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Aurmularakupressur für die Vorbeugung von Schlafstörungen bei Brustkrebs (AA)

7. Mai 2025 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Auricular Acupressur zur Vorbeugung von Schlafstörungen bei Brustkrebspatienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Abstrakt

Hintergrund:

Schlafstörungen sind bei Brustkrebs (BC) -Patienten (BC), insbesondere während der Chemotherapie, sehr verbreitet und beeinflussen die Lebensqualität und die Behandlungsanpassung signifikant. Herkömmliche pharmakologische Behandlungen für Schlafstörungen können Nebenwirkungen haben und nicht immer wirksam sind. Auricular Acupressure (AA), eine nicht-invasive alternative Therapie, hat vielversprechende Auswirkungen auf die Schlafverbesserung gezeigt. Hochwertige Beweise für die Verwendung bei BC-Patienten sind jedoch weiterhin begrenzt.

Objektiv:

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Ohr -Akupressur bei der Verhinderung von Schlafstörungen bei Brustkrebspatienten zu bewerten, die sich einer Chemotherapie unterziehen.

Methoden:

Diese doppelblinde, randomisierte, scheinverträte Studie rekrutiert 128 Teilnehmer mit Brustkrebs im Stadium I-III, die eine Chemotherapie oder eine Hormontherapie unterziehen. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 1: 1 zugewiesen, um zusätzlich zu der üblichen Pflege entweder Auricular Acupressure (AA) oder Sham AA zu erhalten. Die Intervention wird über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt, gefolgt von einer 4-wöchigen Nachuntersuchung.

In der AA -Gruppe werden Vaccaria -Samen auf fünf spezifische AURRICULULULAR -Akupunkte angewendet. In der Sham AA -Gruppe werden identische Klebstoffflecken ohne Samen auf die gleichen Akupunkte angewendet. Beide Gruppen erhalten den gleichen Behandlungsplan und standardisierte Pflegeanweisungen, um eine Verblindung zu gewährleisten.

Das primäre Ergebnis ist die Schlafqualität, die mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8, 12 und 16 bewertet wird. Die sekundären Ergebnisse umfassen Müdigkeit (gemessen mit dem BFI-T), Angst und Depression (gemessen anhand der HADS) und hypnotische Medikamentenkonsum, zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8 und 12 bewertet.

Die statistische Analyse wird unter Verwendung verallgemeinerter Schätzungsgleichungen (GEE) durchgeführt, um Änderungen im Laufe der Zeit und zwischen Gruppen zu untersuchen.

Erwartete Ergebnisse:

Wir nehmen an, dass AA die Schlafqualität signifikant verbessern und die Symptombelastung im Vergleich zu Sham AA bei BC -Patienten verringert.

Abschluss:

Diese Studie wird strenge Belege für die Wirksamkeit und Sicherheit der aurikulären Akupressur als ergänzende Intervention zur Vorbeugung von Schlafstörungen bei Brustkrebspatienten liefern, die eine Chemotherapie erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei Brustkrebs (BC) -Patienten sind während des gesamten Behandlungskontinuums häufig Schlafstörungen auftreten, wobei die Prävalenzraten von bis zu 60-87%sind. Diese Störungen sind mit einer erhöhten physikalischen und psychischen Belastung, einer Beeinträchtigung der Behandlungseinhaltung und einer verringerten Lebensqualität verbunden. Chemotherapie und Hormontherapie, insbesondere solche, an denen Kortikosteroide wie Dexamethason beteiligt sind, wurden als wesentliche Faktoren für Schlafstörungen identifiziert. Obwohl pharmakologische Ansätze häufig zur Behandlung von Schlafproblemen verwendet werden, werden sie häufig von Nebenwirkungen und begrenzten langfristigen Wirksamkeit begleitet.

Auricular Acupressure (AA), eine nicht-invasive Technik, die aus der traditionellen chinesischen Medizin stammt, beinhaltet die Stimulierung spezifischer Ohrpunkte unter Verwendung von Vaccaria-Samen, um die neurohumorale Funktion zu regulieren. Frühere Studien haben seine Wirksamkeit in allgemeinen Populationen mit Schlaflosigkeit gezeigt, aber strenge Beweise für die Rolle bei krebsbedingten Schlafstörungen-insbesondere bei BC-Patienten sind begrenzt.

Diese doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von AA bei der Verhinderung von Schlafstörungen bei BC-Patienten zu bewerten, die sich einer Chemotherapie oder einer Hormontherapie unterziehen. Insgesamt 128 Teilnehmer mit Stadium I-III BC und keine bereits bestehenden Schlafstörungen werden in einem Verhältnis von 1: 1 randomisiert, um über einen Zeitraum von 12 Wochen entweder AA oder Sham AA zu erhalten. Vaccaria -Samen werden in der Interventionsgruppe auf fünf Ohrungspunkte angewendet, während in der Scheingruppe identische Flecken ohne Samen verwendet werden. Beide Gruppen erhalten eine standardisierte Ausbildung zur Schlafhygiene.

Das primäre Ergebnis ist die Schlafqualität, die mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet wird. Die sekundären Ergebnisse sind Müdigkeit (BFI-T), Angstzustände und Depressionen (HADS) und hypnotische Medikamentenverwendung. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung in den Wochen 4, 8, 12 und 16 durchgeführt. Die statistische Analyse wird generalisierte Schätzgleichungen (GEE) verwenden, um Änderungen über die Zeit zwischen den Gruppen zu vergleichen.

Diese Studie wird erwartet, dass sie qualitativ hochwertige Belege für die Verwendung von AA als ergänzende Strategie für die Prävention von Schlafstörungen bei BC-Patienten liefert, die sich mit einem kritischen, aber nicht anerkannten Aspekt der unterstützenden Krebsversorgung befasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau im Alter von 18 Jahren oder älter

Histologisch bestätigter Stadium I-III Brustkrebs

Es ist geplant, mindestens vier Zyklen adjuvanter oder neoadjuvanter Chemotherapie oder derzeit eine Hormontherapie zu erhalten

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Score <5 zu Studienbeginn (was darauf hinweist, dass keine Schlafstörung vorhanden ist)

In der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen und die Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillen

Diagnostiziert mit Stadium IIIB, entzündlichen oder metastasierten Brustkrebs

Bereits bestehende Anämie oder hämatologische Störungen

Anamnese des Alkohols oder Drogenmissbrauchs

Diagnostizierte endokrine Störungen oder andere Erkrankungen, die den Schlaf beeinflussen

Aktive psychiatrische Störungen, die die Teilnahme stören

Hautläsionen, Infektionen oder Allergien gegen Kleberflecken an beiden Ohren

Derzeit unterzogen sich andere ergänzende schlafbezogene Therapien (z. B. Aromatherapie, Massage, Kräutermedizin, Gesundheitsergänzungsmittel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Auricular Acupressure (AA)
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine aurikuläre Akupressur unter Verwendung von Vaccaria -Samen, die über 12 Wochen auf fünf spezifische AURRICULAR -Akupunktinten angewendet werden. Alle Teilnehmer erhalten außerdem Standardausbildung zur Schlafhygiene.
Auricular Acupressur mit Vaccaria -Samen, die Teilnehmer dieser Gruppe sind, erhält areurikuläre Akupressur unter Verwendung von 2 mM Impfstoffsamen, die an fünf spezifische Aurmulations -Akupunkte (TF4, CO15, Extra5, LO4, LO4) mit 7 mm × 7 mM Adhessive -Patches festgehalten werden. Jede Sitzung dauert 10 bis 20 Minuten, wobei die Samen 5-7 Tage lang an Ort und Stelle bestehen. Insgesamt 12 Wochen sowie eine standardisierte Ausbildung von Schlafhygiene.
Schein-Komparator: Scheinliegerakupressur
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten mit identischen Klebstoff -Patches ohne Vaccaria -Samen, die auf dieselben fünf ängstlichen Akupunkte angewendet werden. Das Verfahren ahmt die wahre Intervention in Aussehen, Dauer und Frequenz nach, wobei der Teilnehmer blendend bleibt. Alle Teilnehmer erhalten außerdem standardisierte Schlafhygieneausbildung.
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten mit identischen Klebstoffflecken ohne Vaccaria -Samen, die auf dieselben fünf Aurikularpunkte angewendet werden. Verfahren, Dauer, Häufigkeit und Schlafhygieneerziehung sind identisch mit denen in der Versuchsgruppe, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafstörung durch PSQI bewertet
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Follow-up in Woche 16
Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), einem validierten 19-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, bewertet.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Follow-up in Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Müdigkeit, die von BFI-T bewertet wurde
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Die Müdigkeit wird anhand des kurzen Ermüdungsinventars-traditionelle chinesische Version (BFI-T), einer 9-Punkte-Selbstberichtskala, die den Schweregrad und Interferenz von Ermüdung misst, bewertet. Die Werte reichen von 0 (keine Müdigkeit) bis 10 (schwere Müdigkeit).
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Angst und Depression (durch Hads bewertet)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Emotionale Belastung wird anhand der Krankenhausangst und Depressionsskala (HADS) gemessen, die aus zwei Subskalen besteht: HADS-A für Angstzustände und Hads-D für Depressionen. Jede Subskala enthält 7 Artikel von 0 bis 21.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Hypnotische Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12
Die Teilnehmer erfassen den täglichen Einsatz hypnotischer Medikamente, einschließlich Benzodiazepinen, Nicht-Benzodiazepinen, Antidepressiva, Melatoninrezeptoragonisten und anderen Schlafhilfen. Die Daten werden als wöchentliche Nutzungsbewertung zusammengefasst.
Woche 4, Woche 8, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202500593B0
  • KH20250422001 (Andere Kennung: Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ent-identifizierte einzelne Teilnehmerdaten, einschließlich demografischer Variablen (z. B. Alter, Menopausalstatus), Gruppenzuweisung (Intervention vs. Kontrolle) und Ergebnismaßnahmen wie PSQI-Werte, BFI-T-Werte, Hads-Scores und hypnotischer Medikamentenverbrauch werden geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aurikulärakupressur mit Vaccaria -Samen

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