Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микропластики и нанопластики (MNP) у пациентов с инфарктом миокарда ST (STEMI) (STEMI-Plastics)

1 мая 2025 г. обновлено: Emanuele Barbato, Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"
Загрязнение воздуха и микропластики представляют серьезные угрозы общественного здравоохранения. Новые данные показали, что микро- и нанопластики (MNP) являются вездесущими загрязнителями окружающей среды, накапливающимися в тканях человека, вызывают воспаление и протромботическое состояние. В этом исследовании будет изучаться наличие и бремя MNP в коронарном тромбе/тромбоаспирате пациентов, имеющих инфаркт с высоким уровнем миокарда (STEMI), подвергающихся первичному чрескожному коронарному вмешательству и их связи с повреждением сердца, уязвимостью бляшки, микрососудистым обстановкой и сердечно -сосудистыми событиями. Уязвимость бляшек будет изучена с помощью оптической когерентной томографии, в то время как микрососудистая обструкция будет оцениваться с помощью болюсного термодилюции и магнитного резонанса сердца. Участники будут следить за 1 год, чтобы оценить, будут ли присутствие и бремя MNPS связаны с более высокой частотой сердечно-сосудистых событий.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

130

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emanuele Barbato, MD, PhD
  • Номер телефона: +39 0633776115 +39 0633776115
  • Электронная почта: emanuele.barbato@uniroma1.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Clinical Research Unit Cardiology Dept. Sant'Andrea University Hospital
  • Номер телефона: +39 0633778763
  • Электронная почта: cru.cardiologia@uniroma1.it

Места учебы

  • Италия
      • Caserta, Италия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Department of Environmental Biological and Pharmaceutical Sciences and Technologies, University of Campania "Luigi Vanvitelli
      • Caserta, Италия
        • Еще не набирают
        • Division of Cardiology, A.O.R.N. "Sant'Anna e San Sebastiano", Caserta, Italy.
        • Младший исследователь:
          • Felice Gragnano
        • Младший исследователь:
          • Arturo Cesaro
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paolo Calabrò
        • Младший исследователь:
          • Elisabetta Moscarella
      • Catania, Италия
        • Еще не набирают
        • Cardiovascular Department, A.O.U. Policlinico "G. Rodolico - San Marco", University of Catania, Catania, Italy.
        • Контакт:
          • Davide Capodanno
          • Номер телефона: 095 7436103
          • Электронная почта: dcapodanno@unict.it
        • Главный следователь:
          • Davide Capodanno
      • Ferrara, Италия
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara, Cona, Italy
        • Главный следователь:
          • Gianluca Campo
        • Контакт:
          • Gianluca Campo
          • Номер телефона: 0532237079
          • Электронная почта: gianlucacampo@unife.it
      • Forlì, Италия
        • Еще не набирают
        • Cardiovascular Division, Morgagni-Pierantoni University Hospital, Forlì, Italy.
        • Младший исследователь:
          • Luca Bergamaschi
        • Контакт:
          • Carmine Pizzi
          • Номер телефона: +39 051 2144933
          • Электронная почта: carmine.pizzi@unibo.it
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Carmine Pizzi
        • Младший исследователь:
          • Matteo Armillotta
        • Младший исследователь:
          • Francesco Angeli
        • Младший исследователь:
          • Fabio Tarantino
        • Младший исследователь:
          • Gianni Dall'Ara
      • Milan, Италия
        • Еще не набирают
        • Interventional Cardiology Unit, De Gasperis Cardio Center, Niguarda Hospital, Milan, Italy.
        • Младший исследователь:
          • Giuseppe Esposito
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jacopo Andrea Oreglia
        • Младший исследователь:
          • Claudio Montalto
      • Naples, Италия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Department of Advanced Medical and Surgical Sciences, University of Campania-Luigi Vanvitelli, Naples, Italy.
      • Turin, Италия
        • Еще не набирают
        • Division of Cardiology, Cardiovascular and Thoracic Department, Città della Salute e della Scienza, Turin, Italy.
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Fabrizio D'Ascenzo
        • Младший исследователь:
          • Ovidio De Filippo
      • Verona, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Integrata Verona, Italy
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Flavio Ribichini
        • Младший исследователь:
          • Roberto Scarsini
        • Младший исследователь:
          • Verdiana Galli
    • Rome
      • Roma, Rome, Италия, 00189
        • Рекрутинг
        • Sant'Andrea University Hospital
        • Главный следователь:
          • Emanuele Barbato
        • Младший исследователь:
          • Pasquale Paolisso
        • Младший исследователь:
          • Emanuele Gallinoro
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Marta Belmonte
        • Младший исследователь:
          • Matteo Casenghi
        • Младший исследователь:
          • Stefano Rigattieri

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательные пациенты с инфарктом миокарда ST (STEMI), перенесших срочную инвазивную коронарную ангиографию с признаками острой тромботической коронарной окклюзии/суб-цикла и клинического показания на тромбоумиссии, будут считаться подходящими для включения в исследование.

Описание

Критерии включения:

Все следующие критерии включения должны быть выполнены:

  1. Возраст> 18 лет;
  2. Stemi, подвергаясь срочной инвазивной коронарной ангиографии;
  3. Острая тромботическая коронарная окклюзия/суб-цикла (Timi 0/1);
  4. Клиническое указание на тромбоэпляцию;
  5. Способен дать информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Противопоказаниям чрескожного коронарного вмешательства;
  2. Гемодинамическая нестабильность или кардиогенный шок;
  3. Хроническая болезнь почек конечной стадии;
  4. Ожидаемая продолжительность жизни <1 год из-за неконфиктической патологии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с STEMI с наличием микро- и нано-пластиков (MNP).
Последовательные пациенты с инфарктом миокарда ST (STEMI), перенесших срочную инвазивную коронарную ангиографию с признаками острой тромботической коронарной окклюзии/суб-цикла и клинического показания к тромбоаспирации с наличием микро- и нано-пластиков (MNP).
Пациенты с STEMI без присутствия микро- и нано-пластиков (MNP)
Последовательные пациенты с инфарктом миокарда ST (STEMI), перенесших срочную инвазивную коронарную ангиографию с признаком острой тромботической коронарной окклюзии/суб-цикла и клинического показания к тромбоэпрессии без присутствия микро- и нано-пластиков (MNP).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бремя микро- и нанопластиков (MNP) в коронарном тромбоаспирате у пациентов с STEMI.
Временное ограничение: От зачисления до даты выписки в больнице, оцениваемое до 7 дней
Оценить бремя микро- и нанопластиков (MNP) в коронарном тромбоаспирате пациентов, испытывающих инфаркт миокарда ST.
От зачисления до даты выписки в больнице, оцениваемое до 7 дней
Корреляция микро- и нанопластиков (MNP) в коронарном тромбоаспирате у пациентов с STEMI с воспалительными биомаркерами и повреждением сердца.
Временное ограничение: От зачисления до даты выписки в больнице, оцениваемое до 7 дней
Чтобы оценить корреляцию между бременем микро- и нанопластиков (MNP) в коронарном тромбоаспирате пациентов, испытывающих инфаркт миокарда с элевацией с воспалением, окислительный стресс и биомаркеры повреждения сердца в образцах периферических и коронарных крови.
От зачисления до даты выписки в больнице, оцениваемое до 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бремя микро- и нанопластиков (MNP) в виновных против нельзированных сосудов.
Временное ограничение: От зачисления до даты выписки в больнице, оцениваемое до 7 дней
Чтобы оценить разницу в бремени микро- и нанопластиков (MNP) между коронарной артерией виновника и контралатеральной коронарной артерией.
От зачисления до даты выписки в больнице, оцениваемое до 7 дней
Возрастные и половые связанные различия в бремени микро- и нанопластиков (MNP).
Временное ограничение: От зачисления до выписки из больницы (до 7 дней после зачисления)
Оценить различия в бремени микро- и нанопластиков (MNP) на основе пола и разных возрастных групп.
От зачисления до выписки из больницы (до 7 дней после зачисления)
Бремя микро- и нанопластиков (MNP) у пациентов с STEMI в разных географических регионах.
Временное ограничение: От зачисления до выписки из больницы (до 7 дней после зачисления).
Оценить различия в бремени микро- и нанопластиков (MNP) в разных географических областях.
От зачисления до выписки из больницы (до 7 дней после зачисления).
Ассоциация бремени микро- и нанопластиков (MNP) с загрязнением воздуха.
Временное ограничение: От зачисления до выписки из больницы (до 7 дней после зачисления)
Коррелировать бремя микро- и нанопластиков (MNP) с загрязнением воздуха в различных географических регионах.
От зачисления до выписки из больницы (до 7 дней после зачисления)
Различия в бремени микро- и нанопластиков (MNP) между биологическими образцами.
Временное ограничение: От зачисления до выписки из больницы (до 7 дней после зачисления)
Чтобы оценить различия в бремени микро- и нанопластиков (MNP) по венозной крови, артериальной крови и образцам мочи.
От зачисления до выписки из больницы (до 7 дней после зачисления)
Микро- и нанопластики (MNP) у пациентов с диабетом по сравнению с недиабетическими пациентами.
Временное ограничение: От зачисления до выписки из больницы (до 7 дней после зачисления)
Оценить разницу в бремени микро- и нанопластиков (MNP) между диабетическими и недиабетическими пациентами.
От зачисления до выписки из больницы (до 7 дней после зачисления)
Микро- и нанопластики (MNP) у пациентов с хроническим заболеванием почек и без него.
Временное ограничение: От зачисления до выписки из больницы (до 7 дней после зачисления)
Оценить разницу в бремени микро- и нанопластиков (MNP) между пациентами с хроническим заболеванием почек и без него.
От зачисления до выписки из больницы (до 7 дней после зачисления)
Клиренс микро- и нанопластиков (MNP) у пациентов с хроническим заболеванием почек и без него.
Временное ограничение: От зачисления до выписки из больницы (до 7 дней после зачисления)

Чтобы оценить клиренс микро- и нанопластиков (MNP), оцененных с помощью измерений MNP в плазме и моче у пациентов с хроническими заболеваниями почек и без него.

Клиренс MNP будет количественно определять путем сравнения концентраций идентифицированных микро- и нанопластиков в образцах плазмы и мочи, собранных в определенные моменты времени. Клиран будет оцениваться на основе кривых распада плазмы MNP и кумулятивной экскреции мочи.
От зачисления до выписки из больницы (до 7 дней после зачисления)
Различия в бремени микро- и нанопластиков (MNP) между исходным уровнем и последующим наблюдением.
Временное ограничение: От регистрации до последующего наблюдения.
Чтобы оценить вариацию бремени микро- и нанопластиков (MNP) между исходным уровнем и наблюдением в образцах венозной крови.
От регистрации до последующего наблюдения.
Ассоциация бремени микро- и нанопластиков (MNP) с коронарной реперфузией.
Временное ограничение: От зачисления до выписки из больницы (до 7 дней после зачисления)
Коррелировать бремя микро- и нанопластиков (MNP) с успехом коронарной реперфузии, оцениваемой Timi Flow и MBG при инвазивной коронарной ангиографии.
От зачисления до выписки из больницы (до 7 дней после зачисления)
Ассоциация бремени микро- и нанопластиков (MNP) с составом бляшек, оцененная с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).
Временное ограничение: От зачисления до выписки из больницы (до 7 дней после зачисления)
Коррелировать бремя микро- и нанопластиков (MNP) в коронарном тромбоаспирате с составом бляшек, оцениваемых с помощью внутрисосудистой визуализации (оптическая когерентная томография - OCT).
От зачисления до выписки из больницы (до 7 дней после зачисления)
Ассоциация бремени микро- и нанопластиков (MNP) с микрососудистой дисфункцией/обструкцией после PCI оценивается по инвазивной болюсной термодилюции.
Временное ограничение: От зачисления до выписки из больницы (до 7 дней после зачисления)
Коррелировать бремя микро- и нанопластиков (MNP) с микрососудистой дисфункцией/обструкцией после чрескожного коронарного вмешательства, оцениваемого с помощью инвазивного болюсного термодилизации.
От зачисления до выписки из больницы (до 7 дней после зачисления)
Ассоциация бремени микро- и нанопластиков (MNP) с размером инфаркта, зоной миокарда, подверженной риску, микрососудистой обструкции и внутримиокардиальным кровоизлиянием при магнитном резонансе сердца (CMR).
Временное ограничение: От зачисления до выписки из больницы (до 7 дней после зачисления)
Для корреляции бремени микро- и нанопластиков (MNP) с размером инфаркта, области миокарда, подверженной риску, микрососудистой обструкции и внутримиокардиального кровоизлияния, оцениваемых с помощью сердечного магнитного резонанса (CMR).
От зачисления до выписки из больницы (до 7 дней после зачисления)
Ассоциация бремени микро- и нанопластиков (MNP) с пиковым тропонином.
Временное ограничение: От зачисления до выписки из больницы (до 7 дней после зачисления)
Коррелировать бремя микро- и нанопластиков (MNP) в коронарном тромбоаспирате с пиковым значением высокочувствительного тропонина (HS-TN).
От зачисления до выписки из больницы (до 7 дней после зачисления)
Ассоциация бремени микро- и нанопластиков (MNP) с фракцией выброса левого желудочка и индексом показателя движения на стену при эхокардиографии.
Временное ограничение: От зачисления до выписки из больницы (до 7 дней после зачисления)
Для корреляции бремени микро- и нанопластиков (MNP) в коронарном тромбоаспирате с фракцией выброса левого желудочка и индексом показателя движения на стену, как оценивается по эхокардиографии при госпитализации и выписке.
От зачисления до выписки из больницы (до 7 дней после зачисления)
Ассоциация бремени микро- и нанопластиков (MNP) с домашним аритмическим бременем.
Временное ограничение: От зачисления до выписки из больницы (до 7 дней после зачисления)
Коррелировать бремя микро- и нанопластиков (MNP) в коронарном тромбоаспирате с внутрибольничным аритмическим бременем.
От зачисления до выписки из больницы (до 7 дней после зачисления)
Ассоциация бремени микро- и нанопластиков (MNP) с гигибильной сердечно-сосудистой смертью.
Временное ограничение: От зачисления до выписки из больницы (до 7 дней после зачисления)
Коррелировать бремя микро- и нанопластиков (MNP) в коронарном тромбоаспирате с гибелью сердечно-сосудистой системы.
От зачисления до выписки из больницы (до 7 дней после зачисления)
Ассоциация бремени микро- и нанопластиков (MNP) с восстановлением левого желудочка через 3 месяца наблюдения.
Временное ограничение: От зачисления до 3-месячного последующего наблюдения.
Коррелировать бремя микро- и нанопластиков (MNP) в коронарном тромбоаспирате с восстановлением левого желудочка при 3-месячном наблюдении, оцениваемое по эхокардиографии.
От зачисления до 3-месячного последующего наблюдения.
Ассоциация бремени микро- и нанопластиков (MNP) с стенокардией в течение 3-месячного наблюдения.
Временное ограничение: От зачисления до 3-месячного последующего наблюдения.
Коррелировать бремя микро- и нанопластиков (MNP) в коронарном тромбоаспирате с рецидивом стенокардии при 3-месячном наблюдении.
От зачисления до 3-месячного последующего наблюдения.
Ассоциация бремени микро- и нанопластиков (MNP) со смертью по всем причинам в течение 1 года наблюдения.
Временное ограничение: От зачисления до 1 года наблюдения.
Коррелировать бремя микро- и нанопластиков (MNP) в коронарном тромбоаспирате с смертью по всем причинам в течение 1 года наблюдения.
От зачисления до 1 года наблюдения.
Ассоциация бремени микро- и нанопластиков (MNP) с сердечно-сосудистой смертью в течение 1 года наблюдения.
Временное ограничение: От зачисления до 1 года наблюдения.
Коррелировать бремя микро- и нанопластиков (MNP) в коронарном тромбоаспирате с сердечно-сосудистой смертью в течение 1 года наблюдения.
От зачисления до 1 года наблюдения.
Ассоциация бремени микро- и нанопластиков (MNP) с госпитализацией по поводу сердечной недостаточности в течение 1 года наблюдения.
Временное ограничение: От зачисления до 1 года наблюдения.
Коррелировать бремя микро- и нанопластиков (MNP) в коронарном тромбоаспирате с госпитализацией при сердечной недостаточности при 1-летнем наблюдении.
От зачисления до 1 года наблюдения.
Ассоциация бремени микро- и нанопластиков (MNP) с рецидивом инфаркта миокарда в течение 1 года наблюдения.
Временное ограничение: От зачисления до 1 года наблюдения.
Коррелировать бремя микро- и нанопластиков (MNP) в коронарном тромбоаспирате с рецидивом инфаркта миокарда в течение 1 года наблюдения.
От зачисления до 1 года наблюдения.
Ассоциация бремени микро- и нанопластиков (MNP) с неисправностью целевого суда при 1-летнем наблюдении.
Временное ограничение: От зачисления до 1 года наблюдения.
Коррелировать бремя микро- и нанопластиков (MNP) в коронарном тромбоаспирате с сбоем целевого сосуда при 1-летнем наблюдении.
От зачисления до 1 года наблюдения.
Ассоциация бремени микро- и нанопластиков (MNP) с основными неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями (MACE) на 1 год наблюдения.
Временное ограничение: От зачисления до 1 года наблюдения.
Коррелировать бремя микро- и нанопластиков (MNP) в коронарном тромбоаспирате с серьезными неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями (MACE) в течение 1 года наблюдения.
От зачисления до 1 года наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"

Соавторы

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Niguarda Hospital
A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital
University Hospital, Catania
Morgagni Pierantoni Hospital
Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
Azienda Ospedaliera Universitaria Ferrara
University of Campania Luigi Vanvitelli

Следователи

  • Учебный стул: Pasquale Paolisso, MD, PhD, Sant'Andrea University Hospital
  • Учебный стул: Marta Belmonte, MD, Sant'Andrea University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0379/2025

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться