Aumupressione auricolare per la prevenzione dei disturbi del sonno nel carcinoma mammario (AA)
Accessione auricolare per la prevenzione del disturbo del sonno nei pazienti con carcinoma mammario: uno studio controllato randomizzato
Astratto
Sfondo:
I disturbi del sonno sono molto prevalenti tra i pazienti con carcinoma mammario (BC), in particolare durante la chemioterapia, influenzando significativamente la qualità della vita e l'adesione al trattamento. I trattamenti farmacologici convenzionali per i disturbi del sonno possono causare effetti collaterali e non sono sempre efficaci. La digitopressione auricolare (AA), una terapia alternativa non invasiva, ha dimostrato effetti promettenti sul miglioramento del sonno. Tuttavia, le prove di alta qualità per il suo utilizzo nei pazienti con BC rimangono limitate.
Obiettivo:
Questo studio mira a valutare l'efficacia della digitopressione auricolare nella prevenzione dei disturbi del sonno nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia.
Metodi:
Questo studio in doppio cieco, randomizzato e controllato sham recluterà 128 partecipanti con diagnosi di carcinoma mammario in stadio I-III che sono sottoposti a chemioterapia o terapia ormonale. I partecipanti ammissibili saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 per ricevere la digitopressione auricolare (AA) o lo sham AA, oltre alle normali cure. L'intervento sarà somministrato per un periodo di 12 settimane, seguito da un follow-up di 4 settimane.
Nel gruppo AA, i semi di vaccaria verranno applicati a cinque specifici acupoint auricolari. Nel gruppo sham AA, gli identici patch adesivi senza semi verranno applicati agli stessi agopunti. Entrambi i gruppi riceveranno lo stesso programma di trattamento e le istruzioni di assistenza standardizzate per garantire accecamento.
Il risultato principale è la qualità del sonno, valutata utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) al basale e alle settimane 4, 8, 12 e 16. Gli esiti secondari includono affaticamento (misurato dal BFI-T), ansia e depressione (misurata dagli HADS) e uso di farmaci ipnotici, valutati al basale e alle settimane 4, 8 e 12.
L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando equazioni di stima generalizzate (GEE) per esaminare i cambiamenti nel tempo e tra i gruppi.
Risultati previsti:
Ipotizziamo che AA migliorerà in modo significativo la qualità del sonno e ridurrà il carico dei sintomi rispetto a FAM AA nei pazienti con BC.
Conclusione:
Questo studio fornirà prove rigorose sull'efficacia e la sicurezza della digitopressione auricolare come intervento complementare per la prevenzione dei disturbi del sonno nei pazienti con carcinoma mammario che ricevono la chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I pazienti con carcinoma mammario (BC) sperimentano spesso disturbi del sonno durante il continuum del trattamento, con tassi di prevalenza fino al 60-87%. Questi disturbi sono associati ad un aumento del carico fisico e psicologico, all'adesione al trattamento del trattamento e alla riduzione della qualità della vita. La chemioterapia e la terapia ormonale, in particolare quelli che coinvolgono corticosteroidi come il desametasone, sono stati identificati come principali contributori alle interruzioni del sonno. Sebbene gli approcci farmacologici siano comunemente usati per gestire i problemi del sonno, sono spesso accompagnati da effetti collaterali e un'efficacia limitata a lungo termine.
La digitopressione auricolare (AA), una tecnica non invasiva derivata dalla medicina tradizionale cinese, prevede una stimolazione di punti auricolari specifici usando i semi di vaccaria per regolare la funzione neuro -umorale. Precedenti studi hanno dimostrato la sua efficacia nelle popolazioni generali con insonnia, ma prove rigorose a sostegno del suo ruolo nel disturbo del sonno correlato al cancro, specialmente tra i pazienti con BC che rimane limitata.
Questo studio in doppio cieco, randomizzato e controllato sham mira a valutare l'efficacia di AA nella prevenzione dei disturbi del sonno nei pazienti con BC sottoposti a chemioterapia o terapia ormonale. Un totale di 128 partecipanti con stadio I-III BC e nessun disturbo del sonno preesistente sarà randomizzato in un rapporto 1: 1 per ricevere AA o Sham AA per un periodo di 12 settimane. I semi di vaccaria verranno applicati a cinque punti auricolari nel gruppo di intervento, mentre nel gruppo sham verranno utilizzati identici senza semi. Entrambi i gruppi riceveranno educazione igienica del sonno standardizzato.
