Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Microplastics i nanoplastics (MNP) u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego ST (STEMI) (STEMI-Plastics)

1 maja 2025 zaktualizowane przez: Emanuele Barbato, Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"
Zanieczyszczenie powietrza i mikroplastiki stanowią poważne zagrożenia dla zdrowia publicznego. Pojawiające się dane wykazały, że mikro- i nanoplastiki (MNP) są wszechobecnymi zanieczyszczeniami środowiskowymi gromadzącymi się w ludzkich tkankach, wywołujących stan zapalny i stan protzbotyczny. Badanie to zbada obecność i obciążenie MNP w obrębie oddziału wieńcowego/zakrzepowo -chłonnego pacjentów z podwyższeniem segmentu ST ostrym zawałem mięśnia sercowego (STEMI) poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej oraz ich związku z uszkodzeniem serca, podatnością na płytkę dźwignią, mikronaczyniową obsługą i zdarzeniami sercowej. Podatność na płytkę płytką zostanie zbadana za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej, podczas gdy niedrożność mikronaczyniowa będzie oceniana przez termodylucję bolusa i rezonans magnetyczny serca. Uczestnicy będą śledzić 1 rok, aby ocenić, czy obecność i obciążenie MNP będą związane z większą częstością zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Clinical Research Unit Cardiology Dept. Sant'Andrea University Hospital
  • Numer telefonu: +39 0633778763
  • E-mail: cru.cardiologia@uniroma1.it

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Caserta, Włochy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Department of Environmental Biological and Pharmaceutical Sciences and Technologies, University of Campania "Luigi Vanvitelli
      • Caserta, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Division of Cardiology, A.O.R.N. "Sant'Anna e San Sebastiano", Caserta, Italy.
        • Pod-śledczy:
          • Felice Gragnano
        • Pod-śledczy:
          • Arturo Cesaro
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paolo Calabrò
        • Pod-śledczy:
          • Elisabetta Moscarella
      • Catania, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cardiovascular Department, A.O.U. Policlinico "G. Rodolico - San Marco", University of Catania, Catania, Italy.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Davide Capodanno
      • Ferrara, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara, Cona, Italy
        • Główny śledczy:
          • Gianluca Campo
        • Kontakt:
      • Forlì, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cardiovascular Division, Morgagni-Pierantoni University Hospital, Forlì, Italy.
        • Pod-śledczy:
          • Luca Bergamaschi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carmine Pizzi
        • Pod-śledczy:
          • Matteo Armillotta
        • Pod-śledczy:
          • Francesco Angeli
        • Pod-śledczy:
          • Fabio Tarantino
        • Pod-śledczy:
          • Gianni Dall'Ara
      • Milan, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Interventional Cardiology Unit, De Gasperis Cardio Center, Niguarda Hospital, Milan, Italy.
        • Pod-śledczy:
          • Giuseppe Esposito
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jacopo Andrea Oreglia
        • Pod-śledczy:
          • Claudio Montalto
      • Naples, Włochy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Department of Advanced Medical and Surgical Sciences, University of Campania-Luigi Vanvitelli, Naples, Italy.
      • Turin, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Division of Cardiology, Cardiovascular and Thoracic Department, Città della Salute e della Scienza, Turin, Italy.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fabrizio D'Ascenzo
        • Pod-śledczy:
          • Ovidio De Filippo
      • Verona, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Integrata Verona, Italy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Flavio Ribichini
        • Pod-śledczy:
          • Roberto Scarsini
        • Pod-śledczy:
          • Verdiana Galli
    • Rome
      • Roma, Rome, Włochy, 00189
        • Rekrutacyjny
        • Sant'Andrea University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Emanuele Barbato
        • Pod-śledczy:
          • Pasquale Paolisso
        • Pod-śledczy:
          • Emanuele Gallinoro
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Marta Belmonte
        • Pod-śledczy:
          • Matteo Casenghi
        • Pod-śledczy:
          • Stefano Rigattieri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci z zawałem mięśnia sercowego ST (STEMI) poddawani pilnej inwazyjnej angiografii wieńcowej z dowodem ostrej zakrzepowej niedrożności wieńcowej/podseksucji i wskazania klinicznego do zakrzeplenialania, zostaną uznane za kwalifikowane do włączenia do badania.

Opis

Kryteria włączenia:

Wszystkie następujące kryteria włączenia powinny zostać spełnione:

  1. Wiek> 18 lat;
  2. STEMI poddawana pilnej inwazyjnej angiografii wieńcowej;
  3. Ostre zakrzepowe niedrożność wieńcowa/subokkluzja (TIMI 0/1);
  4. Wskazanie kliniczne do zakrzepowoczelnej;
  5. W stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Przeciwwskazania do przezskórnej interwencji wieńcowej;
  2. Niestabilność hemodynamiczna lub wstrząs kardiogenny;
  3. Końcowa przewlekła choroba nerek;
  4. Oczekiwana długość życia <1 rok z powodu patologii niekardiologicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci STEMI z obecnością mikro- i nano-plastyki (MNP).
Kolejni pacjenci z uniesieniem ST zawału mięśnia sercowego (STEMI) poddawanych pilnej inwazyjnej angiografii wieńcowej z dowodem ostrej zakrzepowej niedrożności wieńcowej/podokklingu i wskazaniem klinicznym do zakrzepienia z obecnością mikro- i nanoplastyki (MNP).
Pacjenci z STEMI bez obecności mikro- i nano-plastyki (MNP)
Kolejni pacjenci z uniesieniem ST zawężenia mięśnia sercowego (STEMI) poddawani pilnej angiografii wieńcowej z dowodami ostrej zakrzepowej niedrożności wieńcowej/podseksucji i wskazania klinicznego do zakrzepienia beztombożspiracyjnego bez obecności mikro- i nanoplastyki (MNP).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie mikro- i nanoplastiki (MNP) w chorobach zakrzepowych wieńcowych u pacjentów STEMI.
Ramy czasowe: Od zapisów do daty wypisu szpitala, oceniany do 7 dni
Aby ocenić obciążenie mikro- i nanoplastiki (MNP) w zakrzepierze wieńcowym pacjentów doświadczających zawału mięśnia sercowego ST.
Od zapisów do daty wypisu szpitala, oceniany do 7 dni
Korelacja mikro- i nanoplastików (MNP) w chorobach zakrzepowych wieńcowych u pacjentów STEMI z biomarkerami zapalnymi i kardiologicznymi.
Ramy czasowe: Od zapisów do daty wypisu szpitala, oceniany do 7 dni
Aby ocenić korelację między obciążeniem mikro- i nanoplastików (MNP) w zakrzepie wieńcowym u pacjentów doświadczających zawału mięśnia sercowego z stresem zapalnym, oksydacyjnym i uszkodzeniami serca próbek krwi obwodowej i wieńcowej.
Od zapisów do daty wypisu szpitala, oceniany do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie mikro- i nanoplastiki (MNP) w naczyniach winowajckich vs. nie-kuszowych.
Ramy czasowe: Od zapisów do daty wypisu szpitala, oceniany do 7 dni
Aby ocenić różnicę w obciążeniu mikro- i nanoplasticznych (MNP) między sprawcą tętnicy wieńcowej a przeciwwymiarową tętnicą wieńcową.
Od zapisów do daty wypisu szpitala, oceniany do 7 dni
Różnice związane z wiekiem i płcią w obciążeniu mikro- i nanoplastiki (MNP).
Ramy czasowe: Od zapisów do wypisu szpitala (do 7 dni od zapisów)
Aby ocenić zmienność obciążenia mikro- i nanoplastików (MNP) w oparciu o płeć i w różnych grupach wiekowych.
Od zapisów do wypisu szpitala (do 7 dni od zapisów)
Obciążenie mikro- i nanoplastiki (MNP) u pacjentów STEMI w różnych regionach geograficznych.
Ramy czasowe: Od zapisów do wypisania szpitala (do 7 dni od zapisów).
Aby ocenić zmienność obciążenia mikro- i nanoplastiki (MNP) w różnych regionach geograficznych.
Od zapisów do wypisania szpitala (do 7 dni od zapisów).
Związek ciężaru mikro- i nanoplastików (MNP) z zanieczyszczeniem powietrza.
Ramy czasowe: Od zapisów do wypisu szpitala (do 7 dni od zapisów)
Aby skorelować obciążenie mikro- i nanoplastiki (MNP) z zanieczyszczeniem powietrza w różnych regionach geograficznych.
Od zapisów do wypisu szpitala (do 7 dni od zapisów)
Różnice w obciążeniu mikro- i nanoplastiki (MNP) w próbkach biologicznych.
Ramy czasowe: Od zapisów do wypisu szpitala (do 7 dni od zapisów)
Aby ocenić różnice w obciążeniu mikro- i nanoplastiki (MNP) w krwi żylnej, krwi tętnic i próbek moczu.
Od zapisów do wypisu szpitala (do 7 dni od zapisów)
Mikro- i nanoplastiki (MNP) u pacjentów z cukrzycą vs. bezcukrzycową.
Ramy czasowe: Od zapisów do wypisu szpitala (do 7 dni od zapisów)
Aby ocenić różnicę w obciążeniu mikro- i nanoplastików (MNP) między pacjentami z cukrzycą i niecukrzycami.
Od zapisów do wypisu szpitala (do 7 dni od zapisów)
Mikro- i nanoplastiki (MNP) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i bez nich.
Ramy czasowe: Od zapisów do wypisu szpitala (do 7 dni od zapisów)
Aby ocenić różnicę w obciążeniu mikro- i nanoplastików (MNP) między pacjentami z przewlekłą chorobą nerek i bez niego.
Od zapisów do wypisu szpitala (do 7 dni od zapisów)
Klirens mikro- i nanoplastiki (MNP) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i bez nich.
Ramy czasowe: Od zapisów do wypisu szpitala (do 7 dni od zapisów)

Aby ocenić klirens mikro- i nanoplastików (MNP) oceniane za pomocą pomiarów stężenia w osoczu i moczu MNP u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i bez.

Klirens MNP zostanie określony ilościowo poprzez porównanie stężeń zidentyfikowanych mikro- i nanoplastików w próbkach w osoczu i moczu zebranych w określonych punktach czasowych. Zezwolenie zostanie oszacowane na podstawie krzywych rozpadu w osoczu MNP i skumulowanego wydalania moczu.
Od zapisów do wypisu szpitala (do 7 dni od zapisów)
Zmienność obciążenia mikro- i nanoplastików (MNP) między linią wyjściową a obserwacją.
Ramy czasowe: Od rejestracji do obserwacji.
Aby ocenić zmienność obciążenia mikro- i nanoplastiki (MNP) między linią wyjściową i obserwacyjną w próbkach krwi żylnej.
Od rejestracji do obserwacji.
Związek ciężaru mikro- i nanoplastików (MNP) z reperfuzją wieńcową.
Ramy czasowe: Od zapisów do wypisu szpitala (do 7 dni od zapisów)
Aby skorelować obciążenie mikro- i nanoplastiki (MNP) z powodzeniem reperfuzji wieńcowej ocenianej przez TIMI Flow i MBG w inwazyjnej angiografii wieńcowej.
Od zapisów do wypisu szpitala (do 7 dni od zapisów)
Związek ciężaru mikro- i nanoplastików (MNP) z składem płytki nazębnej ocenianej za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT).
Ramy czasowe: Od zapisów do wypisu szpitala (do 7 dni od zapisów)
Aby skorelować obciążenie mikro- i nanoplastiki (MNP) w zakrzepierze wieńcowym ze składem płytki nazębnej ocenianej przez obrazowanie wewnątrznaczyniowe (optyczna tomografia koherencyjna - OCT).
Od zapisów do wypisu szpitala (do 7 dni od zapisów)
Związek ciężaru mikro- i nanoplastików (MNP) z dysfunkcją/niedrożnością mikronaczyniową po PCI, oceniana przez termodylucję bolusa inwazyjnego.
Ramy czasowe: Od zapisów do wypisu szpitala (do 7 dni od zapisów)
Aby skorelować obciążenie mikro- i nanoplastiki (MNP) z dysfunkcją mikronaczyniową/niedrożnością po przezskórnej interwencji wieńcowej, jak oceniono termodylucję bolusa inwazyjnego.
Od zapisów do wypisu szpitala (do 7 dni od zapisów)
Związek ciężaru mikro- i nanoplastików (MNP) o wielkości zawału, obszar mięśnia sercowego zagrożony, niedrożność mikronaczyniowa i krwotok wewnątrzokardowy w rezonansie magnetycznym serca (CMR).
Ramy czasowe: Od zapisów do wypisu szpitala (do 7 dni od zapisów)
Aby skorelować obciążenie mikro- i nanoplastiki (MNP) z wielkością zawału, obszar mięśnia sercowego zagrożony, niedrożnością mikronaczyniową i krwotoki wewnątrzokardialne oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMR).
Od zapisów do wypisu szpitala (do 7 dni od zapisów)
Związek ciężaru mikro- i nanoplastików (MNP) z szczytową troponiną.
Ramy czasowe: Od zapisów do wypisu szpitala (do 7 dni od zapisów)
Aby skorelować obciążenie mikro- i nanoplastiki (MNP) w zakrzepierze wieńcowym z wartością szczytową troponiny o wysokiej wrażliwości (HS-TN).
Od zapisów do wypisu szpitala (do 7 dni od zapisów)
Związek ciężaru mikro- i nanoplastików (MNP) z wskaźnikiem wyrzutu lewej komory i wskaźnikiem oceny ruchu ściany podczas echokardiografii.
Ramy czasowe: Od zapisów do wypisu szpitala (do 7 dni od zapisów)
Aby skorelować obciążenie mikro- i nanoplastiki (MNP) w zakrzepierze wieńcowym z frakcją wyrzutową lewej komory i wskaźnikiem oceny ruchu ściany, co oceniono za pomocą echokardiografii przy przyjęciu do szpitala i wypisu.
Od zapisów do wypisu szpitala (do 7 dni od zapisów)
Związek ciężaru mikro- i nanoplastików (MNP) z obciążeniem arytmicznym w szpitalu.
Ramy czasowe: Od zapisów do wypisu szpitala (do 7 dni od zapisów)
Skorelowanie ciężaru mikro- i nanoplastików (MNP) w zakrzepierzeńce wieńcowej z obciążeniem arytmicznym w szpitalu.
Od zapisów do wypisu szpitala (do 7 dni od zapisów)
Związek ciężaru mikro- i nanoplastików (MNP) ze śmiercią sercowo-naczyniową w szpitalu.
Ramy czasowe: Od zapisów do wypisu szpitala (do 7 dni od zapisów)
Aby skorelować ciężar mikro- i nanoplastików (MNP) w zakrzepierzeńce wieńcowej ze śmiercią sercowo-naczyniową w szpitalu.
Od zapisów do wypisu szpitala (do 7 dni od zapisów)
Związek ciężaru mikro- i nanoplastików (MNP) z odzyskiwaniem lewej komory po 3 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3-miesięcznej obserwacji.
Aby skorelować obciążenie mikro- i nanoplastiki (MNP) w zakrzepierze ścisłych z odzyskiem lewej komory w 3-miesięcznym okresie obserwacji, jak oceniono echokardiografią.
Od rejestracji do 3-miesięcznej obserwacji.
Związek ciężaru mikro- i nanoplastików (MNP) z nawrotą dławicą piersiową w 3-miesięcznym okresie obserwacji.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3-miesięcznej obserwacji.
Aby skorelować ciężar mikro- i nanoplastików (MNP) w zakrzepierze wieńcowym z nawrotem dławicy piersiowej w 3-miesięcznym okresie obserwacji.
Od rejestracji do 3-miesięcznej obserwacji.
Związek ciężaru mikro- i nanoplastików (MNP) ze śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny podczas rocznej obserwacji.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku obserwacji.
Aby skorelować obciążenie mikro- i nanoplastiki (MNP) w zakrzepierze wieńcowym ze śmiercią z powodu wszystkich przyczyn po rocznej obserwacji.
Od rejestracji do 1 roku obserwacji.
Związek ciężaru mikro- i nanoplastików (MNP) ze śmiercią sercowo-naczyniową w ciągu 1 roku obserwacji.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku obserwacji.
Aby skorelować obciążenie mikro- i nanoplastiki (MNP) w zakrzepienie zakrzepowym z śmiercią sercowo-naczyniową po rocznej obserwacji.
Od rejestracji do 1 roku obserwacji.
Związek ciężaru mikro- i nanoplastików (MNP) z hospitalizacją z powodu niewydolności serca podczas rocznej obserwacji.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku obserwacji.
Aby skorelować obciążenie mikro- i nanoplastiki (MNP) w zakrzepienie zakrzepowym z hospitalizacją z powodu niewydolności serca podczas rocznej obserwacji.
Od rejestracji do 1 roku obserwacji.
Związek ciężaru mikro- i nanoplastików (MNP) z nawrotem zawału mięśnia sercowego podczas rocznej obserwacji.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku obserwacji.
Aby skorelować obciążenie mikro- i nanoplastiki (MNP) w zakrzepierze wieńcowym z nawrotem zawału mięśnia sercowego podczas rocznej obserwacji.
Od rejestracji do 1 roku obserwacji.
Związek ciężaru mikro- i nanoplastików (MNP) z niewydolnością naczynia docelowego podczas rocznej obserwacji.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku obserwacji.
Aby skorelować obciążenie mikro- i nanoplastiki (MNP) w zakrzepienie zakrzepowym z niewydolnością naczynia docelowego podczas rocznej obserwacji.
Od rejestracji do 1 roku obserwacji.
Związek ciężaru mikro- i nanoplastików (MNP) z głównymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (MACE) podczas rocznej obserwacji.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku obserwacji.
Aby skorelować obciążenie mikro- i nanoplastiki (MNP) w zakrzepierze wieńcowym z głównymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (MACE) podczas rocznej obserwacji.
Od rejestracji do 1 roku obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"

Współpracownicy

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Niguarda Hospital
A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital
University Hospital, Catania
Morgagni Pierantoni Hospital
Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
Azienda Ospedaliera Universitaria Ferrara
University of Campania Luigi Vanvitelli

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pasquale Paolisso, MD, PhD, Sant'Andrea University Hospital
  • Krzesło do nauki: Marta Belmonte, MD, Sant'Andrea University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0379/2025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj