CP376 OCT Exploratory Skin Study
En utforskende studie som undersøker forskjeller på peristomal hudtilstand av Optical Coherence Tomography (OCT)
En utforskende studie som undersøker forskjeller på peristomal hud og bukhuden ved optimal sammenheng (OCT) 12 personer med en ileostomi ved bruk av en flat 1-stykke åpen stomi-enhet vil bli registrert.
Undersøkelsen består av 2 besøk, et screeningbesøk (V0) og et baseline/testbesøk (V1). V1 vil også avslutte studieperioden. Den totale studiens varighet vil bli utvidet til maksimalt 1 uke, avhengig av intervallet mellom V0 og V1.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En utforskende studie som undersøker forskjeller på peristomal hud og bukhuden av Optimal Coherence (OCT)
12 personer med en ileostomi ved bruk av en flat 1-stykke åpen stomi-enhet vil bli registrert. Fagene vil bruke sin standard for omsorgsinstruksjonsenhet som tiltenkt og fjerne enheten ved testbesøket.
Undersøkelsen består av 2 besøk, et screeningbesøk (V0) og et baseline/testbesøk (V1). V1 vil også avslutte studieperioden når OCT -skanningen og andre hudmålinger er fullført. Den totale studiens varighet vil bli utvidet til maksimalt 1 uke, avhengig av intervallet mellom V0 og V1.
OCT -skanninger og andre hudmålinger (TEWL, hydrering og erytemmålinger) vil bli utført på huden når stomianordningen er fjernet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital, Department of dermatology and venerology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Har gitt skriftlig informert samtykke
- Er minst 18 år gammel
- Har full juridisk kapasitet
- Har en ileostomi
- Bruker en flat 1-delt åpen stomi-enhet
- Har hatt ileostomi i et år
Eksklusjonskriterier:
- Mottar for tiden eller har i løpet av de siste to månedene mottatt radio- og cellegift
- Mottar for tiden eller har i løpet av den siste måneden mottatt steroidbehandling i hudområdet som ble brukt i undersøkelsen, f.eks. lotion, spray, injeksjon eller nettbrett
- Er gravid eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: OCT -skanning + hudmålinger Abdominal og peristomal hud
|
OLT -skanning og hudmålinger av peristomal og bukhud
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tykkelse av epidermal lag (vurdert innen OKT)
Tidsramme: Umiddelbart etter OCT -skanningen
|
Skanning av den peristomale huden
|
Umiddelbart etter OCT -skanningen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CP376
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .