CP376 OCT Explorative Hautstudie
Eine explorative Studie zur Untersuchung der Unterschiede zum peristomalen Hauterkrankung durch optische Kohärenztomographie (Oktober)
Eine explorative Studie, die Unterschiede in der peristomalen Haut und der Bauchhaut durch optimale Kohärenz (OCT) 12 Probanden mit einer Ileostomie unter Verwendung eines flachen 1-teiligen Ostomie-Geräts untersucht.
Die Untersuchung besteht aus 2 Besuchen, einem Screening -Besuch (V0) und einem Basis-/Testbesuch (V1). V1 beendet auch den Untersuchungszeitraum. Die Gesamtstudiendauer wird je nach Intervall zwischen V0 und V1 auf maximal 1 Woche erweitert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine explorative Studie, die Unterschiede in der peristomalen Haut und der Bauchhaut durch optimale Kohärenz untersucht (OCT)
12 Probanden mit einer Ileostomie mit einem flachen 1-teiligen Ostomie-Gerät werden eingeschrieben. Die Probanden verwenden ihren Standard für die Pflege -Ostomie wie beabsichtigt und entfernen das Gerät beim Testbesuch.
Die Untersuchung besteht aus 2 Besuchen, einem Screening -Besuch (V0) und einem Basis-/Testbesuch (V1). V1 beendet auch den Untersuchungszeitraum, in dem der OCT -Scan und andere Hautmessungen abgeschlossen sind. Die Gesamtstudiendauer wird je nach Intervall zwischen V0 und V1 auf maximal 1 Woche erweitert.
Die OCT -Scans und andere Hautmessungen (Tewl, Hydratation und Erythem -Messungen) werden auf der Haut durchgeführt, wenn das Ostomie -Gerät entfernt wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2400
- Bispebjerg Hospital, Department of dermatology and venerology
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat eine schriftliche Einverständniserklärung gegeben
- Ist mindestens 18 Jahre alt
- Hat die volle Rechtskapazität
- Hat eine Ileostomie
- Verwendet ein flaches 1-teiliges offenes Ostomie-Gerät
- Habe die Ileostomie seit einem Jahr gehabt
Ausschlusskriterien:
- Erhält derzeit in den letzten zwei Monaten Funk- und/oder Chemotherapie erhalten oder hat in den letzten zwei Monaten erhalten
- Wird derzeit im vergangenen Monat erhält oder hat eine Steroidbehandlung im Hautbereich erhalten, das in der Untersuchung verwendet wird, z. Lotion, Spray, Injektion oder Tablette
- Ist schwanger oder stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: OCT -Scan + Hautmessungen abdominaler und peristomaler Haut
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OCT -Scan- und Hautmessungen von peristomaler und abdominaler Haut
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dicke der epidermalen Schicht (bewertet durch OCT)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem OCT -Scan
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Scannen Sie die peristomale Haut
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Unmittelbar nach dem OCT -Scan
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CP376
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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