Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aurikulær akupressur for forebygging av søvnforstyrrelse i brystkreft (AA)

7. mai 2025 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Aurikulær akupressur for forebygging av søvnforstyrrelse hos brystkreftpasienter: en randomisert kontrollert studie

Abstrakt

Bakgrunn:

Søvnforstyrrelser er svært utbredt blant brystkreft (BC) pasienter, spesielt under cellegift, noe som betydelig påvirker livskvalitet og behandling av behandling. Konvensjonelle farmakologiske behandlinger for søvnforstyrrelser kan forårsake bivirkninger og er ikke alltid effektive. Aurikulær akupressur (AA), en ikke-invasiv alternativ terapi, har vist lovende effekter på søvnforbedring. Imidlertid er bevis for høy kvalitet for bruken hos BC-pasienter fortsatt begrenset.

Objektiv:

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av aurikulær akupressur for å forhindre søvnforstyrrelser hos brystkreft som gjennomgår cellegift.

Metoder:

Denne dobbeltblinde, randomiserte, skamkontrollerte studien vil rekruttere 128 deltakere som er diagnostisert med brystkreft i trinn I-III som gjennomgår cellegift eller hormonbehandling. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt i et forhold på 1: 1 for å motta enten auricular acupressure (AA) eller Sham AA, i tillegg til vanlig pleie. Intervensjonen vil bli administrert over en 12 ukers periode, etterfulgt av en 4-ukers oppfølging.

I AA -gruppen vil vaksariafrø bli brukt på fem spesifikke aurikulære akupunkter. I Sham AA -gruppen vil identiske limplaster uten frø bli brukt på de samme akupunktene. Begge gruppene vil motta den samme behandlingsplanen og standardiserte pleieinstruksjoner for å sikre blending.

Det primære utfallet er søvnkvalitet, vurdert ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ved baseline, og ved uke 4, 8, 12 og 16. Sekundære utfall inkluderer utmattelse (målt ved BFI-T), angst og depresjon (målt ved HADS) og hypnotisk medisinering, vurdert ved baseline, og i uke 4, 8 og 12.

Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av generaliserte estimeringsligninger (GEE) for å undersøke endringer over tid og mellom grupper.

Forventede resultater:

Vi antar at AA vil forbedre søvnkvaliteten betydelig og redusere symptombelastningen sammenlignet med Sham AA hos BC -pasienter.

Konklusjon:

Denne studien vil gi strenge bevis på effektiviteten og sikkerheten til aurikulær akupressur som et komplementært inngrep for forebygging av søvnforstyrrelse hos brystkreftpasienter som får cellegift.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystkreft (BC) Pasienter opplever ofte søvnforstyrrelser gjennom hele behandlingskontinuumet, med prevalenshastigheter så høye som 60-87%. Disse forstyrrelsene er assosiert med økt fysisk og psykologisk belastning, nedsatt behandling av behandling og redusert livskvalitet. Kjemoterapi og hormonbehandling, spesielt de som involverer kortikosteroider som dexametason, er blitt identifisert som store bidragsytere til søvnforstyrrelse. Selv om farmakologiske tilnærminger ofte brukes til å håndtere søvnproblemer, blir de ofte ledsaget av bivirkninger og begrenset langsiktig effekt.

Aurikulær akupressur (AA), en ikke-invasiv teknikk avledet fra tradisjonell kinesisk medisin, innebærer å stimulere spesifikke ørepunkter ved bruk av vaksarifrø for å regulere neurohumoral funksjon. Tidligere studier har vist dens effektivitet i generelle populasjoner med søvnløshet, men strenge bevis som støtter dens rolle i kreftrelatert søvnforstyrrelse-spesielt blant BC-pasienter-remains Limited.

Denne dobbeltblinde, randomiserte, skamkontrollerte studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av AA for å forhindre søvnforstyrrelser hos BC-pasienter som gjennomgår cellegift eller hormonbehandling. Totalt 128 deltakere med stadium I-III f.Kr. og ingen eksisterende søvnforstyrrelser vil bli randomisert i et forhold på 1: 1 for å motta verken AA eller Sham AA over en 12-ukers periode. Vaccaria frø vil bli påført fem aurikulære punkter i intervensjonsgruppen, mens identiske flekker uten frø vil bli brukt i skamgruppen. Begge gruppene vil motta standardisert søvnhygieneutdanning.

Det primære utfallet er søvnkvalitet, vurdert ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Sekundære utfall inkluderer utmattelse (BFI-T), angst og depresjon (HADS) og hypnotisk medisinering. Vurderinger vil bli utført ved baseline og under oppfølging ved uke 4, 8, 12 og 16. Statistisk analyse vil bruke generaliserte estimeringsligninger (GEE) for å sammenligne endringer over tid mellom gruppene.

Denne studien forventes å gi bevis av høy kvalitet på bruken av AA som en komplementær strategi for forebygging av søvnforstyrrelse hos BC-pasienter, og adresserer et kritisk, men likevel underkjent aspekt av støttende kreftomsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinne, 18 år eller eldre

Histologisk bekreftet stadium I-III brystkreft

Planlagt å gjennomgå minst fire sykluser med adjuvans eller neoadjuvant cellegift eller for tiden motta hormonbehandling

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score <5 ved baseline (indikerer ingen eksisterende søvnforstyrrelse)

I stand til å gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer

Eksklusjonskriterier:

  • Gravid eller amming

Diagnostisert med trinn IIIB, inflammatorisk eller metastatisk brystkreft

Eksisterende anemi eller hematologiske lidelser

Historie med alkohol eller rusmisbruk

Diagnostiserte endokrine lidelser eller andre medisinske tilstander som påvirker søvn

Aktive psykiatriske lidelser som forstyrrer deltakelsen

Hudlesjoner, infeksjoner eller allergi mot limplaster på begge ører

For tiden gjennomgår andre komplementære søvnrelaterte terapier (f.eks. Aromaterapi, massasje, urtemedisin, helsetilskudd)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Auricular Acupressure (AA)
Deltakere i denne gruppen får auricular acupressure ved bruk av vaccaria frø påført fem spesifikke aurikulære akupoints i løpet av 12 uker. Alle deltakerne får også standard søvnhygieneutdanning.
Atferdsmessig: Aurikulær akupressur med vaksariafrø
Aurikulær akupressur med Vaccaria frø deltakere i denne gruppen får aurikulær akupressur ved bruk av 2 mm vaksariafrø festet til fem spesifikke aurikulære akupunkter (TF4, CO15, Extra5, LO4, LO4) med 7 mm × 7 mm klebende lapper. Hver økt varer 10-20 minutter, med frø igjen på plass i 5-7 dager. Totalt 12 uker, sammen med standardisert søvnhygieneutdanning.
Sham-komparator: Sham Auricular Acupressure
Deltakere i denne gruppen får Auricular Acupressure for skam ved bruk av identiske limplaster uten vaksarifrø påført de samme fem aurikulære akupunktene. Prosedyren etterligner den sanne intervensjonen i utseende, varighet og frekvens, og opprettholder deltakeren blending. Alle deltakerne får også standardisert søvnhygieneutdanning.
Atferdsmessig: Sham Auricular Acupressure (ingen frø)
Deltakere i denne gruppen får Auricular Acupressure fra Sham Auricular ved bruk av identiske limplaster uten vaksarifrø, påført de samme fem aurikulære punktene. Prosedyrer, varighet, frekvens og søvnhygieneutdanning er identiske med de i eksperimentgruppen for å opprettholde blending.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnforstyrrelse vurdert av PSQI
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og oppfølging i uke 16
Søvnkvalitet vil bli vurdert ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et validert 19-punkts selvrapport-spørreskjema.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og oppfølging i uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utmattelse alvorlighetsgrad vurdert av BFI-T
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Tretthet vil bli vurdert ved hjelp av den korte utmattelsesbeholdningen-tradisjonell kinesisk versjon (BFI-T), en 9-punkts selvrapport skala som måler utmattelse og forstyrrelse og forstyrrelser. Poengene varierer fra 0 (ingen tretthet) til 10 (alvorlig tretthet).
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Angst og depresjon (vurdert av HADS)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Følelsesmessig nød vil bli målt ved bruk av sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS), bestående av to underskalaer: HADS-A for angst og HADS-D for depresjon. Hver underskala inneholder 7 gjenstander som er scoret fra 0 til 21.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Hypnotisk medisinering
Tidsramme: Uke 4, uke 8, uke 12
Deltakerne vil registrere daglig bruk av hypnotiske medisiner, inkludert benzodiazepiner, ikke-benzodiazepiner, antidepressiva, melatoninreseptoragonister og andre søvnhjelpemidler. Data vil bli oppsummert som ukentlige brukspoeng.
Uke 4, uke 8, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202500593B0
  • KH20250422001 (Annen identifikator: Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata inkludert demografiske variabler (f.eks. Alder, menopausal status), gruppeoppgave (intervensjon vs. kontroll) og utfallstiltak som PSQI-score, BFI-T-score, HADS-score og hypnotisk medisinbruk vil bli delt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere