CP376 OCT Průzkumná studie kůže
Explorativní studie zkoumající rozdíly v peristomálním stavu kůže pomocí optické koherenční tomografie (OCT)
Explorativní studie zkoumající rozdíly na peristomální kůži a břišní kůži pomocí optimální koherence (OCT) 12 subjektů s ileostomií za použití plochého 1dílného otevřeného ostomického zařízení bude zapsána.
Šetření se skládá ze 2 návštěv, promítání návštěvy (V0) a základní/testovací návštěvy (V1). V1 také ukončí období studie. Celková doba trvání studie bude prodloužena na maximum přibližně 1 týden, v závislosti na intervalu mezi V0 a V1.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Explorativní studie zkoumá rozdíly na peristomální kůži a břišní kůži optimální koherencí (OCT)
Zařadí se 12 subjektů s ileostomií používající ploché 1dílné otevřené zařízení. Subjekty budou používat své standardní zařízení ostomické zařízení, jak je zamýšleno, a odstranit zařízení při testovací návštěvě.
Šetření se skládá ze 2 návštěv, promítání návštěvy (V0) a základní/testovací návštěvy (V1). V1 také ukončí období studie, kdy bylo dokončeno skenování OCT a další měření kůže. Celková doba studie bude prodloužena na maximálně 1 týden, v závislosti na intervalu mezi V0 a V1.
OCT skenování a další měření kůže (měření TEWL, hydratace a erytém) budou prováděny na kůži po odstranění ostomického zařízení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2400
- Bispebjerg Hospital, Department of dermatology and venerology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dal písemný informovaný souhlas
- Je nejméně 18 let
- Má plnou právní kapacitu
- Má ileostomii
- Používá ploché 1dílné otevřené ostomické zařízení
- Měli ileostomii rok
Kritéria pro vyloučení:
- V současné době přijímá nebo má za poslední dva měsíce přijímáno rádiové a/nebo chemoterapii
- V současné době dostává nebo má v minulém měsíci ošetření steroidů v oblasti kůže používané při vyšetřování, např. pleťové vody, sprej, injekce nebo tableta
- Je těhotná nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: OCT skenování + měření kůže břišní a peristomální pokožka
|
OCT Skenování a měření kůže peristomální a břišní kůže
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka epidermální vrstvy (hodnoceno do OCT)
Časové okno: Ihned po skenování OCT
|
Skenování peristomální kůže
|
Ihned po skenování OCT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CP376
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .