CP376 OCT Étude de peau exploratoire
Une étude explorative étudiant les différences sur l'état de la peau péristomique par tomographie par cohérence optique (OCT)
Une étude explorative étudiant les différences sur la peau péristomique et la peau abdominale par des sujets optimaux de cohérence (octobre) 12 avec une iléostomie utilisant un dispositif d'ostomie ouvert à 1 pièce sera inscrit.
L'enquête se compose de 2 visites, d'une visite de dépistage (V0) et d'une visite de base / test (V1). V1 terminera également la période d'étude. La durée totale de l'étude sera étendue à un maximum d'environ 1 semaine, selon l'intervalle entre V0 et V1.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude explorative étudiant les différences sur la peau péristomique et la peau abdominale par cohérence optimale (OCT)
12 sujets avec une iléostomie utilisant un dispositif de stomie ouvert à une pièce plate en 1 pièce seront inscrits. Les sujets utiliseront leur standard de soins de soins de soins comme prévu et supprimeront l'appareil lors de la visite de test.
L'enquête se compose de 2 visites, d'une visite de dépistage (V0) et d'une visite de base / test (V1). V1 terminera également la période d'étude lorsque le balayage OCT et d'autres mesures cutanées ont été terminés. La durée totale de l'étude sera étendue à un maximum d'environ 1 semaine, selon l'intervalle entre V0 et V1.
Les analyses OCT et autres mesures cutanées (Tewl, Hydratation et Mesures d'érythème) seront effectuées sur la peau lorsque le dispositif de stomie a été retiré.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen, Danemark, 2400
- Bispebjerg Hospital, Department of dermatology and venerology
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- A donné un consentement éclairé écrit
- A au moins 18 ans
- A une capacité juridique totale
- A une iléostomie
- Utilise un dispositif d'ostomie ouvert à une pièce plate d'une pièce
- Ont l'iléostomie depuis un an
Critères d'exclusion:
- Reçoit actuellement ou a au cours des deux derniers mois reçu radio-et / ou chimiothérapie
- Est actuellement en train de recevoir ou de recevoir le mois dernier sur le traitement des stéroïdes dans la zone cutanée utilisée dans l'enquête, par ex. lotion, pulvérisation, injection ou comprimé
- Est enceinte ou allaite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Scan OCT + Mesures cutanées peau abdominale et péristomique
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Scan et mesures cutanées de la peau péristomique et abdominale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Épaisseur de la couche épidermique (évaluée par octobre)
Délai: Immédiatement après le scan OCT
|
Scan de la peau péristomique
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Immédiatement après le scan OCT
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CP376
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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