utilisation de médicaments hypnotiques. Des évaluations seront effectuées au départ et lors du suivi aux semaines 4, 8, 12 et 16. L'analyse statistique utilisera les équations d'estimation généralisées (GEE) pour comparer les changements au fil du temps entre les groupes.
Cette étude devrait fournir des preuves de haute qualité sur l'utilisation des AA comme stratégie complémentaire pour la prévention des troubles du sommeil chez les patients en Colombie-Britannique, abordant un aspect critique mais sous-reconnu des soins de soutien au cancer.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chia-Wen Chuang, PhD Candidate
- Numéro de téléphone: 2026 +88677317123
- E-mail: mavis20023@hotmail.com
Lieux d'étude
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Kaohsiung, Taïwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Contact:
- Chia-Wen Chuang, PhD Candidate
- Numéro de téléphone: 2026 +88677317123
- E-mail: mavis20023@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Femme, âgée de 18 ans ou plus
Cancer du sein de stade I-III confirmé histologiquement
Prévu pour subir au moins quatre cycles de chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante ou qui reçoit actuellement une hormonothérapie
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Score <5 au départ (indiquant aucun trouble de sommeil préexistant)
Capable de fournir un consentement éclairé et de respecter les procédures d'étude
Critères d'exclusion:
- Enceinte ou allaitement
Diagnostiqué un cancer du sein de stade IIIB, inflammatoire ou métastatique
Anémie préexistante ou troubles hématologiques
Antécédents d'alcool ou de toxicomanie
Troubles endocriniens diagnostiqués ou autres conditions médicales affectant le sommeil
Troubles psychiatriques actifs interférant avec la participation
Lésions cutanées, infections ou allergies aux patchs adhésifs sur les deux oreilles
Subissant actuellement d'autres thérapies complémentaires liées au sommeil (par exemple, aromathérapie, massage, phytothérapie, suppléments de santé)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acupression auriculaire (AA)
Les participants de ce groupe reçoivent l'acupression auriculaire à l'aide de graines de vaccaries appliquées à cinq points d'acupcondeurs auriculaires spécifiques sur 12 semaines.
Tous les participants reçoivent également une éducation standard sur l'hygiène du sommeil.
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L'acupression auriculaire avec des graines de vaccarie Les participants à ce groupe reçoivent l'acupression auriculaire utilisant des graines de vaccaries 2 mm adhérées à cinq points d'acupcondeurs auriculaires spécifiques (TF4, CO15, EXTRES5, LO4, LO4) avec des patchs adhésifs de 7 mm × 7 mm.
Chaque session dure 10 à 20 minutes, avec des graines laissées en place pendant 5-7 jours.
Au total, 12 semaines, ainsi qu'une éducation standardisée sur l'hygiène du sommeil.
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Comparateur factice: Acupression auriculaire simulée
Les participants à ce groupe reçoivent une acupression auriculaire simulée à l'aide de patchs adhésifs identiques sans graines de vaccaria appliqués aux cinq mêmes points d'acupcondeaux auriculaires.
La procédure imite la véritable intervention en apparence, en durée et en fréquence, en maintenant l'aveuglement des participants.
Tous les participants reçoivent également une éducation standardisée sur l'hygiène du sommeil.
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Les participants de ce groupe reçoivent une acupresse auriculaire simulée à l'aide de patchs adhésifs identiques sans graines de vaccaries, appliqués aux cinq mêmes points auriculaires.
Les procédures, la durée, la fréquence et l'éducation à l'hygiène du sommeil sont identiques à ceux du groupe expérimental pour maintenir l'aveuglement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Troubles du sommeil évalués par PSQI
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12 et suivi à la semaine 16
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La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), un questionnaire d'auto-évaluation validé de 19 éléments.
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Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12 et suivi à la semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de la fatigue évaluée par BFI-T
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12
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La fatigue sera évaluée à l'aide du bref stock de fatigue - version chinoise traditionnelle (BFI-T), une échelle d'auto-évaluation à 9 éléments mesurant la gravité et l'interférence de la fatigue.
Les scores vont de 0 (pas de fatigue) à 10 (fatigue sévère).
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Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12
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Anxiété et dépression (évaluée par HADS)
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12
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La détresse émotionnelle sera mesurée à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS), composée de deux sous-échelles: HADS-A pour l'anxiété et HADS-D pour la dépression.
Chaque sous-échelle comprend 7 éléments notés de 0 à 21.
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Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12
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Utilisation de médicaments hypnotiques
Délai: Semaine 4, semaine 8, semaine 12
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Les participants enregistreront une utilisation quotidienne de médicaments hypnotiques, notamment des benzodiazépines, des non-benzodiazépines, des antidépresseurs, des agonistes des récepteurs de la mélatonine et d'autres somnifères.
Les données seront résumées comme des scores d'utilisation hebdomadaires.
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Semaine 4, semaine 8, semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202500593B0
- KH20250422001 (Autre identifiant: Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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