Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikroplast og nanoplast (MNPs) hos pasienter med St-Elevation hjerteinfarkt (STEMI) (STEMI-Plastics)

1. mai 2025 oppdatert av: Emanuele Barbato, Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"
Luftforurensning og mikroplast utgjør store folkehelsetrusler. Fremvoksende data har vist at mikro- og nanoplastikk (MNP) er allestedsnærværende miljøforurensninger som akkumuleres i menneskelig vev, og utløser betennelse og protrombotisk tilstand. Denne studien vil undersøke tilstedeværelsen og belastningen av MNPs innenfor koronar trombi/tromboaspirat hos pasienter som har ST -segmentheving akutt hjerteinfarkt (STEMI) som gjennomgår primær perkutan koronarinngrep og deres tilknytning til hjerteskade, plakk -sårbarhet, mikrovaskulær hindring og kardiovaskulær hendelser. Sårbarhet av plakk vil bli undersøkt ved optisk koherensomografi, mens mikrovaskulær hindring vil bli vurdert ved bolus termodilusjon og hjertemagnetisk resonans. Deltakerne vil bli fulgt opp i 1 år for å evaluere om tilstedeværelsen og belastningen av MNP-er vil være assosiert med en høyere forekomst av de kardiovaskulære hendelsene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Clinical Research Unit Cardiology Dept. Sant'Andrea University Hospital
  • Telefonnummer: +39 0633778763
  • E-post: cru.cardiologia@uniroma1.it

Studiesteder

  • Italia
      • Caserta, Italia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Department of Environmental Biological and Pharmaceutical Sciences and Technologies, University of Campania "Luigi Vanvitelli
      • Caserta, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Division of Cardiology, A.O.R.N. "Sant'Anna e San Sebastiano", Caserta, Italy.
        • Underetterforsker:
          • Felice Gragnano
        • Underetterforsker:
          • Arturo Cesaro
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paolo Calabrò
        • Underetterforsker:
          • Elisabetta Moscarella
      • Catania, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cardiovascular Department, A.O.U. Policlinico "G. Rodolico - San Marco", University of Catania, Catania, Italy.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Davide Capodanno
      • Ferrara, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara, Cona, Italy
        • Hovedetterforsker:
          • Gianluca Campo
        • Ta kontakt med:
      • Forlì, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cardiovascular Division, Morgagni-Pierantoni University Hospital, Forlì, Italy.
        • Underetterforsker:
          • Luca Bergamaschi
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carmine Pizzi
        • Underetterforsker:
          • Matteo Armillotta
        • Underetterforsker:
          • Francesco Angeli
        • Underetterforsker:
          • Fabio Tarantino
        • Underetterforsker:
          • Gianni Dall'Ara
      • Milan, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Interventional Cardiology Unit, De Gasperis Cardio Center, Niguarda Hospital, Milan, Italy.
        • Underetterforsker:
          • Giuseppe Esposito
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jacopo Andrea Oreglia
        • Underetterforsker:
          • Claudio Montalto
      • Naples, Italia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Department of Advanced Medical and Surgical Sciences, University of Campania-Luigi Vanvitelli, Naples, Italy.
      • Turin, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Division of Cardiology, Cardiovascular and Thoracic Department, Città della Salute e della Scienza, Turin, Italy.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fabrizio D'Ascenzo
        • Underetterforsker:
          • Ovidio De Filippo
      • Verona, Italia
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Integrata Verona, Italy
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Flavio Ribichini
        • Underetterforsker:
          • Roberto Scarsini
        • Underetterforsker:
          • Verdiana Galli
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00189
        • Rekruttering
        • Sant'Andrea University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Emanuele Barbato
        • Underetterforsker:
          • Pasquale Paolisso
        • Underetterforsker:
          • Emanuele Gallinoro
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Marta Belmonte
        • Underetterforsker:
          • Matteo Casenghi
        • Underetterforsker:
          • Stefano Rigattieri

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter med St-Elevation Myocardial Infarction (STEMI) som gjennomgår presserende invasiv koronar angiografi med bevis på akutt trombotisk koronar okklusjon/under-okklusjon og klinisk indikasjon på tromboaspirasjon vil bli ansett som kvalifisert for inkludering i studien.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alle følgende inkluderingskriterier skal oppfylles:

  1. Alder> 18 år;
  2. STEMI gjennomgikk presserende invasiv koronar angiografi;
  3. Akutt trombotisk koronar okklusjon/subokklusjon (Timi 0/1);
  4. Klinisk indikasjon på tromboaspirasjon;
  5. I stand til å gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for perkutan koronar intervensjon;
  2. Hemodynamisk ustabilitet eller kardiogent sjokk;
  3. Sluttstadium kronisk nyresykdom;
  4. Forventet levealder <1 år på grunn av ikke-hjertelig patologi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
STEMI-pasienter med tilstedeværelse av mikro- og nano-plast (MNP).
Påfølgende pasienter med St-Elevation Myocardial Infarction (STEMI) som gjennomgikk presserende invasiv koronar angiografi med bevis på akutt trombotisk koronar okklusjon/under-okklusjon og klinisk indikasjon på tromboaspirasjon med nærvær av mikro- og nano-plast (MNP).
STEMI-pasienter uten tilstedeværelse av mikro- og nano-plast (MNP)
Påfølgende pasienter med St-Elevation hjerteinfarkt (STEMI) som gjennomgikk presserende invasiv koronar angiografi med bevis på akutt trombotisk koronar okklusjon/under-okklusjon og klinisk indikasjon på tromboaspirasjon uten tilstedeværelse av mikro- og nano-plast (MNP).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Byrde av mikro- og nanoplast (MNP) i koronar tromboaspirat hos STEMI-pasienter.
Tidsramme: Fra påmelding til datoen for utskrivning av sykehus, vurdert opptil 7 dager
For å vurdere belastningen av mikro- og nanoplast (MNP) i koronar tromboaspirat hos pasienter som opplever et St-Elevation hjerteinfarkt.
Fra påmelding til datoen for utskrivning av sykehus, vurdert opptil 7 dager
Korrelasjon av mikro- og nanoplast (MNP) i koronar tromboaspirat hos STEMI-pasienter med biomarkører av inflammatorisk og hjerteskade.
Tidsramme: Fra påmelding til datoen for utskrivning av sykehus, vurdert opptil 7 dager
For å vurdere sammenhengen mellom belastningen av mikro- og nanoplast (MNP) i koronar tromboaspirat hos pasienter som opplever en ST-elevasjons hjerteinfarkt med inflammatorisk, oksidativt stress og hjerteskader biomarkører av perifere og koronære blodprøver.
Fra påmelding til datoen for utskrivning av sykehus, vurdert opptil 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Byrde av mikro- og nanoplast (MNP) i skyldige kontra ikke-kalde kar.
Tidsramme: Fra påmelding til datoen for utskrivning av sykehus, vurdert opptil 7 dager
For å vurdere forskjellen i belastningen av mikro- og nanoplast (MNP) mellom den skyldige koronararterien og den kontralaterale koronararterien.
Fra påmelding til datoen for utskrivning av sykehus, vurdert opptil 7 dager
Alders- og kjønnsrelaterte forskjeller i byrden av mikro- og nanoplast (MNP).
Tidsramme: Fra påmelding til sykehusutslipp (opptil 7 dager fra påmelding)
For å evaluere variasjonen i belastningen av mikro- og nanoplast (MNP) basert på kjønn og på tvers av forskjellige aldersgrupper.
Fra påmelding til sykehusutslipp (opptil 7 dager fra påmelding)
Byrde av mikro- og nanoplast (MNP) hos STEMI-pasienter over forskjellige geografiske regioner.
Tidsramme: Fra påmelding til utskrivning av sykehus (opptil 7 dager fra påmelding).
For å evaluere variasjonen i belastningen av mikro- og nanoplast (MNP) over forskjellige geografiske regioner.
Fra påmelding til utskrivning av sykehus (opptil 7 dager fra påmelding).
Association of Burden of Micro- and Nanoplastics (MNP) med luftforurensning.
Tidsramme: Fra påmelding til sykehusutslipp (opptil 7 dager fra påmelding)
For å korrelere belastningen av mikro- og nanoplast (MNP) med luftforurensning over forskjellige geografiske regioner.
Fra påmelding til sykehusutslipp (opptil 7 dager fra påmelding)
Forskjeller i belastningen av mikro- og nanoplastikk (MNP) på tvers av biologiske prøver.
Tidsramme: Fra påmelding til sykehusutslipp (opptil 7 dager fra påmelding)
For å vurdere forskjeller i belastningen av mikro- og nanoplast (MNP) over venøst ​​blod, arteriell blod og urinprøver.
Fra påmelding til sykehusutslipp (opptil 7 dager fra påmelding)
Mikro- og nanoplastikk (MNP) hos diabetiker kontra ikke-diabetiske pasienter.
Tidsramme: Fra påmelding til sykehusutslipp (opptil 7 dager fra påmelding)
For å vurdere forskjellen i belastningen av mikro- og nanoplast (MNP) mellom diabetiske og ikke-diabetiske pasienter.
Fra påmelding til sykehusutslipp (opptil 7 dager fra påmelding)
Mikro- og nanoplast (MNP) hos pasienter med og uten kronisk nyresykdom.
Tidsramme: Fra påmelding til sykehusutslipp (opptil 7 dager fra påmelding)
For å vurdere forskjellen i belastningen av mikro- og nanoplast (MNP) mellom pasienter med og uten kronisk nyresykdom.
Fra påmelding til sykehusutslipp (opptil 7 dager fra påmelding)
Mikro- og nanoplastikk (MNPs) klaring hos pasienter med og uten kronisk nyresykdom.
Tidsramme: Fra påmelding til sykehusutslipp (opptil 7 dager fra påmelding)

For å evaluere klaring av mikro- og nanoplast (MNP) vurdert gjennom plasma- og urinkonsentrasjonsmålinger av MNPs hos pasienter med og uten kronisk nyresykdom.

Klaringen av MNP-er vil bli kvantifisert ved å sammenligne konsentrasjoner av identifiserte mikro- og nanoplast i plasma- og urinprøver samlet på de definerte tidspunktene. Klaring vil bli estimert basert på MNP plasma forfallskurver og kumulativ urinutskillelse.
Fra påmelding til sykehusutslipp (opptil 7 dager fra påmelding)
Variasjon i belastningen av mikro- og nanoplast (MNP) mellom baseline og oppfølging.
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølging.
For å evaluere variasjonen i belastningen av mikro- og nanoplast (MNP) mellom baseline og oppfølging i venøse blodprøver.
Fra påmelding til oppfølging.
Assosiasjon av byrden av mikro- og nanoplast (MNP) med koronar reperfusjon.
Tidsramme: Fra påmelding til sykehusutslipp (opptil 7 dager fra påmelding)
For å korrelere belastningen av mikro- og nanoplast (MNP) med suksessen med koronar reperfusjon som vurdert av Timi Flow og MBG ved invasiv koronar angiografi.
Fra påmelding til sykehusutslipp (opptil 7 dager fra påmelding)
Assosiasjon av byrden av mikro- og nanoplast (MNP) med plakksammensetning som vurdert ved optisk koherensstomografi (OCT).
Tidsramme: Fra påmelding til sykehusutslipp (opptil 7 dager fra påmelding)
For å korrelere belastningen av mikro- og nanoplast (MNP) i koronar tromboaspirat med plakksammensetning som vurdert ved intravaskulær avbildning (optisk koherens tomografi - OLT).
Fra påmelding til sykehusutslipp (opptil 7 dager fra påmelding)
Assosiasjon av byrden av mikro- og nanoplast (MNPs) med mikrovaskulær dysfunksjon/hindring etter PCI som vurdert ved invasiv bolustermodilusjon.
Tidsramme: Fra påmelding til sykehusutslipp (opptil 7 dager fra påmelding)
For å korrelere belastningen av mikro- og nanoplast (MNP) med mikrovaskulær dysfunksjon/hindring etter perkutan koronar intervensjon som vurdert ved invasiv bolus-termodilusjon.
Fra påmelding til sykehusutslipp (opptil 7 dager fra påmelding)
Assosiasjon av belastningen av mikro- og nanoplast (MNP) med infarktstørrelse, myokardområde i fare, mikrovaskulær hindring og intramyokardiell blødning ved hjertemagnetisk resonans (CMR).
Tidsramme: Fra påmelding til sykehusutslipp (opptil 7 dager fra påmelding)
For å korrelere belastningen av mikro- og nanoplast (MNP) med infarktstørrelse, myokardial område i fare, mikrovaskulær hindring og intramyokardial blødning som vurdert ved hjertemagnetisk resonans (CMR).
Fra påmelding til sykehusutslipp (opptil 7 dager fra påmelding)
Assosiasjon av byrden av mikro- og nanoplast (MNP) med topp troponin.
Tidsramme: Fra påmelding til sykehusutslipp (opptil 7 dager fra påmelding)
For å korrelere belastningen av mikro- og nanoplast (MNP) i koronar tromboaspirat med toppverdien av høysensitivitet troponin (HS-TN).
Fra påmelding til sykehusutslipp (opptil 7 dager fra påmelding)
Assosiasjon av byrden av mikro- og nanoplast (MNP) med venstre ventrikkelutviklingsfraksjon og veggbevegelsesscoreindeks ved ekkokardiografi.
Tidsramme: Fra påmelding til sykehusutslipp (opptil 7 dager fra påmelding)
For å korrelere belastningen av mikro- og nanoplast (MNP) i koronar tromboaspirat med venstre ventrikkelutviklingsfraksjon og veggbevegelsesscore indeks som vurdert ved ekkokardiografi ved sykehusinnleggelse og utskrivning.
Fra påmelding til sykehusutslipp (opptil 7 dager fra påmelding)
Assosiasjon av byrden av mikro- og nanoplast (MNP) med arytmisk belastning på sykehus.
Tidsramme: Fra påmelding til sykehusutslipp (opptil 7 dager fra påmelding)
For å korrelere belastningen av mikro- og nanoplast (MNP) i koronar tromboaspirat med den på sykehusets arytmiske belastning.
Fra påmelding til sykehusutslipp (opptil 7 dager fra påmelding)
Assosiasjon av byrden av mikro- og nanoplast (MNP) med kardiovaskulær død på sykehus.
Tidsramme: Fra påmelding til sykehusutslipp (opptil 7 dager fra påmelding)
For å korrelere belastningen av mikro- og nanoplast (MNP) i koronar tromboaspirat med kardiovaskulær død på sykehus.
Fra påmelding til sykehusutslipp (opptil 7 dager fra påmelding)
Assosiasjon av byrden av mikro- og nanoplast (MNP) med utvinning av venstre ventrikkel ved 3 måneders oppfølging.
Tidsramme: Fra påmelding til 3-måneders oppfølging.
For å korrelere belastningen av mikro- og nanoplast (MNP) i koronar tromboaspirat med venstre ventrikkelgjenoppretting ved 3-måneders oppfølging som vurdert ved ekkokardiografi.
Fra påmelding til 3-måneders oppfølging.
Assosiasjon av byrden av mikro- og nanoplast (MNP) med tilbakefall angina ved 3-måneders oppfølging.
Tidsramme: Fra påmelding til 3-måneders oppfølging.
For å korrelere belastningen av mikro- og nanoplast (MNP) i koronar tromboaspirat med gjentakelsen av angina ved 3-måneders oppfølging.
Fra påmelding til 3-måneders oppfølging.
Assosiasjon av byrden av mikro- og nanoplast (MNPs) med dødsfall for alle årsaker ved 1 års oppfølging.
Tidsramme: Fra påmelding til 1 års oppfølging.
For å korrelere belastningen av mikro- og nanoplast (MNPs) i koronar tromboaspirat med dødsfall med alle årsaker ved 1-års oppfølging.
Fra påmelding til 1 års oppfølging.
Assosiasjon av byrden av mikro- og nanoplast (MNP) med kardiovaskulær død ved 1 års oppfølging.
Tidsramme: Fra påmelding til 1 års oppfølging.
For å korrelere belastningen av mikro- og nanoplast (MNP) i koronar tromboaspirat med kardiovaskulær død ved 1-års oppfølging.
Fra påmelding til 1 års oppfølging.
Assosiasjon av byrden av mikro- og nanoplast (MNP) med sykehusinnleggelse for hjertesvikt ved 1 års oppfølging.
Tidsramme: Fra påmelding til 1 års oppfølging.
For å korrelere belastningen av mikro- og nanoplast (MNP) i koronar tromboaspirat med sykehusinnleggelse for hjertesvikt ved 1-års oppfølging.
Fra påmelding til 1 års oppfølging.
Assosiasjon av byrden av mikro- og nanoplast (MNP) med tilbakefall av hjerteinfarkt ved 1 års oppfølging.
Tidsramme: Fra påmelding til 1 års oppfølging.
For å korrelere belastningen av mikro- og nanoplast (MNP) i koronar tromboaspirat med tilbakefall av hjerteinfarkt ved 1 års oppfølging.
Fra påmelding til 1 års oppfølging.
Assosiasjon av byrden av mikro- og nanoplast (MNP) med målfartøyfeil ved 1 års oppfølging.
Tidsramme: Fra påmelding til 1 års oppfølging.
For å korrelere belastningen av mikro- og nanoplast (MNP) i koronar tromboaspirat med målfartøyfeil ved 1-års oppfølging.
Fra påmelding til 1 års oppfølging.
Assosiasjon av byrden av mikro- og nanoplast (MNP) med store bivirkninger i kardiovaskulære hendelser (MACE) ved 1 års oppfølging.
Tidsramme: Fra påmelding til 1 års oppfølging.
For å korrelere belastningen av mikro- og nanoplast (MNP) i koronar tromboaspirat med store bivirkninger (MACE) ved 1 års oppfølging.
Fra påmelding til 1 års oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"

Samarbeidspartnere

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Niguarda Hospital
A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital
University Hospital, Catania
Morgagni Pierantoni Hospital
Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
Azienda Ospedaliera Universitaria Ferrara
University of Campania Luigi Vanvitelli

Etterforskere

  • Studiestol: Pasquale Paolisso, MD, PhD, Sant'Andrea University Hospital
  • Studiestol: Marta Belmonte, MD, Sant'Andrea University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0379/2025

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere