Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikroplastik og nanoplastik (MNP'er) hos patienter med ST-elevationsmyokardieinfarkt (STEMI) (STEMI-Plastics)

1. maj 2025 opdateret af: Emanuele Barbato, Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"
Luftforurening og mikroplastik udgør store folkesundhedstrusler. Nye data har vist, at mikro- og nanoplastik (MNP'er) er allestedsnærværende miljøforurenende stoffer, der akkumuleres i humant væv, hvilket udløser betændelse og protrombotisk tilstand. Denne undersøgelse vil undersøge tilstedeværelsen og byrden af ​​MNP'er inden for koronar thrombi/thromboaspirat af patienter, der præsenterer med ST -segmentforhøjelsen akut myokardieinfarkt (STEMI), der gennemgår primær perkutane koronarintervention og deres tilknytning til hjerteskader, plaque -sårbarhed, mikrovaskulær hindring og hjerte -kar -hændelser. Plaque -sårbarhed vil blive undersøgt ved optisk sammenhængstomografi, mens mikrovaskulær obstruktion vil blive vurderet ved bolus -termodilution og hjertemagnetisk resonans. Deltagerne vil blive fulgt op i 1-året for at evaluere, om tilstedeværelsen og byrden af ​​MNP'er vil være forbundet med en højere forekomst af de kardiovaskulære begivenheder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Clinical Research Unit Cardiology Dept. Sant'Andrea University Hospital
  • Telefonnummer: +39 0633778763
  • E-mail: cru.cardiologia@uniroma1.it

Studiesteder

  • Italien
      • Caserta, Italien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Department of Environmental Biological and Pharmaceutical Sciences and Technologies, University of Campania "Luigi Vanvitelli
      • Caserta, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Division of Cardiology, A.O.R.N. "Sant'Anna e San Sebastiano", Caserta, Italy.
        • Underforsker:
          • Felice Gragnano
        • Underforsker:
          • Arturo Cesaro
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paolo Calabrò
        • Underforsker:
          • Elisabetta Moscarella
      • Catania, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cardiovascular Department, A.O.U. Policlinico "G. Rodolico - San Marco", University of Catania, Catania, Italy.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Davide Capodanno
      • Ferrara, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara, Cona, Italy
        • Ledende efterforsker:
          • Gianluca Campo
        • Kontakt:
      • Forlì, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cardiovascular Division, Morgagni-Pierantoni University Hospital, Forlì, Italy.
        • Underforsker:
          • Luca Bergamaschi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carmine Pizzi
        • Underforsker:
          • Matteo Armillotta
        • Underforsker:
          • Francesco Angeli
        • Underforsker:
          • Fabio Tarantino
        • Underforsker:
          • Gianni Dall'Ara
      • Milan, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Interventional Cardiology Unit, De Gasperis Cardio Center, Niguarda Hospital, Milan, Italy.
        • Underforsker:
          • Giuseppe Esposito
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jacopo Andrea Oreglia
        • Underforsker:
          • Claudio Montalto
      • Naples, Italien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Department of Advanced Medical and Surgical Sciences, University of Campania-Luigi Vanvitelli, Naples, Italy.
      • Turin, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Division of Cardiology, Cardiovascular and Thoracic Department, Città della Salute e della Scienza, Turin, Italy.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fabrizio D'Ascenzo
        • Underforsker:
          • Ovidio De Filippo
      • Verona, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Integrata Verona, Italy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Flavio Ribichini
        • Underforsker:
          • Roberto Scarsini
        • Underforsker:
          • Verdiana Galli
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 00189
        • Rekruttering
        • Sant'Andrea University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Emanuele Barbato
        • Underforsker:
          • Pasquale Paolisso
        • Underforsker:
          • Emanuele Gallinoro
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Marta Belmonte
        • Underforsker:
          • Matteo Casenghi
        • Underforsker:
          • Stefano Rigattieri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

På hinanden følgende patienter med ST-elevations myokardieinfarkt (STEMI), der gennemgår presserende invasiv koronar angiografi med bevis for akut thrombotisk koronar okklusion/sub-okklusion og klinisk indikation af tromboaspiration, vil blive betragtet som berettigede til inkludering i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alle følgende inkluderingskriterier skal opfyldes:

  1. Alder> 18 år gammel;
  2. STEMI, der gennemgår presserende invasiv koronar angiografi;
  3. Akut thrombotisk koronar okklusion/sub-okklusion (Timi 0/1);
  4. Klinisk indikation til tromboaspiration;
  5. I stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer til perkutan koronar intervention;
  2. Hæmodynamisk ustabilitet eller kardiogent chok;
  3. Kronisk nyresygdom i slutstadiet;
  4. Leve forventning <1 år på grund af ikke-kardisk patologi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
STEMI-patienter med tilstedeværelse af mikro- og nano-plast (MNP'er).
På hinanden følgende patienter med ST-elevations myokardieinfarkt (STEMI), der gennemgår presserende invasiv koronar angiografi med bevis for akut thrombotisk koronar okklusion/sub-okklusion og klinisk indikation af tromboaspiration med tilstedeværelsen af ​​mikro- og nano-plastik (MNP'er).
STEMI-patienter uden tilstedeværelse af mikro- og nano-plast (MNP'er)
På hinanden følgende patienter med ST-elevations myokardieinfarkt (STEMI), der gennemgår presserende invasiv koronar angiografi med bevis for akut thrombotisk koronar okklusion/sub-okklusion og klinisk indikation til tromboaspiration uden tilstedeværelsen af ​​mikro- og nano-plastik (MNP'er).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Byrde af mikro- og nanoplastik (MNP'er) i koronar thromboaspirat hos STEMI-patienter.
Tidsramme: Fra tilmelding til datoen for udskrivning på hospitalet, vurderet op til 7 dage
For at vurdere byrden af ​​mikro- og nanoplastik (MNP'er) i koronar thromboaspirat hos patienter, der oplever en ST-ELEVATION-myokardieinfarkt.
Fra tilmelding til datoen for udskrivning på hospitalet, vurderet op til 7 dage
Korrelation af mikro- og nanoplastik (MNP'er) i koronar thromboaspirat hos STEMI-patienter med inflammatoriske og hjerteskader biomarkører.
Tidsramme: Fra tilmelding til datoen for udskrivning på hospitalet, vurderet op til 7 dage
For at vurdere sammenhængen mellem byrden af ​​mikro- og nanoplastik (MNP'er) i koronar thromboaspirat af patienter, der oplever en ST-elevationsmyokardieinfarkt med inflammatorisk, oxidativ stress og hjerteskader biomarkører af perifere og koronære blodprøver.
Fra tilmelding til datoen for udskrivning på hospitalet, vurderet op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Byrde af mikro- og nanoplastik (MNP'er) i skyldige kontra ikke-culprit-kar.
Tidsramme: Fra tilmelding til datoen for udskrivning på hospitalet, vurderet op til 7 dage
For at vurdere forskellen i byrden af ​​mikro- og nanoplastik (MNP'er) mellem den skyldige koronararterie og den kontralaterale koronararterie.
Fra tilmelding til datoen for udskrivning på hospitalet, vurderet op til 7 dage
Alders- og kønsrelaterede forskelle i byrden af ​​mikro- og nanoplast (MNP'er).
Tidsramme: Fra tilmelding til udskrivning på hospitalet (op til 7 dage efter tilmelding)
At evaluere variationen i byrden af ​​mikro- og nanoplastik (MNP'er) baseret på køn og på tværs af forskellige aldersgrupper.
Fra tilmelding til udskrivning på hospitalet (op til 7 dage efter tilmelding)
Byrde af mikro- og nanoplastik (MNP'er) hos STEMI-patienter på tværs af forskellige geografiske regioner.
Tidsramme: Fra tilmelding til udskrivning på hospitalet (op til 7 dage efter tilmelding).
At evaluere variationen i byrden af ​​mikro- og nanoplastik (MNP'er) på tværs af forskellige geografiske regioner.
Fra tilmelding til udskrivning på hospitalet (op til 7 dage efter tilmelding).
Association of Burden of Micro- og Nanoplastics (MNPS) med luftforurening.
Tidsramme: Fra tilmelding til udskrivning på hospitalet (op til 7 dage efter tilmelding)
At korrelere byrden af ​​mikro- og nanoplastik (MNP'er) med luftforurening på tværs af forskellige geografiske regioner.
Fra tilmelding til udskrivning på hospitalet (op til 7 dage efter tilmelding)
Forskelle i byrden af ​​mikro- og nanoplastik (MNP'er) på tværs af biologiske prøver.
Tidsramme: Fra tilmelding til udskrivning på hospitalet (op til 7 dage efter tilmelding)
For at vurdere forskelle i byrden af ​​mikro- og nanoplastik (MNP'er) på tværs af venøs blod, arterielt blod og urinprøver.
Fra tilmelding til udskrivning på hospitalet (op til 7 dage efter tilmelding)
Mikro- og nanoplastik (MNP'er) hos diabetiske vs. ikke-diabetiske patienter.
Tidsramme: Fra tilmelding til udskrivning på hospitalet (op til 7 dage efter tilmelding)
At vurdere forskellen i byrden af ​​mikro- og nanoplastik (MNP'er) mellem diabetiske og ikke-diabetiske patienter.
Fra tilmelding til udskrivning på hospitalet (op til 7 dage efter tilmelding)
Mikro- og nanoplastik (MNP'er) hos patienter med og uden kronisk nyresygdom.
Tidsramme: Fra tilmelding til udskrivning på hospitalet (op til 7 dage efter tilmelding)
At vurdere forskellen i byrden af ​​mikro- og nanoplastik (MNP'er) mellem patienter med og uden kronisk nyresygdom.
Fra tilmelding til udskrivning på hospitalet (op til 7 dage efter tilmelding)
Mikro- og nanoplastik (MNP'er) clearance hos patienter med og uden kronisk nyresygdom.
Tidsramme: Fra tilmelding til udskrivning på hospitalet (op til 7 dage efter tilmelding)

For at evaluere clearance af mikro- og nanoplastik (MNP'er) vurderet gennem plasma- og urinkoncentrationsmålinger af MNP'er hos patienter med og uden kronisk nyresygdom.

Clearance af MNP'er kvantificeres ved at sammenligne koncentrationer af identificerede mikro- og nanoplastik i plasma- og urinprøver indsamlet på de definerede tidspunkter. Clearance estimeres baseret på MNP -plasma -henfaldskurver og kumulativ urinudskillelse.
Fra tilmelding til udskrivning på hospitalet (op til 7 dage efter tilmelding)
Variation i byrden af ​​mikro- og nanoplastik (MNP'er) mellem baseline og opfølgning.
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgning.
At evaluere variationen i byrden af ​​mikro- og nanoplastik (MNP'er) mellem baseline og opfølgning i venøse blodprøver.
Fra tilmelding til opfølgning.
Association of the Burden of Micro- og Nanoplastics (MNPS) med koronar reperfusion.
Tidsramme: Fra tilmelding til udskrivning på hospitalet (op til 7 dage efter tilmelding)
At korrelere byrden af ​​mikro- og nanoplastik (MNP'er) med succes med koronar reperfusion som vurderet af Timi Flow og MBG ved invasiv koronar angiografi.
Fra tilmelding til udskrivning på hospitalet (op til 7 dage efter tilmelding)
Association of the Burden of Micro- og Nanoplastics (MNPS) med plakkomposition som vurderet ved optisk kohærensomografi (OCT).
Tidsramme: Fra tilmelding til udskrivning på hospitalet (op til 7 dage efter tilmelding)
For at korrelere byrden af ​​mikro- og nanoplastik (MNP'er) i koronar thromboaspirat med plakkomposition som vurderet ved intravaskulær billeddannelse (optisk kohærens tomografi - oktober).
Fra tilmelding til udskrivning på hospitalet (op til 7 dage efter tilmelding)
Association of the Burden of Micro- og Nanoplastics (MNP'er) med mikrovaskulær dysfunktion/obstruktion efter PCI som vurderet ved invasiv bolus-termodilution.
Tidsramme: Fra tilmelding til udskrivning på hospitalet (op til 7 dage efter tilmelding)
For at korrelere byrden af ​​mikro- og nanoplastik (MNP'er) med mikrovaskulær dysfunktion/obstruktion efter perkutan koronar intervention som vurderet ved invasiv bolus-termodilution.
Fra tilmelding til udskrivning på hospitalet (op til 7 dage efter tilmelding)
Association of the Burden of Micro- og Nanoplastics (MNPS) med infarktstørrelse, myocardialområde i fare, mikrovaskulær obstruktion og intramyokardiel blødning ved hjertemagnetisk resonans (CMR).
Tidsramme: Fra tilmelding til udskrivning på hospitalet (op til 7 dage efter tilmelding)
For at korrelere byrden af ​​mikro- og nanoplastik (MNP'er) med infarktstørrelse, myokardieområde i risiko, mikrovaskulær obstruktion og intramyokardiel blødning som vurderet ved hjertemagnetisk resonans (CMR).
Fra tilmelding til udskrivning på hospitalet (op til 7 dage efter tilmelding)
Association of the Burden of Micro- og Nanoplastics (MNPS) med Peak Troponin.
Tidsramme: Fra tilmelding til udskrivning på hospitalet (op til 7 dage efter tilmelding)
At korrelere byrden af ​​mikro- og nanoplastik (MNP'er) i koronar thromboaspirat med topværdien af ​​højfølsomheds troponin (HS-TN).
Fra tilmelding til udskrivning på hospitalet (op til 7 dage efter tilmelding)
Association of the Burden of Micro- og Nanoplastics (MNP'er) med venstre ventrikulær ejektionsfraktion og Wall Moving Score Index ved ekkokardiografi.
Tidsramme: Fra tilmelding til udskrivning på hospitalet (op til 7 dage efter tilmelding)
For at korrelere byrden af ​​mikro- og nanoplastik (MNP'er) i koronar thromboaspirat med venstre ventrikulær ejektionsfraktion og vægbevægelsesresultatindeks som vurderet ved ekkokardiografi ved hospitalets optagelse og udladning.
Fra tilmelding til udskrivning på hospitalet (op til 7 dage efter tilmelding)
Association of the Burden of Micro- og Nanoplastics (MNPS) med Arytmisk byrde på hospitalet.
Tidsramme: Fra tilmelding til udskrivning på hospitalet (op til 7 dage efter tilmelding)
At korrelere byrden af ​​mikro- og nanoplastik (MNP'er) i koronar thromboaspirat med den arytmiske byrde på hospitalet.
Fra tilmelding til udskrivning på hospitalet (op til 7 dage efter tilmelding)
Association of the Burden of Micro- og Nanoplastics (MNPS) med kardiovaskulær død på hospitalet.
Tidsramme: Fra tilmelding til udskrivning på hospitalet (op til 7 dage efter tilmelding)
At korrelere byrden af ​​mikro- og nanoplastik (MNP'er) i koronar thromboaspirat med kardiovaskulær død på hospitalet.
Fra tilmelding til udskrivning på hospitalet (op til 7 dage efter tilmelding)
Association of the Burden of Micro- og Nanoplastics (MNPS) med venstre ventrikulær opsving ved 3 måneders opfølgning.
Tidsramme: Fra tilmelding til 3-måneders opfølgning.
For at korrelere byrden af ​​mikro- og nanoplastik (MNP'er) i koronar thromboaspirat med venstre ventrikulær genvinding ved 3-måneders opfølgning som vurderet ved ekkokardiografi.
Fra tilmelding til 3-måneders opfølgning.
Association of the Burden of Micro- og Nanoplastics (MNPS) med tilbagefald angina ved 3-måneders opfølgning.
Tidsramme: Fra tilmelding til 3-måneders opfølgning.
At korrelere byrden af ​​mikro- og nanoplastik (MNP'er) i koronar thromboaspirat med gentagelsen af ​​angina ved 3-måneders opfølgning.
Fra tilmelding til 3-måneders opfølgning.
Association of the Burden of Micro- og Nanoplastics (MNPS) med død af al årsag ved 1-års opfølgning.
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 års opfølgning.
At korrelere byrden af ​​mikro- og nanoplastik (MNP'er) i koronar thromboaspirat med død på al årsag ved 1-årig opfølgning.
Fra tilmelding til 1 års opfølgning.
Association of the Burden of Micro- og Nanoplastics (MNPS) med kardiovaskulær død ved 1-årig opfølgning.
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 års opfølgning.
At korrelere byrden af ​​mikro- og nanoplastik (MNP'er) i koronar thromboaspirat med kardiovaskulær død ved 1-årig opfølgning.
Fra tilmelding til 1 års opfølgning.
Association of the Burden of Micro- og Nanoplastics (MNPS) med hospitalisering for hjertesvigt ved 1-års opfølgning.
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 års opfølgning.
At korrelere byrden af ​​mikro- og nanoplastik (MNP'er) i koronar thromboaspirat med hospitalisering for hjertesvigt ved 1-årig opfølgning.
Fra tilmelding til 1 års opfølgning.
Association of the Burden of Micro- og Nanoplastics (MNPS) med gentagelsen af ​​myokardieinfarkt ved 1-års opfølgning.
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 års opfølgning.
At korrelere byrden af ​​mikro- og nanoplastik (MNP'er) i koronar thromboaspirat med gentagelsen af ​​myokardieinfarkt ved 1-årig opfølgning.
Fra tilmelding til 1 års opfølgning.
Association of the Burden of Micro- og Nanoplastics (MNPS) med målfartøjssvigt ved 1-års opfølgning.
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 års opfølgning.
At korrelere byrden af ​​mikro- og nanoplastik (MNP'er) i koronar thromboaspirat med målkarfejl ved 1-års opfølgning.
Fra tilmelding til 1 års opfølgning.
Association of the Burden of Micro- og Nanoplastics (MNPS) med store bivirkninger af kardiovaskulære begivenheder (MACE) ved 1-årig opfølgning.
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 års opfølgning.
For at korrelere byrden af ​​mikro- og nanoplastik (MNP'er) i koronar thromboaspirat med store bivirkninger af kardiovaskulære begivenheder (MACE) ved 1-årig opfølgning.
Fra tilmelding til 1 års opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"

Samarbejdspartnere

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Niguarda Hospital
A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital
University Hospital, Catania
Morgagni Pierantoni Hospital
Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
Azienda Ospedaliera Universitaria Ferrara
University of Campania Luigi Vanvitelli

Efterforskere

  • Studiestol: Pasquale Paolisso, MD, PhD, Sant'Andrea University Hospital
  • Studiestol: Marta Belmonte, MD, Sant'Andrea University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0379/2025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner