CP376 Oct verkennende huidstudie
Een verkennend onderzoek dat verschillen op de peristomale huidconditie onderzoekt door optische coherentietomografie (OCT)
Een verkennend onderzoek dat verschillen op de peristomale huid en de buikhuid onderzoekt door optimale coherentie (oktober) 12 personen met een ileostomie met behulp van een plat 1-delige open ostomy-apparaat zal worden ingeschreven.
Het onderzoek bestaat uit 2 bezoeken, een screeningbezoek (v0) en een baseline/testbezoek (v1). V1 zal ook de studieperiode beëindigen. De totale onderzoeksduur zal worden verlengd tot maximaal ongeveer 1 week, afhankelijk van het interval tussen V0 en V1.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een verkennend onderzoek dat verschillen op de peristomale huid en de buikhuid onderzoekt door optimale coherentie (OCT)
12 proefpersonen met een ileostomie met behulp van een plat 1-delig open ostomy-apparaat worden ingeschreven. Proefpersonen zullen hun zorgstandaard gebruiken zoals bedoeld en het apparaat verwijderen bij het testbezoek.
Het onderzoek bestaat uit 2 bezoeken, een screeningbezoek (v0) en een baseline/testbezoek (v1). V1 zal ook de studieperiode beëindigen wanneer de OCT -scan en andere huidmetingen zijn voltooid. De totale onderzoeksduur zal worden verlengd tot maximaal ongeveer 1 week, afhankelijk van het interval tussen V0 en V1.
De OCT -scans en andere huidmetingen (TEWL-, Hydratation- en Erytheem -metingen) zullen op de huid worden uitgevoerd wanneer het ostomy -apparaat is verwijderd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2400
- Bispebjerg Hospital, Department of dermatology and venerology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
- Is minstens 18 jaar oud
- Heeft volledige wettelijke capaciteit
- Heeft een ileostomie
- Gebruikt een plat 1-dief open ostomy-apparaat
- Hebben de ileostomie al een jaar
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangt of heeft de afgelopen twee maanden radio- en/of chemotherapie ontvangen
- Ontvangt of heeft de afgelopen maand de behandeling van steroïden ontvangen in het huidgebied dat in het onderzoek wordt gebruikt, b.v. Lotion, spray, injectie of tablet
- Is zwanger of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: OCT -scan + huidmetingen buik en peristomale huid
|
OCT -scan en huidmetingen van peristomale en buikhuid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dikte van de epidermale laag (beoordeeld door oktober)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de OCT -scan
|
Scan van de peristomale huid
|
Onmiddellijk na de OCT -scan
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CP376
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .