CP376 OLT Exploratory Skin Study
En udforskende undersøgelse, der undersøger forskelle i den peristomale hudtilstand ved optisk kohærensstomografi (OCT)
En eksplorativ undersøgelse, der undersøger forskelle på den peristomale hud og abdominalhuden ved optimal sammenhæng (oktober) 12 personer med en ileostomi ved hjælp af en flad 1-delt åben ostomi-enhed vil blive tilmeldt.
Undersøgelsen består af 2 besøg, et screeningsbesøg (V0) og et baseline/testbesøg (V1). V1 vil også afslutte undersøgelsesperioden. Den samlede undersøgelsesvarighed udvides til højst ca. 1 uge, afhængigt af intervallet mellem V0 og V1.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En udforskende undersøgelse, der undersøger forskelle på den peristomale hud og abdominalhuden ved optimal sammenhæng (OCT)
12 Emner med en ileostomi ved hjælp af en flad 1-delt åben ostomi-enhed vil blive tilmeldt. Emner bruger deres standard for plejestomi -enhed som tilsigtet og fjerner enheden ved testbesøget.
Undersøgelsen består af 2 besøg, et screeningsbesøg (V0) og et baseline/testbesøg (V1). V1 vil også afslutte undersøgelsesperioden, når OLT -scanningen og andre hudmålinger er afsluttet. Den samlede undersøgelsesvarighed udvides til højst ca. 1 uge, afhængigt af intervallet mellem V0 og V1.
OLT -scanninger og andre hudmålinger (TEWL, hydrering og erythema -målinger) udføres på huden, når ostomyindretningen er blevet fjernet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital, Department of dermatology and venerology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Har givet skriftligt informeret samtykke
- Er mindst 18 år gammel
- Har fuld juridisk kapacitet
- Har en ileostomi
- Bruger en flad 1-delt åben ostomi-enhed
- Har haft ileostomien i et år
Ekskluderingskriterier:
- Modtager i øjeblikket eller har inden for de sidste to måneder modtaget radio-og/eller kemoterapi
- Modtager i øjeblikket eller har inden for den sidste måned modtaget steroidbehandling i det hudområde, der blev brugt i efterforskningen, f.eks. lotion, spray, injektion eller tablet
- Er gravid eller ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: OKT -scanning + hudmålinger abdominal og peristomal hud
|
OLT -scanning og hudmålinger af peristomal og abdominal hud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tykkelse af det epidermale lag (vurderet af OCT)
Tidsramme: Umiddelbart efter OLT -scanningen
|
Scan af den peristomale hud
|
Umiddelbart efter OLT -scanningen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CP376
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .