CP376 OCT Exploratory Skin Study
Uno studio esplorativo che studia differenze sulla condizione della pelle peristomica mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
Verranno iscritti uno studio esplorativo che studia differenze sulla pelle peristomica e sulla pelle addominale mediante coerenza ottimale (OCT) 12 soggetti con ileostomia usando un dispositivo di ostomia aperto a 1 pezzi piatto.
L'indagine consiste in 2 visite, una visita di screening (V0) e una visita di base/test (V1). V1 terminerà anche il periodo di studio. La durata totale dello studio sarà estesa a un massimo di circa 1 settimana, a seconda dell'intervallo tra V0 e V1.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio esplorativo che studia differenze sulla pelle peristomica e sulla pelle addominale mediante coerenza ottimale (OCT)
Verranno iscritti 12 soggetti con ileostomia che utilizza un dispositivo di ostomia aperta a 1 pezzi piatti. I soggetti utilizzeranno il loro dispositivo di ostomia standard come previsto e rimuoveranno il dispositivo durante la visita di prova.
L'indagine consiste in 2 visite, una visita di screening (V0) e una visita di base/test (V1). V1 terminerà anche il periodo di studio in cui la scansione OCT e altre misurazioni della pelle sono state completate. La durata totale dello studio verrà estesa a un massimo di circa 1 settimana, a seconda dell'intervallo tra V0 e V1.
Le scansioni OCT e altre misurazioni della pelle (misurazioni TEWL, idratazione ed eritema) saranno eseguite sulla pelle quando il dispositivo di ostomia è stato rimosso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2400
- Bispebjerg Hospital, Department of dermatology and venerology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ha dato il consenso informato scritto
- Ha almeno 18 anni
- Ha la piena capacità legale
- Ha una ileostomia
- Sta usando un dispositivo di ostomia aperta a 1 pezzi piatti
- Ho avuto l'ileostomia per un anno
Criteri di esclusione:
- Sta attualmente ricevendo o negli ultimi due mesi ricevuti la radio e/o la chemioterapia
- Sta attualmente ricevendo o ha ricevuto un trattamento steroideo nell'area cutanea utilizzata nelle indagini, ad es. Lozione, spray, iniezione o compressa
- È incinta o allattamento al seno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: OCT Scan + Misurazioni della pelle Addominale e Peristomal Skin
|
Misurazioni di scansione e pelle di OCT della pelle peristomica e addominale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Spessore dello strato epidermico (valutato da OCT)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la scansione OCT
|
Scansione della pelle peristomica
|
Immediatamente dopo la scansione OCT
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP376
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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