Entwerfen von visuellen Werkzeugen zur Verbesserung der Entscheidungsfindung des Krebschirurgen
Diese prospektive Studie wird den Pilottest des Pilotentests für chirurgisch ausgerichtete und visuelle Entscheidungsunterstützung bei Urologen vergleichen, die Patienten mit neu diagnostizierten lokalisierten Prostata und Nierenkrebs sehen. Bis zu 20 Urologen (10 Akademiker und 10 Gemeinschaft) werden eingeschrieben. Ziel wird es sein, bis zu 10 vor und nach der Interventionspatientenpatienten für jeden Urologen mit einem Abgrenzungsziel von 200 einzigartigen Patientenbesuchen (100 vor und 100 nach der Intervention) über einen Halbjahreszeitraum zu erfassen. Die Begegnung mit Patienten vor und nach der Intervention werden Audio erfasst, transkribiert und für die Diskussion über Risiken/Vorteile von Operationen und Empfehlungsstärke codiert. Patienten und Urologen werden zusätzliche Umfragen zu ihrer Wahrnehmung der Kommunikation zwischen Patienten und Anbietern abschließen. Urologen werden ihre Erfahrungen weiter beschreiben und ihre Zufriedenheit mit der Unterstützung der visuellen Entscheidung bewerten. Kommunikation (Inhalt und wahrgenommen) werden vor und nach der Intervention mit sekundären Vergleiche durch Rasse und Pflegeumgebung verglichen.
Es wurde angenommen, dass die Diskussion über Risiken und Vorteile einer Krebsoperation nach der Intervention erhöht wird und dass sich die Stärke der Empfehlung und die Wahrnehmung der Kommunikation zwischen Patient und Anbieter ändern wird. Die sekundäre Hypothese ist, dass diese Veränderungen durch die Rasse und die Pflege von Patienten unterscheiden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Deborah Usinger
- Telefonnummer: (919) 962-5431
- E-Mail: dusinger@unc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Taylor Greene
- E-Mail: taylor_greene@med.unc.edu
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- Rekrutierung
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Hauptermittler:
- Hung-Jui Tan, MD, MSHPM
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Kontakt:
- Deborah M Usinger
- Telefonnummer: 919-962-0000
- E-Mail: dusinger@email.unc.edu
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Kontakt:
- Taylor L Greene
- Telefonnummer: (919) 962-0000
- E-Mail: taylor_greene@med.unc.edu
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Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
- Noch keine Rekrutierung
- New Hanover Regional Medical Center
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Kontakt:
- Natara Dulaney
- E-Mail: natara.dulaney@novanthealth.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um an dieser Studie teilzunehmen, muss ein Thema alle nachstehend beschriebenen Zulassungskriterien erfüllen.
- Die mündliche Einverständniserklärung wurde zur Teilnahme an der Studie eingeholt.
- Das Subjekt ist bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten, die auf der Beurteilung des Ermittlers oder des Protokollentwurfs beruhen.
- Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Zustimmung.
- Für Patientenpersonen, die HIPAA-Genehmigung zur Freisetzung persönlicher Gesundheitsinformationen und eine neue histologische Diagnose von lokalisiertem Prostatakrebs basierend auf der Prostata-Biopsie oder einer klinischen Diagnose von T1-Nierenmasse (≤ 7 cm Durchmesser) Verdacht auf Nierenkrebs basierend auf Querschnittsbildgebung. Eine neue Diagnose ist innerhalb von 6 Monaten nach Einwilligung definiert. T1 -Nierenmassen umfassen feste Massen oder Bosniak III/IV -zystische Massen.
- Für Arztpersonen praktizieren Urologe in North Carolina bei UNC Health, Novant Health oder eine angeschlossene Stelle und sieht Patienten mit vermuteten oder bestätigten Prostata- oder Nierenkrebs.
Ausschlusskriterien:
Die Probanden erfüllen die folgenden Kriterien, die von der Teilnahme an Studien ausgeschlossen werden:
- Nicht englisch sprechen.
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Einverständniserklärung abzuschließen.
Für Patientenpersonen:
- Hat Staging -Informationen, die lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen anzeigen. Dies würde PSA> 50 ng/ml, die Bildgebung umfassen, die auf entfernte Metastasierung oder Lymphknotenbeteiligung, Nierenmassen> 7 cm oder Eindringen in Nierenhöhlen- oder Tumor -Thrombus hindeutet.
- Histologische oder klinische Diagnose> 6 Monate vor Einwilligungsdatum.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patiententeilnehmer
Die Patiententeilnehmer werden eine 10-minütige Basisumfrage, eine 15-minütige Nachbefragung und eine 5-minütige 6-Monats-Umfrage durchführen.
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Kein Eingriff
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Experimental: Arztteilnehmer
Ärzte Teilnehmer, die Patienten mit neu diagnostizierten lokalisierten Prostatakrebs und klinischen T1 -Nierenmassen, die für Nierenkrebs verdächtigt wurden, sehen.
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Die Teilnehmer von Ärzten werden die visuelle Entscheidungsunterstützung betrachten, bevor sie während der Interventionszeit in den Raum des Patienten eintreten, mit der Option, mit dem Patienten zu teilen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diskussion über Risiken und Vorteile
Zeitfenster: Basislinie (Begegnung des Patienten-Arztes)
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Die Auswirkungen der visuellen Entscheidungsunterstützung auf die Kommunikation zwischen Patienten und Arzt werden anhand der kodierbasierten thematischen Analyse der Nachbesprechungsinterviews bewertet.
Das fundierte Entscheidungskodierungssystem, das 9 Elemente umfasst, darunter die Art des klinischen Problems (z. B. das Risiko der Krebssterblichkeit, die Lebenserwartung), die Behandlungsoptionen (z. B. Operation, Alternativen), Risiken und Vorteile (z. B. Komplikationen, Nebenwirkungen, funktionelle Ergebnisse) und Ungewissheiten (z.
Audio aufgenommene Patientenbegegnungen werden codiert.
Paired Codierer bewerten diese Domänen als 0 (abwesend), 1 (teilweise, kurze oder Einwegs) oder 2 (vollständige, wechselseitige Diskussion).
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Basislinie (Begegnung des Patienten-Arztes)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Auswirkungen der visuellen Entscheidungsunterstützung auf die Stärke der Empfehlungen - Beobachter
Zeitfenster: Basislinie (Begegnung des Patienten-Arztes)
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Die Auswirkungen der visuellen Entscheidungsunterstützung auf die Stärke der Empfehlungen werden anhand der kodierbasierten thematischen Analyse der Nachbesprechungsinterviews bewertet.
Ein etablierter Codierungsansatz wird auf auf Audio aufgenommene Patientenbegegnung angewendet.
Empfehlungen für die Operation werden von gepaarten Codierern von -2 bis +2 bewertet, wobei ± 2 stark, ± 1 mild und 0 neutral sind.
Vergleichen Sie die Auswirkungen der visuellen Entscheidungsunterstützung auf die Kommunikation, die Entscheidungsfindung der Patienten, die Entscheidungsfindung und die Auswahl/Qualität der Behandlungen.
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Basislinie (Begegnung des Patienten-Arztes)
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Die Auswirkungen der visuellen Entscheidungsunterstützung auf die Stärke der Empfehlungen - Chirurg bewertet
Zeitfenster: Grundlinie (Nachsicht)
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Die Teilnehmer der Chirurgen werden die Empfehlungsstärke bewerten, nachdem jeder Patientenbesuch auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit 1 gegen die Operation, 5 für die Operation und 3 neutral ist.
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Grundlinie (Nachsicht)
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Auswahl/Qualität der Behandlungen
Zeitfenster: Bis 12 Monate
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Die Auswahl/Qualität der Behandlungen umfasst die Auswahl der Operation (einschließlich Typ), Beobachtung (einschließlich aktiver Überwachung, wachsames Warten), eine andere Behandlung (z. B. Strahlentherapie, ablative Behandlung), Zusatztests (z. B. Erhalt des Biomarkers, siehe Kondarische Bildgebung, Nierenmassenbiopsie, außerhalb von Überweisungen).
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Bis 12 Monate
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Interview mit Arztbesprechung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
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Das Interview mit der Bebesprechung von Ärzten wird mit einem studienspezifischen Interviewleitfaden bewertet.
Die Teilnehmer werden nach ihrer subjektiven Einschätzung der wahrgenommenen Nützlichkeit, der Benutzerfreundlichkeit, der Auswirkungen auf den Workflow und der allgemeinen Zufriedenheit gefragt.
Nutzungsbarrieren und Verbesserungsvorschläge werden ebenfalls ausgelöst
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Bis zu 6 Monate
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Patientenzentrierte Kommunikation
Zeitfenster: Grundlinie (Nachsicht)
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Die patientenzentrierte Kommunikation in Krebs wird unter Verwendung einer 6-Punkte-Validierung der Skala in der Patientenperspektive der Kommunikation bewertet, die Fragen zum Austausch von Informationen, die Förderung von Beziehungen, das Treffen von Entscheidungen, die Beantwortung von Emotionen, das Ermöglichen der Selbstwirksamkeit und die Bewirtschaftung der Unsicherheit einbezieht.
Maximalwert = 5, Minimalwert = 1; höherer Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Grundlinie (Nachsicht)
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Arzt Zufriedenheitsskala
Zeitfenster: Grundlinie (Nachsicht)
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Die Erfüllungsskala der Arzt wird anhand der 3-Punkte-Skala zur Wahrnehmung der Qualität der Konsultation und des Verständnisses des Patienten für ihre Fall- und Behandlungsoptionen bewertet.
Maximalwert = 5, Minimalwert = 1; höherer Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Grundlinie (Nachsicht)
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Kommunikation zwischen Patienten und Arzt
Zeitfenster: Grundlinie (Nachsicht)
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Die Kommunikation zwischen Patienten und Arzt wird unter Verwendung der 1-Subskala (5 Elemente) auf den vom Patienten wahrgenommenen "Kontextkenntnis des Patienten" bewertet.
Maximalwert = 5, Minimalwert = 1; höherer Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Grundlinie (Nachsicht)
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Patientenentscheidung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
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Die Entscheidungsfindung der Patienten umfasst gemeinsame Entscheidungen, Kenntnisse und Vertrauen in chirurgische Entscheidungen, Entscheidungskonflikte, Entscheidungsbedeutungen und Selbstwirksamkeit werden anhand des Fragebogens bewertet.
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Bis zu 6 Monate
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Entscheidungsfindung von Ärzten
Zeitfenster: Grundlinie (Nachsicht)
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Die Entscheidungsfindung der Ärzte umfasst das wahrgenommene Risiko, Empfehlungen für die Operation und die Frage, ob sie die visuelle Entscheidungsunterstützung während des Besuchs mit dem Patienten mitgeteilt haben.
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Grundlinie (Nachsicht)
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Wahrgenommene Usability -Bewertungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
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Wahrgenommene Usability -Bewertungen, einschließlich Bewertungen für Akzeptanz, Angemessenheit, Durchführbarkeit, Nützlichkeit, Unterstützung, Informativität, Ästhetik und Benutzerfreundlichkeit werden bewertet. Maximalwert = 5, Minimalwert = 1; höherer Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. |
Bis zu 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hung-Jui Tan, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urologische Neubildungen
- Prostataneoplasmen
- Nierentumoren
Andere Studien-ID-Nummern
- LCC2321Aim3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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