CP376 OCT Exploratory Skin Study
2025年5月14日 更新者：Coloplast A/S
光コヒーレンス断層撮影による皮膚皮膚皮膚状態の違いを調査する探索的研究（OCT）
最適なコヒーレンス（OCT）による腹部皮膚と腹部皮膚の違いを調査する探索的研究は、平らな1ピースのオープンオストミーデバイスを使用して回腸造筋を備えた被験者を登録します。
調査は、2回の訪問、スクリーニング訪問（V0）、およびベースライン/テスト訪問（V1）で構成されています。 V1は研究期間も終了します。V0とV1の間の間隔に応じて、合計研究期間は約1週間に拡張されます。
調査の概要
詳細な説明
最適な一貫性による腹部皮膚と腹部皮膚の違いを調査する探索的研究（OCT）
フラット1ピースのオープンオストミーデバイスを使用して回腸造船を持つ12人の被験者が登録されます。 被験者は、意図したとおりに標準のケアオストミーデバイスを使用し、テスト訪問時にデバイスを削除します。
調査は、2回の訪問、スクリーニング訪問（V0）、およびベースライン/テスト訪問（V1）で構成されています。 V1は、OCTスキャンおよびその他の皮膚測定が完了した調査期間も終了します。 総研究期間は、V0とV1の間の間隔に応じて、最大約1週間まで拡張されます。
OSTOMYデバイスが除去されたときに、OCTスキャンおよびその他の皮膚測定（TEWL、水分補給、紅斑測定）が皮膚に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2400
- Bispebjerg Hospital, Department of dermatology and venerology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 書面によるインフォームドコンセントを与えました
- 少なくとも18歳です
- 完全な法的能力があります
- 回腸層があります
- フラット1ピースオープンオストミーデバイスを使用しています
- 1年間回腸造船をしてきました
除外基準：
- 現在、過去2か月以内に無線および/または化学療法を受けているか、化学療法を受けています
- 現在、過去1か月以内に、調査で使用されている皮膚領域でステロイド治療を受けています。 ローション、スプレー、噴射または錠剤
- 妊娠または母乳育児です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：OCTスキャン +皮膚測定腹部および腹膜皮膚
|
ペリストームおよび腹部皮膚のOCTスキャンと皮膚測定
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
表皮層の厚さ（OCTで評価）
時間枠：OCTスキャンの直後
|
皮膚皮膚のスキャン
|
OCTスキャンの直後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月7日
一次修了 (実際)
2025年5月2日
研究の完了 (実際)
2025年5月2日
試験登録日
最初に提出
2025年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月1日
最初の投稿 (実際)
2025年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月14日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CP376
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。