Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Visuele hulpmiddelen ontwerpen om de besluitvorming van de chirurg te verbeteren

4 december 2025 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Deze prospectieve studie zal de pre-post piloottest van chirurg-gerichte, visuele beslissingsondersteuning bij urologen vergelijken bij urologen die patiënten met nieuw gediagnosticeerde gelokaliseerde prostaat- en nierkanker zien. Tot 20 urologen (10 academische en 10 gemeenschap) zullen worden ingeschreven. Het doel zal zijn om maximaal 10 pre- en 10 post-interventie-patiënt te vangen voor elke uroloog met een opbouwdoelstelling van 200 unieke patiëntenbezoeken (100 pre en 100 post-interventie) gedurende een half jaar periode. Patiënt-ontmoetingen pre- en post-interventie worden audio opgenomen, getranscribeerd en gecodeerd voor discussie over risico's/voordelen van chirurgie en sterkte van aanbeveling. Patiënten en urologen zullen aanvullende enquêtes invullen over hun perceptie van communicatie met patiënt-provider. Urologen zullen hun ervaring verder beschrijven en hun tevredenheid met visuele beslissingsondersteuning beoordelen. Communicatie (inhoud en waargenomen) zal worden vergeleken voor en na interventie met secundaire vergelijkingen per race- en zorgomgeving.

De hypothese was dat de discussie over risico's en voordelen van kankerchirurgie de post-interventie zal vergroten en dat de sterkte van aanbeveling en percepties van de communicatie van de patiënt-provider zal veranderen. De secundaire hypothese is dat deze veranderingen zullen verschillen door het ras en de zorginstelling van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hung-Jui Tan, MD, MSHPM
        • Contact:
        • Contact:
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om deel te nemen aan dit onderzoek, moet een onderwerp voldoen aan alle hieronder beschreven criteria van de subsidiabiliteit.

  • Verbale geïnformeerde toestemming werd verkregen om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Onderwerp is bereid en in staat om te voldoen aan onderzoeksprocedures op basis van het oordeel van de onderzoeker of protocol aangewezen persoon.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van toestemming.
  • Voor patiënten met de patiënt, HIPAA-autorisatie voor de afgifte van persoonlijke gezondheidsinformatie en een nieuwe histologische diagnose van gelokaliseerde prostaatkanker op basis van prostaatbiopsie of klinische diagnose van T1-niermassa (≤7 cm in diameter) vermoeden voor nierkanker op basis van cross-sectionele beeldvorming. Nieuwe diagnose wordt gedefinieerd als binnen 6 maanden na toestemming. T1 niermassa's omvatten vaste massa's of Bosniak III/IV cystische massa's.
  • Voor artsen, beoefenen uroloog in North Carolina bij UNC Health, Novant Health of een gelieerde site en ziet patiënten met vermoedelijke of bevestigde prostaat of nierkanker.

Uitsluitingscriteria:

De proefpersonen die aan de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van de deelname van de studie:

  • Niet-Engelstal spreekt.
  • Ongewenst of niet in staat om geïnformeerde toestemming te voltooien.

  • Voor patiënten met de patiënt:

    1. Heeft ensceneringsinformatie die lokaal geavanceerde of metastatische ziekte aangeeft. Dit omvat PSA> 50 ng/ml, beeldvorming die suggestief is voor metastase op afstand of betrokkenheid van lymfeklieren, niermassa's> 7 cm of binnenvallen in nier sinus of tumor trombus.
    2. Histologische of klinische diagnose> 6 maanden vóór de datum van toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiëntdeelnemers
Patiëntdeelnemers zullen een basisonderzoek van 10 minuten voltooien, enquête van 15 minuten na het bezoek en een enquête van 5 minuten 6 maanden.
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst
Experimenteel: Artsendeelnemers
Deelnemers aan artsen die patiënten met nieuw gediagnosticeerde gelokaliseerde prostaatkanker en klinische T1 -niermassa zien die verdacht zijn voor nierkanker.
Gedragsmatig: Visuele
Deelnemers aan artsen zullen de visuele beslissingsondersteuning bekijken voordat ze de kamer van de patiënt binnenkomen tijdens de interventieperiode, met de optie om met de patiënt te delen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bespreking van risico's en voordelen
Tijdsspanne: Baseline (ontmoeting met de patiënt-arts)
De impact van visuele beslissingsondersteuning op de communicatie van de patiënt-arts zal worden beoordeeld met behulp van op codering gebaseerde thematische analyse van de debriefing-interviews. Het geïnformeerde besluitvormingscodeersysteem, dat 9 elementen omvat, waaronder de aard van het klinische probleem (bijvoorbeeld het risico op mortaliteit van kanker, levensverwachting), behandelingsopties (bijvoorbeeld chirurgie, alternatieven), risico's en voordelen (bijv. Complicaties, bijwerkingen, functionele resultaten) en onzekerheden (bijv. Bereik van mogelijke uitkomsten). Audio-opgenomen patiënt-ontmoetingen worden gecodeerd. Gepaarde codeerders zullen deze domeinen scoren als een 0 (afwezig), 1 (gedeeltelijk, kort of eenweg), of 2 (volledige, tweerichtingsdiscussie).
Baseline (ontmoeting met de patiënt-arts)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De impact van de visuele beslissingsondersteuning op de sterkte van de aanbevelingen - waarnemer
Tijdsspanne: Baseline (ontmoeting met de patiënt-arts)
De impact van de visuele beslissingsondersteuning op de sterkte van de aanbevelingen zal worden beoordeeld met behulp van op codering gebaseerde thematische analyse van de debriefing-interviews. Een gevestigde coderingsaanpak wordt toegepast op audio-opgenomen patiëntontmoetingen. Aanbevelingen voor een operatie worden beoordeeld door gepaarde coders van -2 tot +2, waarbij ± 2 sterk is, ± 1 mild is en 0 neutraal is. Om de impact van de visuele beslissingsondersteuning op de communicatie, besluitvorming van de patiënt, de besluitvorming van artsen en de selectie/kwaliteit van de behandeling te vergelijken.
Baseline (ontmoeting met de patiënt-arts)
De impact van de visuele beslissingsondersteuning op de sterkte van de aanbevelingen - chirurg beoordeeld
Tijdsspanne: Baseline (after-bezoek)
Chirurg-deelnemers zullen de sterkte van de aanbeveling beoordeeld na elk patiëntbezoek op een 5-punts Likert-schaal, waarbij 1 sterk is tegen een operatie, 5 die sterk zijn voor een operatie en 3 neutraal zijn.
Baseline (after-bezoek)
Behandelingselectie/kwaliteit
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Selectie/kwaliteit van de behandeling omvat de keuze van de chirurgie (inclusief type), observatie (inclusief actieve toezicht, waakzaam wachten), andere behandeling (bijv. Radiatietherapie, ablatieve behandeling), aanvullende testen (bijv. Ontvangst van biomarker, zie Condary Imaging, niermassa -biopsie, externe verwijzing).
Tot 12 maanden
Debriefing -interview met artsen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Het interview met arts-debriefing zal worden beoordeeld met een studiespecifieke interviewgids. Deelnemers zullen worden gevraagd om hun subjectieve beoordeling van waargenomen nut, gebruiksgemak, workflow -impact en algemene tevredenheid. Barrières voor gebruik en suggesties voor verbeteringen zullen ook worden opgewekt
Tot 6 maanden
Patiëntgerichte communicatie
Tijdsspanne: Baseline (after-bezoek)
Patiëntgerichte communicatie bij kanker zal worden beoordeeld met behulp van 6-item gevalideerde schaal op patiëntperspectief op communicatie die vragen bevat over het uitwisselen van informatie, het bevorderen van relaties, het nemen van beslissingen, het reageren op emoties, het mogelijk maken van zelfeffectiviteit en het beheren van onzekerheid. Maximale waarde = 5, minimale waarde = 1; Hogere score betekent een beter resultaat.
Baseline (after-bezoek)
De tevredenheid van de arts
Tijdsspanne: Baseline (after-bezoek)
De tevredenheidsschaal van artsen zal worden beoordeeld met behulp van de schaal van 3 items op de perceptie van de arts van de kwaliteit van het overleg en het begrip van de patiënt van hun zaak en behandelingsopties. Maximale waarde = 5, minimale waarde = 1; Hogere score betekent een beter resultaat.
Baseline (after-bezoek)
Patiënt-arts communicatie
Tijdsspanne: Baseline (after-bezoek)
Patiënt-arts communicatie wordt beoordeeld met behulp van de 1 subschaal (5 items) op de "contextuele kennis van de patiënt" van elke chirurg zoals waargenomen door de patiënt. Maximale waarde = 5, minimale waarde = 1; Hogere score betekent een beter resultaat.
Baseline (after-bezoek)
Patiëntbeslissing
Tijdsspanne: Tot 6 maanden

De besluitvorming van de patiënt omvat gedeelde besluitvorming, kennis en vertrouwen in chirurgische beslissing, beslissingsconflicten, besluitvorming en zelfeffectiviteit zullen worden beoordeeld met behulp van een vragenlijst.

  • Beslissingsconflict - Max 100, min 0, lagere score is beter
  • Decision Reget - Max 100, Min 0, lagere score is beter
  • Trust - Max 5, Min 1, hogere score beter
  • Gedeelde besluitvorming vragenlijst (SDM-Q-9)-Max 45, Min 0, hogere score is beter
  • Zelfeffectiviteit - Max 5, Min 1, hogere score beter
Tot 6 maanden
Besluitvorming van artsen
Tijdsspanne: Baseline (after-bezoek)

De besluitvorming van artsen omvat waargenomen risico, aanbevelingen voor een operatie en of zij de visuele beslissingsondersteuning met de patiënt tijdens het bezoek hebben gedeeld, zullen worden beoordeeld.

  • Risic perceptie (0-100)
  • Chirurgie (1-5)
Baseline (after-bezoek)
Waargenomen bruikbaarheidsclassificaties
Tijdsspanne: Tot 6 maanden

Waargenomen bruikbaarheidsclassificaties, inclusief beoordelingen over aanvaardbaarheid, geschiktheid, haalbaarheid, nut, ondersteuning, informativiteit, esthetiek en gebruiksgemak zullen worden beoordeeld.

Maximale waarde = 5, minimale waarde = 1; Hogere score betekent een beter resultaat.
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hung-Jui Tan, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCC2321Aim3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens worden op een redelijk verzoek beschikbaar gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren