CP376 OCT ESTUDIO DE PIEL EXPLORATORIO
Un estudio explorativo que investiga las diferencias en la condición de la piel peristomal por tomografía de coherencia óptica (OCT)
Se inscribirá un estudio explorativo que investiga las diferencias en la piel peristomal y la piel abdominal mediante sujetos óptimos de coherencia (OCT) 12 con una ileostomía utilizando un dispositivo plano de ostomía abierto de 1 pieza.
La investigación consta de 2 visitas, una visita de detección (V0) y una visita de base/prueba (V1). V1 también terminará el período de estudio. La duración total del estudio se extenderá a un máximo de aproximadamente 1 semana, dependiendo del intervalo entre V0 y V1.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio explorativo que investiga diferencias en la piel peristomal y la piel abdominal por coherencia óptima (OCT)
Se inscribirán 12 sujetos con una ileostomía utilizando un dispositivo plano de ostomía abierta de 1 pieza. Los sujetos utilizarán su dispositivo de ostomía estándar de atención según lo previsto y eliminarán el dispositivo en la visita a la prueba.
La investigación consta de 2 visitas, una visita de detección (V0) y una visita de base/prueba (V1). V1 también terminará el período de estudio cuando se haya completado el escaneo OCT y otras mediciones de la piel. La duración total del estudio se extenderá a un máximo de aproximadamente 1 semana, dependiendo del intervalo entre V0 y V1.
Los escaneos OCT y otras mediciones de la piel (Mediciones de TEWL, Hidratación y eritema) se realizarán en la piel cuando se haya eliminado el dispositivo de ostomía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital, Department of dermatology and venerology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha otorgado consentimiento informado por escrito
- Tiene al menos 18 años
- Tiene una capacidad legal completa
- Tiene una ileostomía
- Está utilizando un dispositivo plano de ostomía abierta de 1 pieza
- Han tenido la ileostomía durante un año
Criterios de exclusión:
- Actualmente recibe o ha recibido en los últimos dos meses recibidos por radio y/o quimioterapia.
- Actualmente está recibiendo o ha recibido el tratamiento de esteroides en el área de la piel utilizada en la investigación, p. loción, aerosol, inyección o tableta
- Está embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: OCT Scan + Mediciones de la piel Piel abdominal y peristomal
|
Mediciones de exploración y piel de OCT de piel peristomal y abdominal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grosor de la capa epidérmica (evaluada por OCT)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del escaneo OCT
|
Escaneo de la piel peristomal
|
Inmediatamente después del escaneo OCT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CP376
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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