유방암의 수면 장애 예방을위한 귀의 지압 (AA)
유방암 환자의 수면 장애 예방을위한 귀의 지압 : 무작위 대조 시험
추상적인
배경:
수면 장애는 유방암 (BC) 환자, 특히 화학 요법 중에는 삶의 질과 치료 준수에 크게 영향을 미칩니다. 수면 장애에 대한 기존의 약리학 적 치료는 부작용을 유발할 수 있으며 항상 효과적인 것은 아닙니다. 비 침습적 대체 요법 인 Auricular Acupressure (AA)는 수면 개선에 유망한 영향을 입증했습니다. 그러나 BC 환자에서의 사용에 대한 고품질의 증거는 제한적이다.
목적:
이 연구는 화학 요법을받는 유방암 환자의 수면 장애를 예방할 때 귀의 지압의 효과를 평가하는 것을 목표로합니다.
행동 양식:
이 이중 맹검, 무작위 배정 시험은 화학 요법 또는 호르몬 요법을 받고있는 I-III 유방암에 진단 된 128 명의 참가자를 모집 할 것입니다. 적격 참가자는 일반적인 치료 외에도 귀중한 지압 (AA) 또는 가짜 AA를 받기 위해 1 : 1 비율로 무작위로 할당됩니다. 개입은 12 주 동안 투여 한 후 4 주 후속 조치가 이어질 것입니다.
AA 그룹에서, Vaccaria 종자는 5 개의 특정 귀의 아크로 포인트에 적용될 것이다. Sham AA 그룹에서는 씨앗이없는 동일한 접착 패치가 동일한 아크로 포인트에 적용됩니다. 두 그룹 모두 맹목을 보장하기 위해 동일한 치료 일정과 표준화 된 치료 지침을 받게됩니다.
1 차 결과는 수면 품질이며, 기준선에서 피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)를 사용하여 4, 8, 12 및 16 주에 평가됩니다. 2 차 결과에는 피로 (BFI-T에 의해 측정 됨), 불안 및 우울증 (HADS에 의해 측정 됨) 및 최면 약물 사용, 기준선에서 및 4, 8 및 12 주에 평가 된 최면 약물 사용이 포함됩니다.
통계 분석은 일반화 된 추정 방정식 (GEE)을 사용하여 시간이 지남에 따라 그리고 그룹간에 변화를 조사합니다.
예상 결과 :
우리는 AA가 BC 환자의 Sham AA에 비해 수면 품질을 크게 향상시키고 증상 부담을 줄일 것이라고 가정합니다.
결론:
이 연구는 화학 요법을받는 유방암 환자의 수면 장애 예방에 대한 보완 적 개입으로서 귀의 지압의 효능과 안전성에 대한 엄격한 증거를 제공 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
유방암 (BC) 환자는 종종 치료 연속체 전반에 걸쳐 수면 장애를 경험하며 유병률은 60-87%입니다. 이러한 장애는 신체적, 심리적 부담 증가, 치료 준수 장애 및 삶의 질 감소와 관련이 있습니다. 화학 요법 및 호르몬 요법, 특히 덱사메타손과 같은 코르티코 스테로이드와 관련된 요법은 수면 중단의 주요 기여자로 확인되었습니다. 약리학 적 접근법은 일반적으로 수면 문제를 관리하는 데 사용되지만 종종 부작용과 장기 효능이 제한됩니다.
한약 전통 의약에서 파생 된 비 침습적 기술인 AURICAL ACUPRESSURE (AA)는 신경 인간 기능을 조절하기 위해 VacCaria 씨앗을 사용하여 특정 귀 점수를 자극하는 것을 포함합니다. 이전의 연구는 불면증이있는 일반 인구에서 그 효과를 보여 주었지만, 특히 BC 환자-Remains Limited에서 암 관련 수면 장애에서의 역할을 뒷받침하는 엄격한 증거.
이 이중 맹검, 무작위, 가짜 제어 시험은 화학 요법 또는 호르몬 요법을받는 BC 환자의 수면 장애를 예방하는 데있어 AA의 효과를 평가하는 것을 목표로합니다. 기원전 I-III 및 기존 수면 장애를 가진 총 128 명의 참가자는 12 주 동안 AA 또는 Sham AA를 받기 위해 1 : 1 비율로 무작위 배정됩니다. Vaccaria 씨앗은 중재 그룹의 5 개의 귀중한 지점에 적용되는 반면, 씨앗이없는 동일한 패치는 가짜 그룹에서 사용됩니다. 두 그룹 모두 표준화 된 수면 위생 교육을 받게됩니다.
주요 결과는 피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)를 사용하여 평가 된 수면 품질입니다. 2 차 결과에는 피로 (BFI-T), 불안 및 우울증 (HADS) 및 최면 약물 사용이 포함됩니다. 평가는 4, 8, 12 및 16 주에 기준선 및 후속 조치에서 수행됩니다. 통계 분석은 일반화 된 추정 방정식 (GEE)을 사용하여 그룹 간의 시간에 따른 변화를 비교합니다.
이 연구는 BC 환자의 수면 장애 예방을위한 보완 전략으로 AA의 사용에 대한 고품질의 증거를 제공 할 것으로 예상되며,지지 암 치료의 중요하면서도 인정되지 않은 측면을 다루고 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chia-Wen Chuang, PhD Candidate
- 전화번호: 2026 +88677317123
- 이메일: mavis20023@hotmail.com
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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연락하다:
- Chia-Wen Chuang, PhD Candidate
- 전화번호: 2026 +88677317123
- 이메일: mavis20023@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 여성
조직 학적으로 확인 된 단계 I-III 유방암
적어도 4 회 이상의 보조제 또는 신 보조 화학 요법을 받거나 현재 호르몬 치료를받는 것으로 예정되어 있습니다.
피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI) 점수 <5 기준선 (기존 수면 장애가 없음)
사전 동의를 제공하고 학습 절차를 준수 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 임신 또는 모유 수유
IIIB 단계, 염증성 또는 전이성 유방암으로 진단
기존 빈혈 또는 혈액 학적 장애
알코올 또는 약물 남용의 역사
내분비 장애 진단 또는 수면에 영향을 미치는 기타 의학적 상태
참여를 방해하는 활동적인 정신 장애
피부 병변, 감염 또는 양쪽 귀에 접착제 패치에 대한 알레르기
현재 다른 보완 수면 관련 요법 (예 : 아로마 테라피, 마사지, 약초, 건강 보조제)을 겪고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 귀의 지압 (AA)
이 그룹의 참가자는 12 주에 걸쳐 5 개의 특정 귀의 아크로 포인트에 적용된 Vaccaria 종자를 사용하여 귀의 지압을받습니다.
모든 참가자는 또한 표준 수면 위생 교육을받습니다.
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이 그룹의 Vaccaria 종자 참가자와의 귀중한 지압은 7 mm × 7 mm 접착 패치를 갖는 5 개의 특정 귀의 아크로 핀 (TF4, CO15, Extra5, LO4, LO4)에 부착 된 2mm Vaccaria 종자를 사용하여 귀의 지압을받습니다.
각 세션은 10-20 분 동안 지속되며 씨앗은 5-7 일 동안 제자리에 남아 있습니다.
표준화 된 수면 위생 교육과 함께 총 12 주.
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가짜 비교기: 가짜 귀의 지압
이 그룹의 참가자는 동일한 5 개의 귀중한 아크로 포인트에 적용되는 Vaccaria 씨앗없이 동일한 접착제 패치를 사용하여 Sham Auricular Acupressure를받습니다.
절차는 외관, 지속 시간 및 빈도의 진정한 개입을 모방하여 참가자가 눈을 멀게 유지합니다.
모든 참가자는 또한 표준화 된 수면 위생 교육을받습니다.
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이 그룹의 참가자는 Vaccaria 종자가없는 동일한 접착제 패치를 사용하여 Sham Auricular Acupressure를받습니다.
절차, 기간, 빈도 및 수면 위생 교육은 실험 그룹의 학습을 유지하기 위해 실험 그룹과 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSQI에 의해 평가 된 수면 장애
기간: 기준선, 4 주차, 8 주, 12 주 및 16 주차의 후속 조치
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수면 품질은 검증 된 19 개 항목 자체 보고서 설문지 인 피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 4 주차, 8 주, 12 주 및 16 주차의 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BFI-T에 의해 평가 된 피로 심각도
기간: 기준선, 주 4 주, 8 주, 12 주
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피로는 피로 심각도 및 간섭을 측정하는 9 개 항목 자체보고 척도 인 간단한 피로 재고 (BFI-T)를 사용하여 평가됩니다.
점수는 0 (피로 없음)에서 10 (심한 피로)입니다.
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기준선, 주 4 주, 8 주, 12 주
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불안과 우울증 (HADS에 의해 평가됨)
기간: 기준선, 주 4 주, 8 주, 12 주
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정서적 고통은 병원 불안 및 우울증 척도 (HADS)를 사용하여 측정됩니다.
각 하위 척도에는 0에서 21까지의 7 개의 항목이 포함됩니다.
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기준선, 주 4 주, 8 주, 12 주
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최면 약물 사용
기간: 4 주, 8 주, 12 주
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참가자는 벤조디아제핀, 비 벤조디아제핀, 항우울제, 멜라토닌 수용체 작용제 및 기타 수면 보조제를 포함한 최면 약물의 매일 사용됩니다.
데이터는 주간 사용 점수로 요약됩니다.
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4 주, 8 주, 12 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 202500593B0
- KH20250422001 (기타 식별자: Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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