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Microplásticos e nanoplásticos (MNPs) em pacientes com infarto do miocárdio de elevação ST (STEMI) (STEMI-Plastics)

1 de maio de 2025 atualizado por: Emanuele Barbato, Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"
A poluição do ar e os microplásticos representam grandes ameaças à saúde pública. Os dados emergentes mostraram que micro e nanoplásticos (MNPs) são poluentes ambientais onipresentes que se acumulam nos tecidos humanos, desencadeando inflamação e estado protrombótico. Este estudo investigará a presença e o ônus dos MNPs dentro de trombos coronarianos/tromboaspirados de pacientes que apresentam infarto agudo do miocárdio agudo do segmento ST (STEMI) submetidos a intervenção coronária percutânea primária e sua associação com danos cardíacos, vulnerabilidade ao placas, observação microvascular, eventos e cardíaco. A vulnerabilidade da placa será explorada pela tomografia de coerência óptica, enquanto a obstrução microvascular será avaliada por termodiluição em bolus e ressonância magnética cardíaca. Os participantes serão acompanhados por 1 ano para avaliar se a presença e o ônus dos MNPs estarão associados a uma maior incidência dos eventos cardiovasculares.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

130

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Clinical Research Unit Cardiology Dept. Sant'Andrea University Hospital
  • Número de telefone: +39 0633778763
  • E-mail: cru.cardiologia@uniroma1.it

Locais de estudo

  • Itália
      • Caserta, Itália
        • Ativo, não recrutando
        • Department of Environmental Biological and Pharmaceutical Sciences and Technologies, University of Campania "Luigi Vanvitelli
      • Caserta, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Division of Cardiology, A.O.R.N. "Sant'Anna e San Sebastiano", Caserta, Italy.
        • Subinvestigador:
          • Felice Gragnano
        • Subinvestigador:
          • Arturo Cesaro
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paolo Calabrò
        • Subinvestigador:
          • Elisabetta Moscarella
      • Catania, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Cardiovascular Department, A.O.U. Policlinico "G. Rodolico - San Marco", University of Catania, Catania, Italy.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Davide Capodanno
      • Ferrara, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara, Cona, Italy
        • Investigador principal:
          • Gianluca Campo
        • Contato:
      • Forlì, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Cardiovascular Division, Morgagni-Pierantoni University Hospital, Forlì, Italy.
        • Subinvestigador:
          • Luca Bergamaschi
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carmine Pizzi
        • Subinvestigador:
          • Matteo Armillotta
        • Subinvestigador:
          • Francesco Angeli
        • Subinvestigador:
          • Fabio Tarantino
        • Subinvestigador:
          • Gianni Dall'Ara
      • Milan, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Interventional Cardiology Unit, De Gasperis Cardio Center, Niguarda Hospital, Milan, Italy.
        • Subinvestigador:
          • Giuseppe Esposito
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jacopo Andrea Oreglia
        • Subinvestigador:
          • Claudio Montalto
      • Naples, Itália
        • Ativo, não recrutando
        • Department of Advanced Medical and Surgical Sciences, University of Campania-Luigi Vanvitelli, Naples, Italy.
      • Turin, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Division of Cardiology, Cardiovascular and Thoracic Department, Città della Salute e della Scienza, Turin, Italy.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fabrizio D'Ascenzo
        • Subinvestigador:
          • Ovidio De Filippo
      • Verona, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Integrata Verona, Italy
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Flavio Ribichini
        • Subinvestigador:
          • Roberto Scarsini
        • Subinvestigador:
          • Verdiana Galli
    • Rome
      • Roma, Rome, Itália, 00189
        • Recrutamento
        • Sant'Andrea University Hospital
        • Investigador principal:
          • Emanuele Barbato
        • Subinvestigador:
          • Pasquale Paolisso
        • Subinvestigador:
          • Emanuele Gallinoro
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Marta Belmonte
        • Subinvestigador:
          • Matteo Casenghi
        • Subinvestigador:
          • Stefano Rigattieri

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes consecutivos com infarto do miocárdio de elevação ST (STEMI) submetidos a angiografia coronária invasiva urgente com evidência de oclusão/sub-oclusão coronária trombótica aguda e indicação clínica para a tromboaspiração será considerada elegível para inclusão no estudo.

Descrição

Critérios de inclusão:

Todos os seguintes critérios de inclusão devem ser cumpridos:

  1. Idade> 18 anos;
  2. Stemi submetido a angiografia coronária invasiva urgente;
  3. Oclusão/sub-oclusão trombótica aguda (Timi 0/1);
  4. Indicação clínica à Thromboaspiration;
  5. Capaz de dar consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  1. Contra -indicações para intervenção coronariana percutânea;
  2. Instabilidade hemodinâmica ou choque cardiogênico;
  3. Doença renal crônica em estágio final;
  4. Expectativa de vida <1 ano devido à patologia não cardíaca.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes STEMI com presença de micro e nano-plásticos (MNPs).
Pacientes consecutivos com infarto do miocárdio de elevação de ST (STEMI) submetidos a angiografia coronária invasiva urgente com evidência de oclusão/sub-oclusão coronária trombótica aguda e indicação clínica à tromboaspiração com a presença de micro-plásticas (MNPs).
Pacientes com STEMI sem presença de micro e nano-plásticos (MNPs)
Pacientes consecutivos com infarto do miocárdio de elevação ST (STEMI) submetidos a angiografia coronariana invasiva urgente com evidência de oclusão coronária trombótica aguda/sub-oclusão e indicação clínica à tromboaspiração sem a presença de micro-plásticas (MNPs).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Balate de micro e nanoplásticos (MNPs) em tromboaspirato coronariano em pacientes com STEMI.
Prazo: Desde a inscrição até a data da alta hospitalar, avaliada até 7 dias
Avaliar o ônus dos micro e nanoplásticos (MNPs) em tromboaspirato coronariano de pacientes que sofrem de infarto do miocárdio de elevação de ST.
Desde a inscrição até a data da alta hospitalar, avaliada até 7 dias
Correlação de micro e nanoplásticos (MNPs) em tromboaspirato coronariano em pacientes com STEMI com biomarcadores de danos inflamatórios e cardíacos.
Prazo: Desde a inscrição até a data da alta hospitalar, avaliada até 7 dias
Para avaliar a correlação entre o ônus dos micro e nanoplásticos (MNPs) no tromboaspirado coronariano de pacientes que sofrem de um infarto miocárdico de elevação de ST com estresse inflamatório e oxidativo e biomarcadores de danos cardíacos de amostras de sangue periférico e coronário.
Desde a inscrição até a data da alta hospitalar, avaliada até 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Burrano de micro e nanoplásticos (MNPs) em embarcações culpadas vs. não-colapsos.
Prazo: Desde a inscrição até a data da alta hospitalar, avaliada até 7 dias
Avaliar a diferença no ônus dos micro e nanoplásticos (MNPs) entre a artéria coronária culpada e a artéria coronária contralateral.
Desde a inscrição até a data da alta hospitalar, avaliada até 7 dias
Diferenças relacionadas à idade e ao sexo no ônus dos micro e nanoplásticos (MNPs).
Prazo: Desde a inscrição até a alta hospitalar (até 7 dias após a inscrição)
Avaliar a variação no ônus dos micro e nanoplásticos (MNPs) com base no sexo e em diferentes faixas etárias.
Desde a inscrição até a alta hospitalar (até 7 dias após a inscrição)
Balate de micro e nanoplásticos (MNPs) em pacientes com STEMI em diferentes regiões geográficas.
Prazo: Desde a inscrição até a alta hospitalar (até 7 dias após a inscrição).
Avaliar a variação no ônus dos micro e nanoplásticos (MNPs) em diferentes regiões geográficas.
Desde a inscrição até a alta hospitalar (até 7 dias após a inscrição).
Associação de ônus dos micro e nanoplásticos (MNPs) com poluição do ar.
Prazo: Desde a inscrição até a alta hospitalar (até 7 dias após a inscrição)
Correlacionar o ônus dos micro e nanoplásticos (MNPs) com a poluição do ar em diferentes regiões geográficas.
Desde a inscrição até a alta hospitalar (até 7 dias após a inscrição)
Diferenças no ônus dos micro e nanoplásticos (MNPs) em amostras biológicas.
Prazo: Desde a inscrição até a alta hospitalar (até 7 dias após a inscrição)
Avaliar as diferenças no ônus dos micro e nanoplásticos (MNPs) através do sangue venoso, sangue arterial e amostras de urina.
Desde a inscrição até a alta hospitalar (até 7 dias após a inscrição)
Micro e nanoplásticos (MNPs) em pacientes diabéticos versus não diabéticos.
Prazo: Desde a inscrição até a alta hospitalar (até 7 dias após a inscrição)
Para avaliar a diferença no ônus dos micro e nanoplásticos (MNPs) entre pacientes diabéticos e não diabéticos.
Desde a inscrição até a alta hospitalar (até 7 dias após a inscrição)
Micro e nanoplásticos (MNPs) em pacientes com e sem doença renal crônica.
Prazo: Desde a inscrição até a alta hospitalar (até 7 dias após a inscrição)
Avaliar a diferença no ônus dos micro e nanoplásticos (MNPs) entre pacientes com e sem doença renal crônica.
Desde a inscrição até a alta hospitalar (até 7 dias após a inscrição)
A depuração de micro e nanoplásticos (MNPs) em pacientes com e sem doença renal crônica.
Prazo: Desde a inscrição até a alta hospitalar (até 7 dias após a inscrição)

Avaliar a depuração de micro e nanoplásticos (MNPs) avaliados através de medições de concentração de plasma e urina de MNPs em pacientes com e sem doença renal crônica.

A depuração dos MNPs será quantificada comparando concentrações de micro e nanoplásticos identificados em amostras de plasma e urina coletadas nos momentos definidos. A folga será estimada com base nas curvas de decaimento plasmático do MNP e na excreção urinária cumulativa.
Desde a inscrição até a alta hospitalar (até 7 dias após a inscrição)
Variação no ônus dos micro e nanoplásticos (MNPs) entre a linha de base e o acompanhamento.
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento.
Avaliar a variação no ônus dos micro e nanoplásticos (MNPs) entre a linha de base e o acompanhamento em amostras de sangue venoso.
Da inscrição ao acompanhamento.
Associação do ônus dos micro e nanoplásticos (MNPs) com reperfusão coronariana.
Prazo: Desde a inscrição até a alta hospitalar (até 7 dias após a inscrição)
Para correlacionar o ônus dos micro e nanoplásticos (MNPs) com o sucesso da reperfusão coronariana, avaliada pelo fluxo TIMI e MBG na angiografia coronária invasiva.
Desde a inscrição até a alta hospitalar (até 7 dias após a inscrição)
Associação do ônus dos micro e nanoplásticos (MNPs) com composição da placa, avaliada pela tomografia de coerência óptica (OCT).
Prazo: Desde a inscrição até a alta hospitalar (até 7 dias após a inscrição)
Para correlacionar o ônus dos micro e nanoplásticos (MNPs) em tromboaspirato coronariano com composição da placa, avaliada por imagens intravasculares (tomografia de coerência óptica - OCT).
Desde a inscrição até a alta hospitalar (até 7 dias após a inscrição)
Associação do ônus dos micro e nanoplásticos (MNPs) com disfunção/obstrução microvascular Post PCI, conforme avaliado pela termodiluição invasiva do bolus.
Prazo: Desde a inscrição até a alta hospitalar (até 7 dias após a inscrição)
Para correlacionar a carga de micro e nanoplásticos (MNPs) com disfunção microvascular/obstrução após a intervenção coronária percutânea, conforme avaliado pela termodiluição invasiva do bolus.
Desde a inscrição até a alta hospitalar (até 7 dias após a inscrição)
Associação do ônus dos micro e nanoplásticos (MNPs) com tamanho de infarto, área do miocárdio em risco, obstrução microvascular e hemorragia intramiocárdica na ressonância magnética cardíaca (CMR).
Prazo: Desde a inscrição até a alta hospitalar (até 7 dias após a inscrição)
Para correlacionar o ônus dos micro e nanoplásticos (MNPs) com tamanho de infarto, área do miocárdio em risco, obstrução microvascular e hemorragia intramocárdica avaliada por ressonância magnética cardíaca (CMR).
Desde a inscrição até a alta hospitalar (até 7 dias após a inscrição)
Associação do ônus dos micro e nanoplásticos (MNPs) com pico de troponina.
Prazo: Desde a inscrição até a alta hospitalar (até 7 dias após a inscrição)
Correlacionar o ônus dos micro e nanoplásticos (MNPs) em tromboaspirato coronariano com o valor de pico da troponina de alta sensibilidade (HS-TN).
Desde a inscrição até a alta hospitalar (até 7 dias após a inscrição)
Associação do ônus dos micro e nanoplásticos (MNPs) com fração de ejeção do ventrículo esquerdo e índice de escore de movimento da parede na ecocardiografia.
Prazo: Desde a inscrição até a alta hospitalar (até 7 dias após a inscrição)
Para correlacionar o ônus dos micro e nanoplásticos (MNPs) em tromboaspirato coronariano com fração de ejeção do ventrículo esquerdo e índice de escore de movimento da parede, avaliado pela ecocardiografia na admissão e alta hospitalar.
Desde a inscrição até a alta hospitalar (até 7 dias após a inscrição)
Associação do ônus dos micro e nanoplásticos (MNPs) com carga arritmica hospitalar.
Prazo: Desde a inscrição até a alta hospitalar (até 7 dias após a inscrição)
Para correlacionar o ônus dos micro e nanoplásticos (MNPs) em tromboaspirato coronariano com a carga arritmica hospitalar.
Desde a inscrição até a alta hospitalar (até 7 dias após a inscrição)
Associação do ônus dos micro e nanoplásticos (MNPs) com morte cardiovascular hospitalar.
Prazo: Desde a inscrição até a alta hospitalar (até 7 dias após a inscrição)
Correlacionar o ônus dos micro e nanoplásticos (MNPs) em tromboaspirato coronariano com morte cardiovascular hospitalar.
Desde a inscrição até a alta hospitalar (até 7 dias após a inscrição)
Associação do ônus dos micro e nanoplásticos (MNPs) com a recuperação do ventrículo esquerdo aos 3 meses de acompanhamento.
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento de três meses.
Correlacionar o ônus dos micro e nanoplásticos (MNPs) em tromboaspirato coronariano com recuperação do ventrículo esquerdo no acompanhamento de três meses, conforme avaliado pela ecocardiografia.
Da inscrição ao acompanhamento de três meses.
Associação do ônus dos micro e nanoplásticos (MNPs) com angina de recorrência no acompanhamento de três meses.
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento de três meses.
Para correlacionar o ônus dos micro e nanoplásticos (MNPs) em tromboaspirato coronariano com a recorrência da angina no acompanhamento de 3 meses.
Da inscrição ao acompanhamento de três meses.
Associação do ônus dos micro e nanoplásticos (MNPs) com morte por todas as causas no seguimento de 1 ano.
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento de 1 ano.
Correlacionar o ônus dos micro e nanoplásticos (MNPs) em tromboaspirato coronariano com morte por todas as causas no acompanhamento de 1 ano.
Da inscrição ao acompanhamento de 1 ano.
Associação do ônus dos micro e nanoplásticos (MNPs) com morte cardiovascular no acompanhamento de 1 ano.
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento de 1 ano.
Correlacionar o ônus dos micro e nanoplásticos (MNPs) em tromboaspirato coronariano com morte cardiovascular no acompanhamento de 1 ano.
Da inscrição ao acompanhamento de 1 ano.
Associação do ônus dos micro e nanoplásticos (MNPs) com hospitalização por insuficiência cardíaca no acompanhamento de 1 ano.
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento de 1 ano.
Correlacionar o ônus dos micro e nanoplásticos (MNPs) em tromboaspirato coronariano com hospitalização por insuficiência cardíaca no acompanhamento de 1 ano.
Da inscrição ao acompanhamento de 1 ano.
Associação do ônus dos micro e nanoplásticos (MNPs) com a recorrência do infarto do miocárdio no acompanhamento de 1 ano.
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento de 1 ano.
Para correlacionar o ônus dos micro e nanoplásticos (MNPs) em tromboaspirato coronariano com a recorrência do infarto do miocárdio no seguimento de 1 ano.
Da inscrição ao acompanhamento de 1 ano.
Associação do ônus dos micro e nanoplásticos (MNPs) com falha do vaso alvo no seguimento de 1 ano.
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento de 1 ano.
Correlacionar o ônus dos micro e nanoplásticos (MNPs) em tromboaspirato coronariano com falha do vaso alvo no acompanhamento de 1 ano.
Da inscrição ao acompanhamento de 1 ano.
Associação do ônus dos micro e nanoplásticos (MNPs) com grandes eventos cardiovasculares adversos (MACE) no acompanhamento de 1 ano.
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento de 1 ano.
Para correlacionar o ônus dos micro e nanoplásticos (MNPs) em tromboaspirato coronariano com grandes eventos cardiovasculares adversos (MACE) no acompanhamento de 1 ano.
Da inscrição ao acompanhamento de 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"

Colaboradores

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Niguarda Hospital
A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital
University Hospital, Catania
Morgagni Pierantoni Hospital
Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
Azienda Ospedaliera Universitaria Ferrara
University of Campania Luigi Vanvitelli

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Pasquale Paolisso, MD, PhD, Sant'Andrea University Hospital
  • Cadeira de estudo: Marta Belmonte, MD, Sant'Andrea University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0379/2025

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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