癌外科医の意思決定を強化するための視覚ツールの設計
2025年12月4日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
この前向き研究では、新たに診断された局所前立腺がんと腎臓がん患者を見る泌尿器科医の間で、外科医向けの視覚的意思決定支援に関するポスト前のパイロット検査を比較します。 最大20人の泌尿器科医（10のアカデミックと10コミュニティ）が登録されます。 目標は、半年にわたって200人のユニークな患者訪問（100件の前および100件の介入後）の発生目標を持つ各泌尿器科医の最大10人の介入前および10人の介入後患者の出会いをキャプチャすることです。 患者の出会い介入前および介入後の出会いは、手術のリスク/利点と推奨強度の議論のために、オーディオ録音、転写、およびコード化されます。 患者と泌尿器科医は、患者プロバイダーコミュニケーションの認識に関する追加の調査を完了します。 泌尿器科医は、彼らの経験をさらに説明し、視覚的な意思決定支援に対する満足度を評価します。 コミュニケーション（コンテンツと知覚）は、介入前と介入後の介入と、人種とケアの設定による二次比較と比較されます。
癌手術のリスクと利点の議論が介入後に増加し、患者プロバイダーのコミュニケーションの推奨と認識の強さが変わると仮定されました。 二次仮説は、これらの変化が患者の人種とケアの設定によって異なるということです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Deborah Usinger
- 電話番号：(919) 962-5431
- メール：dusinger@unc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Taylor Greene
- メール：taylor_greene@med.unc.edu
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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主任研究者：
- Hung-Jui Tan, MD, MSHPM
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コンタクト：
- Deborah M Usinger
- 電話番号：919-962-0000
- メール：dusinger@email.unc.edu
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コンタクト：
- Taylor L Greene
- 電話番号：(919) 962-0000
- メール：taylor_greene@med.unc.edu
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- まだ募集していません
- New Hanover Regional Medical Center
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コンタクト：
- Natara Dulaney
- メール：natara.dulaney@novanthealth.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
この研究に参加するには、被験者は以下に概説するすべての適格性基準を満たす必要があります。
- 研究に参加するために、口頭でのインフォームドコンセントが得られました。
- 被験者は、調査員またはプロトコルの被指名人の判断に基づいて、研究手順に喜んで準拠することができます。
- 同意時の18歳以上。
- 患者の被験者の場合、個人の健康情報の発表と、前立腺生検またはT1腎腫瘤の臨床診断（直径7 cm以下）の臨床診断に基づく局所前立腺癌の新しい組織学的診断のためのHIPAA許可。 新しい診断は、同意から6か月以内に定義されます。 T1腎腫瘤には、固形腫瘤またはボスニアックIII/IV嚢胞性腫瘤が含まれます。
- 医師の被験者の場合、UNC Health、Novant Health、または提携部位でノースカロライナ州の泌尿器科医を実践し、前立腺癌または腎臓がんの疑いがあるか確認された患者を見ています。
除外基準：
次の基準を満たす被験者は、研究参加から除外されます。
- 英語ではない。
- インフォームドコンセントを完了することを不本意または不可能。
患者の被験者の場合：
- 局所的に進んだか転移性疾患を示すステージング情報があります。 これには、PSA> 50 ng/mL、遠隔転移を示唆するイメージング、またはリンパ節の関与、腎腫瘤が7 cmを超える、または腎副鼻腔または腫瘍血栓に侵入するイメージングが含まれます。
- 同意の日付の6か月前の組織学的または臨床診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者の参加者
患者の参加者は、10分間のベースライン調査、15分後の訪問後調査、5分間の6か月の調査を完了します。
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介入なし
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実験的：医師の参加者
新たに診断された局所前立腺癌と臨床T1腎腫瘤が腎臓がんの疑いを持つ患者を見る医師の参加者。
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医師の参加者は、介入期間中に患者の部屋に入る前に視覚的な意思決定サポートを見て、患者と共有するオプションを備えています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リスクと利益の議論
時間枠：ベースライン（患者 - 医師の出会い）
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患者と医師のコミュニケーションに対する視覚的意思決定支援の影響は、デブリーフィングインタビューのコーディングベースのテーマ分析を使用して評価されます。
臨床問題（癌の死亡リスク、平均余命など）、治療オプション（手術、代替品など）、リスクと利点（例えば、合併症、副作用、機能的結果、機能的結果）、不確実性（例えば、可能性のある結果の範囲）を含む9つの要素を含む、情報に基づいた意思決定コーディングシステム。
オーディオ録音された患者の出会いがコーディングされます。
ペアのコーダーは、これらのドメインを0（不在）、1（部分、ブリーフ、または片道）、または2（完全な双方向のディスカッション）としてスコアリングします。
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ベースライン（患者 - 医師の出会い）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的意思決定支援が推奨の強さに与える影響 - オブザーバー
時間枠：ベースライン（患者 - 医師の出会い）
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推奨事項の強さに対する視覚的意思決定サポートの影響は、デブリーフィングインタビューのコーディングベースのテーマ分析を使用して評価されます。
確立されたコーディングアプローチは、オーディオ録音された患者の出会いに適用されます。
手術の推奨事項は、-2から+2のペアコーダーによって評価され、±2は強く、±1は軽度、0は中性です。
コミュニケーション、患者の意思決定、医師の意思決定、治療の選択/品質に対する視覚的意思決定支援の影響を比較する。
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ベースライン（患者 - 医師の出会い）
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視覚的意思決定支援が推奨の強さに与える影響 - 格付けされた外科医
時間枠：ベースライン（after-visit）
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外科医の参加者は、各患者が5点のリッカートスケールで訪問した後、1人が手術に対して強い、5が手術に強く、3が中立であること、3つの勧告の強さを評価します。
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ベースライン（after-visit）
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治療の選択/品質
時間枠：12か月まで
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治療の選択/品質には、手術の選択（タイプを含む）、観察（積極的な監視、注意深い待機を含む）、その他の治療（放射線療法、アブリティブ治療など）、補助的な検査（例：バイオマーカーの受信、委員会のイメージング、腎腫瘤生検、紹介外の紹介を参照）が含まれます。
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12か月まで
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医師のデブリーフィングインタビュー
時間枠：最大6か月
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医師のデブリーフィングインタビューは、研究固有のインタビューガイドで評価されます。
参加者は、認識された有用性、使いやすさ、ワークフローへの影響、および全体的な満足度の主観的な評価を求められます。
使用の障壁と改善のための提案も誘発されます
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最大6か月
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患者中心のコミュニケーション
時間枠：ベースライン（after-visit）
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がんの患者中心のコミュニケーションは、情報の交換、関係の促進、意思決定、感情への回答、自己効力感の可能性、不確実性の管理に関する質問を組み込んだコミュニケーションの患者の視点に関する6項目の検証されたスケールを使用して評価されます。
最大値= 5、最小値= 1;スコアが高いということは、より良い結果を意味します。
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ベースライン（after-visit）
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医師の満足度スケール
時間枠：ベースライン（after-visit）
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医師の満足度スケールは、相談の質と患者の症例と治療の選択肢に対する理解に関する医師の認識に関する3項目の尺度を使用して評価されます。
最大値= 5、最小値= 1;スコアが高いということは、より良い結果を意味します。
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ベースライン（after-visit）
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患者と医師のコミュニケーション
時間枠：ベースライン（after-visit）
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患者と医師のコミュニケーションは、各外科医の「患者の文脈的知識」の1つのサブスケール（5項目）を使用して評価されます。
最大値= 5、最小値= 1;スコアが高いということは、より良い結果を意味します。
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ベースライン（after-visit）
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患者の意思決定
時間枠：最大6か月
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患者の意思決定には、共有された意思決定、知識、および外科的決定、意思決定の紛争、意思決定の後悔、および自己効力感に対する信頼がアンケートを使用して評価されます。
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最大6か月
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医師の意思決定
時間枠：ベースライン（after-visit）
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医師の意思決定には、知覚されたリスク、手術の推奨事項、および訪問中に患者と視覚的意思決定サポートを共有したかどうかが評価されます。
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ベースライン（after-visit）
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認識されたユーザビリティ評価
時間枠：最大6か月
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受容性、適切性、実現可能性、有用性、支持性、情報性、美学、および使いやすさの評価を含む、認識されたユーザビリティ評価が評価されます。 最大値= 5、最小値= 1;スコアが高いということは、より良い結果を意味します。 |
最大6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hung-Jui Tan, MD、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月24日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年1月30日
試験登録日
最初に提出
2025年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月1日
最初の投稿 (実際)
2025年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月4日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LCC2321Aim3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは、合理的な要求に応じて利用可能になります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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