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Microplásticos y nanoplásticos (MNP) en pacientes con infarto de miocardio de elevación ST (STEMI) (STEMI-Plastics)

1 de mayo de 2025 actualizado por: Emanuele Barbato, Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"
La contaminación del aire y los microplásticos plantean las principales amenazas de salud pública. Los datos emergentes han demostrado que los micro y nanoplásticos (MNP) son contaminantes ambientales ubicuos que se acumulan en los tejidos humanos, desencadenando la inflamación y el estado protrombótico. Este estudio investigará la presencia y la carga de los MNP dentro de trombos coronarios/tromboaspirato de pacientes que presentan un infarto agudo de miocardio agudo de elevación del segmento ST, sometidos a intervención coronaria percutánea primaria y su asociación con daño cardíaco, vulnerabilidad de la placa, obstrucción microvascular y eventos cardiovasculares. La vulnerabilidad de la placa se explorará mediante tomografía de coherencia óptica, mientras que la obstrucción microvascular se evaluará mediante termodilución en bolo y resonancia magnética cardíaca. Los participantes serán seguidos por 1 año para evaluar si la presencia y la carga de los MNP se asociarán con una mayor incidencia de los eventos cardiovasculares.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

130

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Clinical Research Unit Cardiology Dept. Sant'Andrea University Hospital
  • Número de teléfono: +39 0633778763
  • Correo electrónico: cru.cardiologia@uniroma1.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Caserta, Italia
        • Activo, no reclutando
        • Department of Environmental Biological and Pharmaceutical Sciences and Technologies, University of Campania "Luigi Vanvitelli
      • Caserta, Italia
        • Aún no reclutando
        • Division of Cardiology, A.O.R.N. "Sant'Anna e San Sebastiano", Caserta, Italy.
        • Sub-Investigador:
          • Felice Gragnano
        • Sub-Investigador:
          • Arturo Cesaro
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paolo Calabrò
        • Sub-Investigador:
          • Elisabetta Moscarella
      • Catania, Italia
        • Aún no reclutando
        • Cardiovascular Department, A.O.U. Policlinico "G. Rodolico - San Marco", University of Catania, Catania, Italy.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Davide Capodanno
      • Ferrara, Italia
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara, Cona, Italy
        • Investigador principal:
          • Gianluca Campo
        • Contacto:
      • Forlì, Italia
        • Aún no reclutando
        • Cardiovascular Division, Morgagni-Pierantoni University Hospital, Forlì, Italy.
        • Sub-Investigador:
          • Luca Bergamaschi
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carmine Pizzi
        • Sub-Investigador:
          • Matteo Armillotta
        • Sub-Investigador:
          • Francesco Angeli
        • Sub-Investigador:
          • Fabio Tarantino
        • Sub-Investigador:
          • Gianni Dall'Ara
      • Milan, Italia
        • Aún no reclutando
        • Interventional Cardiology Unit, De Gasperis Cardio Center, Niguarda Hospital, Milan, Italy.
        • Sub-Investigador:
          • Giuseppe Esposito
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jacopo Andrea Oreglia
        • Sub-Investigador:
          • Claudio Montalto
      • Naples, Italia
        • Activo, no reclutando
        • Department of Advanced Medical and Surgical Sciences, University of Campania-Luigi Vanvitelli, Naples, Italy.
      • Turin, Italia
        • Aún no reclutando
        • Division of Cardiology, Cardiovascular and Thoracic Department, Città della Salute e della Scienza, Turin, Italy.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fabrizio D'Ascenzo
        • Sub-Investigador:
          • Ovidio De Filippo
      • Verona, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Integrata Verona, Italy
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Flavio Ribichini
        • Sub-Investigador:
          • Roberto Scarsini
        • Sub-Investigador:
          • Verdiana Galli
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00189
        • Reclutamiento
        • Sant'Andrea University Hospital
        • Investigador principal:
          • Emanuele Barbato
        • Sub-Investigador:
          • Pasquale Paolisso
        • Sub-Investigador:
          • Emanuele Gallinoro
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Marta Belmonte
        • Sub-Investigador:
          • Matteo Casenghi
        • Sub-Investigador:
          • Stefano Rigattieri

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes consecutivos con infarto de miocardio de elevación ST (STEMI) sometidos a angiografía coronaria invasiva urgente con evidencia de oclusión coronaria trombótica aguda/suboclusión e indicación clínica a la tromboaspiración se considerarán elegibles para la inclusión en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

Se deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión:

  1. Edad> 18 años;
  2. Stemi se somete a una angiografía coronaria invasiva urgente;
  3. Oclusión coronaria trombótica aguda/subclusión (Timi 0/1);
  4. Indicación clínica a la tromboaspiración;
  5. Capaz de dar consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Contraindicaciones a la intervención coronaria percutánea;
  2. Inestabilidad hemodinámica o shock cardiogénico;
  3. Enfermedad renal crónica en etapa terminal;
  4. Esperanza de vida <1 año debido a la patología no cardíaca.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes STEMI con presencia de micro y nanoplásticos (MNP).
Los pacientes consecutivos con infarto de miocardio de elevación ST (STEMI) someten a angiografía coronaria invasiva urgente con evidencia de oclusión coronaria trombótica aguda/suboclusión e indicación clínica a la tromboaspiración con presencia de micro y plásticos (MNP).
Pacientes STEMI sin presencia de micro y nano-plásticos (MNP)
Los pacientes consecutivos con infarto de miocardio de elevación ST (STEMI) se someten a angiografía coronaria invasiva urgente con evidencia de oclusión coronaria trombótica aguda/suboclusión e indicación clínica a la tromboaspiración sin presencia de micro y plásticos (MNP).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga de micro y nanoplásticos (MNP) en tromboaspirado coronario en pacientes con STEMI.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluada hasta 7 días
Evaluar la carga de los micro y nanoplásticos (MNP) en tromboaspirado coronario de pacientes que experimentan un infarto de miocardio de elevación ST.
Desde la inscripción hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluada hasta 7 días
Correlación de micro y nanoplásticos (MNP) en tromboaspirado coronario en pacientes con STEMI con biomarcadores de daño inflamatorio y cardíaco.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluada hasta 7 días
Evaluar la correlación entre la carga de los micro y nanoplásticos (MNP) en tromboaspirato coronario de pacientes que experimentan un infarto de miocardio de elevación ST con estrés inflamatorio, oxidativo y biomarcadores de daño cardíaco de muestras de sangre periférica y coronaria.
Desde la inscripción hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluada hasta 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga de micro y nanoplásticos (MNP) en vasos culpables frente a los vasos no exitosos.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluada hasta 7 días
Evaluar la diferencia en la carga de los micro y nanoplásticos (MNP) entre la arteria coronaria culpable y la arteria coronaria contralateral.
Desde la inscripción hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluada hasta 7 días
Diferencias relacionadas con la edad y el sexo en la carga de los micro y nanoplásticos (MNP).
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria (hasta 7 días desde la inscripción)
Evaluar la variación en la carga de los micro y nanoplásticos (MNP) basados ​​en el sexo y en diferentes grupos de edad.
Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria (hasta 7 días desde la inscripción)
Carga de micro y nanoplásticos (MNP) en pacientes con STEMI en diferentes regiones geográficas.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria (hasta 7 días posteriores a la inscripción).
Evaluar la variación en la carga de los micro y nanoplásticos (MNP) en diferentes regiones geográficas.
Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria (hasta 7 días posteriores a la inscripción).
Asociación de carga de micro y nanoplásticos (MNP) con contaminación del aire.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria (hasta 7 días desde la inscripción)
Para correlacionar la carga de los micro y nanoplásticos (MNP) con la contaminación del aire en diferentes regiones geográficas.
Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria (hasta 7 días desde la inscripción)
Diferencias en la carga de los micro y nanoplásticos (MNP) a través de muestras biológicas.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria (hasta 7 días desde la inscripción)
Evaluar las diferencias en la carga de los micro y nanoplásticos (MNP) a través de muestras de sangre venosa, sangre arterial y orina.
Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria (hasta 7 días desde la inscripción)
Micro y nanoplásticos (MNP) en pacientes diabéticos versus no diabéticos.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria (hasta 7 días desde la inscripción)
Evaluar la diferencia en la carga de los micro y nanoplásticos (MNP) entre pacientes diabéticos y no diabéticos.
Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria (hasta 7 días desde la inscripción)
Micro y nanoplásticos (MNP) en pacientes con y sin enfermedad renal crónica.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria (hasta 7 días desde la inscripción)
Evaluar la diferencia en la carga de los micro y nanoplásticos (MNP) entre pacientes con y sin enfermedad renal crónica.
Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria (hasta 7 días desde la inscripción)
El aclaramiento de micro y nanoplásticos (MNP) en pacientes con y sin enfermedad renal crónica.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria (hasta 7 días desde la inscripción)

Para evaluar la eliminación de micro y nanoplásticos (MNP) evaluados a través de mediciones de concentración de plasma y orina de MNP en pacientes con y sin enfermedad renal crónica.

La eliminación de MNP se cuantificará comparando concentraciones de micro y nanoplásticos identificados en muestras de plasma y orina recolectadas en los puntos de tiempo definidos. La autorización se estimará en base a las curvas de descomposición de plasma MNP y la excreción urinaria acumulada.
Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria (hasta 7 días desde la inscripción)
Variación en la carga de los micro y nanoplásticos (MNP) entre la línea de base y el seguimiento.
Periodo de tiempo: De la inscripción hasta el seguimiento.
Evaluar la variación en la carga de los micro y nanoplásticos (MNP) entre la línea de base y el seguimiento en muestras de sangre venosa.
De la inscripción hasta el seguimiento.
Asociación de la carga de micro y nanoplásticos (MNP) con reperfusión coronaria.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria (hasta 7 días desde la inscripción)
Para correlacionar la carga de los micro y nanoplásticos (MNP) con el éxito de la reperfusión coronaria evaluada por Timi Flow y MBG en la angiografía coronaria invasiva.
Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria (hasta 7 días desde la inscripción)
Asociación de la carga de micro y nanoplásticos (MNP) con composición de placa evaluada por tomografía de coherencia óptica (OCT).
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria (hasta 7 días desde la inscripción)
Para correlacionar la carga de los micro y nanoplásticos (MNP) en tromboaspirato coronario con composición de placa evaluada por imágenes intravasculares (tomografía de coherencia óptica - OCT).
Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria (hasta 7 días desde la inscripción)
Asociación de la carga de micro y nanoplásticos (MNP) con disfunción microvascular/obstrucción después de PCI según lo evaluado por termodilución por bolo invasivo.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria (hasta 7 días desde la inscripción)
Para correlacionar la carga de los micro y nanoplásticos (MNP) con disfunción microvascular/obstrucción después de la intervención coronaria percutánea según lo evaluado por termodilución invasiva de bolo.
Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria (hasta 7 días desde la inscripción)
Asociación de la carga de micro y nanoplásticos (MNP) con tamaño de infarto, área de miocardio en riesgo, obstrucción microvascular y hemorragia intramiocárdica en resonancia magnética cardíaca (RMN).
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria (hasta 7 días desde la inscripción)
Para correlacionar la carga de los micro y nanoplásticos (MNP) con tamaño de infarto, área de miocardio en riesgo, obstrucción microvascular y hemorragia intramiocárdica según lo evaluado por resonancia magnética cardíaca (CMR).
Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria (hasta 7 días desde la inscripción)
Asociación de la carga de micro y nanoplásticos (MNP) con troponina máxima.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria (hasta 7 días desde la inscripción)
Para correlacionar la carga de los micro y nanoplásticos (MNP) en tromboaspirato coronario con el valor máximo de la troponina de alta sensibilidad (HS-TN).
Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria (hasta 7 días desde la inscripción)
Asociación de la carga de micro y nanoplásticos (MNP) con fracción de eyección ventricular izquierda e índice de puntaje de movimiento de pared en ecocardiografía.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria (hasta 7 días desde la inscripción)
Para correlacionar la carga de los micro y nanoplásticos (MNP) en el tromboaspirado coronario con la fracción de eyección ventricular izquierda y el índice de puntaje de movimiento de la pared según lo evaluado por la ecocardiografía en el ingreso y el alta hospitalaria.
Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria (hasta 7 días desde la inscripción)
Asociación de la carga de micro y nanoplásticos (MNP) con carga arrítmica hospitalaria.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria (hasta 7 días desde la inscripción)
Para correlacionar la carga de los micro y nanoplásticos (MNP) en tromboaspirado coronario con la carga arrítmica hospitalaria.
Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria (hasta 7 días desde la inscripción)
Asociación de la carga de micro y nanoplásticos (MNP) con muerte cardiovascular en el hospital.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria (hasta 7 días desde la inscripción)
Para correlacionar la carga de los micro y nanoplásticos (MNP) en tromboaspirado coronario con muerte cardiovascular en el hospital.
Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria (hasta 7 días desde la inscripción)
Asociación de la carga de micro y nanoplásticos (MNP) con recuperación ventricular izquierda a los 3 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3 meses.
Para correlacionar la carga de los micro y nanoplásticos (MNP) en tromboaspirado coronario con recuperación ventricular izquierda a los 3 meses de seguimiento según lo evaluado por la ecocardiografía.
Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3 meses.
Asociación de la carga de los micro y nanoplásticos (MNP) con angina de recurrencia a 3 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3 meses.
Para correlacionar la carga de los micro y nanoplásticos (MNP) en tromboaspirado coronario con la recurrencia de angina en el seguimiento de 3 meses.
Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3 meses.
Asociación de la carga de los micro y nanoplásticos (MNP) con la muerte por todas las causas en el seguimiento de 1 año.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año.
Para correlacionar la carga de los micro y nanoplásticos (MNP) en tromboaspirado coronario con la muerte por todas las causas en el seguimiento de 1 año.
Desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año.
Asociación de la carga de micro y nanoplásticos (MNP) con muerte cardiovascular en un seguimiento de 1 año.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año.
Para correlacionar la carga de los micro y nanoplásticos (MNP) en tromboaspirado coronario con muerte cardiovascular en el seguimiento de 1 año.
Desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año.
Asociación de la carga de micro y nanoplásticos (MNP) con hospitalización por insuficiencia cardíaca a 1 año de seguimiento.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año.
Para correlacionar la carga de los micro y nanoplásticos (MNP) en tromboaspirado coronario con hospitalización por insuficiencia cardíaca a 1 año de seguimiento.
Desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año.
Asociación de la carga de micro y nanoplásticos (MNP) con la recurrencia del infarto de miocardio en el seguimiento de 1 año.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año.
Para correlacionar la carga de los micro y nanoplásticos (MNP) en tromboaspirado coronario con la recurrencia del infarto de miocardio en el seguimiento de 1 año.
Desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año.
Asociación de la carga de micro y nanoplásticos (MNP) con falla del vaso objetivo en el seguimiento de 1 año.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año.
Para correlacionar la carga de los micro y nanoplásticos (MNP) en tromboaspirato coronario con falla del vaso objetivo en el seguimiento de 1 año.
Desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año.
Asociación de la carga de micro y nanoplásticos (MNP) con importantes eventos cardiovasculares adversos (MACE) en el seguimiento de 1 año.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año.
Para correlacionar la carga de los micro y nanoplásticos (MNP) en tromboaspirado coronario con mayores eventos cardiovasculares adversos (MACE) en el seguimiento de 1 año.
Desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"

Colaboradores

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Niguarda Hospital
A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital
University Hospital, Catania
Morgagni Pierantoni Hospital
Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
Azienda Ospedaliera Universitaria Ferrara
University of Campania Luigi Vanvitelli

Investigadores

  • Silla de estudio: Pasquale Paolisso, MD, PhD, Sant'Andrea University Hospital
  • Silla de estudio: Marta Belmonte, MD, Sant'Andrea University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0379/2025

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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