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Progettazione di strumenti visivi per migliorare il processo decisionale del chirurgo del cancro

4 dicembre 2025 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Questo studio prospettico confronterà il test pilota pre-post sul supporto decisionale visivo e sul carcinoma renale di recente diagnosi di carcinoma prostatico e renale. Verranno iscritti fino a 20 urologi (10 comunità accademiche e 10). L'obiettivo sarà quello di catturare fino a 10 incontri con i pazienti pre e 10 post-intervento per ciascun urologo con un obiettivo di competenza di 200 visite uniche del paziente (100 pre e 100 post-intervento) per un periodo di mezzo anno. Gli incontri dei pazienti pre e post-intervento saranno registrati, trascritti e codificati audio per la discussione sui rischi/benefici della chirurgia e la forza della raccomandazione. I pazienti e gli urologi completeranno ulteriori sondaggi sulle loro percezioni della comunicazione del paziente. Gli urologi descriveranno ulteriormente la loro esperienza e valuteranno la loro soddisfazione per il supporto alle decisioni visive. La comunicazione (contenuto e percepito) verrà confrontata con pre e post-intervento con confronti secondari per ambientazione di razza e cura.

È stato ipotizzato che la discussione sui rischi e sui benefici della chirurgia del cancro aumenterà dopo l'intervento e che la forza della raccomandazione e le percezioni della comunicazione dei fornitori di pazienti cambieranno. L'ipotesi secondaria è che questi cambiamenti differiscono per la razza e l'impostazione della cura del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Deborah Usinger
  • Numero di telefono: (919) 962-5431
  • Email: dusinger@unc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Hung-Jui Tan, MD, MSHPM
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per partecipare a questo studio, un argomento deve soddisfare tutti i criteri di ammissibilità delineati di seguito.

  • Il consenso informato verbale è stato ottenuto per partecipare allo studio.
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le procedure di studio basate sul giudizio dell'investigatore o del protocollo.
  • Età ≥ 18 anni al momento del consenso.
  • Per i soggetti dei pazienti, l'autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sulla salute personale e una nuova diagnosi istologica di carcinoma prostatico localizzato basato sulla biopsia della prostata o la diagnosi clinica della massa renale T1 (≤7 cm di diametro) sospetto per il carcinoma renale basato sull'imaging trasversale. La nuova diagnosi è definita entro 6 mesi dal consenso. Le masse renali T1 includono masse solide o masse cistiche Bosniak III/IV.
  • Per i soggetti medici, praticando l'urologo in Carolina del Nord presso l'UNC Health, Novant Health o un sito affiliato e vede pazienti con tumore alla prostata o renale sospetta o confermata.

Criteri di esclusione:

Le materie che soddisfano i seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

  • Parlare non inglesi.
  • Non disposto o incapace di completare il consenso informato.

  • Per i soggetti del paziente:

    1. Ha informazioni sulla stadiazione che indicano una malattia localmente avanzata o metastatica. Ciò includerebbe PSA> 50 ng/mL, imaging suggestivo di metastasi distanti o coinvolgimento dei linfonodi, masse renali> 7 cm o invaso nel seno renale o nel tromba tumorale.
    2. Diagnosi istologica o clinica> 6 mesi prima della data di consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti al paziente
I partecipanti al paziente completeranno un sondaggio di base di 10 minuti, un sondaggio post-visita di 15 minuti e un sondaggio di 6 mesi di 5 minuti.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Sperimentale: Partecipanti al medico
Partecipanti del medico che vedono pazienti con carcinoma prostatico localizzato di recente diagnosi e masse renali T1 cliniche sospette per il cancro renale.
Comportamentale: Visivo
I partecipanti al medico vedranno il supporto decisionale visivo prima di entrare nella stanza del paziente durante il periodo di intervento, con la possibilità di condividere con il paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Discussione di rischi e benefici
Lasso di tempo: Basale (incontro paziente-medico)
L'impatto del supporto decisionale visivo sulla comunicazione paziente-medico sarà valutato utilizzando l'analisi tematica basata sulla codifica delle interviste di debriefing. Il sistema di codifica decisionale informato, che include 9 elementi che include la natura del problema clinico (ad es. Rischio di mortalità per il cancro, aspettativa di vita), opzioni di trattamento (ad es. Chirurgia, alternative), rischi e benefici (ad es. Complicanze, effetti collaterali, risultati funzionali) e incertezze (ad es. Gamma di possibili risultati). Gli incontri dei pazienti registrati audio saranno codificati. I programmatori accoppiati segnano questi domini come 0 (assente), 1 (parziale, breve o unico) o 2 (discussione completa, a due vie).
Basale (incontro paziente-medico)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'impatto del supporto decisionale visivo sulla forza delle raccomandazioni - osservatore
Lasso di tempo: Basale (incontro paziente-medico)
L'impatto del supporto decisionale visivo sulla forza delle raccomandazioni sarà valutato utilizzando l'analisi tematica basata sulla codifica delle interviste di debriefing. Un approccio di codifica consolidato viene applicato agli incontri dei pazienti registrati audio. Le raccomandazioni per la chirurgia saranno classificate da programmatori accoppiati da -2 a +2, con ± 2 forte, ± 1 essendo lieve e 0 essendo neutrali. Per confrontare l'impatto del supporto decisionale visivo sulla comunicazione, nel processo decisionale dei pazienti, nel processo decisionale del medico e nella selezione/qualità del trattamento.
Basale (incontro paziente-medico)
L'impatto del supporto decisionale visivo sulla forza delle raccomandazioni - Surgeon classificato
Lasso di tempo: Basale (post-visita)
I partecipanti al chirurgo valuteranno la forza della raccomandazione dopo ogni visita del paziente su una scala Likert a 5 punti con 1 forte contro la chirurgia, 5 forti per la chirurgia e 3 sono neutrali.
Basale (post-visita)
Selezione/qualità del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La selezione/qualità del trattamento include la scelta della chirurgia (incluso il tipo), l'osservazione (compresa la sorveglianza attiva, l'attesa vigile), altri trattamenti (ad es. Radiazioneterapia, trattamento ablativo), test ausiliari (ad esempio, ricezione di biomarcatore, vedi imaging Condary, biopsia di massa renale, esterno di riferimento).
Fino a 12 mesi
Intervista di debriefing del medico
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'intervista di debriefing del medico sarà valutata con una guida al colloquio specifica per lo studio. Ai partecipanti verrà chiesto la loro valutazione soggettiva di utilità percepita, facilità d'uso, impatto del flusso di lavoro e soddisfazione generale. Verranno inoltre suscitati barriere da usare e suggerimenti per miglioramenti
Fino a 6 mesi
Comunicazione centrata sul paziente
Lasso di tempo: Basale (post-visita)
La comunicazione centrata sul paziente nel cancro sarà valutata utilizzando una scala validata a 6 elementi sulla prospettiva del paziente della comunicazione che incorpora domande sullo scambio di informazioni, sulla promozione delle relazioni, nel prendere decisioni, sulla risposta alle emozioni, l'abilitazione dell'autoefficacia e la gestione dell'incertezza. Valore massimo = 5, valore minimo = 1; Punteggio più alto significa un risultato migliore.
Basale (post-visita)
Scala di soddisfazione del medico
Lasso di tempo: Basale (post-visita)
La scala di soddisfazione del medico sarà valutata utilizzando la scala di 3 elementi sulla percezione del medico della qualità della consultazione e la comprensione del paziente del loro caso e delle opzioni di trattamento. Valore massimo = 5, valore minimo = 1; Punteggio più alto significa un risultato migliore.
Basale (post-visita)
Comunicazione paziente-medico
Lasso di tempo: Basale (post-visita)
La comunicazione del paziente-medico sarà valutata utilizzando la sottoscala 1 (5 articoli) sulla "conoscenza contestuale del paziente" di ciascun chirurgo come percepito dal paziente. Valore massimo = 5, valore minimo = 1; Punteggio più alto significa un risultato migliore.
Basale (post-visita)
Processo decisionale del paziente
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi

Il processo decisionale dei pazienti include il processo decisionale, la conoscenza e la fiducia condivise nella decisione chirurgica, nel conflitto decisionale, nel rimpianto decisionale e nell'autoefficacia saranno valutati usando il questionario.

  • Conflitto decisionale - Max 100, min 0, il punteggio inferiore è migliore
  • Rimpianto decisionale - Max 100, min 0, il punteggio inferiore è migliore
  • Fiducia - max 5, min 1, punteggio più alto meglio
  • Questionario sulle decisioni condivise (SDM-Q-9)-Max 45, min 0, il punteggio più alto è migliore
  • Autoefficacia - max 5, min 1, punteggio più alto meglio
Fino a 6 mesi
PROGETTAZIONE DECCIVITÀ DEL POSSICO
Lasso di tempo: Basale (post-visita)

Il processo decisionale del medico include il rischio percepito, le raccomandazioni per la chirurgia e se hanno condiviso il supporto decisionale visivo con il paziente durante la visita verranno valutati.

  • Percezione del rischio (0-100)
  • Valutazione della chirurgia (1-5)
Basale (post-visita)
Valutazioni di usabilità percepite
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi

Verranno valutate le valutazioni di usabilità percepite, comprese le valutazioni di accettabilità, adeguatezza, fattibilità, utilità, supporto, informatività, estetica e facilità d'uso.

Valore massimo = 5, valore minimo = 1; Punteggio più alto significa un risultato migliore.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Hung-Jui Tan, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCC2321Aim3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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