Concevoir des outils visuels pour améliorer la prise de décision du chirurgien du cancer
Cette étude prospective comparera le test pilote avant le poste de soutien à la décision visuelle orientée sur le chirurgien parmi les urologues en voyant des patients atteints d'un cancer localisé de la prostate et du rein localisé nouvellement diagnostiqué. Jusqu'à 20 urologues (10 universitaires et 10 communautaires) seront inscrits. L'objectif sera de capturer jusqu'à 10 rencontres pour les patients avant et 10 après l'intervention pour chaque urologue avec un objectif d'exercice de 200 visites uniques (100 pré et 100 post-intervention) sur un semestre. Les rencontres des patients avant et après l'intervention seront enregistrées, transcrites et codées pour la discussion des risques / avantages de la chirurgie et la force de la recommandation. Les patients et les urologues effectueront des enquêtes supplémentaires sur leur perception de la communication des patients-fournisseurs. Les urologues décriront davantage leur expérience et évalueront leur satisfaction à l'égard de l'assistance à la décision visuelle. La communication (contenu et perçu) sera comparée avant et après l'intervention avec des comparaisons secondaires par cadre de race et de soins.
Il a été émis l'hypothèse que la discussion sur les risques et les avantages de la chirurgie du cancer augmentera après l'intervention et que la force de recommandation et de perception de la communication des patients-fournisseurs changera. L'hypothèse secondaire est que ces changements diffèrent par la race et le cadre de soins des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Deborah Usinger
- Numéro de téléphone: (919) 962-5431
- E-mail: dusinger@unc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Taylor Greene
- E-mail: taylor_greene@med.unc.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Recrutement
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Chercheur principal:
- Hung-Jui Tan, MD, MSHPM
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Contact:
- Deborah M Usinger
- Numéro de téléphone: 919-962-0000
- E-mail: dusinger@email.unc.edu
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Contact:
- Taylor L Greene
- Numéro de téléphone: (919) 962-0000
- E-mail: taylor_greene@med.unc.edu
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Pas encore de recrutement
- New Hanover Regional Medical Center
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Contact:
- Natara Dulaney
- E-mail: natara.dulaney@novanthealth.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Afin de participer à cette étude, un sujet doit répondre à tous les critères d'éligibilité décrits ci-dessous.
- Un consentement éclairé verbal a été obtenu pour participer à l'étude.
- Le sujet est disposé et capable de se conformer aux procédures d'étude sur la base du jugement de l'enquêteur ou du conçu du protocole.
- Âge ≥ 18 ans au moment du consentement.
- Pour les sujets des patients, l'autorisation de la HIPAA pour la publication d'informations sur la santé personnelle et un nouveau diagnostic histologique de cancer de la prostate localisé sur la base de la biopsie de la prostate ou du diagnostic clinique de la masse rénale T1 (≤ 7 cm de diamètre) suspicion pour le cancer du rein basé sur l'imagerie transversale. Un nouveau diagnostic est défini comme dans les 6 mois suivant le consentement. Les masses rénales T1 comprennent des masses solides ou des masses kystiques bosniaques III / IV.
- Pour les sujets médecins, pratiquant l'urologue en Caroline du Nord à l'UNC Health, Noant Health ou un site affilié et voit des patients avec un cancer de la prospects ou du rein soupçonné ou confirmé.
Critères d'exclusion:
Les sujets répondant aux critères suivants seront exclus de la participation à l'étude:
- Speaking non anglais.
- Réseau ou incapable de terminer le consentement éclairé.
Pour les sujets des patients:
- A des informations de mise en scène indiquant une maladie localement avancée ou métastatique. Cela comprendrait PSA> 50 ng / ml, l'imagerie suggérant des métastases à distance, ou une atteinte aux ganglions lymphatiques, des masses rénales> 7 cm ou une envahissement dans le sinus rénal ou le thrombus tumoral.
- Diagnostic histologique ou clinique> 6 mois avant la date de consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants aux patients
Les participants aux patients réaliseront une enquête de base de 10 minutes, une enquête de 15 minutes après la visite et une enquête de 5 minutes à 6 mois.
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Aucune intervention
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Expérimental: Participants aux médecins
Les médecins participants ont vu des patients atteints de cancer de la prostate localisé nouvellement diagnostiqué et de masses rénales cliniques T1 suspectes pour le cancer du rein.
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Les participants aux médecins consulteront l'apparence de la décision visuelle avant d'entrer dans la salle du patient pendant la période d'intervention, avec la possibilité de partager avec le patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Discussion des risques et des avantages
Délai: BASELINE (Rencontre du patient-médecin)
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L'impact de l'assistance à la décision visuelle sur la communication patient-médecin sera évalué en utilisant une analyse thématique basée sur le codage des entretiens de débriefing.
Le système de codage de prise de décision éclairé, qui comprend 9 éléments qui comprend la nature du problème clinique (par exemple, risque de mortalité par cancer, l'espérance de vie), les options de traitement (par exemple, la chirurgie, les alternatives), les risques et les avantages (par exemple, les complications, les effets secondaires, les résultats fonctionnels) et les incertitudes (par exemple, la gamme de sorties possibles).
Les rencontres avec les patients enregistrées audio seront codées.
Les codeurs appariés marqueront ces domaines en 0 (absent), 1 (partiel, bref ou unidirectionnel) ou 2 (discussion complète, bidirectionnelle).
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BASELINE (Rencontre du patient-médecin)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'impact de la décision de décision visuelle sur la force des recommandations - Observer
Délai: BASELINE (Rencontre du patient-médecin)
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L'impact de l'apparence visuelle de la décision sur la force des recommandations sera évalué en utilisant une analyse thématique basée sur le codage des entretiens de débriefing.
Une approche de codage établie est appliquée aux rencontres avec les patients enregistrées audio.
Les recommandations pour la chirurgie seront évaluées par des codeurs appariés de -2 à +2, ± 2 étant forts, ± 1 étant doux et 0 étant neutre.
Pour comparer l'impact de la décision de décision visuelle sur la communication, la prise de décision des patients, la prise de décision des médecins et la sélection / qualité du traitement.
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BASELINE (Rencontre du patient-médecin)
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L'impact de la décision de décision visuelle sur la force des recommandations - le chirurgien noté
Délai: BASELINE (après la visite)
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Les participants aux chirurgiens évalueront la force de recommandation après chaque visite de patient sur une échelle de Likert à 5 points, 1 étant forte contre la chirurgie, 5 étant forte pour la chirurgie et 3 étant neutre.
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BASELINE (après la visite)
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Sélection / qualité du traitement
Délai: Jusqu'à 12 mois
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La sélection / qualité du traitement comprend le choix de la chirurgie (y compris le type), l'observation (y compris la surveillance active, l'attente vigilante), d'autres traitements (par exemple, radiationthérapie, traitement ablatif), tests auxiliaires (par exemple, réception du biomarqueur, voir l'imagerie condary, biopsie de masse rénale, parrainage extérieur).
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Jusqu'à 12 mois
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Entretien de débriefing des médecins
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'entretien de débriefing des médecins sera évalué avec un guide d'entrevue spécifique à l'étude.
On demandera aux participants leur évaluation subjective de l'utilité perçue, de la facilité d'utilisation, de l'impact du flux de travail et de la satisfaction globale.
Les obstacles à l'utilisation et les suggestions d'améliorations seront également provoqués
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Jusqu'à 6 mois
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Communication centrée sur le patient
Délai: BASELINE (après la visite)
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La communication centrée sur le patient dans le cancer sera évaluée à l'aide d'une échelle validée à 6 éléments sur la perspective de la communication des patients qui intègre des questions sur l'échange d'informations, la promotion des relations, la prise de décisions, la réponse aux émotions, l'auto-efficacité et la gestion de l'incertitude.
Valeur maximale = 5, valeur minimale = 1; Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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BASELINE (après la visite)
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Échelle de satisfaction des médecins
Délai: BASELINE (après la visite)
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L'échelle de satisfaction des médecins sera évaluée en utilisant l'échelle de 3 éléments sur la perception des médecins de la qualité de la consultation et de la compréhension du patient de leurs options de cas et de traitement.
Valeur maximale = 5, valeur minimale = 1; Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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BASELINE (après la visite)
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Communication patient-médecin
Délai: BASELINE (après la visite)
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La communication patient-médecin sera évaluée à l'aide de la sous-échelle (5 éléments) sur les «connaissances contextuelles du patient» de chaque chirurgien telles qu'elles sont perçues par le patient.
Valeur maximale = 5, valeur minimale = 1; Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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BASELINE (après la visite)
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Prise de décision du patient
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La prise de décision des patients comprend la prise de décision partagée, les connaissances et la confiance dans la décision chirurgicale, les conflits décisionnels, les regrets décisionnels et l'auto-efficacité seront évalués à l'aide du questionnaire.
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Jusqu'à 6 mois
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Prise de décision du médecin
Délai: BASELINE (après la visite)
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La prise de décision du médecin comprend le risque perçu, les recommandations de chirurgie et s'ils partageaient l'apparence de la décision visuelle avec le patient pendant la visite seront évalués.
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BASELINE (après la visite)
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Notes de convivialité perçues
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les cotes de convivialité perçues, y compris les notes sur l'acceptabilité, la pertinence, la faisabilité, l'utilité, le soutien, l'informativité, l'esthétique et la facilité d'utilisation seront évaluées. Valeur maximale = 5, valeur minimale = 1; Un score plus élevé signifie un meilleur résultat. |
Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hung-Jui Tan, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
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- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs prostatiques
- Tumeurs rénales
Autres numéros d'identification d'étude
- LCC2321Aim3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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