Estudo de pele exploratória da CP376 OCT
Um estudo explorativo que investiga diferenças na condição peristomal da pele por tomografia de coerência óptica (OCT)
Um estudo explorativo que investiga diferenças na pele peristomal e na pele abdominal por coerência ideal (OCT) 12 indivíduos com uma ileostomia usando um dispositivo de ostomia aberta de 1 peça plana será inscrito.
A investigação consiste em 2 visitas, uma visita de triagem (V0) e uma visita de linha de base/teste (V1). V1 também encerrará o período do estudo. A duração total do estudo será estendida a um máximo de aproximadamente 1 semana, dependendo do intervalo entre V0 e V1.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo explorativo que investiga diferenças na pele peristomal e na pele abdominal por coerência ideal (OCT)
12 indivíduos com uma ileostomia usando um dispositivo de ostomia aberta de 1 peça será inscrito. Os sujeitos usarão seu padrão de ostomia padrão de atendimento como pretendido e removerá o dispositivo na visita de teste.
A investigação consiste em 2 visitas, uma visita de triagem (V0) e uma visita de linha de base/teste (V1). A V1 também encerrará o período de estudo quando a varredura da OCT e outras medições de pele tiverem sido concluídas. A duração total do estudo será estendida a um máximo de aproximadamente 1 semana, dependendo do intervalo entre V0 e V1.
As varreduras da OCT e outras medições da pele (Tewl, hidratação e medições de eritema) serão realizadas na pele quando o dispositivo de ostomia for removido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital, Department of dermatology and venerology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Deu consentimento informado por escrito
- Tem pelo menos 18 anos
- Tem capacidade legal total
- Tem uma ileostomia
- Está usando um dispositivo de ostomia aberta de 1 peça plana
- Tive a ileostomia há um ano
Critérios de exclusão:
- Está recebendo atualmente ou nos últimos dois meses recebeu rádio e/ou quimioterapia
- Atualmente está recebendo ou recebeu o tratamento de esteróides no mês passado na área da pele usada na investigação, por exemplo, loção, spray, injeção ou comprimido
- Está grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: OCT Scan + medições de pele abdominal e peristomal pele
|
Medições de varredura e pele da OCT de pele peristomal e abdominal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura da camada epidérmica (avaliada por outubro)
Prazo: Imediatamente após a varredura da OCT
|
Varredura da pele peristomal
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Imediatamente após a varredura da OCT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CP376
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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