Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikroplast och nanoplast (MNP) hos patienter med St-Elevation hjärtinfarkt (STEMI) (STEMI-Plastics)

1 maj 2025 uppdaterad av: Emanuele Barbato, Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"
Luftföroreningar och mikroplast utgör stora hot för folkhälsan. Nya data har visat att mikro- och nanoplast (MNP) är allestädes närvarande miljöföroreningar som samlas i mänskliga vävnader, vilket utlöser inflammation och protrombotiskt tillstånd. Denna studie kommer att undersöka närvaron och bördan av MNP inom koronartrombi/tromboaspirat hos patienter som presenterar ST -segmenthöjning Akut hjärtinfarkt (STEMI) som genomgår primär perkutan koronarintervention och deras associering med hjärtskador, plaque -sårbarhet, mikrovaskulär obstruktion och kardiovor. Plack sårbarhet kommer att undersökas genom optisk koherens tomografi, medan mikrovaskulär obstruktion kommer att bedömas genom bolus termodilution och hjärtmagnetisk resonans. Deltagarna kommer att följas upp i 1 år för att utvärdera om närvaron och bördan av MNP: er kommer att vara förknippade med en högre förekomst av hjärt-kärlhändelserna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

130

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Clinical Research Unit Cardiology Dept. Sant'Andrea University Hospital
  • Telefonnummer: +39 0633778763
  • E-post: cru.cardiologia@uniroma1.it

Studieorter

  • Italien
      • Caserta, Italien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Department of Environmental Biological and Pharmaceutical Sciences and Technologies, University of Campania "Luigi Vanvitelli
      • Caserta, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Division of Cardiology, A.O.R.N. "Sant'Anna e San Sebastiano", Caserta, Italy.
        • Underutredare:
          • Felice Gragnano
        • Underutredare:
          • Arturo Cesaro
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Paolo Calabrò
        • Underutredare:
          • Elisabetta Moscarella
      • Catania, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cardiovascular Department, A.O.U. Policlinico "G. Rodolico - San Marco", University of Catania, Catania, Italy.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Davide Capodanno
      • Ferrara, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara, Cona, Italy
        • Huvudutredare:
          • Gianluca Campo
        • Kontakt:
      • Forlì, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cardiovascular Division, Morgagni-Pierantoni University Hospital, Forlì, Italy.
        • Underutredare:
          • Luca Bergamaschi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Carmine Pizzi
        • Underutredare:
          • Matteo Armillotta
        • Underutredare:
          • Francesco Angeli
        • Underutredare:
          • Fabio Tarantino
        • Underutredare:
          • Gianni Dall'Ara
      • Milan, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Interventional Cardiology Unit, De Gasperis Cardio Center, Niguarda Hospital, Milan, Italy.
        • Underutredare:
          • Giuseppe Esposito
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jacopo Andrea Oreglia
        • Underutredare:
          • Claudio Montalto
      • Naples, Italien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Department of Advanced Medical and Surgical Sciences, University of Campania-Luigi Vanvitelli, Naples, Italy.
      • Turin, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Division of Cardiology, Cardiovascular and Thoracic Department, Città della Salute e della Scienza, Turin, Italy.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fabrizio D'Ascenzo
        • Underutredare:
          • Ovidio De Filippo
      • Verona, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Integrata Verona, Italy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Flavio Ribichini
        • Underutredare:
          • Roberto Scarsini
        • Underutredare:
          • Verdiana Galli
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 00189
        • Rekrytering
        • Sant'Andrea University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Emanuele Barbato
        • Underutredare:
          • Pasquale Paolisso
        • Underutredare:
          • Emanuele Gallinoro
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Marta Belmonte
        • Underutredare:
          • Matteo Casenghi
        • Underutredare:
          • Stefano Rigattieri

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

På varandra följande patienter med st-elevation-hjärtinfarkt (STEMI) som genomgår brådskande invasiv koronarangiografi med bevis på akut trombotisk koronar ocklusion/sub-ocklusion och klinisk indikation på tromboaspiration kommer att betraktas som berättigad till inkludering i studien.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Alla följande inkluderingskriterier bör uppfyllas:

  1. Ålder> 18 år;
  2. STEMI genomgår brådskande invasiv koronarangiografi;
  3. Akut trombotisk koronar ocklusion/sub-ocklusion (TIMI 0/1);
  4. Klinisk indikation på tromboaspiration;
  5. Kunna ge informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  1. Kontraindikationer till perkutan koronarintervention;
  2. Hemodynamisk instabilitet eller kardiogen chock;
  3. Kronisk njursjukdom i slutstadiet;
  4. Livslängd <1 år på grund av icke-gardiac-patologi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
STEMI-patienter med närvaro av mikro- och nano-plast (MNP).
På varandra följande patienter med St-Elevation-hjärtinfarkt (STEMI) som genomgår brådskande invasiv koronarangiografi med bevis på akut trombotisk koronar occlusion/sub-ocklusion och klinisk indikation på tromboaspiration med närvaron av mikro- och nano-plast (MNP).
STEMI-patienter utan närvaro av mikro- och nano-plast (MNP)
På varandra följande patienter med St-Elevation-hjärtinfarkt (STEMI) som genomgår brådskande invasiv koronarangiografi med bevis på akut trombotisk koronar occlusion/sub-ocklusion och klinisk indikation på tromboaspiration utan närvaro av mikro- och nano-plast (MNP).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Börda av mikro- och nanoplastik (MNP) i koronar tromboaspirat hos STEMI-patienter.
Tidsram: Från registrering till datum för utskrivning av sjukhus, bedömd upp till 7 dagar
Att bedöma bördan av mikro- och nanoplast (MNP) i koronar tromboaspirat hos patienter som upplever en St-Elevation-hjärtinfarkt.
Från registrering till datum för utskrivning av sjukhus, bedömd upp till 7 dagar
Korrelation mellan mikro- och nanoplastik (MNP) i koronar tromboaspirat hos STEMI-patienter med inflammatoriska biomarkörer och hjärtskador.
Tidsram: Från registrering till datum för utskrivning av sjukhus, bedömd upp till 7 dagar
För att bedöma sambandet mellan bördan av mikro- och nanoplast (MNP) i koronar tromboaspirat hos patienter som upplever ett st-elevation-hjärtinfarkt med inflammatorisk, oxidativ stress och hjärtskador biomarkörer för perifera och koronar blodprover.
Från registrering till datum för utskrivning av sjukhus, bedömd upp till 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Belastning av mikro- och nanoplastik (MNP) i syndare kontra icke-skyldiga kärl.
Tidsram: Från registrering till datum för utskrivning av sjukhus, bedömd upp till 7 dagar
För att bedöma skillnaden i bördan av mikro- och nanoplast (MNP) mellan den skyldige kranskärlet och den kontralaterala kranskärl.
Från registrering till datum för utskrivning av sjukhus, bedömd upp till 7 dagar
Ålders- och könsrelaterade skillnader i bördan av mikro- och nanoplast (MNP).
Tidsram: Från registrering till sjukhusutsläpp (upp till 7 dagar från registrering)
För att utvärdera variationen i bördan av mikro- och nanoplast (MNP) baserat på kön och över olika åldersgrupper.
Från registrering till sjukhusutsläpp (upp till 7 dagar från registrering)
Börda av mikro- och nanoplastik (MNP) hos STEMI-patienter i olika geografiska regioner.
Tidsram: Från registrering till sjukhusavskrivning (upp till 7 dagar från registreringen).
För att utvärdera variationen i bördan av mikro- och nanoplast (MNP) över olika geografiska regioner.
Från registrering till sjukhusavskrivning (upp till 7 dagar från registreringen).
Association of Burden of Micro- och Nanoplastics (MNP) med luftföroreningar.
Tidsram: Från registrering till sjukhusutsläpp (upp till 7 dagar från registrering)
För att korrelera bördan av mikro- och nanoplastik (MNP) med luftföroreningar i olika geografiska regioner.
Från registrering till sjukhusutsläpp (upp till 7 dagar från registrering)
Skillnader i bördan av mikro- och nanoplast (MNP) över biologiska prover.
Tidsram: Från registrering till sjukhusutsläpp (upp till 7 dagar från registrering)
För att bedöma skillnader i bördan av mikro- och nanoplastik (MNP) över venöst blod, arteriellt blod och urinprover.
Från registrering till sjukhusutsläpp (upp till 7 dagar från registrering)
Mikro- och nanoplastik (MNP) hos diabetiker kontra icke-diabetiska patienter.
Tidsram: Från registrering till sjukhusutsläpp (upp till 7 dagar från registrering)
För att bedöma skillnaden i bördan av mikro- och nanoplast (MNP) mellan diabetiker och icke-diabetespatienter.
Från registrering till sjukhusutsläpp (upp till 7 dagar från registrering)
Mikro- och nanoplastik (MNP) hos patienter med och utan kronisk njursjukdom.
Tidsram: Från registrering till sjukhusutsläpp (upp till 7 dagar från registrering)
För att bedöma skillnaden i bördan av mikro- och nanoplast (MNP) mellan patienter med och utan kronisk njursjukdom.
Från registrering till sjukhusutsläpp (upp till 7 dagar från registrering)
Mikro- och nanoplastik (MNP) hos patienter med och utan kronisk njursjukdom.
Tidsram: Från registrering till sjukhusutsläpp (upp till 7 dagar från registrering)

För att utvärdera clearance av mikro- och nanoplastik (MNP) bedömd genom plasma- och urinkoncentrationsmätningar av MNP hos patienter med och utan kronisk njursjukdom.

Clearance av MNP: er kommer att kvantifieras genom att jämföra koncentrationer av identifierade mikro- och nanoplast i plasma- och urinprover som samlats in vid de definierade tidpunkterna. Avstånd kommer att uppskattas baserat på MNP -plasma -förfallskurvor och kumulativ urinutsöndring.
Från registrering till sjukhusutsläpp (upp till 7 dagar från registrering)
Variation i bördan av mikro- och nanoplast (MNP) mellan baslinjen och uppföljningen.
Tidsram: Från registrering till uppföljning.
För att utvärdera variationen i bördan av mikro- och nanoplast (MNP) mellan baslinjen och uppföljningen i venösa blodprover.
Från registrering till uppföljning.
Förening av bördan av mikro- och nanoplast (MNP) med kranskärl.
Tidsram: Från registrering till sjukhusutsläpp (upp till 7 dagar från registrering)
För att korrelera bördan av mikro- och nanoplastik (MNP) med framgången för koronar reperfusion, bedömd av TIMI-flöde och MBG vid invasiv koronarangiografi.
Från registrering till sjukhusutsläpp (upp till 7 dagar från registrering)
Förening av bördan av mikro- och nanoplast (MNP) med plackkomposition som bedöms med optisk koherentomografi (OCT).
Tidsram: Från registrering till sjukhusutsläpp (upp till 7 dagar från registrering)
För att korrelera bördan av mikro- och nanoplastik (MNP) i koronar tromboaspirat med plackkomposition som bedöms genom intravaskulär avbildning (optisk koherentomografi - OCT).
Från registrering till sjukhusutsläpp (upp till 7 dagar från registrering)
Förening av bördan av mikro- och nanoplast (MNP) med mikrovaskulär dysfunktion/hindring efter PCI enligt bedömning av invasiv bolus termodilution.
Tidsram: Från registrering till sjukhusutsläpp (upp till 7 dagar från registrering)
För att korrelera bördan av mikro- och nanoplastik (MNP) med mikrovaskulär dysfunktion/obstruktion efter perkutan koronarintervention, bedömd av invasiv bolus termodilution.
Från registrering till sjukhusutsläpp (upp till 7 dagar från registrering)
Association av bördan av mikro- och nanoplast (MNP) med infarktstorlek, myokardiellt område med risk, mikrovaskulär obstruktion och intramyokardial blödning vid hjärtmagnetisk resonans (CMR).
Tidsram: Från registrering till sjukhusutsläpp (upp till 7 dagar från registrering)
För att korrelera bördan av mikro- och nanoplastik (MNP) med infarktstorlek, myokardiell område i riskzonen, mikrovaskulär obstruktion och intramyokardial blödning enligt bedömning av hjärtmagnetisk resonans (CMR).
Från registrering till sjukhusutsläpp (upp till 7 dagar från registrering)
Förening av bördan av mikro- och nanoplast (MNP) med topp troponin.
Tidsram: Från registrering till sjukhusutsläpp (upp till 7 dagar från registrering)
För att korrelera bördan av mikro- och nanoplastik (MNP) i koronartromboaspirat med toppvärdet för troponin med hög känslighet (HS-TN).
Från registrering till sjukhusutsläpp (upp till 7 dagar från registrering)
Association of the Burden of Micro- och Nanoplastics (MNPS) med vänster ventrikulär ejektionsfraktion och väggrörelsepoängindex vid ekokardiografi.
Tidsram: Från registrering till sjukhusutsläpp (upp till 7 dagar från registrering)
För att korrelera bördan av mikro- och nanoplastik (MNP) i koronar tromboaspirat med vänster ventrikulär ejektionsfraktion och väggrörelsespoängindex enligt utvärderad av ekokardiografi vid sjukhusinläggning och utskrivning.
Från registrering till sjukhusutsläpp (upp till 7 dagar från registrering)
Förening av bördan av mikro- och nanoplast (MNP) med arytmisk börda på sjukhus.
Tidsram: Från registrering till sjukhusutsläpp (upp till 7 dagar från registrering)
För att korrelera bördan av mikro- och nanoplastik (MNP) i koronar tromboaspirat med den arytmiska bördan på sjukhus.
Från registrering till sjukhusutsläpp (upp till 7 dagar från registrering)
Förening av bördan av mikro- och nanoplastik (MNP) med kardiovaskulär död på sjukhus.
Tidsram: Från registrering till sjukhusutsläpp (upp till 7 dagar från registrering)
För att korrelera bördan av mikro- och nanoplastik (MNP) i koronar tromboaspirat med kardiovaskulär död på sjukhus.
Från registrering till sjukhusutsläpp (upp till 7 dagar från registrering)
Förening av bördan av mikro- och nanoplast (MNP) med vänster ventrikulär återhämtning vid 3 månaders uppföljning.
Tidsram: Från registrering till 3-månaders uppföljning.
För att korrelera bördan av mikro- och nanoplastik (MNP) i koronar tromboaspirat med vänster ventrikulär återhämtning vid 3-månaders uppföljning, bedömd av ekokardiografi.
Från registrering till 3-månaders uppföljning.
Association of the Burden of Micro- och Nanoplastics (MNPS) med återfall Angina vid 3-månaders uppföljning.
Tidsram: Från registrering till 3-månaders uppföljning.
För att korrelera bördan av mikro- och nanoplastik (MNP) i koronar tromboaspirat med återfall av angina vid 3-månaders uppföljning.
Från registrering till 3-månaders uppföljning.
Association of the Burden of Micro- och Nanoplastics (MNPS) med dödsfall vid 1 års uppföljning.
Tidsram: Från registrering till 1 års uppföljning.
För att korrelera bördan av mikro- och nanoplastik (MNP) i koronar tromboaspirat med dödsfall vid 1-årig uppföljning.
Från registrering till 1 års uppföljning.
Förening av bördan av mikro- och nanoplastik (MNP) med hjärt-kärndöd vid 1-års uppföljning.
Tidsram: Från registrering till 1 års uppföljning.
För att korrelera bördan av mikro- och nanoplastik (MNP) i koronar tromboaspirat med hjärt-kärldöd vid 1-års uppföljning.
Från registrering till 1 års uppföljning.
Förening av bördan av mikro- och nanoplast (MNP) med sjukhusvistelse för hjärtsvikt vid 1-års uppföljning.
Tidsram: Från registrering till 1 års uppföljning.
För att korrelera bördan av mikro- och nanoplastik (MNP) i koronar tromboaspirat med sjukhusvistelse för hjärtsvikt vid 1-års uppföljning.
Från registrering till 1 års uppföljning.
Förening av bördan av mikro- och nanoplast (MNP) med återfall av hjärtinfarkt vid 1-års uppföljning.
Tidsram: Från registrering till 1 års uppföljning.
För att korrelera bördan av mikro- och nanoplastik (MNP) i koronar tromboaspirat med återfallet av hjärtinfarkt vid 1-års uppföljning.
Från registrering till 1 års uppföljning.
Förening av bördan av mikro- och nanoplast (MNP) med målkärlsfel vid 1-års uppföljning.
Tidsram: Från registrering till 1 års uppföljning.
För att korrelera bördan av mikro- och nanoplastik (MNP) i koronar tromboaspirat med målkärlsfel vid 1-års uppföljning.
Från registrering till 1 års uppföljning.
Association of the Burden of Micro- och Nanoplastics (MNPS) med stora biverkningar kardiovaskulära händelser (MACE) vid 1-års uppföljning.
Tidsram: Från registrering till 1 års uppföljning.
För att korrelera bördan av mikro- och nanoplastik (MNP) i koronartromboaspirat med stora biverkningar kardiovaskulära händelser (MACE) vid 1-års uppföljning.
Från registrering till 1 års uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"

Samarbetspartners

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Niguarda Hospital
A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital
University Hospital, Catania
Morgagni Pierantoni Hospital
Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
Azienda Ospedaliera Universitaria Ferrara
University of Campania Luigi Vanvitelli

Utredare

  • Studiestol: Pasquale Paolisso, MD, PhD, Sant'Andrea University Hospital
  • Studiestol: Marta Belmonte, MD, Sant'Andrea University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2025

Första postat (Faktisk)

11 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0379/2025

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera