CP376 OCT Исследовательский исследование кожи
Исследовательное исследование, исследующее различия в состоянии перистомальной кожи с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ)
Будет зарегистрировано исследование, исследующее различия в перистомальной коже и коже брюшной полости с помощью оптимальной когерентности (OCT) 12 с илеостомией с использованием плоского открытого устройства для открытого 1-чата.
Расследование состоит из 2 посещений, посещения скрининга (V0) и базового/тестового визита (V1). V1 также завершит период исследования. Общая продолжительность исследования будет продлена до примерно 1 недели, в зависимости от интервала между V0 и V1.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовательное исследование, исследующее различия в перистомальной коже и коже брюшной полости по оптимальной когерентности (ОКТ)
Будет зарегистрировано 12 субъектов с илеостомией с использованием плоского открытого устройства для открытого 1 часа. Субъекты будут использовать свое стандартное устройство Ostomy Device Care в соответствии с предназначением, и удалять устройство при тестовом посещении.
Расследование состоит из 2 посещений, посещения скрининга (V0) и базового/тестового визита (V1). V1 также завершит период исследования, когда сканирование OCT и другие измерения кожи были завершены. Общая продолжительность исследования будет продлена до примерно 1 недели, в зависимости от интервала между V0 и V1.
Сканирование ОКТ и другие измерения кожи (Tewl, измерения увлажнения и эритема) будут выполняться на коже, когда устройство Ostomy будет удалено.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2400
- Bispebjerg Hospital, Department of dermatology and venerology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дал письменное информированное согласие
- Не менее 18 лет
- Имеет полный юридический потенциал
- Имеет илеостомию
- Использует плоское открытое оболочное устройство с 1 частями
- Имел илеостомию в течение года
Критерии исключения:
- В настоящее время получает или имеет в течение последних двух месяцев, полученных радио и/или химиотерапии
- В настоящее время получает или имеет в течение последнего месяца получение стероидных обработок в области кожи, используемой в исследовании, например, лосьон, спрей, инъекция или таблетка
- Беременна или кормит грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ОКТ -сканирование + измерения кожи брюшной и перистомальной кожи
|
Сканирование ОКТ и измерения кожи перистомальной и брюшной кожи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина эпидермального слоя (оценивается по ОКТ)
Временное ограничение: Сразу после сканирования ОКТ
|
Сканирование перистомальной кожи
|
Сразу после сканирования ОКТ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CP376
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .