Aurikulær akupressur til forebyggelse af søvnforstyrrelse i brystkræft (AA)
Aurikulær akupressur til forebyggelse af søvnforstyrrelse hos brystkræftpatienter: et randomiseret kontrolleret forsøg
Abstrakt
Baggrund:
Søvnforstyrrelser er meget udbredt blandt patienter med brystkræft (BC), især under kemoterapi, der påvirker livskvalitet og behandlingsadhæsion. Konventionelle farmakologiske behandlinger af søvnforstyrrelser kan forårsage bivirkninger og er ikke altid effektive. Aurikulær akupressur (AA), en ikke-invasiv alternativ terapi, har vist lovende effekter på søvnforbedring. Imidlertid forbliver bevis for dens anvendelse hos BC-patienter begrænset.
Objektiv:
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten af aurikulær akupressur til at forhindre søvnforstyrrelser hos brystkræftpatienter, der gennemgår kemoterapi.
Metoder:
Denne dobbeltblinde, randomiserede, sham-kontrollerede undersøgelse rekrutterer 128 deltagere, der er diagnosticeret med brystkræft i fase I-III, der gennemgår kemoterapi eller hormonbehandling. Kvalificerede deltagere tildeles tilfældigt i et forhold på 1: 1 for at modtage enten aurikulær akupressur (AA) eller Sham AA, ud over sædvanlig pleje. Interventionen administreres over en 12-ugers periode efterfulgt af en 4-ugers opfølgning.
I AA -gruppen påføres Vaccaria -frø til fem specifikke aurikulære akupoint. I Sham AA -gruppen påføres identiske klæbende pletter uden frø på de samme akupoint. Begge grupper vil modtage den samme behandlingsplan og standardiserede plejeinstruktioner for at sikre blinding.
Det primære resultat er søvnkvalitet, vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ved baseline og i uger 4, 8, 12 og 16. Sekundære resultater inkluderer træthed (målt ved BFI-T), angst og depression (målt af HADS) og hypnotisk medicinanvendelse, vurderet ved baseline og i uger 4, 8 og 12.
Statistisk analyse udføres ved hjælp af generaliserede estimering af ligninger (GEE) for at undersøge ændringer over tid og mellem grupper.
Forventede resultater:
Vi antager, at AA vil forbedre søvnkvaliteten markant og reducere symptombyrden sammenlignet med SHAM AA hos BC -patienter.
Konklusion:
Denne undersøgelse vil give strengt bevis for effektiviteten og sikkerheden af aurikulær akupressur som en komplementær intervention til forebyggelse af søvnforstyrrelse hos brystkræftpatienter, der får kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med brystkræft (BC) oplever ofte søvnforstyrrelser i hele behandlingskontinuummet med udbredelseshastigheder så høje som 60-87%. Disse forstyrrelser er forbundet med øget fysisk og psykologisk byrde, nedsat behandling af behandlingen og reduceret livskvalitet. Kemoterapi og hormonbehandling, især dem, der involverer kortikosteroider, såsom dexamethason, er blevet identificeret som vigtige bidragydere til søvnforstyrrelse. Selvom farmakologiske tilgange ofte bruges til at håndtere søvnproblemer, ledsages de ofte af bivirkninger og begrænset langvarig effektivitet.
Aurikulær akupressur (AA), en ikke-invasiv teknik, der stammer fra traditionel kinesisk medicin, involverer stimulerende specifikke ørepunkter ved hjælp af Vaccaria-frø til at regulere neurohumoral funktion. Tidligere undersøgelser har vist dens effektivitet i generelle populationer med søvnløshed, men strenge beviser, der understøtter dens rolle i kræftrelateret søvnforstyrrelse-især blandt BC Patients-Remains Limited.
Denne dobbeltblinde, randomiserede, skam-kontrollerede forsøg sigter mod at evaluere effektiviteten af AA til at forhindre søvnforstyrrelser hos BC-patienter, der gennemgår kemoterapi eller hormonbehandling. I alt 128 deltagere med fase I-III BC og ingen allerede eksisterende søvnforstyrrelser vil blive randomiseret i et forhold på 1: 1 for at modtage enten AA eller Sham AA over en 12-ugers periode. Vaccaria -frø vil blive påført på fem aurikulære punkter i interventionsgruppen, mens identiske pletter uden frø vil blive brugt i skamgruppen. Begge grupper vil modtage standardiseret søvnhygiejneuddannelse.
Det primære resultat er søvnkvalitet, vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Sekundære resultater inkluderer træthed (BFI-T), angst og depression (HADS) og hypnotisk medicinbrug. Evalueringer vil blive gennemført ved baseline og under opfølgning i uger 4, 8, 12 og 16. Statistisk analyse vil bruge generaliserede estimering af ligninger (GEE) til at sammenligne ændringer over tid mellem grupper.
Denne undersøgelse forventes at fremlægge bevis af høj kvalitet om brugen af AA som en komplementær strategi til forebyggelse af søvnforstyrrelse hos BC-patienter, der adresserer et kritisk, men alligevel genkendt aspekt af understøttende kræftpleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chia-Wen Chuang, PhD Candidate
- Telefonnummer: 2026 +88677317123
- E-mail: mavis20023@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Chia-Wen Chuang, PhD Candidate
- Telefonnummer: 2026 +88677317123
- E-mail: mavis20023@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinde, 18 år eller ældre
Histologisk bekræftet fase I-III brystkræft
Planlagt til at gennemgå mindst fire cyklusser af adjuvans eller neoadjuvant kemoterapi eller i øjeblikket modtager hormonbehandling
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score <5 ved baseline (angiver ingen allerede eksisterende søvnforstyrrelse)
I stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller amning
Diagnosticeret med trin IIIB, inflammatorisk eller metastatisk brystkræft
Allerede eksisterende anæmi eller hæmatologiske lidelser
Historie om alkohol eller stofmisbrug
Diagnosticerede endokrine lidelser eller andre medicinske tilstande, der påvirker søvn
Aktive psykiatriske lidelser, der forstyrrer deltagelse
Hudlæsioner, infektioner eller allergi til klæbende pletter på begge ører
I øjeblikket gennemgår andre komplementære søvnrelaterede terapier (f.eks. Aromaterapi, massage, urtemedicin, sundhedstilskud)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aurikulær akupressur (AA)
Deltagere i denne gruppe modtager aurikulær akupressur ved hjælp af vaccariafrø påført fem specifikke aurikulære akupoint over 12 uger.
Alle deltagere modtager også standard for søvnhygiejne.
|
Aurikulær akupressur med vaccariafrø -deltagere i denne gruppe modtager aurikulær akupressur ved anvendelse af 2 mM vaccaria frø klæbet til fem specifikke aurikulære akupoint (TF4, CO15, ekstra5, LO4, LO4) med 7 mm × 7 mm adhæsiv patches.
Hver session varer 10-20 minutter, med frø tilbage på plads i 5-7 dage.
I alt 12 uger sammen med standardiseret søvnhygiejneuddannelse.
|
|
Sham-komparator: Sham Auricular Acupressure
Deltagere i denne gruppe modtager skam aurikulær akupressur ved hjælp af identiske klæbende patches uden vaccariafrø påført de samme fem aurikulære akupoint.
Proceduren efterligner den sande indgriben i udseende, varighed og frekvens, vedligeholdelse af deltagerens blinding.
Alle deltagere modtager også standardiseret søvnhygiejneuddannelse.
|
Deltagere i denne gruppe modtager skam aurikulær akupressur ved hjælp af identiske klæbende patches uden vaccariafrø, påført de samme fem aurikulære punkter.
Procedurer, varighed, frekvens og søvnhygiejneuddannelse er identiske med dem i den eksperimentelle gruppe for at opretholde blændende.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnforstyrrelse vurderet af PSQI
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12 og opfølgning i uge 16
|
Søvnkvalitet vurderes ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et valideret spørgeskema på 19 punkter.
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12 og opfølgning i uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthedens sværhedsgrad vurderet af BFI-T
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Træthed vurderes ved hjælp af den korte træthedsbeholdning-traditionel kinesisk version (BFI-T), en 9-punkts selvrapporteringsskala, der måler træthedsgrad og interferens.
Resultater spænder fra 0 (ingen træthed) til 10 (svær træthed).
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Angst og depression (vurderet af HADS)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Følelsesmæssig nød måles ved hjælp af Hospital Angst og Depression Scale (HADS), der består af to underskalaer: HADS-A for angst og HADS-D til depression.
Hver underskala inkluderer 7 varer, der er scoret fra 0 til 21.
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Brug af hypnotisk medicin
Tidsramme: Uge 4, uge 8, uge 12
|
Deltagerne registrerer daglig brug af hypnotiske medikamenter, herunder benzodiazepiner, ikke-benzodiazepiner, antidepressiva, melatoninreceptoragonister og andre søvnhjælpemidler.
Data opsummeres som ugentlige brugsresultater.
|
Uge 4, uge 8, uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202500593B0
- KH20250422001 (Anden identifikator: Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aurikulær akupressur med vaccariafrø
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater