Aurikulaarinen akupressio unihäiriöiden ehkäisyyn rintasyövässä (AA)
Aurikulaarinen akupressio unihäiriön estämiseksi rintasyöpäpotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Abstrakti
Tausta:
Unihäiriöt ovat erittäin yleisiä rintasyöpäpotilaiden keskuudessa, etenkin kemoterapian aikana, mikä vaikuttaa merkittävästi elämänlaadulle ja hoidon tarttumiseen. Unihäiriöiden tavanomaiset farmakologiset hoidot voivat aiheuttaa sivuvaikutuksia eivätkä aina ole tehokkaita. Aurikulaarinen akupressio (AA), ei-invasiivinen vaihtoehtoinen terapia, on osoittanut lupaavia vaikutuksia unen parantamiseen. Laadukkaat todisteet sen käytöstä BC-potilailla on kuitenkin edelleen rajoitettu.
Tavoite:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida aurikulaarisen akupression tehokkuutta unihäiriöiden estämisessä rintasyöpäpotilailla, joille tehdään kemoterapiaa.
Menetelmät:
Tämä kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, huijausohjattu tutkimus rekrytoi 128 osallistujaa, joilla on diagnosoitu vaiheen I-III rintasyöpä, joille tehdään kemoterapiaa tai hormonihoitoa. Tukikelpoiset osallistujat annetaan satunnaisesti 1: 1 -suhteessa joko aurikulaarisen akupressurien (AA) tai Sham AA: n vastaanottamiseksi tavanomaisen hoidon lisäksi. Interventio annetaan 12 viikon ajanjaksolla, jota seuraa 4 viikon seuranta.
AA -ryhmässä Vaccarian siemenet levitetään viiteen erityiseen aurikulaariseen akupointiin. Sham AA -ryhmässä identtiset tarttuvat laastarit ilman siemeniä levitetään samoihin akupointeihin. Molemmat ryhmät saavat saman hoitoaikataulun ja standardisoidut hoito -ohjeet sokean varmistamiseksi.
Ensisijainen tulos on unenlaatu, arvioitu Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI) lähtötilanteessa ja viikkoina 4, 8, 12 ja 16. Toissijaiset tulokset sisältävät väsymyksen (mitattuna BFI-T: llä), ahdistus ja masennus (mitattuna hadsilla) ja hypnoottisen lääkityksen käyttö, arvioitu lähtötilanteessa ja viikkoina 4, 8 ja 12.
Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä yleistettyjä arviointiyhtälöitä (GEE) muutoksiin ajan myötä ja ryhmien välillä.
Odotetut tulokset:
Oletamme, että AA parantaa merkittävästi unen laatua ja vähentää oiretaakkaa verrattuna BC -potilailla.
Päätelmä:
Tämä tutkimus tarjoaa tiukkaa näyttöä aurikulaarisen akupressuurin tehokkuudesta ja turvallisuudesta komplementaarisena interventiona unihäiriöiden ehkäisyyn kemoterapiaa saaneilla rintasyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpään (BC) potilailla on usein unihäiriöitä koko hoidon jatkuvuuden ajan, ja esiintyvyys on jopa 60-87%. Näihin häiriöihin liittyy lisääntynyt fyysinen ja psykologinen taakka, heikentynyt hoidon tarttuminen ja heikentynyt elämänlaatu. Kemoterapia- ja hormoniterapia, etenkin ne, joihin liittyy kortikosteroideja, kuten deksametasonia, on tunnistettu suurten unen häiriöiden tekijöiksi. Vaikka farmakologisia lähestymistapoja käytetään yleisesti unihäiriöiden hallintaan, niihin liittyy usein sivuvaikutuksia ja rajoitettua pitkäaikaista tehokkuutta.
Aurikulaarinen akupressio (AA), perinteisestä kiinalaisesta lääketieteestä johdettu ei-invasiivinen tekniikka, sisältää spesifisten korvapisteiden stimuloinnin, joka käyttää VACCARIA-siemeniä neurohumoraalisen toiminnan säätelemiseksi. Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet sen tehokkuuden yleisissä populaatioissa, joilla on unettomuus, mutta tiukat todisteet, jotka tukevat sen roolia syöpään liittyvissä unihäiriöissä-etenkin BC-potilaiden ja Remainsin rajoitetusti.
Tämän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, huijausohjatun tutkimuksen tavoitteena on arvioida AA: n tehokkuutta unihäiriöiden estämisessä BC-potilailla, joille tehdään kemoterapiaa tai hormonihoitoa. Yhteensä 128 osallistujaa, joilla on vaiheen I-III BC, eikä olemassa olevia unihäiriöitä satunnaistetaan 1: 1 -suhteessa joko AA: n tai Sham AA: n vastaanottamiseksi 12 viikon ajan. Vaccaria -siemeniä levitetään viiteen interventioryhmän aurikulaariseen pisteeseen, kun taas identtisiä laikkuja ilman siemeniä käytetään huijausryhmässä. Molemmat ryhmät saavat standardoitua unihygieniakoulutusta.
Ensisijainen tulos on unenlaatu, arvioitu Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI). Toissijaisia tuloksia ovat väsymys (BFI-T), ahdistus ja masennus (HADS) ja hypnoottinen lääkityskäyttö. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja seurannan aikana viikkoina 4, 8, 12 ja 16. Tilastollisessa analyysissä käytetään yleistettyjä arviointiyhtälöitä (GEE) verratakseen muutoksia ajan myötä ryhmien välillä.
Tämän tutkimuksen odotetaan tarjoavan korkealaatuista näyttöä AA: n käytöstä komplementaarisena unihäiriöiden ehkäisyn strategiana BC-potilailla, ja se käsittelee tukevan syöpähoidon kriittistä, mutta aliarvioitua osaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chia-Wen Chuang, PhD Candidate
- Puhelinnumero: 2026 +88677317123
- Sähköposti: mavis20023@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chia-Wen Chuang, PhD Candidate
- Puhelinnumero: 2026 +88677317123
- Sähköposti: mavis20023@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, 18 -vuotias tai vanhempi
Histologisesti vahvistettu vaihe I-III rintasyöpä
Suunnitteluun adjuvantti- tai uusadjuvanttikemoterapian sykliä tai tällä hetkellä vastaanottava hormonihoidon sykli
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) -pistemäärä <5 lähtötilanteessa (osoittamatta olemassa olevaa unihäiriötä)
Pystyy tarjoamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imetys
Diagnosoitu vaiheen IIIB, tulehduksellinen tai metastaattinen rintasyöpä
Olemassa olevat anemia tai hematologiset häiriöt
Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia
Diagnosoidut endokriiniset häiriöt tai muut nukkumiseen vaikuttavat sairaudet
Aktiiviset psykiatriset häiriöt häiritsevät osallistumista
Ihovauriot, infektiot tai allergia liima -laastarille molemmilla korvilla
Tällä hetkellä muut täydentävät uneen liittyvät hoidot (esim. Aromaterapia, hieronta, kasviperäiset lääketiede, terveyslisät)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aurikulaarinen akupressio (AA)
Tämän ryhmän osanottajat saavat aurikulaarisen akupression käyttämällä viiteen spesifiseen aurikulaariseen akupointiin kohdistetulle Vaccaria -siemenelle 12 viikon aikana.
Kaikki osallistujat saavat myös tavanomaista unihygieniakoulutusta.
|
Aurikulaarinen akupressio, jossa on roccaria -siementen osallistujat tässä ryhmässä, saavat aurikulaarista akupressureita käyttämällä 2 mm: n rokot -siemeniä, jotka on kiinnitetty viiteen spesifiseen aurikulaariseen akupointiin (TF4, CO15, Extra5, LO4, LO4) 7 mm × 7 mm liimakorotuksilla.
Jokainen istunto kestää 10-20 minuuttia, siemenet jätetään paikalleen 5-7 päiväksi.
Yhteensä 12 viikkoa yhdessä standardisoidun unihygienian koulutuksen kanssa.
|
|
Huijausvertailija: Huijaus
Tämän ryhmän osanottajat saavat näennäisen aurikulaarisen akupression käyttämällä identtisiä tarttuvia laikkuja ilman samoihin viiteen aurikulaariseen akupointiin levitetyillä roccaria -siemenillä.
Menettely jäljittelee todellista puuttumista ulkonäön, keston ja taajuuden suhteen, ylläpitäen osallistujien sokeuttamista.
Kaikki osallistujat saavat myös standardisoitua unihygieniakoulutusta.
|
Tämän ryhmän osanottajat saavat näennäisen aurikulaarisen akupression käyttämällä identtisiä tarttuvia laikkuja, joissa ei ole rokot -siemeniä, jotka levitetään samoihin viiteen aurikulaariseen pisteeseen.
Menettelyt, kesto, tiheys ja unihygieniakasvatus ovat identtisiä kokeellisen ryhmän menettelytapojen kanssa sokean ylläpitämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSQI: n arvioimat unihäiriöt
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja seuranta viikolla 16
|
Unenlaatu arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) avulla, joka on validoitu 19-osainen itseraportointikysely.
|
Baseline, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja seuranta viikolla 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BFI-T: n arvioima väsymys vakavuus
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Väsymys arvioidaan käyttämällä lyhyttä väsymysvarastoa-perinteistä kiinalaista versiota (BFI-T), 9-kappaleen itseraportointiasteikkoa, joka mittaa väsymyksen vakavuutta ja häiriöitä.
Pisteet vaihtelevat 0: sta (ei väsymystä) - 10 (vaikea väsymys).
|
Baseline, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Ahdistus ja masennus (Hadsin arvioitu)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Emotionaalinen tuska mitataan sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikolla (HADS), joka koostuu kahdesta ala-asteikosta: Hads-A ahdistuksen ja HADS-D masennuksen suhteen.
Jokainen osa -asteikko sisältää 7 pistettä 0 - 21.
|
Baseline, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Hypnoottinen lääkityskäyttö
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Osallistujat tallentavat hypnoottisten lääkkeiden päivittäisen käytön, mukaan lukien bentsodiatsepiinit, ei-bentsodiatsepiinit, masennuslääkkeet, melatoniinireseptoriagonistit ja muut uniapuvälineet.
Tiedot tehdään yhteenveto viikoittaisina käyttötuloksina.
|
Viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202500593B0
- KH20250422001 (Muu tunniste: Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .