- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06964945
Aurmularakupressur für die Vorbeugung von Schlafstörungen bei Brustkrebs (AA)
Auricular Acupressur zur Vorbeugung von Schlafstörungen bei Brustkrebspatienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Abstrakt
Hintergrund:
Schlafstörungen sind bei Brustkrebs (BC) -Patienten (BC), insbesondere während der Chemotherapie, sehr verbreitet und beeinflussen die Lebensqualität und die Behandlungsanpassung signifikant. Herkömmliche pharmakologische Behandlungen für Schlafstörungen können Nebenwirkungen haben und nicht immer wirksam sind. Auricular Acupressure (AA), eine nicht-invasive alternative Therapie, hat vielversprechende Auswirkungen auf die Schlafverbesserung gezeigt. Hochwertige Beweise für die Verwendung bei BC-Patienten sind jedoch weiterhin begrenzt.
Objektiv:
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Ohr -Akupressur bei der Verhinderung von Schlafstörungen bei Brustkrebspatienten zu bewerten, die sich einer Chemotherapie unterziehen.
Methoden:
Diese doppelblinde, randomisierte, scheinverträte Studie rekrutiert 128 Teilnehmer mit Brustkrebs im Stadium I-III, die eine Chemotherapie oder eine Hormontherapie unterziehen. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 1: 1 zugewiesen, um zusätzlich zu der üblichen Pflege entweder Auricular Acupressure (AA) oder Sham AA zu erhalten. Die Intervention wird über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt, gefolgt von einer 4-wöchigen Nachuntersuchung.
In der AA -Gruppe werden Vaccaria -Samen auf fünf spezifische AURRICULULULAR -Akupunkte angewendet. In der Sham AA -Gruppe werden identische Klebstoffflecken ohne Samen auf die gleichen Akupunkte angewendet. Beide Gruppen erhalten den gleichen Behandlungsplan und standardisierte Pflegeanweisungen, um eine Verblindung zu gewährleisten.
Das primäre Ergebnis ist die Schlafqualität, die mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8, 12 und 16 bewertet wird. Die sekundären Ergebnisse umfassen Müdigkeit (gemessen mit dem BFI-T), Angst und Depression (gemessen anhand der HADS) und hypnotische Medikamentenkonsum, zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8 und 12 bewertet.
Die statistische Analyse wird unter Verwendung verallgemeinerter Schätzungsgleichungen (GEE) durchgeführt, um Änderungen im Laufe der Zeit und zwischen Gruppen zu untersuchen.
Erwartete Ergebnisse:
Wir nehmen an, dass AA die Schlafqualität signifikant verbessern und die Symptombelastung im Vergleich zu Sham AA bei BC -Patienten verringert.
Abschluss:
Diese Studie wird strenge Belege für die Wirksamkeit und Sicherheit der aurikulären Akupressur als ergänzende Intervention zur Vorbeugung von Schlafstörungen bei Brustkrebspatienten liefern, die eine Chemotherapie erhalten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Brustkrebs (BC) -Patienten sind während des gesamten Behandlungskontinuums häufig Schlafstörungen auftreten, wobei die Prävalenzraten von bis zu 60-87%sind. Diese Störungen sind mit einer erhöhten physikalischen und psychischen Belastung, einer Beeinträchtigung der Behandlungseinhaltung und einer verringerten Lebensqualität verbunden. Chemotherapie und Hormontherapie, insbesondere solche, an denen Kortikosteroide wie Dexamethason beteiligt sind, wurden als wesentliche Faktoren für Schlafstörungen identifiziert. Obwohl pharmakologische Ansätze häufig zur Behandlung von Schlafproblemen verwendet werden, werden sie häufig von Nebenwirkungen und begrenzten langfristigen Wirksamkeit begleitet.
Auricular Acupressure (AA), eine nicht-invasive Technik, die aus der traditionellen chinesischen Medizin stammt, beinhaltet die Stimulierung spezifischer Ohrpunkte unter Verwendung von Vaccaria-Samen, um die neurohumorale Funktion zu regulieren. Frühere Studien haben seine Wirksamkeit in allgemeinen Populationen mit Schlaflosigkeit gezeigt, aber strenge Beweise für die Rolle bei krebsbedingten Schlafstörungen-insbesondere bei BC-Patienten sind begrenzt.
Diese doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von AA bei der Verhinderung von Schlafstörungen bei BC-Patienten zu bewerten, die sich einer Chemotherapie oder einer Hormontherapie unterziehen. Insgesamt 128 Teilnehmer mit Stadium I-III BC und keine bereits bestehenden Schlafstörungen werden in einem Verhältnis von 1: 1 randomisiert, um über einen Zeitraum von 12 Wochen entweder AA oder Sham AA zu erhalten. Vaccaria -Samen werden in der Interventionsgruppe auf fünf Ohrungspunkte angewendet, während in der Scheingruppe identische Flecken ohne Samen verwendet werden. Beide Gruppen erhalten eine standardisierte Ausbildung zur Schlafhygiene.
Das primäre Ergebnis ist die Schlafqualität, die mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet wird. Die sekundären Ergebnisse sind Müdigkeit (BFI-T), Angstzustände und Depressionen (HADS) und hypnotische Medikamentenverwendung. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung in den Wochen 4, 8, 12 und 16 durchgeführt. Die statistische Analyse wird generalisierte Schätzgleichungen (GEE) verwenden, um Änderungen über die Zeit zwischen den Gruppen zu vergleichen.
Diese Studie wird erwartet, dass sie qualitativ hochwertige Belege für die Verwendung von AA als ergänzende Strategie für die Prävention von Schlafstörungen bei BC-Patienten liefert, die sich mit einem kritischen, aber nicht anerkannten Aspekt der unterstützenden Krebsversorgung befasst.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chia-Wen Chuang, PhD Candidate
- Telefonnummer: 2026 +88677317123
- E-Mail: mavis20023@hotmail.com
Studienorte
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Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kontakt:
- Chia-Wen Chuang, PhD Candidate
- Telefonnummer: 2026 +88677317123
- E-Mail: mavis20023@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau im Alter von 18 Jahren oder älter
Histologisch bestätigter Stadium I-III Brustkrebs
Es ist geplant, mindestens vier Zyklen adjuvanter oder neoadjuvanter Chemotherapie oder derzeit eine Hormontherapie zu erhalten
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Score <5 zu Studienbeginn (was darauf hinweist, dass keine Schlafstörung vorhanden ist)
In der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen und die Studienverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillen
Diagnostiziert mit Stadium IIIB, entzündlichen oder metastasierten Brustkrebs
Bereits bestehende Anämie oder hämatologische Störungen
Anamnese des Alkohols oder Drogenmissbrauchs
Diagnostizierte endokrine Störungen oder andere Erkrankungen, die den Schlaf beeinflussen
Aktive psychiatrische Störungen, die die Teilnahme stören
Hautläsionen, Infektionen oder Allergien gegen Kleberflecken an beiden Ohren
Derzeit unterzogen sich andere ergänzende schlafbezogene Therapien (z. B. Aromatherapie, Massage, Kräutermedizin, Gesundheitsergänzungsmittel)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Auricular Acupressure (AA)
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine aurikuläre Akupressur unter Verwendung von Vaccaria -Samen, die über 12 Wochen auf fünf spezifische AURRICULAR -Akupunktinten angewendet werden.
Alle Teilnehmer erhalten außerdem Standardausbildung zur Schlafhygiene.
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Auricular Acupressur mit Vaccaria -Samen, die Teilnehmer dieser Gruppe sind, erhält areurikuläre Akupressur unter Verwendung von 2 mM Impfstoffsamen, die an fünf spezifische Aurmulations -Akupunkte (TF4, CO15, Extra5, LO4, LO4) mit 7 mm × 7 mM Adhessive -Patches festgehalten werden.
Jede Sitzung dauert 10 bis 20 Minuten, wobei die Samen 5-7 Tage lang an Ort und Stelle bestehen.
Insgesamt 12 Wochen sowie eine standardisierte Ausbildung von Schlafhygiene.
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Schein-Komparator: Scheinliegerakupressur
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten mit identischen Klebstoff -Patches ohne Vaccaria -Samen, die auf dieselben fünf ängstlichen Akupunkte angewendet werden.
Das Verfahren ahmt die wahre Intervention in Aussehen, Dauer und Frequenz nach, wobei der Teilnehmer blendend bleibt.
Alle Teilnehmer erhalten außerdem standardisierte Schlafhygieneausbildung.
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Teilnehmer dieser Gruppe erhalten mit identischen Klebstoffflecken ohne Vaccaria -Samen, die auf dieselben fünf Aurikularpunkte angewendet werden.
Verfahren, Dauer, Häufigkeit und Schlafhygieneerziehung sind identisch mit denen in der Versuchsgruppe, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafstörung durch PSQI bewertet
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Follow-up in Woche 16
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Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), einem validierten 19-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, bewertet.
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Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Follow-up in Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwere der Müdigkeit, die von BFI-T bewertet wurde
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Die Müdigkeit wird anhand des kurzen Ermüdungsinventars-traditionelle chinesische Version (BFI-T), einer 9-Punkte-Selbstberichtskala, die den Schweregrad und Interferenz von Ermüdung misst, bewertet.
Die Werte reichen von 0 (keine Müdigkeit) bis 10 (schwere Müdigkeit).
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Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Angst und Depression (durch Hads bewertet)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Emotionale Belastung wird anhand der Krankenhausangst und Depressionsskala (HADS) gemessen, die aus zwei Subskalen besteht: HADS-A für Angstzustände und Hads-D für Depressionen.
Jede Subskala enthält 7 Artikel von 0 bis 21.
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Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Hypnotische Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Die Teilnehmer erfassen den täglichen Einsatz hypnotischer Medikamente, einschließlich Benzodiazepinen, Nicht-Benzodiazepinen, Antidepressiva, Melatoninrezeptoragonisten und anderen Schlafhilfen.
Die Daten werden als wöchentliche Nutzungsbewertung zusammengefasst.
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Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202500593B0
- KH20250422001 (Andere Kennung: Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan)
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Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Aurikulärakupressur mit Vaccaria -Samen
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Mackay Memorial HospitalRekrutierungAuricular Acupressur 、 Krankenschwestern 、 SchlafqualitätTaiwan