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STエレベーション心筋梗塞（STEMI）の患者におけるマイクロプラスチックとナノ形成薬（MNP） (STEMI-Plastics)

2025年5月1日 更新者：Emanuele Barbato、Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"
大気汚染とマイクロプラスチックは、主要な公衆衛生の脅威をもたらします。 新たなデータは、微小形成とナノプラスチック（MNP）が遍在する環境汚染物質であり、ヒト組織に蓄積し、炎症と血栓性状態を引き起こすことを示しています。 この研究では、原発性経皮的冠動脈介入（STEMI）を呈する患者の冠状動脈血栓/トロンボアスペレート内のMNPの存在と負担を調査し、心臓損傷、プラーク脆弱性、微小血管閉塞、心臓の原因イベントとの関連との関連を調査します。 プラークの脆弱性は光学コヒーレンス断層撮影によって調査され、微小血管閉塞はボーラス熱希釈と心磁気共鳴によって評価されます。 参加者は1年間フォローアップされ、MNPの存在と負担が心血管イベントのより高い発生率に関連するかどうかを評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

130

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Clinical Research Unit Cardiology Dept. Sant'Andrea University Hospital
  • 電話番号：+39 0633778763
  • メール：cru.cardiologia@uniroma1.it

研究場所

  • イタリア
      • Caserta、イタリア
        • 積極的、募集していない
        • Department of Environmental Biological and Pharmaceutical Sciences and Technologies, University of Campania "Luigi Vanvitelli
      • Caserta、イタリア
        • まだ募集していません
        • Division of Cardiology, A.O.R.N. "Sant'Anna e San Sebastiano", Caserta, Italy.
        • 副調査官：
          • Felice Gragnano
        • 副調査官：
          • Arturo Cesaro
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paolo Calabrò
        • 副調査官：
          • Elisabetta Moscarella
      • Catania、イタリア
        • まだ募集していません
        • Cardiovascular Department, A.O.U. Policlinico "G. Rodolico - San Marco", University of Catania, Catania, Italy.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Davide Capodanno
      • Ferrara、イタリア
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara, Cona, Italy
        • 主任研究者：
          • Gianluca Campo
        • コンタクト：
      • Forlì、イタリア
        • まだ募集していません
        • Cardiovascular Division, Morgagni-Pierantoni University Hospital, Forlì, Italy.
        • 副調査官：
          • Luca Bergamaschi
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carmine Pizzi
        • 副調査官：
          • Matteo Armillotta
        • 副調査官：
          • Francesco Angeli
        • 副調査官：
          • Fabio Tarantino
        • 副調査官：
          • Gianni Dall'Ara
      • Milan、イタリア
        • まだ募集していません
        • Interventional Cardiology Unit, De Gasperis Cardio Center, Niguarda Hospital, Milan, Italy.
        • 副調査官：
          • Giuseppe Esposito
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jacopo Andrea Oreglia
        • 副調査官：
          • Claudio Montalto
      • Naples、イタリア
        • 積極的、募集していない
        • Department of Advanced Medical and Surgical Sciences, University of Campania-Luigi Vanvitelli, Naples, Italy.
      • Turin、イタリア
        • まだ募集していません
        • Division of Cardiology, Cardiovascular and Thoracic Department, Città della Salute e della Scienza, Turin, Italy.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fabrizio D'Ascenzo
        • 副調査官：
          • Ovidio De Filippo
      • Verona、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Integrata Verona, Italy
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Flavio Ribichini
        • 副調査官：
          • Roberto Scarsini
        • 副調査官：
          • Verdiana Galli
    • Rome
      • Roma、Rome、イタリア、00189
        • 募集
        • Sant'Andrea University Hospital
        • 主任研究者：
          • Emanuele Barbato
        • 副調査官：
          • Pasquale Paolisso
        • 副調査官：
          • Emanuele Gallinoro
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Marta Belmonte
        • 副調査官：
          • Matteo Casenghi
        • 副調査官：
          • Stefano Rigattieri

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

急性血栓性冠動脈閉塞/亜閉鎖の証拠を備えた緊急の侵襲的冠動脈造影と臨床的兆候の緊急侵襲的冠動脈造影を受けたSTエレベーション心筋梗塞（STEMI）の連続患者は、研究に含める資格があると見なされます。

説明

包含基準：

以下のすべての包含基準を満たす必要があります。

  1. 18歳以上。
  2. 緊急の侵襲的冠動脈造影を受けているSTEMI;
  3. 急性血栓性冠動脈閉塞/亜閉塞（TIMI 0/1）;
  4. トランボー浸潤の臨床的適応;
  5. インフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準：

  1. 経皮的冠動脈介入の禁忌;
  2. 血行動態の不安定性または心原性ショック;
  3. 末期慢性腎臓病;
  4. 非心臓病理学による平均寿命未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
マイクロプラスチックおよびナノプラスチック（MNP）の存在感のあるSTEMI患者。
STエレベーション心筋梗塞（STEMI）の連続した患者は、急性血栓性冠動脈閉塞/亜閉鎖および臨床的兆候の証拠を備えた緊急の侵襲的冠動脈造影を受けています。
マイクロプラスチックとナノプラスチック（MNP）の存在のないSTEMI患者
STエレベーション心筋梗塞（STEMI）の連続した患者は、微量血栓性冠動脈閉塞/亜閉鎖の証拠と、微量およびナノプラスチック（MNP）の存在なしにトロム吸引に対する臨床的適応をします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
STEMI患者における冠動脈トランボアスペラートにおける微小層とナノ形成症（MNP）の負担。
時間枠：登録から退院日まで、最大7日間評価されました
STエレベーションの心筋梗塞を経験している患者の冠動脈トロムボアアピレートにおける微小プラスチックとナノ形成症（MNP）の負担を評価する。
登録から退院日まで、最大7日間評価されました
炎症性および心臓損傷バイオマーカーのSTEMI患者における冠動脈トロムボアプライレートにおけるマイクロおよびナノプラスチック（MNP）の相関。
時間枠：登録から退院日まで、最大7日間評価されました
炎症、酸化ストレス、および末梢および冠状血液サンプルの心臓損傷バイオマーカーを伴うSTエレベーションの心筋梗塞を経験する患者の冠動脈トロムボアプライレートにおける微小生成およびナノ形成剤（MNP）の負担との相関を評価する。
登録から退院日まで、最大7日間評価されました

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
犯人対非カルプリ容器におけるマイクロプラスチック（MNP）の負担。
時間枠：登録から退院日まで、最大7日間評価されました
犯人冠動脈と反対側冠動脈間の微小形成症（MNP）の負担の違いを評価する。
登録から退院日まで、最大7日間評価されました
マイクロプラスチックとナノ形成術（MNP）の負担における年齢と性に関連する違い。
時間枠：登録から退院まで（登録から最大7日間）
性別およびさまざまな年齢層に基づいて、微小層とナノプラスチック（MNP）の負担の変動を評価する。
登録から退院まで（登録から最大7日間）
さまざまな地理的地域のSTEMI患者における微小層とナノ形成症（MNP）の負担。
時間枠：登録から退院まで（登録から最大7日間）。
さまざまな地理的地域にわたる微小形成とナノプラスチック（MNP）の負担の変動を評価する。
登録から退院まで（登録から最大7日間）。
マイクロおよびナノプラスチック（MNP）の負担と大気汚染の関連。
時間枠：登録から退院まで（登録から最大7日間）
マイクロプラスチックとナノプラスチック（MNP）の負担を、さまざまな地理的地域で大気汚染と相関させる。
登録から退院まで（登録から最大7日間）
生物学的サンプル全体の微小形成とナノプラスチック（MNP）の負担の違い。
時間枠：登録から退院まで（登録から最大7日間）
静脈血、動脈血、および尿サンプルを介した微小形成症（MNP）の負担の違いを評価する。
登録から退院まで（登録から最大7日間）
糖尿病患者と非糖尿病患者における微小形成およびナノプラスチック（MNP）。
時間枠：登録から退院まで（登録から最大7日間）
糖尿病患者と非糖尿病患者の間の微小形成症（MNP）の負担の違いを評価する。
登録から退院まで（登録から最大7日間）
慢性腎疾患の有無にかかわらず患者における微生物とナノ形成症（MNP）。
時間枠：登録から退院まで（登録から最大7日間）
慢性腎疾患の有無にかかわらず患者間の微小生成およびナノプラスチック（MNP）の負担の違いを評価する。
登録から退院まで（登録から最大7日間）
慢性腎疾患の有無にかかわらず患者におけるマイクロおよびナノ形成術（MNP）クリアランス。
時間枠：登録から退院まで（登録から最大7日間）

慢性腎疾患の有無にかかわらず患者におけるMNPの血漿および尿濃度測定を通じて評価されたマイクロおよびナノプラスチック（MNP）のクリアランスを評価する。

MNPのクリアランスは、定義された時点で収集された血漿および尿サンプルの同定された微小形成症の濃度を比較することにより定量化されます。 クリアランスは、MNP血漿減衰曲線と累積尿排泄に基づいて推定されます。
登録から退院まで（登録から最大7日間）
ベースラインとフォローアップの間の微小形成とナノプラスチック（MNP）の負担の変動。
時間枠：登録からフォローアップまで。
静脈血サンプルのベースラインとフォローアップの間の微小層とナノ形成症（MNP）の負担の変動を評価する。
登録からフォローアップまで。
微小およびナノプラスチック（MNP）の負担と冠動脈再灌流の関連。
時間枠：登録から退院まで（登録から最大7日間）
微量冠動脈造影でのTIMIフローとMBGによって評価されるように、微小プラスチックとナノ形成術（MNP）の負担を冠動脈再灌流の成功と相関させる。
登録から退院まで（登録から最大7日間）
光学コヒーレンス断層撮影（OCT）で評価されているように、微小およびナノプラスチック（MNP）の負担（MNP）とプラーク組成の関連。
時間枠：登録から退院まで（登録から最大7日間）
血管内イメージングによって評価されるように、冠動脈トランボアスペラートの微小プラスト（MNP）の負担をプラーク組成と相関させるために（光学コヒーレンス断層撮影-OCT）。
登録から退院まで（登録から最大7日間）
浸潤性ボーラス熱希釈によって評価されるPCI後の微小血管機能障害/閉塞後の微小血管機能障害/閉塞と微小血管機能障害/閉塞との負担との関連。
時間枠：登録から退院まで（登録から最大7日間）
浸潤性ボーラス熱希釈によって評価された経皮的冠動脈介入後の微小血管機能障害/閉塞後の微小血管機能障害/閉塞と微小生成物（MNP）の負担を相関させる。
登録から退院まで（登録から最大7日間）
微量およびナノプラスチクス（MNP）の負担と梗塞サイズ、心筋領域のリスク、微小血管閉塞、および心臓磁気共鳴（CMR）での筋膜内出血の関連。
時間枠：登録から退院まで（登録から最大7日間）
心臓磁気共鳴（CMR）によって評価されるように、微小形成症（MNP）、梗塞サイズ、心筋領域、微小血管閉塞、および筋膜内出血を相関させるために。
登録から退院まで（登録から最大7日間）
マイクロおよびナノプラスチック（MNP）の負担とピークトロポニンの関連。
時間枠：登録から退院まで（登録から最大7日間）
冠動脈トロポニン（HS-TN）のピーク値と冠動脈トロンボアスプライレートの微小プラスチック（MNP）の負担を相関させる。
登録から退院まで（登録から最大7日間）
心エコー検査での左心室駆出率と壁のモーションスコア指数とのマイクロおよびナノプラスチック（MNP）の負担の関連。
時間枠：登録から退院まで（登録から最大7日間）
入院および退院時の心エコー検査によって評価された左心室駆出率と壁のモーションスコア指数を冠動的なトランボアシレートと冠動脈トランボアスペラートのマイクロプラスチックおよびナノ形成術（MNP）の負担を相関させる。
登録から退院まで（登録から最大7日間）
微小球形およびナノ形成症（MNP）の負担と院内不整脈の負担との関連。
時間枠：登録から退院まで（登録から最大7日間）
冠状動脈トロムボアアスレートの微小形成とナノプラスチック（MNP）の負担を院内の不整脈の負担と相関させる。
登録から退院まで（登録から最大7日間）
微小球形およびナノ形成症（MNP）の負担と院内心血管死との関連。
時間枠：登録から退院まで（登録から最大7日間）
冠動脈内の心血管死と冠動脈トロンボアシレートにおける微小形成およびナノプラスチック（MNP）の負担を相関させる。
登録から退院まで（登録から最大7日間）
3か月のフォローアップでの微小球形およびナノプラスチック（MNP）と左心室回復との関連。
時間枠：登録から3か月のフォローアップまで。
心エコー造影によって評価された3か月の追跡での冠動脈トロムボアスレートと左心室回復とのマイクロおよびナノプラスチック（MNP）の負担を相関させる。
登録から3か月のフォローアップまで。
3ヶ月のフォローアップでのマイクロプラスチックおよびナノプラスチック（MNP）と再発狭心症の関連。
時間枠：登録から3か月のフォローアップまで。
冠動脈トロムボアアスレートにおける微小プラスチック（MNP）の負担と、3ヶ月の追跡で狭心症の再発と相関する。
登録から3か月のフォローアップまで。
1年間のフォローアップでのマイクロプラスチックおよびナノプラスチック（MNP）の負担（MNP）と全死亡との関連。
時間枠：登録から1年間のフォローアップまで。
冠状動脈トロムボアアスレートにおける微小層とナノ形成症（MNP）の負担を、1年間の追跡時に全死因で死亡することを相関させます。
登録から1年間のフォローアップまで。
1年間のフォローアップでの微小生成およびナノプラスチック（MNP）の負担（MNP）と心血管死との関連。
時間枠：登録から1年間のフォローアップまで。
冠動脈トロムボアアスレートにおける微小プラスチック（MNP）の負担を1年間の追跡で心血管死と相関させる。
登録から1年間のフォローアップまで。
1年間のフォローアップでの心不全のための微小生産およびナノ形成術（MNP）の負担との関連。
時間枠：登録から1年間のフォローアップまで。
冠状動脈トロムボアスレートにおける微小形成およびナノプラスチック（MNP）の負担を、1年間の追跡で心不全のための入院と相関させる。
登録から1年間のフォローアップまで。
1年間のフォローアップでの微小プラスチック（MNP）の負担（MNP）と心筋梗塞の再発との関連。
時間枠：登録から1年間のフォローアップまで。
冠状動脈トロムボアスレートにおける微小形成症（MNP）の負担を、1年間の追跡で心筋梗塞の再発と相関させる。
登録から1年間のフォローアップまで。
1年間のフォローアップでの微小植物（MNP）と標的容器不全との負担の関連。
時間枠：登録から1年間のフォローアップまで。
1年間の追跡時に標的血管障害と冠動脈トロムボアアピレートにおける微小プラスチックとナノ形成症（MNP）の負担を相関させる。
登録から1年間のフォローアップまで。
1年間の追跡時に、微小生成およびナノプラスチック（MNP）と主要な有害な心血管イベント（MACE）との関連。
時間枠：登録から1年間のフォローアップまで。
1年の追跡時の主要な有害な心血管イベント（MACE）と冠動脈トロンボアスプライレートの微小形成およびナノプラスチック（MNP）の負担を相関させる。
登録から1年間のフォローアップまで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"

協力者

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Niguarda Hospital
A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital
University Hospital, Catania
Morgagni Pierantoni Hospital
Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
Azienda Ospedaliera Universitaria Ferrara
University of Campania Luigi Vanvitelli

捜査官

  • スタディチェア：Pasquale Paolisso, MD, PhD、Sant'Andrea University Hospital
  • スタディチェア：Marta Belmonte, MD、Sant'Andrea University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月22日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年5月1日

最初の投稿 (実際)

2025年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月1日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0379/2025

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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