Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Projetando ferramentas visuais para aprimorar a tomada de decisão do cirurgião do câncer

4 de dezembro de 2025 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Este estudo prospectivo comparará o teste piloto pré-pós de apoio à decisão visual voltado para cirurgiões entre urologistas que atendem pacientes com câncer de próstata e rim localizado recém-diagnosticado. Até 20 urologistas (10 acadêmicos e 10 comunidade) serão inscritos. O objetivo será capturar até 10 encontros de pacientes antes e 10 pós-intervenção para cada urologista com um alvo de acumulação de 200 visitas únicas de pacientes (100 pré e 100 pós-intervenção) durante um período de meio ano. Os encontros dos pacientes antes e pós-intervenção serão gravados, transcritos e codificados para discussão de riscos/benefícios da cirurgia e força da recomendação. Pacientes e urologistas concluirão pesquisas adicionais sobre suas percepções de comunicação do paciente-provedor. Os urologistas descreverão ainda mais sua experiência e avaliarão sua satisfação com o apoio à decisão visual. A comunicação (conteúdo e percebida) será comparada pré e pós-intervenção com comparações secundárias por raciocínio e ambiente de atendimento.

Foi levantada a hipótese de que a discussão sobre riscos e benefícios da cirurgia de câncer aumentará pós-intervenção e que a força da recomendação e as percepções da comunicação do paciente-provedor mudará. A hipótese secundária é que essas mudanças diferirão por raça e atendimento ao paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

220

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Deborah Usinger
  • Número de telefone: (919) 962-5431
  • E-mail: dusinger@unc.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Hung-Jui Tan, MD, MSHPM
        • Contato:
        • Contato:
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Para participar deste estudo, um sujeito deve atender a todos os critérios de elegibilidade descritos abaixo.

  • O consentimento verbal informado foi obtido para participar do estudo.
  • O sujeito está disposto e capaz de cumprir os procedimentos de estudo com base no julgamento do investigador ou protocolo designado.
  • Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento.
  • Para indivíduos dos pacientes, a autorização da HIPAA para a liberação de informações de saúde pessoal e um novo diagnóstico histológico de câncer de próstata localizado com base na biópsia da próstata ou no diagnóstico clínico de massa renal de T1 (≤7 cm de diâmetro) suspeita para câncer de rim com base na imagem transversal. O novo diagnóstico é definido como dentro de 6 meses após o consentimento. As massas renais em T1 incluem massas sólidas ou massas císticas Bosniak III/IV.
  • Para indivíduos médicos, praticando urologista na Carolina do Norte na UNC Health, Novant Health, ou um local afiliado e vê pacientes com suspeita ou câncer de próstata ou renal suspeitos ou confirmados.

Critérios de exclusão:

Os sujeitos que atendem aos seguintes critérios serão excluídos da participação do estudo:

  • Não inglês falando.
  • Não querendo ou não conseguir concluir o consentimento informado.

  • Para indivíduos dos pacientes:

    1. Possui informações de estadiamento indicando doenças localmente avançadas ou metastáticas. Isso incluiria PSA> 50 ng/ml, imagens sugestivas de metástase distante ou envolvimento de linfonodos, massas renais> 7 cm ou invadir no seio renal ou trombo tumoral.
    2. Diagnóstico histológico ou clínico> 6 meses antes da data do consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes dos pacientes
Os participantes dos pacientes concluirão uma pesquisa de linha de base de 10 minutos, uma pesquisa pós-visita de 15 minutos e uma pesquisa de 5 minutos.
Outro: Sem intervenção
Sem intervenção
Experimental: Médicos participantes
Participantes médicos que atendem pacientes com câncer de próstata localizado recém -diagnosticado e massas renais clínicas em T1 suspeitas para o câncer de rim.
Comportamental: Visual
Os participantes do médico visualizarão o apoio à decisão visual antes de entrar na sala do paciente durante o período de intervenção, com a opção de compartilhar com o paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Discussão sobre riscos e benefícios
Prazo: Linha de base (encontro médico-paciente)
O impacto do apoio à decisão visual na comunicação médico-médico será avaliado usando a análise temática baseada em codificação das entrevistas de interrogatório. O sistema de codificação de tomada de decisão informado, que inclui 9 elementos que incluem a natureza do problema clínico (por exemplo, risco de mortalidade por câncer, expectativa de vida), opções de tratamento (por exemplo, cirurgia, alternativas), riscos e benefícios (por exemplo, complicações, efeitos colaterais, resultados funcionais) e incerções (por exemplo, faixa de possíveis resultados). Encontros de pacientes gravados em áudio serão codificados. Os codificadores emparelhados pontuarão esses domínios como um 0 (ausente), 1 (parcial, breve ou de ida) ou 2 (discussão completa, de mão dupla).
Linha de base (encontro médico-paciente)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O impacto do apoio à decisão visual na força das recomendações - observador
Prazo: Linha de base (encontro médico-paciente)
O impacto do apoio à decisão visual na força das recomendações será avaliado usando a análise temática baseada em codificação das entrevistas de interrogatório. Uma abordagem de codificação estabelecida é aplicada a encontros de pacientes gravados em áudio. As recomendações para cirurgia serão classificadas por codificadores emparelhados de -2 a +2, sendo ± 2 fortes, ± 1 sendo leve e 0 sendo neutro. Comparar o impacto do apoio à decisão visual na comunicação, tomada de decisão do paciente, tomada de decisão médica e seleção/qualidade do tratamento.
Linha de base (encontro médico-paciente)
O impacto do apoio à decisão visual na força das recomendações - Cirurgião Classificado
Prazo: Linha de base (depois da visita)
Os participantes do cirurgião classificarão a força da recomendação após cada visita do paciente em uma escala Likert de 5 pontos, sendo 1 forte contra a cirurgia, 5 sendo forte para a cirurgia e 3 sendo neutra.
Linha de base (depois da visita)
Seleção/qualidade do tratamento
Prazo: Até 12 meses
A seleção/qualidade do tratamento inclui a escolha da cirurgia (incluindo o tipo), observação (incluindo vigilância ativa, espera vigilante), outro tratamento (por exemplo, radiação -terapia, tratamento ablativo), testes auxiliares (por exemplo, recebimento do biomarcador, consulte imagens condárias, biopsia de massa renal, encaminhamento externo).
Até 12 meses
Entrevista médica de interrogatório
Prazo: Até 6 meses
A entrevista de interrogatório do médico será avaliado com um guia de entrevistas específico do estudo. Os participantes receberão sua avaliação subjetiva da utilidade percebida, facilidade de uso, impacto no fluxo de trabalho e satisfação geral. Barreiras ao uso e sugestões de melhorias também serão provocadas
Até 6 meses
Comunicação centrada no paciente
Prazo: Linha de base (depois da visita)
A comunicação centrada no paciente no câncer será avaliada usando escala validada de 6 itens na perspectiva do paciente de comunicação que incorpora questões sobre a troca de informações, promovendo relacionamentos, tomando decisões, respondendo a emoções, permitindo a auto-eficácia e o gerenciamento da incerteza. Valor máximo = 5, valor mínimo = 1; pontuação mais alta significa melhor resultado.
Linha de base (depois da visita)
Escala de satisfação do médico
Prazo: Linha de base (depois da visita)
A Escala de Satisfação do Médico será avaliada usando a escala de 3 itens sobre a percepção do médico da qualidade da consulta e da compreensão do paciente sobre suas opções de caso e tratamento. Valor máximo = 5, valor mínimo = 1; pontuação mais alta significa melhor resultado.
Linha de base (depois da visita)
Comunicação do médico-médico
Prazo: Linha de base (depois da visita)
A comunicação do médico-médica será avaliada usando a 1 subescala (5 itens) no "conhecimento contextual do paciente" de cada cirurgião, conforme percebido pelo paciente. Valor máximo = 5, valor mínimo = 1; pontuação mais alta significa melhor resultado.
Linha de base (depois da visita)
Tomada de decisão do paciente
Prazo: Até 6 meses

A tomada de decisão do paciente inclui tomada de decisão compartilhada, conhecimento e confiança na decisão cirúrgica, conflito decisivo, arrependimento de decisão e autoeficácia serão avaliados usando o questionário.

  • Conflito de decisão - máximo 100, min 0, a pontuação mais baixa é melhor
  • Pesar de decisão - máximo 100, min 0, pontuação mais baixa é melhor
  • Confiança - máximo 5, min 1, pontuação mais alta melhor
  • Questionário de tomada de decisão compartilhada (sdm-q-9)-max 45, min 0, pontuação mais alta é melhor
  • Auto -eficácia - máximo 5, min 1, pontuação mais alta melhor
Até 6 meses
Tomada de decisão médica
Prazo: Linha de base (depois da visita)

A tomada de decisão do médico inclui riscos percebidos, recomendações para cirurgia e se eles compartilharam o apoio à decisão visual com o paciente durante a visita serão avaliados.

  • Percepção de risco (0-100)
  • Classificação de cirurgia (1-5)
Linha de base (depois da visita)
Classificações de usabilidade percebidas
Prazo: Até 6 meses

Classificações de usabilidade percebidas, incluindo classificações sobre aceitabilidade, adequação, viabilidade, utilidade, apoio, informatividade, estética e facilidade de uso, serão avaliadas.

Valor máximo = 5, valor mínimo = 1; pontuação mais alta significa melhor resultado.
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Hung-Jui Tan, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LCC2321Aim3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão disponibilizados mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever