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Diseño de herramientas visuales para mejorar la toma de decisiones del cirujano del cáncer

4 de diciembre de 2025 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Este estudio prospectivo comparará la prueba piloto previa al post-post de la orientación de los cirujanos y el apoyo a la decisión visual entre los urólogos que vean pacientes con cáncer de próstata y riñón localizado recién diagnosticado. Se inscribirán hasta 20 urólogos (10 académicos y 10 comunidad). El objetivo será capturar hasta 10 encuentros de pacientes previos y 10 posteriores a la intervención para cada urólogo con un objetivo de acumulación de 200 visitas únicas al paciente (100 pre y 100 después de la intervención) durante un período de medio año. Los encuentros del paciente antes y después de la intervención se registrarán, transcribirán, transcribirán y codificarán para la discusión de riesgos/beneficios de la cirugía y la fortaleza de la recomendación. Los pacientes y los urólogos completarán encuestas adicionales sobre sus percepciones de la comunicación del paciente-proveedor. Los urólogos describirán aún más su experiencia y calificarán su satisfacción con el apoyo a la decisión visual. La comunicación (contenido y percibido) se comparará antes y después de la intervención con comparaciones secundarias por raza y entorno de atención.

Se planteó la hipótesis de que la discusión de los riesgos y los beneficios de la cirugía del cáncer aumentará la intervención posterior y que la fuerza de la recomendación y las percepciones de la comunicación del proveedor del paciente cambiarán. La hipótesis secundaria es que estos cambios diferirán según la raza del paciente y el entorno de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Deborah Usinger
  • Número de teléfono: (919) 962-5431
  • Correo electrónico: dusinger@unc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Hung-Jui Tan, MD, MSHPM
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los criterios de elegibilidad que se describen a continuación.

  • Se obtuvo el consentimiento informado verbal para participar en el estudio.
  • El sujeto está dispuesto y puede cumplir con los procedimientos de estudio basados ​​en el juicio del investigador o designado de protocolo.
  • Edad ≥ 18 años en el momento del consentimiento.
  • Para los sujetos de los pacientes, la autorización de HIPAA para la liberación de información de salud personal y un nuevo diagnóstico histológico de cáncer de próstata localizado basado en biopsia de próstata o diagnóstico clínico de la masa renal T1 (≤7 cm de diámetro) sospecha de cáncer renal basado en imágenes transversales. El nuevo diagnóstico se define como dentro de los 6 meses posteriores al consentimiento. Las masas renales T1 incluyen masas sólidas o masas quísticas de Bosniak III/IV.
  • Para los sujetos médicos, el urólogo en ejercicio en Carolina del Norte en UNC Health, Novant Health o un sitio afiliado y ve a los pacientes con cáncer de próstata o riñón sospechoso o confirmado.

Criterios de exclusión:

Los sujetos que cumplen los siguientes criterios serán excluidos de la participación del estudio:

  • Hablando sin inglés.
  • No dispuesto o no puede completar el consentimiento informado.

  • Para sujetos de pacientes:

    1. Tiene información de estadificación que indica una enfermedad localmente avanzada o metastásica. Esto incluiría PSA> 50 ng/ml, imágenes que sugieren metástasis a distancia, o afectación de ganglios linfáticos, masas renales> 7 cm o invasando en seno renal o trombo tumoral.
    2. Diagnóstico histológico o clínico> 6 meses antes de la fecha de consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes de los pacientes
Los participantes de los pacientes completarán una encuesta de línea de base de 10 minutos, una encuesta de visitas después de 15 minutos y una encuesta de 6 minutos de 6 meses.
Otro: Sin intervención
Sin intervención
Experimental: Participantes de los médicos
Los participantes médicos que ven pacientes con cáncer de próstata localizado recién diagnosticado y masas renales clínicas T1 sospechosas para el cáncer de riñón.
Conductual: Visual
Los participantes de los médicos verán el apoyo a la decisión visual antes de ingresar a la habitación del paciente durante el período de intervención, con la opción de compartir con el paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discusión de riesgos y beneficios
Periodo de tiempo: Línea de base (encuentro de paciente-médico)
El impacto del apoyo a la decisión visual en la comunicación médica del paciente se evaluará mediante el análisis temático basado en la codificación de las entrevistas de informes. El sistema de codificación de toma de decisiones informado, que incluye 9 elementos que incluyen la naturaleza del problema clínico (por ejemplo, riesgo de mortalidad por cáncer, esperanza de vida), opciones de tratamiento (por ejemplo, cirugía, alternativas), riesgos y beneficios (por ejemplo, complicaciones, efectos secundarios, resultados funcionales) e incertidumbres (p. Ej., Rango de posibles resultados). Se codificarán los encuentros de pacientes grabados en audio. Los codificadores emparejados obtendrán estos dominios como 0 (ausente), 1 (parcial, breve o unidireccional), o 2 (discusión completa de dos vías).
Línea de base (encuentro de paciente-médico)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El impacto del apoyo a la decisión visual en la fuerza de las recomendaciones - Observador
Periodo de tiempo: Línea de base (encuentro de paciente-médico)
El impacto del apoyo a la decisión visual en la fortaleza de las recomendaciones se evaluará utilizando un análisis temático basado en la codificación de las entrevistas informativas. Se aplica un enfoque de codificación establecido a los encuentros de pacientes grabados en audio. Las recomendaciones para la cirugía serán calificadas por codificadores emparejados de -2 a +2, siendo ± 2 fuertes, ± 1 leve y 0 es neutral. Comparar el impacto del apoyo a la decisión visual en la comunicación, la toma de decisiones del paciente, la toma de decisiones del médico y la selección/calidad del tratamiento.
Línea de base (encuentro de paciente-médico)
El impacto del apoyo a la decisión visual en la fuerza de las recomendaciones: el cirujano calificado
Periodo de tiempo: Línea de base (después de la visita)
Los participantes del cirujano calificarán la fuerza de la recomendación después de cada visita al paciente en una escala Likert de 5 puntos, siendo 1 fuerte contra la cirugía, 5 son fuertes para la cirugía y 3 son neutrales.
Línea de base (después de la visita)
Selección/calidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La selección/calidad del tratamiento incluye elección de cirugía (incluido el tipo), observación (incluida la vigilancia activa, la espera vigilante), otro tratamiento (por ejemplo, terapia de radiación, tratamiento ablativo), pruebas auxiliares (por ejemplo, recepción de biomarcadores, vea imágenes de condición, biopsia de masa renal, referencia externa).
Hasta 12 meses
Entrevista de informes médicos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La entrevista de informes médicos se evaluará con una guía de entrevista específica del estudio. Se les pedirá a los participantes su evaluación subjetiva de la utilidad percibida, facilidad de uso, impacto del flujo de trabajo y satisfacción general. Las barreras para el uso y las sugerencias de mejoras también se generarán
Hasta 6 meses
Comunicación centrada en el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base (después de la visita)
La comunicación centrada en el paciente en el cáncer se evaluará utilizando una escala validada de 6 ítems en la perspectiva de la comunicación del paciente que incorpora preguntas sobre el intercambio de información, fomentando relaciones, tomar decisiones, responder a las emociones, permitir la autoeficacia y administrar la incertidumbre. Valor máximo = 5, valor mínimo = 1; La puntuación más alta significa un mejor resultado.
Línea de base (después de la visita)
Escala de satisfacción del médico
Periodo de tiempo: Línea de base (después de la visita)
La escala de satisfacción del médico se evaluará utilizando la escala de 3 ítems en la percepción del médico de la calidad de la consulta y la comprensión del paciente de su caso y opciones de tratamiento. Valor máximo = 5, valor mínimo = 1; La puntuación más alta significa un mejor resultado.
Línea de base (después de la visita)
Comunicación médica del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base (después de la visita)
La comunicación médica del paciente se evaluará utilizando la subescala 1 (5 ítems) en el "conocimiento contextual del paciente" de cada cirujano según lo percibido por el paciente. Valor máximo = 5, valor mínimo = 1; La puntuación más alta significa un mejor resultado.
Línea de base (después de la visita)
Toma de decisiones del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses

La toma de decisiones del paciente incluye la toma de decisiones compartidas, el conocimiento y la confianza en la decisión quirúrgica, el conflicto decisional, el arrepentimiento decisional y la autoeficacia se evaluarán utilizando el cuestionario.

  • Conflicto decisivo - Max 100, Min 0, el puntaje más bajo es mejor
  • Arrepentimiento decisional - max 100, min 0, puntaje más bajo es mejor
  • Trust - Max 5, Min 1, puntaje más alto mejor
  • Cuestionario de toma de decisiones compartida (SDM-Q-9)-Max 45, Min 0, el puntaje más alto es mejor
  • Autoeficacia - Max 5, Min 1, puntaje más alto mejor
Hasta 6 meses
Toma de decisiones médicas
Periodo de tiempo: Línea de base (después de la visita)

La toma de decisiones del médico incluye riesgos percibidos, recomendaciones para la cirugía y si compartirán el apoyo a la decisión visual con el paciente durante la visita.

  • Percepción del riesgo (0-100)
  • Calificación de cirugía (1-5)
Línea de base (después de la visita)
Calificaciones de usabilidad percibidas
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses

Se evaluarán las calificaciones de usabilidad percibidas, incluidas las calificaciones sobre aceptabilidad, adecuación, viabilidad, utilidad, apoyo, informatividad, estética y facilidad de uso.

Valor máximo = 5, valor mínimo = 1; La puntuación más alta significa un mejor resultado.
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Hung-Jui Tan, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LCC2321Aim3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles a solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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