Il risultato primario è la qualità del sonno, valutata utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI). I risultati secondari includono affaticamento (BFI-T), ansia e depressione (HADS) e uso di farmaci ipnotici. Le valutazioni saranno condotte al basale e durante il follow-up alle settimane 4, 8, 12 e 16. L'analisi statistica utilizzerà equazioni di stima generalizzate (GEE) per confrontare le variazioni nel tempo tra i gruppi.
Questo studio dovrebbe fornire prove di alta qualità sull'uso di AA come strategia complementare per la prevenzione dei disturbi del sonno nei pazienti con BC, affrontando un aspetto critico ma non riconosciuto della cura del cancro di supporto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chia-Wen Chuang, PhD Candidate
- Numero di telefono: 2026 +88677317123
- Email: mavis20023@hotmail.com
Luoghi di studio
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Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Contatto:
- Chia-Wen Chuang, PhD Candidate
- Numero di telefono: 2026 +88677317123
- Email: mavis20023@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Femmina, di età pari o superiore a 18 anni
Cancro mammario stadio I-III in stadio istologicamente confermato
Programmato per sottoporsi ad almeno quattro cicli di chemioterapia adiuvante o neoadiuvante o attualmente ricevendo terapia ormonale
Punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) <5 al basale (che indica nessun disturbo del sonno preesistente)
In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento al seno
Diagnosi di carcinoma mammario in stadio IIIB, infiammatorio o metastatico
Anemia preesistente o disturbi ematologici
Storia di alcol o abuso di sostanze
Disturbi endocrini diagnosticati o altre condizioni mediche che colpiscono il sonno
Disturbi psichiatrici attivi che interferiscono con la partecipazione
Lesioni cutanee, infezioni o allergie a toppe adesive su entrambe le orecchie
Attualmente sottoposti ad altre terapie complementari legate al sonno (ad es. Aromaterapia, massaggio, erbe di medicina, integratori per la salute)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ACUPREPRESSURE AURICOLARE (AA)
I partecipanti a questo gruppo ricevono la digitopressione auricolare usando semi di vaccaria applicati a cinque specifici acupoint auricolari per 12 settimane.
Tutti i partecipanti ricevono anche un'educazione all'igiene del sonno standard.
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La digitopressione auricolare con i partecipanti ai semi di vaccaria in questo gruppo riceve una digitopressione auricolare usando semi di vaccaria da 2 mm aderiti a cinque acupoint auricolari specifici (TF4, CO15, Extra5, LO4, LO4) con patch di adesive da 7 mm × 7 mm.
Ogni sessione dura 10-20 minuti, con semi lasciati in posizione per 5-7 giorni.
Un totale di 12 settimane, insieme all'educazione igienica del sonno standardizzato.
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Comparatore fittizio: ACUPREPRESSURA AURICOLARE FAMI
I partecipanti a questo gruppo ricevono una accepressione auricolare sham usando patch adesivi identici senza semi di vaccaria applicati agli stessi cinque agupoint auricolari.
La procedura imita il vero intervento in apparenza, durata e frequenza, mantenendo l'accecamento dei partecipanti.
Tutti i partecipanti ricevono anche un'educazione igienica del sonno standardizzata.
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I partecipanti a questo gruppo ricevono una digitopressione auricolare sham usando patch adesivi identici senza semi di vaccaria, applicati agli stessi cinque punti auricolari.
Le procedure, la durata, la frequenza e l'educazione all'igiene del sonno sono identiche a quelle del gruppo sperimentale per mantenere l'accecamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disturbo del sonno valutato da PSQI
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e follow-up alla settimana 16
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La qualità del sonno sarà valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), un questionario di auto-report di 19 elementi validato.
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Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e follow-up alla settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità della fatica valutata da BFI-T
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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La fatica sarà valutata utilizzando il breve inventario della fatica: versione tradizionale cinese (BFI-T), una scala di auto-report di 9 elementi che misura la gravità e l'interferenza della fatica.
I punteggi vanno da 0 (nessuna fatica) a 10 (grave fatica).
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Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Ansia e depressione (valutata da HADS)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Il disagio emotivo sarà misurato usando la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS), costituito da due sottoscale: HADS-A per ansia e hads-D per la depressione.
Ogni sottoscala include 7 articoli segnati da 0 a 21.
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Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Uso di farmaci ipnotici
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 8, settimana 12
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I partecipanti registreranno l'uso quotidiano di farmaci ipnotici, tra cui benzodiazepine, non benzodiazepine, antidepressivi, agonisti del recettore della melatonina e altri aiuti per il sonno.
I dati saranno riassunti come punteggi di utilizzo settimanali.
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Settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202500593B0
- KH20250422001 (Altro identificatore: Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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