Design af visuelle værktøjer til at forbedre kræftkirurgens beslutningstagning
Denne prospektive undersøgelse vil sammenligne pilotprøvning før posten af kirurgvendt, visuel beslutningsstøtte blandt urologer, der ser patienter med nyligt diagnosticeret lokaliseret prostata og nyrekræft. Op til 20 urologer (10 akademiske og 10 samfund) vil blive tilmeldt. Målet vil være at fange op til 10 før- og 10-patientens møder efter intervention for hver urolog med et periodiseringsmål på 200 unikke patientbesøg (100 før og 100 post-intervention) over et halvårs periode. Patientmøder før og efter intervention vil blive optaget, transkribert og kodet til diskussion af risici/fordele ved kirurgi og styrke i anbefaling. Patienter og urologer vil gennemføre yderligere undersøgelser af deres opfattelse af patientudbyderskommunikation. Urologer vil yderligere beskrive deres oplevelse og bedømme deres tilfredshed med visuel beslutningsstøtte. Kommunikation (indhold og opfattet) vil blive sammenlignet før og efter intervention med sekundære sammenligninger efter race og plejeindstilling.
Det blev antaget, at diskussionen af risici og fordele ved kræftkirurgi vil øge post-intervention, og at styrken af anbefaling og opfattelse af patient-udbyder-kommunikation vil ændre sig. Den sekundære hypotese er, at disse ændringer vil variere fra patientens race og omhu -indstilling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Deborah Usinger
- Telefonnummer: (919) 962-5431
- E-mail: dusinger@unc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Taylor Greene
- E-mail: taylor_greene@med.unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Rekruttering
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Hung-Jui Tan, MD, MSHPM
-
Kontakt:
- Deborah M Usinger
- Telefonnummer: 919-962-0000
- E-mail: dusinger@email.unc.edu
-
Kontakt:
- Taylor L Greene
- Telefonnummer: (919) 962-0000
- E-mail: taylor_greene@med.unc.edu
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Ikke rekrutterer endnu
- New Hanover Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Natara Dulaney
- E-mail: natara.dulaney@novanthealth.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
For at deltage i denne undersøgelse skal et emne opfylde alle kriterierne for støtteberettigelse, der er beskrevet nedenfor.
- Verbal informeret samtykke blev opnået for at deltage i undersøgelsen.
- Emne er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer baseret på efterforskerens eller protokollesigner.
- Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
- For patientpersoner er HIPAA-tilladelse til frigivelse af personlig sundhedsinformation og en ny histologisk diagnose af lokaliseret prostatacancer baseret på prostatabiopsi eller klinisk diagnose af T1-nyremasse (≤7 cm i diameter) mistanke om nyrekræft baseret på tværsnitsafbildning. Ny diagnose defineres som inden for 6 måneder efter samtykke. T1 -nyremasser inkluderer faste masser eller Bosniak III/IV -cystiske masser.
- For lægepersoner, praktiserer urolog i North Carolina hos UNC Health, Novant Health eller et tilknyttet sted og ser patienter med mistænkt eller bekræftet prostata eller nyrekræft.
Ekskluderingskriterier:
De emner, der opfylder følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse:
- Ikke-engelsktalende.
- Uvillig eller ikke i stand til at gennemføre informeret samtykke.
For patientpersoner:
- Har iscenesættelsesinformation, der indikerer lokalt avanceret eller metastatisk sygdom. Dette vil omfatte PSA> 50 ng/ml, billeddannelse, der antyder fjernmetastase eller lymfeknudeinddragelse, nyremasser> 7 cm eller invaderer i nyrehule eller tumortromb.
- Histologisk eller klinisk diagnose> 6 måneder før datoen for samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patientdeltagere
Patientdeltagere gennemfører en 10-minutters baselineundersøgelse, 15-minutters efter-besøg-undersøgelse og 5-minutters 6-måneders undersøgelse.
|
Ingen indgriben
|
|
Eksperimentel: Deltagere i læge
Deltagere i læge, der ser patienter med nyligt diagnosticeret lokaliseret prostatacancer og kliniske T1 -nyremasser mistænkelige for nyrekræft.
|
Lægedeltagere vil se den visuelle beslutningsstøtte, før de går ind i patientens værelse i interventionsperioden, med mulighed for at dele med patienten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diskussion af risici og fordele
Tidsramme: Baseline (patient-læge møde)
|
Virkningen af visuel beslutningsstøtte på patient-læge-kommunikation vurderes ved hjælp af kodningsbaseret tematisk analyse af debriefing-interviews.
Det informerede beslutningstagningssystem, der inkluderer 9 elementer, der inkluderer arten af det kliniske problem (f.eks. Kræftdødelighedsrisiko, forventet levealder), behandlingsmuligheder (f.eks. Kirurgi, alternativer), risici og fordele (f.eks. Komplikationer, bivirkninger, funktionelle resultater) og usikkerheder (f.eks.
Audio-optaget patientmøder vil blive kodet.
Parede kodere vil score disse domæner som en 0 (fraværende), 1 (delvis, kort eller envejs) eller 2 (komplet, tovejs diskussion).
|
Baseline (patient-læge møde)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningen af den visuelle beslutningsstøtte på styrken af anbefalingerne - Observer
Tidsramme: Baseline (patient-læge møde)
|
Virkningen af den visuelle beslutningsstøtte på styrken af anbefalingerne vil blive vurderet ved hjælp af kodningsbaseret tematisk analyse af debriefing-interviews.
En etableret kodningsmetode anvendes til lydoptagede patientmøder.
Anbefalinger til operation vil blive bedømt af parrede kodere fra -2 til +2, hvor ± 2 er stærk, ± 1 er mild og 0 er neutral.
For at sammenligne virkningen af den visuelle beslutningsstøtte på kommunikation, patientbeslutning, beslutningstagning af læge og valg af behandling/kvalitet.
|
Baseline (patient-læge møde)
|
|
Virkningen af den visuelle beslutningsstøtte på styrken af anbefalingerne - Kirurg vurderet
Tidsramme: Baseline (efter besøg)
|
Kirurgdeltagere vurderer styrken af anbefaling efter hvert patientbesøg på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 er stærk mod operation, 5 er stærk til operation og 3 er neutral.
|
Baseline (efter besøg)
|
|
Behandlingsvalg/kvalitet
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Udvælgelse af behandling/kvalitet inkluderer valg af kirurgi (inklusive type), observation (inklusive aktiv overvågning, vågent ventetid), anden behandling (f.eks. Strålingtherapi, ablativ behandling), tilknyttet test (f.eks. Modtagelse af biomarkør, se Condary Imaging, Nyre Mass Biopsy, Uden for henvisning).
|
Op til 12 måneder
|
|
Læge Debriefing Interview
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Læge-debriefing-interview vil blive vurderet med en undersøgelsesspecifik interviewguide.
Deltagerne bliver bedt om deres subjektive vurdering af opfattet nyttighed, brugervenlighed, arbejdsgangspåvirkning og generel tilfredshed.
Barrierer for brug og forslag til forbedringer vil også blive fremkaldt
|
Op til 6 måneder
|
|
Patientcentreret kommunikation
Tidsramme: Baseline (efter besøg)
|
Patientcentreret kommunikation inden for kræft vil blive vurderet ved hjælp af 6-punkts valideret skala på patientens perspektiv af kommunikation, der inkorporerer spørgsmål om udveksling af information, fremmer forhold, træffer beslutninger, reagerer på følelser, muliggør selveffektivitet og styring af usikkerhed.
Maksimal værdi = 5, minimumsværdi = 1; Højere score betyder bedre resultat.
|
Baseline (efter besøg)
|
|
Læge tilfredshedsskala
Tidsramme: Baseline (efter besøg)
|
Lægers tilfredshedsskala vurderes ved hjælp af 3-punkts skala på lægeopfattelse af kvaliteten af konsultationen og patientens forståelse af deres sag og behandlingsmuligheder.
Maksimal værdi = 5, minimumsværdi = 1; Højere score betyder bedre resultat.
|
Baseline (efter besøg)
|
|
Patient-læge kommunikation
Tidsramme: Baseline (efter besøg)
|
Patient-læge-kommunikation vurderes ved hjælp af 1 underskala (5 poster) på hver kirurgs "kontekstuelle viden om patienten", som patienten opfattes.
Maksimal værdi = 5, minimumsværdi = 1; Højere score betyder bedre resultat.
|
Baseline (efter besøg)
|
|
Patientens beslutningstagning
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Patientens beslutningstagning inkluderer delt beslutningstagning, viden og tillid til kirurgisk beslutning, beslutningskonflikt, beslutning om beslutning og selveffektivitet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskema.
|
Op til 6 måneder
|
|
Læge beslutningstagning
Tidsramme: Baseline (efter besøg)
|
Læge beslutningstagning inkluderer opfattet risiko, anbefalinger til operation, og om de delte den visuelle beslutningsstøtte med patienten under besøget vil blive vurderet.
|
Baseline (efter besøg)
|
|
Oplevet brugervenlighedsvurderinger
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Oplevede brugervenlighedsvurderinger, herunder vurderinger af acceptabilitet, passende, gennemførlighed, nyttelighed, støttivitet, informativitet, æstetik og brugervenlighed vurderes. Maksimal værdi = 5, minimumsværdi = 1; Højere score betyder bedre resultat. |
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hung-Jui Tan, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urologiske neoplasmer
- Prostatiske neoplasmer
- Nyre-neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- LCC2321Aim3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .