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Microplastici e nanoplastici (MNP) in pazienti con infarto miocardico di elevazione ST (STEMI) (STEMI-Plastics)

1 maggio 2025 aggiornato da: Emanuele Barbato, Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"
L'inquinamento atmosferico e i microplastici rappresentano importanti minacce di salute pubblica. I dati emergenti hanno dimostrato che i micro e nanoplastici (MNP) sono onnipresenti inquinanti ambientali che si accumulano nei tessuti umani, innescando infiammazione e stato protrombotico. Questo studio studierà la presenza e il carico di MNP all'interno di trombi coronarici/tromboaspirato di pazienti che presentano l'elevazione del segmento ST Elevazione miocardica acuta (STEMI) sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario e la loro associazione con danno cardiaco, vulnerabilità della placca, ostruzione microvascolare e eventi cardiovascolari. La vulnerabilità della placca sarà esplorata dalla tomografia a coerenza ottica, mentre l'ostruzione microvascolare sarà valutata mediante termodiluizione del bolo e risonanza magnetica cardiaca. I partecipanti saranno seguiti per 1 anno per valutare se la presenza e l'onere degli MNP saranno associati a una maggiore incidenza degli eventi cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Clinical Research Unit Cardiology Dept. Sant'Andrea University Hospital
  • Numero di telefono: +39 0633778763
  • Email: cru.cardiologia@uniroma1.it

Luoghi di studio

  • Italia
      • Caserta, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • Department of Environmental Biological and Pharmaceutical Sciences and Technologies, University of Campania "Luigi Vanvitelli
      • Caserta, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Division of Cardiology, A.O.R.N. "Sant'Anna e San Sebastiano", Caserta, Italy.
        • Sub-investigatore:
          • Felice Gragnano
        • Sub-investigatore:
          • Arturo Cesaro
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paolo Calabrò
        • Sub-investigatore:
          • Elisabetta Moscarella
      • Catania, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Cardiovascular Department, A.O.U. Policlinico "G. Rodolico - San Marco", University of Catania, Catania, Italy.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Davide Capodanno
      • Ferrara, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara, Cona, Italy
        • Investigatore principale:
          • Gianluca Campo
        • Contatto:
      • Forlì, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Cardiovascular Division, Morgagni-Pierantoni University Hospital, Forlì, Italy.
        • Sub-investigatore:
          • Luca Bergamaschi
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carmine Pizzi
        • Sub-investigatore:
          • Matteo Armillotta
        • Sub-investigatore:
          • Francesco Angeli
        • Sub-investigatore:
          • Fabio Tarantino
        • Sub-investigatore:
          • Gianni Dall'Ara
      • Milan, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Interventional Cardiology Unit, De Gasperis Cardio Center, Niguarda Hospital, Milan, Italy.
        • Sub-investigatore:
          • Giuseppe Esposito
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jacopo Andrea Oreglia
        • Sub-investigatore:
          • Claudio Montalto
      • Naples, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • Department of Advanced Medical and Surgical Sciences, University of Campania-Luigi Vanvitelli, Naples, Italy.
      • Turin, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Division of Cardiology, Cardiovascular and Thoracic Department, Città della Salute e della Scienza, Turin, Italy.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fabrizio D'Ascenzo
        • Sub-investigatore:
          • Ovidio De Filippo
      • Verona, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Integrata Verona, Italy
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Flavio Ribichini
        • Sub-investigatore:
          • Roberto Scarsini
        • Sub-investigatore:
          • Verdiana Galli
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00189
        • Reclutamento
        • Sant'Andrea University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Emanuele Barbato
        • Sub-investigatore:
          • Pasquale Paolisso
        • Sub-investigatore:
          • Emanuele Gallinoro
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Marta Belmonte
        • Sub-investigatore:
          • Matteo Casenghi
        • Sub-investigatore:
          • Stefano Rigattieri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti consecutivi con infarto miocardico di elevazione ST (STEMI) sottoposti ad angiografia coronarica invasiva urgente con evidenza di occlusione coronarica trombotica acuta/sotto-oclusione e indicazione clinica alla tromboaspirazione sarà considerata idonea per l'inclusione nello studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Tutti i seguenti criteri di inclusione dovrebbero essere soddisfatti:

  1. Età> 18 anni;
  2. STEMI subisce urgente angiografia coronarica invasiva;
  3. Occlusione coronarica trombotica acuta/sotto-oclusione (TIMI 0/1);
  4. Indicazione clinica alla tromboaspirazione;
  5. In grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni all'intervento coronarico percutaneo;
  2. Instabilità emodinamica o shock cardiogeno;
  3. Malattia renale cronica allo stadio terminale;
  4. Aspettativa di vita <1 anno a causa della patologia non cardiaca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti STEMI con presenza di micro e nano-plastiche (MNP).
Pazienti consecutivi con infarto miocardico di elevazione ST (STEMI) sottoposti ad angiografia coronarica invasiva urgente con evidenza di occlusione coronarica trombotica acuta/sotto-oclusione e indicazione clinica alla tromboaspirazione con la presenza di micro e nano-plastici (MNP).
Pazienti STEMI senza presenza di micro e nano-plastiche (MNP)
Pazienti consecutivi con infarto miocardico di elevazione ST (STEMI) sottoposti ad angiografia coronarica invasiva urgente con evidenza di occlusione coronarica trombotica acuta/sotto-oclusione e indicazione clinica alla tromboaspirazione senza la presenza di micro e nano-plastici (MNP).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ENUO DEI MICRO e NANOPLASTICI (MNP) nel tromboaspirato coronarico nei pazienti STEMI.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla data di dimissione in ospedale, valutato fino a 7 giorni
Per valutare l'onere dei micro e nanoplastici (MNP) nel tromboaspirato coronarico dei pazienti che hanno avuto un infarto miocardico di elevazione ST.
Dall'iscrizione fino alla data di dimissione in ospedale, valutato fino a 7 giorni
Correlazione di micro e nanoplastici (MNP) nel tromboaspirato coronarico nei pazienti STEMI con biomarcatori infiammatori e cardiaci.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla data di dimissione in ospedale, valutato fino a 7 giorni
Per valutare la correlazione tra l'onere dei micro e nanoplastici (MNP) nel tromboaspirato coronarico dei pazienti che hanno avuto un infarto miocardico di elevazione ST con biomarcatori infiammatori, stress ossidativo e danno cardiaco
Dall'iscrizione fino alla data di dimissione in ospedale, valutato fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Onere di micro e nanoplastici (MNP) in vasi colpevoli vs. non coltili.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla data di dimissione in ospedale, valutato fino a 7 giorni
Per valutare la differenza nell'onere dei micro e nanoplastici (MNP) tra l'arteria coronarica colpevole e l'arteria coronarica controlaterale.
Dall'iscrizione fino alla data di dimissione in ospedale, valutato fino a 7 giorni
Differenze relative all'età e al sesso nell'onere dei micro e nanoplastici (MNP).
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla dimissione in ospedale (fino a 7 giorni dall'iscrizione)
Valutare la variazione dell'onere dei micro e nanoplastici (MNP) basati sul sesso e attraverso diverse fasce di età.
Dall'iscrizione fino alla dimissione in ospedale (fino a 7 giorni dall'iscrizione)
Onere di micro e nanoplastici (MNP) nei pazienti STEMI in diverse regioni geografiche.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla dimissione in ospedale (fino a 7 giorni dall'iscrizione).
Per valutare la variazione dell'onere dei micro e nanoplastici (MNP) in diverse regioni geografiche.
Dall'iscrizione fino alla dimissione in ospedale (fino a 7 giorni dall'iscrizione).
Associazione dell'onere di micro e nanoplastici (MNP) con inquinamento atmosferico.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla dimissione in ospedale (fino a 7 giorni dall'iscrizione)
Correlare l'onere dei micro e nanoplastici (MNP) con l'inquinamento atmosferico in diverse regioni geografiche.
Dall'iscrizione fino alla dimissione in ospedale (fino a 7 giorni dall'iscrizione)
Differenze nell'onere dei micro e nanoplastici (MNP) attraverso campioni biologici.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla dimissione in ospedale (fino a 7 giorni dall'iscrizione)
Per valutare le differenze nell'onere dei micro e nanoplastici (MNP) attraverso il sangue venoso, il sangue arterioso e i campioni di urina.
Dall'iscrizione fino alla dimissione in ospedale (fino a 7 giorni dall'iscrizione)
Micro e nanoplastici (MNP) in pazienti diabetici vs. non diabetici.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla dimissione in ospedale (fino a 7 giorni dall'iscrizione)
Per valutare la differenza nell'onere dei micro e nanoplastici (MNP) tra pazienti diabetici e non diabetici.
Dall'iscrizione fino alla dimissione in ospedale (fino a 7 giorni dall'iscrizione)
Micro e nanoplastici (MNP) in pazienti con e senza malattia renale cronica.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla dimissione in ospedale (fino a 7 giorni dall'iscrizione)
Per valutare la differenza nell'onere dei micro e nanoplastici (MNP) tra pazienti con e senza malattia renale cronica.
Dall'iscrizione fino alla dimissione in ospedale (fino a 7 giorni dall'iscrizione)
Clearance micro e nanoplastici (MNP) in pazienti con e senza malattia renale cronica.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla dimissione in ospedale (fino a 7 giorni dall'iscrizione)

Per valutare la clearance dei micro e nanoplastici (MNP) valutati attraverso misurazioni del plasma e della concentrazione di urina di MNP in pazienti con e senza malattia renale cronica.

La clearance degli MNP sarà quantificata confrontando le concentrazioni di micro e nanoplastici identificati nei campioni plasmatici e urinali raccolti nei punti temporali definiti. La clearance sarà stimata in base alle curve di decadimento del plasma MNP e all'escrezione urinaria cumulativa.
Dall'iscrizione fino alla dimissione in ospedale (fino a 7 giorni dall'iscrizione)
Variazione nell'onere dei micro e nanoplastici (MNP) tra basale e follow-up.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up.
Per valutare la variazione dell'onere dei micro e nanoplastici (MNP) tra basale e follow-up nei campioni di sangue venoso.
Dall'iscrizione al follow-up.
Associazione dell'onere dei micro e nanoplastici (MNP) con riperfusione coronarica.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla dimissione in ospedale (fino a 7 giorni dall'iscrizione)
Correlare l'onere dei micro e nanoplastici (MNP) con il successo della riperfusione coronarica valutata da TIMI Flow e MBG nell'angiografia coronarica invasiva.
Dall'iscrizione fino alla dimissione in ospedale (fino a 7 giorni dall'iscrizione)
Associazione dell'onere dei micro e nanoplastici (MNP) con composizione della placca valutata dalla tomografia a coerenza ottica (OCT).
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla dimissione in ospedale (fino a 7 giorni dall'iscrizione)
Correlare l'onere dei micro e nanoplastici (MNP) nel tromboaspirato coronarico con la composizione della placca valutata dall'imaging intravascolare (tomografia a coerenza ottica - OCT).
Dall'iscrizione fino alla dimissione in ospedale (fino a 7 giorni dall'iscrizione)
Associazione dell'onere dei micro e nanoplastici (MNP) con disfunzione/ostruzione microvascolare POST PCI come valutato dalla termodiluizione del bolo invasivo.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla dimissione in ospedale (fino a 7 giorni dall'iscrizione)
Correlare l'onere del micro e nanoplastico (MNP) con disfunzione microvascolare/ostruzione post intervento coronarico percutaneo valutato dalla termodiluizione del bolo invasivo.
Dall'iscrizione fino alla dimissione in ospedale (fino a 7 giorni dall'iscrizione)
Associazione del carico di micro e nanoplastici (MNP) con dimensioni dell'infarto, area miocardica a rischio, ostruzione microvascolare ed emorragia intramocardica alla risonanza magnetica cardiaca (CMR).
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla dimissione in ospedale (fino a 7 giorni dall'iscrizione)
Per correlare l'onere dei micro e nanoplastici (MNP) con la dimensione dell'infarto, l'area miocardica a rischio, l'ostruzione microvascolare ed emorragia intramocardica come valutata dalla risonanza magnetica cardiaca (CMR).
Dall'iscrizione fino alla dimissione in ospedale (fino a 7 giorni dall'iscrizione)
Associazione dell'onere della micro e nanoplastica (MNP) con troponina di picco.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla dimissione in ospedale (fino a 7 giorni dall'iscrizione)
Correlare l'onere dei micro e nanoplastici (MNP) nel tromboaspirato coronarico con il valore di picco della troponina ad alta sensibilità (HS-TN).
Dall'iscrizione fino alla dimissione in ospedale (fino a 7 giorni dall'iscrizione)
Associazione dell'onere dei micro e nanoplastici (MNP) con la frazione di eiezione ventricolare sinistra e l'indice del punteggio del movimento del muro all'ecocardiografia.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla dimissione in ospedale (fino a 7 giorni dall'iscrizione)
Correlare l'onere dell'indice di micro e nanoplastici (MNP) nel tromboaspirato coronarico con la frazione di eiezione ventricolare sinistra e l'indice del punteggio del movimento del muro valutato dall'ecocardiografia all'ammissione e alla dimissione dell'ospedale.
Dall'iscrizione fino alla dimissione in ospedale (fino a 7 giorni dall'iscrizione)
Associazione dell'onere dei micro e nanoplastici (MNP) con onere aritmico in ospedale.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla dimissione in ospedale (fino a 7 giorni dall'iscrizione)
Correlare l'onere dei micro e nanoplastici (MNP) nel tromboaspirato coronarico con il carico aritmico in ospedale.
Dall'iscrizione fino alla dimissione in ospedale (fino a 7 giorni dall'iscrizione)
Associazione dell'onere dei micro e nanoplastici (MNP) con morte cardiovascolare in ospedale.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla dimissione in ospedale (fino a 7 giorni dall'iscrizione)
Correlare l'onere dei micro e nanoplastici (MNP) nel tromboaspirato coronarico con la morte cardiovascolare in ospedale.
Dall'iscrizione fino alla dimissione in ospedale (fino a 7 giorni dall'iscrizione)
Associazione dell'onere dei micro e nanoplastici (MNP) con il recupero ventricolare sinistro al follow-up di 3 mesi.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up di 3 mesi.
Correlare l'onere dei micro e nanoplastici (MNP) nel tromboaspirato coronarico con il recupero ventricolare sinistro al follow-up di 3 mesi come valutato dall'ecocardiografia.
Dall'iscrizione al follow-up di 3 mesi.
Associazione dell'onere dei micro e nanoplastici (MNP) con angina di recidiva al follow-up di 3 mesi.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up di 3 mesi.
Correlare l'onere dei micro e nanoplastici (MNP) nel tromboaspirato coronarico con la ricorrenza di angina al follow-up di 3 mesi.
Dall'iscrizione al follow-up di 3 mesi.
Associazione dell'onere dei micro e nanoplastici (MNP) con morte per tutte le cause al follow-up di 1 anno.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up di 1 anno.
Correlare l'onere dei micro e nanoplastici (MNP) nel tromboaspirato coronarico con la morte per tutte le cause al follow-up di 1 anno.
Dall'iscrizione al follow-up di 1 anno.
Associazione dell'onere dei micro e nanoplastici (MNP) con morte cardiovascolare al follow-up di 1 anno.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up di 1 anno.
Correlare l'onere dei micro e nanoplastici (MNP) nel tromboaspirato coronarico con la morte cardiovascolare al follow-up di 1 anno.
Dall'iscrizione al follow-up di 1 anno.
Associazione dell'onere dei micro e nanoplastici (MNP) con ricovero per l'insufficienza cardiaca al follow-up di 1 anno.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up di 1 anno.
Correlare l'onere dei micro e nanoplastici (MNP) nel tromboaspirato coronarico con il ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca al follow-up di 1 anno.
Dall'iscrizione al follow-up di 1 anno.
Associazione dell'onere dei micro e nanoplastici (MNP) con la ricorrenza di infarto miocardico al follow-up di 1 anno.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up di 1 anno.
Correlare l'onere dei micro e nanoplastici (MNP) nel tromboaspirato coronarico con la ricorrenza di infarto miocardico al follow-up di 1 anno.
Dall'iscrizione al follow-up di 1 anno.
Associazione dell'onere dei micro e nanoplastici (MNP) con insufficienza target della nave al follow-up di 1 anno.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up di 1 anno.
Correlare l'onere dei micro e nanoplastici (MNP) nel tromboaspirato coronarico con insufficienza target di vasi al follow-up di 1 anno.
Dall'iscrizione al follow-up di 1 anno.
Associazione dell'onere dei micro e nanoplastici (MNP) con importanti eventi cardiovascolari avversi (MACE) al follow-up di 1 anno.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up di 1 anno.
Correlare l'onere dei micro e nanoplastici (MNP) nel tromboaspirato coronarico con importanti eventi cardiovascolari avversi (MACE) al follow-up di 1 anno.
Dall'iscrizione al follow-up di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"

Collaboratori

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Niguarda Hospital
A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital
University Hospital, Catania
Morgagni Pierantoni Hospital
Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
Azienda Ospedaliera Universitaria Ferrara
University of Campania Luigi Vanvitelli

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pasquale Paolisso, MD, PhD, Sant'Andrea University Hospital
  • Cattedra di studio: Marta Belmonte, MD, Sant'Andrea University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0379/2025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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