CP376 OCT BADANIE SKÓRNE
Badanie eksploracyjne badające różnice w stanie peristomalnym skórze za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT)
Badanie eksploracyjne badające różnice na skórze peristomalnej i skórze brzucha według optymalnej koherencji (OCT) 12 osób z Ileostomią przy użyciu płaskiego 1-częściowego otwartego urządzenia stomii.
Dochodzenie składa się z 2 wizyt, wizyty badań (V0) i wizyty wyjściowej/testowej (V1). V1 zakończy również okres badania. Całkowity czas trwania badania zostanie wydłużony do maksymalnie około 1 tygodnia, w zależności od przedziału między V0 a V1.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie eksploracyjne badające różnice w skórze peristomalnej i skórze brzucha przez optymalną koherencję (OCT)
12 osób z Ileostomią za pomocą płaskiego 1-częściowego otwartego urządzenia stomii zostanie zapisanych. Badani użyją standardu urządzenia o stomii opieki zgodnie z przeznaczeniem i usuną urządzenie podczas wizyty testowej.
Dochodzenie składa się z 2 wizyt, wizyty badań (V0) i wizyty wyjściowej/testowej (V1). V1 zakończy również okres badań, w którym skanowanie OCT i inne pomiary skóry zostały zakończone. Całkowity czas trwania badania zostanie wydłużony do maksymalnie około 1 tygodnia, w zależności od przedziału między V0 a V1.
Skany OCT i inne pomiary skóry (pomiary TEWL, Hydration i rumień) zostaną wykonane na skórze po usunięciu urządzenia stomii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2400
- Bispebjerg Hospital, Department of dermatology and venerology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wyraził pisemną świadomą zgodę
- Ma co najmniej 18 lat
- Ma pełną zdolność prawną
- Ma ileostomię
- Używa płaskiego 1-częściowego urządzenia otwartego stomii
- Od roku miała ilostomię
Kryteria wykluczenia:
- Obecnie otrzymuje lub w ciągu ostatnich dwóch miesięcy otrzymywał radio/lub chemioterapię
- Obecnie otrzymuje lub w ciągu ostatniego miesiąca otrzymał leczenie sterydów w obszarze skóry stosowane w badaniu, np. balsam, spray, wtrysk lub tabletka
- Jest w ciąży lub karmienia piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Skanowanie OCT + pomiary skóry skóry brzusznej i peristomalnej
|
Pomiary skanu OCT i skóry skóry perystomalnej i brzucha
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość warstwy naskórka (oceniona przez OCT)
Ramy czasowe: Natychmiast po skanie OCT
|
Skan skóry perystomalnej
|
Natychmiast po skanie OCT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP376
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .